臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和6年10月23日
最終公表日		令和8年3月31日
中止年月日
観察期間終了日		令和7年3月26日
研究名称		超音波ドプラ法を用いた術中腸管血流評価に関する探索的臨床研究
平易な研究名称		超音波ドプラ法を用いた術中腸管血流評価に関する探索的臨床研究
統括管理者の氏名		平田　篤史
統括管理者の所属機関		千葉大学医学部附属病院
研究・治験の目的		大腸癌に対して切除・吻合を伴う手術を予定している患者を対象として、術中の吻合前にインドシアニングリーン(Indocyanine green: ICG)蛍光法により腸管血流評価を行い判断した血流境界と、超音波ドプラ法を用いて判定した血流境界との差異を測定することを目的とする。
試験のフェーズ		1-2
対象疾患名		大腸癌
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		インドシアニングリーン注
販売名		ジアグノグリーン注射用25mg
認定委員会の名称		国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB3180015

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2025年09月26日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2025年03月26日
実施症例数 / Result actual enrolment	8
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	解析対象 (FAS/PPS)：7例年齢：中央値72歳（41–85）性別：男性5例、女性2例病変部位：S状結腸4例、上部直腸2例、下部直腸1例 cTNM：I/II/III＝3例/2例/2例アプローチ：ロボット6例、腹腔鏡1例手術：S状結腸切除4例、低位前方切除3例吻合法：DST5例、SST2例一時的ストマ：1例手術時間中央値：242分、出血量中央値：10 mL	Analysis population FAS 7 patients Analysis population PPS 7 patients Age Median 72 years range 41-85 Sex Male 5 Female 2 Tumor location Sigmoid colon 4 Upper rectum 2 Lower rectum 1 cTNM stage I II III = 3 2 2 Surgical approach Robot-assisted 6 Laparoscopic 1 Procedures Sigmoidectomy 4 Low anterior resection 3 Anastomotic method DST 5 SST 2 Temporary stoma 1 Median operative time 242 min Median blood loss 10 mL
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	登録症例数（Enrollment）： 8例除外例（Excluded）： 1例（有効なSMIデータが取得できず）有効性解析対象（FAS/PPS）： 7例安全性解析対象（SAS）： 8例	Enrollment: 8 Excluded: 1 - Unable to obtain valid SMI data Analyzed for efficacy FAS: 7 Analyzed for efficacy PPS: 7 Analyzed for safety SAS: 8
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	術中有害事象・機器不具合：なし術後30日以内の有害事象：2例（ストマ出口部狭窄に対する減圧チューブ留置1例、反回神経麻痺に対する気管切開1例）。いずれも研究手技とは関連せず。	Intraoperative adverse events / device malfunctions: None Adverse events within 30 days postoperatively: 2 cases (1 case of decompression tube placement for stoma outlet stenosis, 1 case of tracheostomy for recurrent laryngeal nerve palsy). Neither was related to the study procedure.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	【主要評価項目】 ICG蛍光法（ICG-FI）と超音波ドプラ法（SMI）で判定した血流境界の差：中央値 −4 mm（−60-0）【副次評価項目】有効性 SMIの検者間差：中央値 2 mm（0–4）安全性術中有害事象発生率 0例術後30日以内の合併症は2件（outlet obstruction, recurrent laryngeal nerve paralysis) 在院日数中央値9日 (6-37) 【探索的評価項目】血流境界同定までの時間 ICG-FI：24秒、SMI：43秒境界減衰幅 ICG-FI：10 mm、SMI：18 mm ICG-FIの定量指標（T0、Tmax、FT、Fmax、Slope）を算出	Primary Endpoint Difference in perfusion boundary determined by ICG fluorescence imaging ICG-FI and superb microvascular imaging SMI Median -4 mm range -60 to 0 Secondary Endpoints Efficacy Inter observer variability of SMI Median 2 mm range 0 to 4 Safety Incidence of intraoperative adverse events 0 Postoperative complications within 30 days 2 cases Median postoperative hospital stay 9 days range 6 to 37 Exploratory Endpoints Time to identify the perfusion boundary ICG-FI 24 seconds SMI 43 seconds Width of boundary attenuation ICG-FI 10 mm SMI 18 mm Quantitative parameters of ICG-FI T0 Tmax FT Fmax Slope were calculated
簡潔な要約 / Brief summary	本研究は、大腸癌手術における吻合予定腸管の灌流評価を、超音波ドプラ法（SMI）とICG蛍光法（ICG-FI）で比較した探索的単施設試験である。登録8例中、有効性解析7例で実施した。主要評価で、SMIの血流境界はICG-FIよりも近位側に判定され、中央値−4 mm（−60〜0）であった。SMIの検者間差は中央値2 mmと小さく再現性は良好で、安全性上の重大な問題は認めなかった。	This exploratory single center study compared intestinal perfusion at the anastomotic site in colorectal cancer surgery using superb microvascular imaging SMI and ICG fluorescence imaging ICG-FI. Eight patients were enrolled, seven analyzed for efficacy. SMI identified the perfusion boundary more proximally than ICG-FI, with a median difference of -4 mm range -60 to 0. Interobserver variability for SMI was low median 2 mm, showing good reproducibility. No major safety issues were reported.
公開予定日	2026年03月31日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		本研究は単施設・少数例の探索的試験であり、対象者の匿名化後であっても再識別リスクが相対的に高いこと、ならびに研究計画書では個票データの外部共有を予定していないことから、現時点でIPDの一般公開は行わない。研究目的が適切で、認定臨床研究審査委員会の承認および所属機関とのデータ共有契約（DTA）が成立した場合に限り、必要最小限の集計データを個別対応で提供する可能性がある。	No individual participant data (IPD) will be publicly shared because this is a single-center, small-sample exploratory study with a non-negligible re-identification risk. We may consider providing minimal aggregated data upon reasonable request after IRB/CRB approval and execution of a data use agreement. No plan to deposit IPD in a public repository.

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和7年9月26日
臨床研究実施計画番号	jRCTs032240428

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		超音波ドプラ法を用いた術中腸管血流評価に関する探索的臨床研究	Exploratory clinical trial on intraoperative intestinal blood flow assessment using ultrasound doppler technique
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		超音波ドプラ法を用いた術中腸管血流評価に関する探索的臨床研究	Exploratory clinical trial on intraoperative intestinal blood flow assessment using ultrasound doppler technique

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor
統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
	氏名 / Name	平田　篤史	Hirata Atsushi
	e-Rad番号（個人の場合のみ）	70811066
	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	千葉大学医学部附属病院	Chiba University Hospital
	所属部署（個人の場合のみ）	食道・胃腸外科
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	260-8677
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1	1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba, Chiba
	電話番号	043-222-7171
	電子メールアドレス	a.hirata@chiba-u.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	平田　篤史	Hirata Atsushi
	担当者所属機関 / Affiliation	千葉大学医学部附属病院	Chiba University Hospital
	担当者所属部署	食道・胃腸外科
	担当者所属機関の郵便番号	260-8677
	担当者所属機関の住所 / Address	千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1	1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba, Chiba
	電話番号	043-222-7171
	FAX番号	043-226-2113
	電子メールアドレス	a.hirata@chiba-u.jp
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和6年10月10日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		千葉大学医学部附属病院
データマネジメント担当責任者	氏名	服部　洋子
	e-Rad番号
	所属部署	臨床試験部


モニタリング担当機関		千葉大学医学部附属病院
モニタリング担当責任者	氏名	丸山　哲郎
	所属部署	食道・胃腸外科

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関		千葉大学医学部附属病院
統計解析担当責任者	氏名	小澤　義人
	e-Rad番号
	所属部署	臨床試験部


研究・開発計画支援担当機関		千葉大学医学部附属病院
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	正司　真弓
	所属部署	臨床試験部


調整・管理実務担当機関		千葉大学医学部附属病院
調整・管理実務担当責任者	氏名	新井　聡子
	所属部署	食道・胃腸外科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	平田　篤史	Hirata Atsushi
	e-Rad番号	70811066
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	千葉大学医学部附属病院	Chiba University Hospital
	所属部署	食道・胃腸外科
	所属部署の郵便番号	260-8677
	所属機関の住所	千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
	電話番号	043-222-7171
	電子メールアドレス	a.hirata@chiba-u.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	平田　篤史
	担当者所属機関	千葉大学医学部附属病院
	担当者所属部署	食道・胃腸外科
	担当者所属機関の郵便番号	260-8677
	担当者所属機関の住所	千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
	電話番号	043-222-7171
	FAX番号	043-226-2113
	電子メールアドレス	a.hirata@chiba-u.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		大鳥　精司
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和6年10月10日
救急医療に必要な施設又は設備		千葉大学医学部附属病院救急科・集中治療部

