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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和6年11月13日
令和7年12月8日
冠動脈石灰化病変を対象とした薬剤塗布バルーン血管形成術前のC2コロナリーIVLシステムの市販後、前向き、多施設共同、単群試験（MARBLE-J 試験）
冠動脈石灰化病変を対象とした薬剤塗布バルーン血管形成術前のC2コロナリーIVLシステムの市販後、前向き、多施設共同、単群試験（MARBLE-J 試験）
上妻　謙
帝京大学医学部附属病院
新規の冠動脈病変において石灰化狭窄有した病変を対象とした薬剤塗布バルーン（DCB）血管形成術前のC2コロナリーIVLシステムの安全性と有効性を評価する
4
虚血性心疾患
募集中
帝京大学医学部臨床研究審査委員会
CRB3210005

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年12月8日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032240483

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

冠動脈石灰化病変を対象とした薬剤塗布バルーン血管形成術前のC2コロナリーIVLシステムの市販後、前向き、多施設共同、単群試験（MARBLE-J 試験） Post-market, Prospective, Multicenter, Single-Arm Study of C2 Coronary IVL System in Calcified Coronary Artery Lesions prior to Drug-Coated Balloon Angioplasty in Japan (MARBLE-J)
冠動脈石灰化病変を対象とした薬剤塗布バルーン血管形成術前のC2コロナリーIVLシステムの市販後、前向き、多施設共同、単群試験（MARBLE-J 試験） Post-market, Prospective, Multicenter, Single-Arm Study of C2 Coronary IVL System in Calcified Coronary Artery Lesions prior to Drug-Coated Balloon Angioplasty in Japan (MARBLE-J)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
上妻　謙 Kozuma Ken

90365940
/
帝京大学医学部附属病院 Teikyo University Hospital

循環器内科
173-8606
/ 東京都板橋区加賀2-11-1 Kaga2-11-1, Itabashiku, 173-8606, Tokyo, Japan
03-3964-1211
PXE00364@nifty.com
上妻　謙 Kozuma Ken
帝京大学医学部附属病院 Teikyo University Hospital
循環器内科
173-8606
東京都板橋区加賀2-11-1 Kaga2-11-1, Itabashiku, 173-8606, Tokyo, Japan
03-3964-1211
PXE00364@nifty.com
令和6年10月24日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

IQVIAサービシーズ　ジャパン合同会社
大井　朝子
リアルワールドエビデンスサービシーズデータセンター　データマネジメント
IQVIAサービシーズ　ジャパン合同会社
井手　智仁
リアルワールド＆アナリティックスソリューションズ　クリニカルプロジェクトマネジメント
IQVIAサービシーズジャパン合同会社
浜崎　瞳
品質保証部
IQVIAサービシーズ　ジャパン合同会社
陳　石
リアルワールドエビデンスサービシーズデータセンター　生物統計
IQVIAサービシーズ　ジャパン合同会社
鄭　文黙
リアルワールド＆アナリティックスソリューションズ　クリニカルプロジェクトマネジメント

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

村松　崇

Muramatsu Takashi

/

藤田医科大学病院

Fujita Health University Hospital

循環器内科

470-1192

愛知県 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

0562-93-2312

takam@fujita-hu.ac.jp

村松　崇

藤田医科大学病院

循環器内科

470-1192
愛知県 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

0562-93-2312

0562-93-2315

takam@fujita-hu.ac.jp
今泉　和良
あり
令和6年10月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

山崎　　誠治

Yamazaki Seiji

/

医療法人徳洲会 札幌東徳洲会病院

Sapporo higashi tokushukai hospital

循環器内科

065-0033

北海道 札幌市東区北33条東14丁目3番1号

011-722-1110

yamazakiseij@gmail.com

山崎　誠治

医療法人徳洲会 札幌東徳洲会病院

循環器内科

065-0033
北海道 札幌市東区北33条東14丁目3番1号

011-722-1110

011-723-5631

yamazakiseij@gmail.com
山崎　　誠治
あり
令和6年10月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

疋田　　浩之

Hikita Hiroyuki

/

国家公務員共済組合連合会 横須賀共済病院

Yokosuka Kyosai Hospital

循環器内科

238-8558

神奈川県 横須賀市米が浜通1-16

046-822-2710

hihikita2000@yahoo.co.jp

疋田　　浩之

国家公務員共済組合連合会 横須賀共済病院

循環器内科

238-8558
神奈川県 横須賀市米が浜通1-16

046-822-2710

046-825-2103

hihikita2000@yahoo.co.jp
長堀　薫
あり
令和6年10月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

足利　貴志

Ashikaga Takashi

/

日本赤十字社 武蔵野赤十字病院

Japanese Red Cross Musashino Hospital

循環器内科

180-8610

東京都 武蔵野市境南町1-26-1

0422-32-3111

ashikaga.t@gmail.com

足利　貴志

日本赤十字社 武蔵野赤十字病院

循環器内科

180-8610
東京都 武蔵野市境南町1-26-1

0422-32-3111

0422-32-3111

ashikaga.t@gmail.com
黒崎　雅之
あり
令和6年10月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

田中　　穣

Tanaka Yutaka

/

医療法人 徳洲会　湘南鎌倉総合病院

Shonan Kamakura General Hospital

循環器科

247-8533

神奈川県 鎌倉市岡本1370番1

0467-46-1717

yutakatanaka_circ@yahoo.co.jp

田中　穣

医療法人 徳洲会　湘南鎌倉総合病院

循環器科

247-8533
神奈川県 鎌倉市岡本1370番1

0467-46-1717

yutakatanaka_circ@yahoo.co.jp
小林　　修三
あり
令和6年10月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

柴田　剛徳

Shibata Yoshisato

/

公益社団法人宮崎市郡医師会 宮崎市郡医師会病院

Miyazaki Medical Association Hospital

循環器内科

880-2102

宮崎県 宮崎市大字有田1173番地

0985-77-9101

yshibata@cure.or.jp

柴田　剛徳

公益社団法人宮崎市郡医師会 宮崎市郡医師会病院

循環器内科

880-2102
宮崎県 宮崎市大字有田1173番地

0985-77-9101

0985-77-9112

yshibata@cure.or.jp
髙村　　一志
あり
令和6年10月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大辻　　悟

Ohtsuji Satoru

/

医療法人愛心会 東宝塚さとう病院

Higashi Takarazuka Satoh Hospital

循環器内科

665-0873

兵庫県 宝塚市長尾町2-1

0797-88-2200

s-otsuji@mail.hts-hsp.com

田丸　　裕人

医療法人愛心会 東宝塚さとう病院

循環器内科

665-0873
兵庫県 兵庫県宝塚市長尾町2-1

0797-88-2200

0797-88-2200

h-tamaru@mail.hts-hsp.com
東野　　順彦
あり
令和6年10月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

安藤　献児

Ando Kenji

/

一般財団法人 平成紫川会 小倉記念病院

Kokura Memorial Hospital

循環器内科

802-8555

福岡県 北九州市小倉北区浅野3丁目2-1

093-511-2000

kenji-ando@live.jp

兵頭　真

一般財団法人 平成紫川会 小倉記念病院

循環器内科

802-8555
福岡県 北九州市小倉北区浅野3丁目2-1

093-511-2000

mhyodo@sage.ocn.ne.jp
腰地　　孝昭
あり
令和6年10月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

石原　　隆行

Ishihara Takayuki

/

独立行政法人 労働者健康安全機構 関西ろうさい病院

Kansai Rosai Hospital

循環器内科

660-8511

兵庫県 尼崎市稲葉荘3丁目1番69号

06-6416-1221

t.ishihara31@gmail.com

石原　隆行

独立行政法人 労働者健康安全機構 関西ろうさい病院

循環器内科

660-8511
兵庫県 尼崎市稲葉荘3丁目1番69号

06-6416-1221

t.ishihara31@gmail.com
林　　紀夫
あり
令和6年10月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

細田　勇人

Hosoda Hayato

/

社会医療法人近森会　近森病院

Chikamori Health Care Group, Chikamori Hospital

循環器内科

780-8522

高知県 高知市大川筋一丁目1-16

088-822-5231

yuukenn384@gmail.com

西田　幸司

社会医療法人近森会　近森病院

循環器内科

780-8522
高知県 高知市大川筋一丁目1-16

088-822-5231

yuukenn384@gmail.com
川井　和哉
あり
令和6年10月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

中村　　正人

Nakamura Masato

40207915
/

東邦大学医療センター大橋病院

Toho University Ohashi Medical Center

循環器内科

153-8515

東京都 目黒区大橋2-22-36

03-3468-1251

masato@oha.toho-u.ac.jp

中村　　正人

東邦大学医療センター大橋病院

循環器内科

153-8515
東京都 目黒区大橋2-22-36

03-3468-1251

masato@oha.toho-u.ac.jp
渡邉　　学
あり
令和6年10月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

阿古　　潤哉

Ako Junya

/

北里大学病院

Kitasato University Hospital

循環器内科

252-0375

神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-8111

jako@kitasato-u.ac.jp

阿古　潤哉

北里大学病院

循環器内科

252-0375
神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-8111

042-778-9371

jako@kitasato-u.ac.jp
山岡　　邦宏
あり
令和6年10月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

門田　　一繁

Kadota Kazushige

/

公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院

Kurashiki Central Hospital

循環器内科

710-8602

岡山県 倉敷市美和1-1-1

086-422-0210

kk5617@kchnet.or.jp

門田　　一繁

公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院

循環器内科

710-8602
岡山県 倉敷市美和1-1-1

086-422-0210

086-421-3424

kk5617@kchnet.or.jp
寺井　　章人
あり
令和6年10月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

中村　茂

Nakamura Shigeru

/

社会福祉法人 京都社会事業財団 京都桂病院

Kyoto Katsura Hospital

心臓血管センター・内科

615-8256

京都府 京都市西京区山田平尾町17番

075-391-5811

kcvc.nakamura@katsura.com

中村　茂

社会福祉法人 京都社会事業財団 京都桂病院

心臓血管センター・内科

615-8256
京都府 京都市西京区山田平尾町17番

075-391-5811

kcvc.nakamura@katsura.com
若園　　吉裕
あり
令和6年10月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

日比　　潔

Hibi Kiyoshi

20347339
/

横浜市立大学附属市民総合医療センター

Yokohama City University Medical Center

心臓血管センター

232-0024

神奈川県 横浜市南区浦舟町４丁目57番地

045-261-5656

hibikiyo@yokohama-cu.ac.jp

日比　　潔

横浜市立大学附属市民総合医療センター

心臓血管センター

232-0024
神奈川県 横浜市南区浦舟町４丁目57番地

045-261-5656

045-261-9162

hibikiyo@yokohama-cu.ac.jp
田村　　功一
あり
令和6年10月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

七里　　守

Nanasato Mamoru

50903267
/

公益財団法人 榊原記念財団 附属 榊原記念病院

Sakakibara Heart Institute

循環器内科

183-0003

東京都 府中市朝日町3‑16‑1

042-314-3111

mnanasa@shi.heart.or.jp

七里　　守

公益財団法人 榊原記念財団 附属 榊原記念病院

循環器内科

183-0003
東京都 府中市朝日町3‑16‑1

042-314-3111

042-314-3136

mnanasa@shi.heart.or.jp
磯部　　光章
あり
令和6年10月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

石田　　大

Ishida Masaru

/

岩手医科大学附属病院

Iwate Medical University Hospital

循環器内科

028-3695

岩手県 紫波郡矢巾町医大通二丁目1番1号

019-613-7111

maishida@iwate-med.ac.jp

石田　　大

岩手医科大学附属病院

循環器内科

028-3695
岩手県 紫波郡矢巾町医大通二丁目1番1号

019-613-7111

019-907-7279

maishida@iwate-med.ac.jp
森野　　禎浩
あり
令和6年10月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

田邉　健吾

Tanabe Kengo

/

社会福祉法人 三井記念病院

Mitsui Memorial Hospital

循環器内科

101-8643

東京都 千代田区神田和泉町1番地

03-3862-9111

kengo-t@zd5.so-net.ne.jp

山本　りか

社会福祉法人 三井記念病院

薬剤部

101-8643
東京都 千代田区神田和泉町1番地

03-3862-9111

r-yamamoto@mitsuihosp.or.jp
川崎　　誠治
あり
令和6年10月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

廣畑　　敦

Hirohata Atsushi

/

社会医療法人社団十全会 心臓病センター榊原病院

The Sakakibara Heart Institute of Okayama

循環器内科

700-0804

岡山県 岡山市北区中井町2丁目5-1

086-225-7111

hirohata@tg7.so-net.ne.jp

廣畑　　敦

社会医療法人社団十全会 心臓病センター榊原病院

循環器内科

700-0804
岡山県 岡山市北区中井町2丁目5-1

086-225-7111

hirohata@tg7.so-net.ne.jp
榊原　　敬
あり
令和6年10月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

芹川　威

Serikawa Takeshi

/

社会医療法人財団　池友会　福岡和白病院

Fukuoka Wajiro Hospital

循環器内科

811-0213

福岡県 福岡市東区和白丘2丁目2番75号

092-608-0001

heart999@mac.com

　

蒲池　浩文
あり
令和7年8月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

高橋　玲比古

Takahashi Akihiko

/

医療法人社団さくら会　高橋病院

TAKAHASHI HOSPITAL

循環器内科

654-0026

兵庫県 神戸市須磨区大池町5丁目18番1号

078-733-1136

a-takahashi@wine.ocn.ne.jp

　

高橋　玲比古
あり
令和7年8月26日
他の病院との連携があり、当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

舟山　直宏

Funayama Naohiro

/

社会医療法人　北海道循環器病院

Hokkaido Cardiovascular Hospital

循環器内科

064-8622

北海道 札幌市中央区南27条西13丁目1番30号

011-563-3911

funa_nao@hotmail.com

　

大堀　俊介
あり
令和7年8月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

新規の冠動脈病変において石灰化狭窄有した病変を対象とした薬剤塗布バルーン（DCB）血管形成術前のC2コロナリーIVLシステムの安全性と有効性を評価する
4
実施計画の公表日
2027年06月30日
200
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
その他 other
なし
なし
なし
1. 年齢18歳以上
2. 安定狭心症または、不安定狭心症またはNSTEMIの安定化に伴い、緊急性のない経皮的冠動脈インターベンション（PCI）に適した新規の冠動脈病変を有する
3. 予定された/待機的手技の安定狭心症患者でない場合においては、心筋虚血バイオマーカーであるトロポニンが以下に該当する：
a. 手技前 12 時間以内の検査値が実施医療機関基準値の上限以下である;
もしくは、
b. 実施医療機関基準値の上限を超える場合、手技前12時間以内のバイオマーカーの結果が実施医療機関基準値の上限の5倍以下であり、かつ以下の基準を満たす：
手技が緊急ではなく待機的であり、研究対象者が安静時狭心症ではない
4. 6ヵ月以内の左心室駆出率が25%超である（注：LVEFを複数回評価する場合、登録に最も近い測定値を使用する。手技時に評価することも可能。）
5. 患者または法的に認められた代諾者が、本研究で規定された手順に先立ち、本研究への参加について同意説明文書に署名している
6. PCIまたは、CABGを必要とする非標的血管の病変治療は、本研究手技の30日前までに治療されていなければならない。但し、本研究手技中に非標的病変の治療を行う場合は、以下の条件を満たす必要がある。尚、本研究手技中に治療可能な非標的病変は2病変までとする。
a. 全ての非標的病変は、標的病変治療前に行われ、標的血管と同じ血管内であってはならない
b. 全ての非標的病変は、DESによる治療を受けなければならない;非標的病変において、DESは適切に留置しなければならない。非標的病変において、DCBの使用はしてはならない
c. 全ての非標的病変でイメージングデバイスによる画像診断で、重篤な血管造影上の合併症がないことを確認している事（ステント留置後の最終血管造影にて、血流が遮断されるような重度な解離（grade C 以上）、穿孔、slow flow/no reflowがない事）

造影上の選択基準
7. 標的病変が新規冠動脈病変である（すなわちPOBAやDCBを含むいかなるインターベンション治療による治療歴がない病変）
8. 単一の新規標的病変で、保護されている LMCA、または LAD、 RCAまたは LCX（またはその側枝）が以下のいずれかの条件に該当する狭窄を有する：
a. 狭窄率が70%以上100%未満である、または
b. 狭窄率が50%以上70%未満（視覚的評価）であって、虚血のエビデンスとして、負荷試験陽性、または冠血流予備量比が0.80以下、またはiFRが0.90未満
9. 標的血管の対照血管径が2.5 mm以上4.0 mm以下である
10. 病変長が30 mmを超えない
11. ベースラインにおいて標的血管がTIMI 3 血流である（視覚的評価、前拡張後の評価でよい）
12. 0.014インチのガイドワイヤーが病変を通過できる

イメージングの選択基準
13. CVIT適正指針に従い、OCT/OFDIにより、石灰化スコアが3以上（高度石灰化）であり、病変部位の高度石灰化のエビデンスが認められる
 1. Age 18 or older
2. Patients with stable angina or de novo coronary lesions suitable for non-urgent percutaneous coronary intervention (PCI) following stabilization of unstable angina or NSTEMI
3. In patients not undergoing a scheduled or elective procedure with stable angina, the myocardial ischemia biomarker troponin is.
a. Test values within 12 hours prior to the procedure are below the upper limit of normal range at the medical institution.
or,
b. if above the upper limit of lab normal, biomarker result must be less than 5 times
the upper limit of lab normal within 12 hours prior to the procedure
4. Left ventricular ejection fraction of 25% or more within 6 months (Note. If LVEF is evaluated multiple times, the measurement closest to registration will be used. It can also be evaluated at the time of the procedure.)
5. The patient or legally authorized representative has signed an informed consent form for participation in this study prior to any procedures prescribed by the study.
6. Lesions in non-target vessels (prior to index) requiring PCI or CABG must be treated >30 days prior to the study procedure. If the following criteria is met, non-target lesions (NTL) may be treated during the index procedure: A maximum of two NTL may be treated during the index procedure.
a. All non-target lesions must be performed prior to target lesion treatment and must not be in the same vessel as the target vessel.
b. All non-target lesions must be treated with DES. in non-target lesions, DES must be appropriately placed. DCBs should not be used in non-target lesions.
c. Intravascular imaging must be performed in all NTL without serious angiographic complications in any NTL at final view i.e. at final view after stenting there are no flow limiting dissections (grade C or above), no perforations, no slow flow, and no evidence of no reflow

Angiographic Inclusion Criteria
7. The target lesion must be a de novo coronary lesion (i.e. a lesion that has not been previously treated with any interventional procedure including POBA and DCB)
8. Single de novo target lesion stenosis of protected LMCA, or LAD, RCA or LCX (or of their branches) with:
a. Stenosis of 70% or more and <100% or
b. Stenosis 50% or more and <70% (visually assessed) with evidence of ischemia via positive stress test, or fractional flow reserve value 0.80 or less, or iFR <0.90
9. The target vessel reference diameter must be 2.5 mm or more and 4.0 mm or less
10. The lesion length must not exceed 30mm
11. The target vessel must have TIMI flow 3 at baseline (visually assessed, may be assessed after pre-dilatation)
12. Ability to pass a 0.014" guide wire across the lesion

Imaging Inclusion Criteria
13. Evidence of calcification at the lesion site by OCT/OFDI, with a calcium scoring of at least 3 points (severe calcification), according to the CVIT Consensus on calcium scoring.
1. フォローアップ来院を含め、プロトコル遵守を妨げる可能性がある併存疾患または症状を有する
2. 他の研究に参加しているまたは、参加する可能性がある患者で、他の研究製品（医薬品、生物学的製剤、または医療機器）を用い主要評価項目に達していない、または本研究へ影響を与える可能性がある
3. 妊娠中または授乳中である
4. 日本循環器学会ガイドラインで定められている抗凝固/抗血小板療法に耐えられない
5. 造影剤に対するアレルギーがあり、適切に薬剤を使用できない
6. 手技前30日以内にSTEMIの発症がある
7. ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類でクラスIIIまたはIVの心不全である
8. 血清クレアチニン値が2.5 mg/dLを上回る腎不全、または慢性透析患者である
9. 60日以内の脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）、または過去の頭蓋内出血または永続的な神経症の病歴を有する
10. 3ヵ月以内の活動性消化性潰瘍または上部消化管（GI）出血の発症がある
11. 手技前のヘモグロビン値が10 g/dL未満で未治療であるか、輸血が必要となった場合に拒否する意向である
12. 血小板数が100,000/μl未満または、750,000を超える凝固障害、 真性多血症、またはその他の障害などの凝固能亢進性疾患を有する患者
13. 手技日に発熱または白血球増加を伴う、または静脈内抗生物質の投与を必要とする活動性の全身性感染症を有する
14. 心原性ショックの臨床的証拠がある
15. コントロール不良の重度の高血圧（収縮期血圧が180 mmHgを超えるまたは拡張期血圧が110 mmHgを超える）である
16. 余命が1年未満と診断されている
17. 手技前30日以内の冠動脈以外のインターベンション手技（TAVR、TEERまたはPFO閉鎖など）または構造的心疾患の外科手術を実施している
18. 手技後30日以内の冠動脈以外のインターベンション手技（TAVR、TEERまたはPFO閉鎖など）または構造的心疾患の外科手術が予定されている
19. 緊急時の冠動脈バイパス術（CABG）を拒否しているか、適応者でない
20. 標的病変にカッティングバルーン、レーザーまたは、IVL以外のプラークモディフィケーションデバイスの使用が予定されている（標準的なセミコンプライアント、ノンコンプライアントバルーンまたはスコアリングバルーンを除く）
造影上の除外基準
21. 標的血管内に明確な血栓又は血栓の可能性がある（血管造影または血管内イメージングによる）
22. 標的病変から10 mm以内の標的血管内に動脈瘤のエビデンスが認められる
23. 標的病変が冠動脈入口部（右冠動脈及び左主幹部の入口部）もしくは、保護されていない左冠動脈主幹部である
24. 標的病変が、伏在静脈または動脈バイパスグラフトを通らなければ到達できないネイティブ血管にある
25. 留置時期に関わらず、既存のステントが標的病変から5mm以内に留置されている
26. ベースライン時またはガイドワイヤー通過後に、標的血管内に解離（Type C～F）の血管造影所見が認められる
27. 非標的病変の治療が不成功の場合；治療成功の定義は50％以下の残存狭窄が得られ、且つ、重篤な血管造影上の合併症（例 塞栓症）がない事		 1. Have comorbidities or conditions that may prevent adherence to the protocol, including follow up visits
2. Patients who are participating or may participate in other studies using other investigational products (drugs, biological products, or medical devices) that have not reached the primary endpoint or that may affect this study
3. Pregnant or breastfeeding
4. Unable to tolerate anticoagulation/ antiplatelet therapy per Japanese circulation society guidelines
5. I have an allergy to contrast media and cannot use the medication properly.
6. STEMI within 30 days prior to the procedure
7. New York Heart Association (NYHA) Class III or IV heart failure
8. Renal failure with serum creatinine level above 2.5 mg/dL or chronic dialysis patient
9. History of stroke or transient ischemic attack (TIA) within 60 days, or previous intracranial hemorrhage or persistent neurological disorder
10. Active peptic ulcer or upper gastrointestinal (GI) bleeding within the past 3 months
11. Pre procedure hemoglobin level <10 g/dL and untreated or willing to refuse blood transfusion if required
12. Patients with hypercoagulable disorders such as coagulation disorders with platelet counts less than 100,000,000/ml or more than 750,000, polycythemia vera, or other disorders
13. Have fever or leukocytosis or active systemic infection requiring intravenous antibiotics on the day of the procedure
14. There is clinical evidence of cardiogenic shock
15. Poorly controlled severe hypertension (systolic blood pressure >180 mmHg or diastolic blood pressure >110 mmHg)
16. Have been diagnosed with less than one year left to live
17. Non-coronary interventional (e.g., TAVR, TEER, or PFO occlusion, etc.) or surgical
structural heart procedures within 30 days prior to the index procedure
18. Planned non-coronary interventional (e.g., TAVR, TEER or PFO occlusion, etc.) or
surgical structural heart procedures within 30 days after the index procedure
19. Refusing or not eligible for emergency coronary artery bypass grafting (CABG)
20. Planned use of advanced plaque modification tools including cutting balloon, laser, or any device other than IVL to the target lesion, with the exception of standard semi-compliant or non-compliant balloons
Angiographic Exclusion Criteria
21. Definite or possible thrombus (by angiography or intravascular imaging) in the target vessel
22. Evidence of aneurysm in target vessel within 10 mm of the target lesion
23. Target lesion is in an aorto-ostial (RCA and LMT ostium lesion) or an unprotected left main location
24. Target lesion is located in a native vessel that can only be reached by going through a saphenous vein or arterial bypass graft
25. Previous stent within 5 mm of the target lesion regardless of the timing of its implantation
26. Angiographic evidence of a dissection (Type C-F) in the target vessel at baseline or after guidewire passage
27. Failure to successfully treat significant non-target coronary lesions. Successful treatment is defined as obtaining 50% or less residual stenosis with no serious angiographic complications (example is embolism)
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
研究対象者ごとの中止基準
1) 疾病等の発現のため、研究の継続が困難と判断された場合
2) 効果不十分の場合
3) 研究対象者が追跡不能となった場合
4) 妊娠または妊娠の疑いが生じた場合
5) 研究対象者及び代諾者からの研究参加取りやめの申し出があった場合
6) 服薬不遵守により、研究の継続が困難と判断された場合
7) 実施計画違反により、研究の継続が困難と判断された場合
8) 研究に協力出来る介護者がいなくなった場合
9) その他
特定の実施医療機関における中止、及び研究全体の中止
・本研究は、重大かつ記録された理由により、特定の研究実施医療機関において一時中止または早期終了する場合がある。研究代表医師、研究責任医師、またはCRBは、特定の研究実施医療機関の研究参加を一時中止または早期終了することができる。
・研究代表医師は、モニタリングまたは監査で研究責任（分担）医師の側に重大な逸脱や繰り返される逸脱（研究責任医師による臨床研究への関与が不十分である、権限委譲が不適切である、など）が確認された場合、その研究実施医療機関または研究責任（分担）医師の研究への参加を終了または一時中止することを検討する。一時中止または早期終了する場合には、研究代表医師はその決定の根拠を書面で示し、研究責任医師に速やかに通知する。
虚血性心疾患 Coronary Artery Disease
虚血性心疾患、DCB、IVL Coronary Artery Disease, DCB, IVL
あり
緊急性のないPCIの適応となる虚血性心疾患患者において、PCIの標的血管が血管径2.5mm以上4.0mm以下、病変長が30mm以下、OCT/OFDIにより高度石灰化が確認された新規冠動脈病変に対して、DCBの前処置としてIVLを行う。IVLによる病変前処置後、冠動脈疾患に対するDCBに関するCVIT（日本心血管インターベンション治療学会）のコンセンサスドキュメントに従い、DCBもしくはBailout stent留置を行う。 In patients with coronary artery disease who are eligible for non-urgent PCI, IVL is performed as pretreatment for DCB for new coronary lesions with a target vessel diameter of 2.5mm to 4.0mm, lesion length of 30mm or less, and severe calcification confirmed by OCT/OFDI. After pretreatment with IVL, DCB or bailout stent placement is performed according to the CVIT (Japanese Society of Cardiovascular Intervention and Therapeutics) consensus document on DCB for coronary artery disease.
なし
安全性の主要評価項目
安全性は、手技から30日以内の主要心血管イベント（MACE）の非発生率とする。MACEは以下の複合的な発生と定義され、イベント判定委員会（CEC）が判定する。
• 心臓死; もしくは、
• 心筋梗塞（周術期MIは米国心臓血管造影インターベンション学会（SCAI）の定義、及び自然発症MIは、Fourth Universal Definition of Myocardial Infarctionの定義を用いる）；もしくは、
• 標的血管血行再建（TVR）：インデックス手技終了後の標的血管（標的病変を含む）での血管再建術と定義する

有効性の主要評価項目
有効性の主要評価項目は手技／研究対象者レベルで以下により評価する。
DCB後（もしくは、ベイルアウトステント留置後）の最終的な残存狭窄が50%未満（血管造影コアラボ評価）かつ入院中のMACE（臨床事象判定委員会により評価）発生なしと定義される手技成功		 Primary Safety Endpoint
Safety will be assessed by freedom from major adverse cardiac events (MACE) within 30 days of the index procedure. MACE is defined as:
- Cardiac death; or
- Myocardial Infarction (per SCAI definition of periprocedural MI; per 4th Universal definition for spontaneous MI); or
- Target Vessel Revascularization (TVR) defined as revascularization at the target vessel (inclusive of the target lesion) after the completion of the index procedure

Primary Effectiveness Endpoint
The primary effectiveness endpoint will be evaluated on a procedural/subject level as the following:
Procedural Success defined as final residual stenosis post DCB (or bailout stenting) of <50% (angiographic core laboratory assessed) and without in-hospital MACE (CEC adjudicated)
(1) IVL機器送達成功：標的病変へC2コロナリーIVLカテーテルを送達でき、かつ治療直後に重篤な血管造影上の合併症の非発生と定義
(2) 血管造影上の成功：残存狭窄30%以下かつ血管造影上の合併症の非発生と定義（血管造影コアラボ評価）
(3) 血管造影上の成功：残存狭窄50%未満かつ血管造影上の合併症の非発生と定義（血管造影コアラボ評価）
(4) 手技の成功：残存狭窄30%以下（コアラボ評価）かつ入院中のMACE非発生と定義
(5) 重度な造影上の合併症：IVL後及び最後の撮像タイムポイントにおいて重度の乖離（Type C～F）、穿孔、急性閉塞、持続性のslow flowまたは持続性のno reflowと定義（血管造影コアラボ評価）
(6) 6ヵ月、12ヵ月時点のMACE（CECにより評価）
(7) 標的病変不全（TLF）：30日、6ヵ月、12ヵ月時点の心臓死、標的血管の心筋梗塞（Q波及び非Q波）、または経皮的もしくは外科的手術を用いる虚血による標的病変血行再建（ID-TLR）と定義（CECにより評価）
(8) 各期間における、全死亡、心臓死、MI、TV-MI、手技によるMI及び、手技によらないMI、ID-TVR、ID-TLR、ID-non-TLR、ID-non-TVR、全ての血行再建（ID及びnon-ID）、及び標的病変血栓症（ステント血栓症を含む）（ARC定義による「definite」、「probable」、「definiteまたはprobable」）（CECにより評価）
(9) 代替定義を使用した感度分析結果を報告; 1） PCIに関連する周術期MI及び自然発症MI （Fourth Universal definition の定義を用いる）及び 2）周術期MI（ 新規の異常Q 波の有無を問わず、CK-MBが実施医療機関基準値上限の3倍を上回る）及び自然発症MI （Fourth Universal definition の定義を用いる）（CECにより評価）
(10) 30日、6ヵ月、12ヵ月時点での実施医療機関報告によるBARC（Bleeding Academic Research Consortium）出血基準Type3,5（CECにより評価）		 (1) Successful IVL device delivery: defined as successful delivery of a C2 coronary IVL catheter to the target lesion and the absence of any serious angiographic complications immediately after treatment.
(2) Angiographic success: defined as residual stenosis below 30% and no angiographic complications (angiographic core laboratory assessment).
(3) Angiographic success: defined as less than 50% residual stenosis and no angiographic complications (angiographic core laboratory assessment).
(4) Procedural success: defined as residual stenosis below 30% (core laboratory assessment) and no occurrence of MACE during hospitalization
(5) Severe angiographic complications: defined as severe dissection (Type C-F), perforation, acute occlusion, persistent slow flow, or persistent no reflow after IVL and at the last imaging time point (angiography core lab assessment).
(6) MACE at 6 and 12 months (CEC adjudicated)
(7) Target lesion failure (TLF): defined as cardiac death, target vessel myocardial infarction (Q wave and non-Q wave), or ischemia-driven target lesion revascularization (ID-TLR) using percutaneous or surgical procedures at 30 days, 6 months, or 12 months. (CEC adjudicated)
(8) At each time period: All death, cardiac death, MI, TV-MI, procedural and nonprocedural MI, ID-TVR, ID-TLR, ID-non-TLR, ID-non-TVR, all revascularizations (ID and non-ID), and lesion thrombosis (including stent thrombosis) (ARC definite, probable, definite or probable). (CEC adjudicated)
(9) Sensitivity analyses will be reported for MI using alternative definitions: 1.) Fourth Universal definition of MI for periprocedural MI associated with PCI and Spontaneous MI, and 2.) CK-MB level > 3 times the upper limit of lab normal (ULN) value with or without new pathologic Q wave at discharge (periprocedural MI) and Fourth Universal definition of MI.(CEC adjudicated)
(10) Site-reported BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 3-5 Bleeding at 30 days, 6 and 12 months. (CEC adjudicated)

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
機械器具(51)医療用嘴管及び体液誘導管
C2コロナリーIVL システム
30400BZI00008000
医療機器
承認内
機械器具(29)電気手術器
IVL ジェネレーター
30400BZI00007000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2024年12月17日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
臨床研究保険
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

Shockwave Medical Inc.
あり（上記の場合を除く。）
Shockwave Medical Inc. Shockwave Medical Inc.
あり
令和6年10月31日
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

帝京大学医学部臨床研究審査委員会 Teikyo University Faculty of Medicine Certified Review Board
CRB3210005
東京都 板橋区加賀2-11-1 2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo
03-3964-7757
tkumrb-office@teikyo-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

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変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年12月8日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和7年11月28日 詳細 変更内容
変更 令和7年11月21日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年9月29日 詳細 変更内容
変更 令和7年9月26日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年1月30日 詳細 変更内容
変更 令和7年1月21日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年1月20日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年12月3日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年11月25日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年11月13日 詳細
変更履歴一覧