臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年10月21日 | ||
| 令和7年4月23日 | ||
| Eyhance 単焦点眼内レンズを挿入した開放隅角緑内障眼の視機能長期安定性 | ||
| 開放隅角緑内障眼でのEyhance 眼内レンズ安定性 | ||
| 藤田 善史 | ||
| 医療法人藤田眼科 | ||
| 開放隅角緑内障眼における、高次非球面単焦点IOL（Eyhance）挿入後の視機能の長期安定性を確認する。 | ||
| N/A | ||
| 開放隅角緑内障、白内障 | ||
| 募集中 | ||
| 医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180027 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年4月22日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032240417 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| Eyhance 単焦点眼内レンズを挿入した開放隅角緑内障眼の視機能長期安定性 | Visual function sustainability after implantation of Eyhance monofocal intraocular lens in open-angle glaucoma eyes | ||
| 開放隅角緑内障眼でのEyhance 眼内レンズ安定性 | Sustainability of Eyhance IOL in POAG eyes | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 藤田 善史 | Fujita Yoshifumi | ||
|
|
|||
|
/
|
医療法人藤田眼科 | Fujita Eye Clinic | |
|
|
眼科 | ||
| 770-0026 | |||
| / | 徳島県徳島市佐古六番町6-27 | 6-27 Rokuban-cho, Tokushima-city, Tokushima, Japan | |
| 088-656-1010 | |||
| fujitaec@gmail.com | |||
| 藤田 善史 | Fujita Yoshifumi | ||
| 医療法人藤田眼科 | Fujita Eye Clinic | ||
| 眼科 | |||
| 770-0026 | |||
| 徳島県徳島市佐古六番町6-27 | 6-27 Rokuban-cho, Tokushima-city, Tokushima, Japan | ||
| 088-656-1010 | |||
| 088-656-1022 | |||
| fujitaec@gmail.com | |||
| 令和6年10月17日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| インテリム株式会社 | ||
| 神田 悟志 | ||
| データサイエンス部 | ||
| インテリム株式会社 | ||
| 渡辺 克美 | ||
| 臨床開発本部 | ||
| 株式会社エビデンス・スライム | ||
| 南 慶一郎 | ||
| 株式会社エビデンス・スライム | ||
| 南 慶一郎 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 太田 友香 |
Ota Yoka |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京歯科大学水道橋病院 |
Tokyo Dental Collage Suidobashi Hospital |
|
眼科 |
|||
101-0061 |
|||
東京都 千代田区神田三崎町2-9-18 |
|||
03-5275-1856 |
|||
yota@tdc.ac.jp |
|||
太田 友香 |
|||
東京歯科大学水道橋病院 |
|||
眼科 |
|||
101-0061 |
|||
| 東京都 千代田区神田三崎町2-9-18 | |||
03-5275-1856 |
|||
03-5275-1583 |
|||
yota@tdc.ac.jp |
|||
| 山下 秀一郎 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 西村 知久 |
Nishimura Tomohisa |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人YT 美川眼科医院 |
Mikawa Eye Clinic |
|
眼科 |
|||
840-0831 |
|||
佐賀県 佐賀市松原4-3-21 |
|||
0952-23-2789 |
|||
t-nishimura@mikawa-eyeclinic.jp |
|||
西村 知久 |
|||
医療法人YT 美川眼科医院 |
|||
眼科 |
|||
840-0831 |
|||
| 佐賀県 佐賀市松原4-3-21 | |||
0952-23-2789 |
|||
secretary@mikawa-eyeclinic.jp |
|||
| 西村 知久 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 鈴木 久晴 |
Suzuki Hisaharu |
|
|---|---|---|---|
| / | 善行すずき眼科 |
Zengyo Suzuki Eye Clinic |
|
眼科 |
|||
251-0871 |
|||
神奈川県 藤沢市善行1-22-11 |
|||
0466-83-0055 |
|||
s5054@nms.ac.jp |
|||
鈴木 久晴 |
|||
善行すずき眼科 |
|||
眼科 |
|||
251-0871 |
|||
| 神奈川県 藤沢市善行1-22-11 | |||
0466-83-0055 |
|||
0466-83-0056 |
|||
s5054@nms.ac.jp |
|||
| 鈴木 久晴 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 小浦 裕治 |
Koura Yuji |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 裕圭会 小浦眼科 |
Koura Eye Clinic |
|
眼科 |
|||
733-0841 |
|||
広島県 広島市西区井口明神1-1-48 |
|||
082-278-3900 |
|||
koura@koura-ec.com |
|||
|
|||
| 令和7年4月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 開放隅角緑内障眼における、高次非球面単焦点IOL（Eyhance）挿入後の視機能の長期安定性を確認する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年12月31日 | |||
| 80 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 白内障手術を予定している、開放隅角緑内障の患者 2) 同意取得時の年齢が40歳以上79歳以下の患者 3) 術前の角膜乱視度数は 2.5 D以下の患者 4) 開放隅角緑内障は、コントロール出来ており、中心視野欠損がなく、術前視野検査（SITA 30-2）のMD指標が-12dB以上である患者 5) 眼内レンズが水晶体嚢内に挿入、固定することが期待できる患者 6) 術後の遠方矯正視力は0.8以上が期待できる患者 |