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		大腸癌に対して切除・吻合を伴う手術を予定している患者を対象として、術中の吻合前にインドシアニングリーン(Indocyanine green: ICG)蛍光法により腸管血流評価を行い判断した血流境界と、超音波ドプラ法を用いて判定した血流境界との差異を測定することを目的とする。
試験のフェーズ / Phase		1-2
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2026年12月31日
実施予定被験者数		8
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	非対照	uncontrolled control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	診断	diagnostic purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1) 大腸癌であることが組織学的に証明されている患者(臨床病期、術前治療の有無を問わない) 2) 切除・吻合を伴う待機手術を予定している患者( 開腹手術/腹腔鏡手術/ロボット手術、再建方法を問わない) 3) 同意取得日の年齢が20歳以上の患者 4) Performance Status (ECOG)が0から2の患者 5) 主要臓器の機能が十分に保持されており、試験担当医師により安全に手術施行可能と判断される患者 6) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られている患者	1) Patients who are histologically proven to be col orectal cancer 2) Patients undergoing colorectal cancer surgery with gastrointestinal anastomosis 3) Patients whose age at registration is 20 years or older 4) Patients with General State Performance Status (ECOG) 0 to 2 5) Patients whose functions of the main organs are adequately maintained and judged to be safe for surgery by the doctor incharge of examination 6) Patients who have received sufficient explanations about participation in this study and have giv en written consent of their own free will with sufficient understanding.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1) ヨードあるいはインドシアニングリーンにアレルギーを有する者 2) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する患者 3) その他、研究責任医師または研究分担医師により本試験への参加が不適当と考える患者	1) Patients with a history of allergy to ICG or iodine hypersensitivity 2) Pregnant, possibly pregnant, within 28 days pos tpartum, breastfeeding 3) Other patients judged inappropriate by the exa mining physicia
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		1) 研究の継続が困難な有害事象が発現し、かつ研究責任医師又は研究分担医師が中止を必要と認めた場合。 2) 研究対象者からの中止の申し出があった場合。 3) その他、研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者の研究継続が不可能と判断した場合。 4) 研究を総括する者が中止の決定を判断した場合。
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		大腸癌	colorectal cancer
対象疾患キーワード / Keyword		大腸癌	colorectal cancer
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		大腸癌手術時の吻合前に超音波ドプラ法を用いた腸管壁内の血流評価	Evaluation of blood flow in the intestinal wall using ultrasound doppler technique before anastomosis during colorectal cancer surgery.
介入キーワード /Keyword		超音波、ドプラ、ICG	ultrasound, dopler, ICG
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		超音波ドプラ法とICG蛍光法での血流境界の差異	Difference in blood flow boundary between ultrasound doppler method and ICG method
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		【有効性の副次評価項目】超音波ドプラ法における検者間のばらつき【安全性の副次評価項目】術中有害事象発生率術後30日以内の合併症発生率術後在院日数	<Secondary endpoints of efficacy> Reproducibility of ultrasound doppler method <Secondary endpoints of safety> Incidence of intraoperative adverse events Adverse events within 30 days after surgery Postoperative hospital stay

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医療機器	類別	汎用超音波画像診断装置
		一般的名称	超音波診断装置 Aplio i800 TUS-AI800
		承認・認証・届出番号	228ABBZX00021000
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医療機器	類別	汎用超音波画像診断装置
		一般的名称	超音波診断装置 Aplio i700 TUS-AI700
		承認・認証・届出番号	228ABBZX00022000
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医療機器	類別	手持型体外式超音波診断用プローブ
		一般的名称	リニア式電子スキャンプローブ i33LX9 PLI-3003 BX
		承認・認証・届出番号	230ABBZX00066000
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	インドシアニングリーン注
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ジアグノグリーン注射用25mg
		承認番号	22000AMX01471

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

特定臨床研究の進捗状況	進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	医療手当、補償金
	保険以外の補償の内容	適切な医療の提供

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	キヤノンメディカルシステムズ株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
物品提供の有無	なし
役務提供の有無	なし

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	第一三共株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
物品提供の有無	なし
役務提供の有無	なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	千葉大学医学部附属病院	Chiba University Hospital

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会	Chiba University Certified Clinical Research Review Board
上記委員会の認定番号	CRB3180015
住所 / Address	千葉県千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号	1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-City, Chiba, Japan, Chiba, C hiba, Chiba
電話番号	043-226-2616
電子メールアドレス	prc-jim@chiba-u.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		研究計画書 CRB後修正 1010.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		同意説明文書_1.1_1021最新.pdf
2 統計解析計画書		SAP_CRB0095_24_Ver1.0_20240917_超音波ドプラ法を用いた術中腸管血流評価に関する探索的臨床研究.pdf

変更履歴

種別	公表日
終了	令和8年3月31日	(当画面)	変更内容
軽微変更	令和7年8月22日	詳細	変更内容
新規登録	令和6年10月23日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項