臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年10月10日 | ||
| 令和8年3月16日 | ||
| 月経不順の患者を対象としたバイオレットライト（VL）と月経周期の関連性を調査する探索的臨床研究 | ||
| 月経不順の患者を対象としたバイオレットライト（VL）と月経周期の関連性を調査する探索的臨床研究 | ||
| 鈴木 絢子 | ||
| 医療法人社団 ゆかり会 虎ノ門ウィメンズクリニック | ||
| 月経不順を有する20～40歳の女性を対象に、VL照射が月経周期に及ぼす影響について調査する。 | ||
| N/A | ||
| 月経不順 | ||
| 研究終了 | ||
| 医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180027 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年3月16日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032240394 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 月経不順の患者を対象としたバイオレットライト（VL）と月経周期の関連性を調査する探索的臨床研究 | An Exploratory Clinical Study to Investigate the Association Between Violet Light (VL) and the Menstrual Cycle in Subjects With Menstrual Irregularities | ||
| 月経不順の患者を対象としたバイオレットライト（VL）と月経周期の関連性を調査する探索的臨床研究 | An Exploratory Clinical Study to Investigate the Association Between Violet Light (VL) and the Menstrual Cycle in Subjects With Menstrual Irregularities | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 鈴木 絢子 | Suzuki Ayako | ||
|
/
|
医療法人社団 ゆかり会 虎ノ門ウィメンズクリニック | Medical Corporation Association Yukari-kai Toranomon Women's Clinic | |
|
|
婦人科 | ||
| 105-0001 | |||
| / | 東京都港区虎ノ門1-1-18 ヒューリック虎ノ門ビル１階 | 1-1-18 Toranomon, Minato-ku, Tokyo Hulic Toranomon Building 1st floor | |
| 03-3502-1211 | |||
| akmskorokoro@gmail.com | |||
| 鈴木 絢子 | Suzuki Ayako | ||
| 医療法人社団 ゆかり会 虎ノ門ウィメンズクリニック | Medical Corporation Association Yukari-kai Toranomon Women's Clinic | ||
| 婦人科 | |||
| 105-0001 | |||
| 東京都港区虎ノ門1-1-18 ヒューリック虎ノ門ビル１階 | 1-1-18 Toranomon, Minato-ku, Tokyo Hulic Toranomon Building 1st floor | ||
| 03-3502-1211 | |||
| 03-3502-1213 | |||
| toranomon_study@yahoo.co.jp | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| イーピーエス株式会社 | ||
| 角野 虎太郎 | ||
| リアルワールドエビデンス事業本部 臨床研究センター データサイエンス部 | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 米満 謙太郎 | ||
| リアルワールドエビデンス事業本部 臨床研究センター 臨床研究1部 | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 濵田 小百合 | ||
| GxP監査部 | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 植村 英恵 | ||
| リアルワールドエビデンス事業本部 臨床研究センター 臨床研究1部 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 鈴木 絢子 |
Suzuki Ayako |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 ゆかり会 虎ノ門ウィメンズクリニック |
Medical Corporation Association Yukari-kai Toranomon Women's Clinic |
|
婦人科 |
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105-0001 |
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東京都 港区虎ノ門1-1-18 ヒューリック虎ノ門ビル１階 |
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03-3502-1211 |
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akmskorokoro@gmail.com |
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鈴木 絢子 |
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医療法人社団 ゆかり会 虎ノ門ウィメンズクリニック |
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婦人科 |
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105-0001 |
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| 東京都 港区虎ノ門1-1-18 ヒューリック虎ノ門ビル１階 | |||
03-3502-1211 |
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03-3502-1213 |
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akmskorokoro@gmail.com |
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| 鈴木 絢子 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月4日 | |||
| 連携先の医療機関にて救急医療に必要な体制は整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 月経不順を有する20～40歳の女性を対象に、VL照射が月経周期に及ぼす影響について調査する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 以下のすべてを満たす患者を本研究の対象とする。 1)同意取得時の年齢が、20歳以上40歳未満の患者 2)同意取得前に月経不順を有している患者* *月経周期が正常な周期（25日～38日）に当てはまらない患者 3)問診あるいは本人の記録から直近3か月間に月経不順が確認できる患者 4)研究機器を装着する間、裸眼もしくは、特定の条件を満たしたコンタクトレンズ**で過ごすことができる患者 ** VL透過するコンタクトレンズは使用可能だが、 UVカット入りコンタクト レンズおよびカラーコンタクトレンズは使用不可 5)自由意思により本研究参加に文書で同意した患者 6)本研究における遵守事項について十分に説明を受け、その内容を遵守する意思があり、また遵守できる患者 |
Subjects who meet all of the following conditions will be included in this study: 1)Subjects who are aged 20 over and 40 under years old at the time of obtaining consent. 2)Subjects who have menstrual irregularities prior to obtaining consent* *Subjects whose menstrual cycle does not fall into the normal cycle (25~38 days) 3)Subjects who have had menstrual irregularities in the last 3 months from the interview or the patient's record 4)Subjects who are able to spend time with the naked eye or contact lenses that meet certain conditions** while wearing the research equipment. ** VL transmissive contact lenses can be used, but UV-protected contacts Lenses and colored contact lenses are not allowed. 5)Subjects who have voluntarily given written consent to participate in this study 6)Subjects who have been fully briefed on the matters to be complied with in this clinical trial, are willing to comply with the contents, and are able to comply with them. |
||
| 以下のいずれかに該当する患者は、本研究の対象から除外する。 1）スクリーニング時の妊娠検査が陽性の患者 2）スクリーニング時の眼科検査で、網膜に異常が確認された患者 3）同意取得前6ヶ月以内に眼科的手術の既往を有する患者 4) 下垂体性無月経、卵巣性無月経、甲状腺機能障害、高プロラクチン血症等、器質的疾患を有している患者 5）排卵誘発法及びホルモン療法の治療をうけた患者、又は治療中の患者 ただし、排卵誘発法やホルモン療法を過去に受けた患者のうち、同意取得前2ヶ月以上治療しておらず薬剤等の影響がないと考えられる場合は、研究責任医師等の判断により登録可とする。 6）経口避妊薬を服用している患者 7）妊娠中又は授乳中の患者 8）神経性の摂食障害（神経性やせ症と神経性過食症）と診断されている患者 9）薬物乱用又は薬物依存患者 10）アルコール乱用又はアルコール依存患者 11）けいれん発作やてんかんの既往を有する患者 12）重篤な心疾患、肝疾患、腎疾患、呼吸不全を有する患者 13）悪性腫瘍を有する、又は同意取得前5年以内に既往のある患者 14）免疫不全の患者又は HIV 感染歴がある患者 15）その他、月経周期に影響を与える可能性のある治療歴又は疾患を有していると医師が判断した場合等、研究責任医師等が不適切と判断した患者 |
Subjects who fall under any of the following will be excluded from the study: 1)Subjects with a positive pregnancy test at screening 2)Subjects with abnormalities in the retina confirmed by ophthalmologic examination at screening 3)Subjects with a history of ophthalmic surgery within 6 months prior to obtaining consent 4)Subjects with organic diseases such as pituitary amenorrhea, ovarian amenorrhea, thyroid dysfunction, and hyperprolactinemia. 5)Subjects who have undergone or are undergoing treatment for ovulation induction and hormone therapy However, among subjects who have undergone ovulation induction or hormone therapy, if they have not been treated for more than 2 months before obtaining consent and are considered to be unaffected by drugs, etc., they may be registered at the discretion of the principal investigator. 6)Subjects taking oral contraceptives 7)Pregnant or lactating Subjects 8)Subjects who have been diagnosed with neurogenic eating disorders (anorexia nervosa and bulimia nervosa) 9)Subjects who abuse or become dependent on drugs 10)Subjects who abuse or depend on alcohol 11)Subjects with serious heart disease, liver disease, renal disease, respiratory failure 12)Subjects with a history of seizures or epilepsy 13)Subjects with malignant tumors or a history within 5 years prior to obtaining consent 14)Immunocompromised Subjects or Subjects with a history of HIV infection 15)Other Subjects who are judged to be inappropriate by the principal investigator , etc., such as those who are judged by the doctor to have a history of treatment or a disease that may affect the menstrual cycle. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 40歳 未満 | 40age old not | ||
| 女性 | Female | ||
| 【研究全体の中止基準】 下記に該当した場合は研究全体を中止する。 研究責任医師は、研究を中止した場合には、被験者に中止したことを速やかに通知し、適切な医療の提供やその他の必要な措置を講ずる。研究責任医師は、研究を中止したときには、中止及びその理由、結果概要を文書により遅滞なく病院長に報告する。 1)認定臨床研究審査委員会が研究を継続すべきでないと判断した場合 2)研究の安全性に疑義が生じた場合 3)研究の倫理的妥当性や科学的妥当性を損なう事実や情報が得られた場合 4)研究の実施の適正性や結果の信頼を損なう情報や事実が得られた場合 【被験者ごとの中止基準】 1)有害事象等の発現のため、研究の継続が困難と判断された場合 2)被験者が追跡不能となった場合 3)被験者からの研究参加取りやめの申し出があった場合 4)被験者の妊娠が確認された場合 5)その他、研究責任医師等が研究続行困難と判断した場合 |
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| 月経不順 | Menstrual irregularities | ||
| あり | |||
| VL照射眼鏡の装着 | Wearing violet light irradiation glasses | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 月経周期（月経開始日から次の月経開始日の前日までの日数）の経時的変化 | Changes in the menstrual cycle (the number of days from the start date of menstruation to the day before the start of the next menstrual period) over time | ||
| 1.自覚的症状（NRS）の各時点の評価 2.質問票の各時点の評価 |
1.Evaluation of subjective symptoms (NRS) at each time point 2.Evaluation of each time point of the questionnaire |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 器71 | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
| 株式会社坪田ラボ | |||
| 東京都 新宿区信濃町35 慶應義塾大学信濃町キャンパス2号館9階 CRIK信濃町 E7 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金（死亡、後遺障害）、医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 株式会社坪田ラボ | Tsubota Laboratory Inc orporated | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会 | Hattori Clinic Clinical Research Review Committee | |
| CRB3180027 | ||
| 東京都 八王子市別所1-15-18 | 1-15-18 Bessho, Hachioji-shi, Tokyo | |
| 03-3470-3360 | ||
| reception-office@hattori-crb.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | None | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）