1) Open-angle glaucoma eyes planning cataract surgery 2) Age from 40 years until 79 years 3) Preoperative corneal astigmatism of 2.5 D or less 4) Open-angle glaucoma medically controlled, with no central visual field defect, and MD value (SITA 3-2) of -12 dB or higher. 5) Implantation of intraocular lens in the capsule 6) Postoperative corrected visual acuity of 0.8 or better |
||
| 1) コントロール不良の緑内障、進行性の糖尿病網膜症、ぶどう膜炎、網膜剥離、虹彩血管新生、角膜変性のある眼疾患を有する患者 2) 白内障と緑内障以外に、視機能に影響すると考えられる眼疾患がある患者 3) 角膜不正乱視がある患者 4) びまん性視野欠損、中心視野欠損、進行性などの重度な視野ダメージがある患者 5) 視力に影響を及ぼす可能性のある薬剤を使用している患者 6) 内眼手術および角膜手術の既往歴がある患者 7) 手術中に、チン小帯断裂、後嚢破損、硝子体脱出、前房出血、眼内レンズの水晶体嚢内固定ができなかった患者 8) その他、全身的、眼科的疾患を伴うなどを理由として医師が不適当と判断した患者 |
1) Un-controlled glaucoma, progressive diabetic retinopathy,uveitis,retinal detachment,rubeosis iridis,and corneal dystrophy 2) Other ocular disease influencing visual function, except for cataract and glaucoma 3) Corneal irregular astigmatism 4) Servere damage in visual field 5) Use of medicine influencing visual function 6) History of previous corneal or intraocular surgery 7) Intraoperative zonular dehiscence, posterior capsule rapture, vitreous prolapse, hyphema, and failure of intraocular lens implant in the casule. 8) Other systemic or ophthalmic diseases considered unsuitable by an investigator. |
||
| 40歳 以上 | 40age old over | ||
| 79歳 以下 | 79age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 重篤な有害事象が発現した場合 2) 臨床症状を総合的に判断し、有害事象等の発現に繋がると判断したとき 3) 研究者等が他の治療へ変更する必要があると判断した場合 4) 患者から臨床研究の中止の申し出があった場合 5) 途中で転院あるいは転居などのため、治療継続が不可能と判断された場合 6) その他、研究者等が治療を中止すべきと判断した場合 |
|||
| 開放隅角緑内障、白内障 | open-angle glaucoma, cataract | ||
| D005902, D002386 | |||
| 開放隅角緑内障、白内障 | open-angle glaucoma, cataract | ||
| あり | |||
| 白内障手術によりEyhance眼内レンズ、あるいは、コントール眼内レンズを挿入 | Implantation of Eyhance and control intraocular lens during cataract surgery | ||
| D002387 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. 挿入後3か月時の視力とコントラスト感度 2. 挿入後2年時の視野、視力、コントラスト感度 |
1. Visual acuity and contrast sensitivity 3 months postoperatively. 2. Automated perimetry, visual acuity and contrast sensitivity 2 years postoperatively. |
||
| 1. 術後3か月時の距離70 cm視力 2. 視野による視力、コントラスト感度の変動の有無（術後3か月、2年時） 3. 術前、術後3か月、2年時のQOLアンケート 4. 術後3か月から2年の視野変化による視力、コントラスト感度への影響 |
1. Visual acuity at 70 cm (3 months post-op) 2. Change in visual acuity and contrast sensitivity with visual field (3 months and 2 years post-op) 3. QOL questionnaire (pre-op & 3 months and 2 years post-op) 4. Influence of visual field change from 3 months to 2 years on visual acuity and contrast sensitivity |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 視力補正用レンズ | |||
| 挿入器付後房レンズ（DIB00V, DIW150/225/300/375） | |||
| 30300BZX00084000, 30300BZX00083000 | |||
| エイエムオー･ジャパン株式会社 | |||
| 東京都 東京都千代田区西神田3-5-2 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 視力補正用レンズ | |||
| 後房レンズ（ZCB00V, ZCW150/225/300/375） | |||
| 22400BZX00172000, 22600BZX00508000 | |||
| エイエムオー･ジャパン株式会社 | |||
| 東京都 東京都千代田区西神田3-5-2 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2024年11月26日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療行為以外に、研究計画等に起因する健康被害が発生した場合（死亡、または国民年金・厚生年金保険制度に準ずる後遺障害等級1級から3級に対する補償金、および本研究に参加することに起因して外来通院により治療が必要となった場合の医療費、医療手当）、研究者等が法律上の賠償責任を負担 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| エイエムオー･ジャパン株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| エイエムオー･ジャパン株式会社 | AMO Japan Ltd | |
| あり | ||
| 令和6年7月27日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会 | Certified Review Board, Hattori Clinic | |
| CRB3180027 | ||
| 東京都 八王子市別所1-15-18 | 1-15-18 Besho, Hachioji-city, Tokyo, Japan, Tokyo | |
| 03-3470-3360 | ||
| reception-office@hattori-crb.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |