臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年10月31日 | ||
| 令和7年12月3日 | ||
| 頭頸部がんに対するマルチイオン治療の線量平均LET増加第I相臨床試験 | ||
| 頭頸部マルチイオンLETd増加試験 | ||
| 篠藤 誠 | ||
| 国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 | ||
| 本研究の目的は、頭頸部癌に対してマルチイオン照射技術を用いて腫瘍内の線量平均LET値を最適化し増加させたマルチイオン治療を行った際の安全性を評価する。 | ||
| 1 | ||
| 頭頸部癌 | ||
| 募集中 | ||
| 量子科学技術研究開発機構 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年12月3日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032240451 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 頭頸部がんに対するマルチイオン治療の線量平均LET増加第I相臨床試験 | A Phase I study of dose-average LET escalation with multi-ions radiotherapy for head and neck cancers | ||
| 頭頸部マルチイオンLETd増加試験 | HN Multi-ions LETd escalation study | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
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| 篠藤 誠 | Shinoto Makoto | ||
|
|
50551503 | ||
|
/
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国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 | National Institutes for Quantum Science and Technology (QST) | |
|
|
QST病院 | ||
| 263-8555 | |||
| / | 千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1 | 4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba | |
| 043-206-3306 | |||
| shinoto.makoto@qst.go.jp | |||
| 伊川 裕明 | Ikawa Hiroaki | ||
| 国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 | National Institutes for Quantum Science and Technology (QST) | ||
| QST病院 | |||
| 283-8555 | |||
| 千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1 | 4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba | ||
| 043-206-3306 | |||
| 043-256-6506 | |||
| ikawa.hiroaki@qst.go.jp | |||
| 令和6年10月25日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 | ||
| 鈴木 和子 | ||
| QST病院 臨床研究支援課 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 篠藤 誠 |
Shinoto Makoto |
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|---|---|---|---|
50551503 |
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| / | 国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 |
National Institutes for Quantum Science and Technology (QST) |
|
QST病院 |
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263-8555 |
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千葉県 千葉市稲毛区穴川4-9-1 |
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043-206-3306 |
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shinoto.makoto@qst.go.jp |
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伊川 裕明 |
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国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 |
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QST病院 |
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283-8555 |
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| 千葉県 千葉市稲毛区穴川4-9-1 | |||
043-206-3306 |
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043-256-6506 |
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ikawa.hiroaki@qst.go.jp |
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| 石川 仁 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月25日 | |||
| 一次的な救急対応に必要な病院内の設備はQST病院の通常業務内で備えてあるが、QST病院内で対応できない事項については、症状又は疾病等の状況に応じて適切であると判断された医療機関に搬送・紹介等を行う。 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究の目的は、頭頸部癌に対してマルチイオン照射技術を用いて腫瘍内の線量平均LET値を最適化し増加させたマルチイオン治療を行った際の安全性を評価する。 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年12月31日 | |||
| 18 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1）病理学的に証明された口腔、咽喉頭の扁平上皮癌を除く頭頸部悪性腫瘍患者。 2）PS(Performance Status)が0ないし1である者。 3）同意取得時の年齢が18歳以上の成人。 4）6ヶ月以上の生存が見込まれる者。 5）本研究の内容を理解することができる患者で、本研究に参加することへの説明を受けた上で、自由意思に基づく文書による同意を与えることができる者。 |
1. Pathological proven head and neck cancer except squamous cell carcinoma of oral cavity and pharynx. 2. ECOG performance status of 0 or 1. 3. The age at the time of obtaining consent is over 18 years old. 4. Must have a life expectancy of at least 6 months. 5. Capable of giving signed informed consent which includes compliance with the requirements and restrictions listed in this protocol. |
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| 1) 広範なリンパ節転移を認める症例。 2) 明らかな遠隔転移を認める症例（腺様嚢胞癌症例は除く）。 3) 重篤な合併症がある者。 4) 活動性の重複癌がある者。 5) 当該照射部位に放射線治療の既往がある者。 6）照射領域に活動性で難治性の感染を有する者。 7）研究責任医師等が医学的またはその他の理由により、本研究の対象として不適当と判断した者。 |
1. Patients with extensive lymph node metastasis. 2. Patients with distant metastasis (excluding adenoid cystic carcinoma cases). 3. Those with serious complications. 4. Patients with active multiple cancers. 5. Those with a history of radiation therapy to the head and neck region. 6. The patient has an active and refractory infection. 7. Judgement by the investigator that the patient is unsuitable to participate in the study and the patient is unlikely to comply with study procedures, restrictions and requirements. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 対象者の中止基準 ①対象者から研究参加の辞退の申し出や同意撤回があった場合 ②対象者が適格基準に合致しなくなり参加継続が適切でないと判断された場合 ③当該対象者に生じた用量制限毒性を含めた有害反応により研究の継続が困難な場合 ④認定臨床研究審査委員会から個別の研究対象者に対する中止指示があった場合 ⑤その他の理由により、研究責任医師又は研究分担医師が研究を中止することが適当と判断した場合 臨床研究の中止基準 ①対象者の集積が困難で、目標症例数を達成することが困難な場合 ②研究により期待される利益よりも起こり得る危険が高いと判断される場合 ③登録症例数が実施予定症例数に達しない時点で、臨床研究の目的、内容等に鑑み、明らかに有効又は無効であることが判定できる場合 ④その他、研究の継続が困難、又は研究の中止が妥当と判断された場合 |
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| 頭頸部癌 | head and neck cancer | ||
| D006258 | |||
| 頭頸部癌 | head and neck cancer | ||
| あり | |||
| 重粒子線治療 | Heavy Ion Radiotherapy | ||
| D063193 | |||
| マルチイオン治療 | Multi-ions radiotherapy | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 早期有害反応 | Early adverse events | ||
| 晩期有害反応 局所一次効果 |
Late adverse events Tumor response rate |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 疾病治療プログラム | |||
| 放射線治療計画プログラム | |||
| なし | |||
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | |||
| 粒子線治療装置 | |||
| 22800BZX00096000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2025年12月02日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡または後遺障害（障害等級１級～3級） | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 東芝エネルギーシステムズ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| エレクタ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 量子科学技術研究開発機構 | National Institutes for Quantum Science and Technology | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 量子科学技術研究開発機構 臨床研究審査委員会 | National Institutes for Quantum Science and Technology Certified Review Board | |
| CRB3180004 | ||
| 千葉県 千葉市稲毛区穴川4-9-1 | 4-9-1 Anagawa Inage-ku Chiba-shi, , Chiba | |
| 043-206-4706 | ||
| helsinki@qst.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |