臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年10月10日 | ||
| 令和7年5月28日 | ||
| 回復期の半側空間無視患者におけるシータバースト刺激による視覚的注意の変容 | ||
| 半側空間無視に対するシータバースト刺激 |
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| 水野 勝広 | ||
| 東海大学医学部付属病院 | ||
| 本研究の目的は回復期リハビリテーション中の半側空間無視患者に対して、非損傷半球頭頂葉へのcTBS刺激が視覚的注意機能や視覚探索に与える影響について視線解析装置を用いた注意機能検査を用いて検証することである。 | ||
| 2 | ||
| 脳卒中 | ||
| 募集中 | ||
| 東海大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3220002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年5月28日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032240392 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 回復期の半側空間無視患者におけるシータバースト刺激による視覚的注意の変容 | Neuromodulation in visual attention by theta burst stimulation for subacute stroke patients with unilateral spatial neglect. | ||
| 半側空間無視に対するシータバースト刺激 |
Theta burst stimulation for unilatelal spatial neglect | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
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| 水野 勝広 | Mizuno Katsuhiro | ||
|
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50327649 | ||
|
/
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東海大学医学部付属病院 | Tokai University Hospital | |
|
|
リハビリテーション科 | ||
| 259-1193 | |||
| / | 神奈川県伊勢原市下糟屋143 | 143 Shimokasuya, Isehara-shi, Kanagawa, Japan | |
| 0463-93-1121 | |||
| mizuno.katsuhiro@gmail.com | |||
| 水野 勝広 | Mizuno Katsuhiro | ||
| 東海大学医学部付属病院 | Tokai University Hospital | ||
| リハビリテーション科 | |||
| 259-1193 | |||
| 神奈川県伊勢原市下糟屋143 | 143 Shimokasuya, Isehara-shi, Kanagawa, Japan | ||
| 0463-93-1121 | |||
| 0463-95-8248 | |||
| mizuno.katsuhiro@gmail.com | |||
| 令和6年7月31日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 慶應義塾大学病院 | ||
| 和田 彩子 | ||
| リハビリテーション科 | ||
| 国立精神・神経医療研究センター病院 | ||
| 宮﨑 裕大 | ||
| 身体リハビリテーション部 | ||
| 慶應義塾大学病院 | ||
| 和田 彩子 | ||
| リハビリテーション科 | ||
| 東海大学医学部付属病院 | ||
| 水野 勝広 | ||
| リハビリテーション科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 近藤 国嗣 |
Kondo Kunitsugu |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京湾岸リハビリテーション病院 |
Tokyo Bay Rehabilitation Hospital |
|
なし |
|||
275-0026 |
|||
千葉県 習志野市谷津4-1-1 |
|||
047-453-9000 |
|||
k.kondo@wanreha.net |
|||
近藤 国嗣 |
|||
東京湾岸リハビリテーション病院 |
|||
なし |
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275-0026 |
|||
| 千葉県 習志野市谷津4-1-1 | |||
047-453-9000 |
|||
047-453-9002 |
|||
k.kondo@wanreha.net |
|||
| 近藤 国嗣 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月31日 | |||
| 自施設のみで対応が困難な場合は近隣の救急医療対応施設である谷津保健病院と連携し対応する体制が構築されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究の目的は回復期リハビリテーション中の半側空間無視患者に対して、非損傷半球頭頂葉へのcTBS刺激が視覚的注意機能や視覚探索に与える影響について視線解析装置を用いた注意機能検査を用いて検証することである。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 24 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 脳卒中による半側空間無視 | Patient with unilateral spatial neglect | ||
| 心臓ペースメーカ、植め込み型除細動器や植め込み型神経刺激装置を植め込まれた患者 | patients who have internal medical devices such as a cardiac pacemaker, an implantable implantable cardioverter defibrillator and an inplantable neurostimulator. | ||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究責任医師,研究分担医師は,以下のような研究対象者の医学的状態の変化により当該研究対象者がこれ以上安全に臨床研究に参加することが出来ないと判断した場合,また,研究対象者及び代諾者からの研究参加取りやめの申し出があった場合は,研究期間のいかなる時期であっても研究対象者の参加を中止しなければならない。その際,必要に応じて中止の理由を研究対象者に説明する。また,中止後の研究対象者の治療については,研究対象者の不利益とならないよう,誠意を持って対応する。 1) 研究参加辞退の申し出や同意撤回のあった場合 2) 研究参加後に症状が悪化した場合 3) 試験へのエントリー後，適格基準を外れるまたは除外基準に抵触する状態になった場合 4) 担当医師の判断で臨床研究への協力・継続を中止したほうが良いと判断した場合 5) その他の理由により,研究責任者または分担者が研究の中止が適当と判断した場合 下記に該当した場合は研究全体を中止する。研究を中止した場合には研究代表医師は各施設の研究責任医師にすみやかに通知する。研究責任医師は,研究対象者に中止したことを速やかに通知し,適切な医療の提供やその他の必要な措置を講ずる。研究代表医師及び研究責任医師は中止及びその理由,結果概要を文書により遅滞なく病院長に報告する。 1) 認定臨床研究審査委員会が研究を継続すべきでないと判断した場合 2) 研究の安全性に疑義が生じた場合 3) 研究の倫理的妥当性や科学的妥当性を損なう事実や情報が得られた場合 4) 研究の実施の適正性や結果の信頼を損なう情報や事実が得られた場合 |
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| 脳卒中 | Stroke | ||
| あり | |||
| 対象は半側空間無視患者でシータバースト刺激とリハビリテーションを実施する群とSham刺激とリハビリテーションを実施する群に割り当てる。シータバースト刺激は左後部頭頂葉領域とする。介入前後、フォローアップ時に評価を実施する。介入は1日2回を２週間実施する。 |
The subject is a patient with spatial neglect. Patients are assigned to two groups: one group is received theta burst stimulation and rehabilitation, and the other group is received sham stimulation and rehabilitation. The stimulation conditions for the theta burst stimulation are the left posterior parietal cortex. Assessments are performed before and after the intervention and at follow-up. Intervention are performed twice a day for 2 weeks. | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 視覚探索検査 | Visual exploratory test | ||
| BIT行動性無視検査 機能的自立度評価法 Catherine Bergego Scale |
Behavioral inattention test Functional Independence Measure Catherine Bergego scale |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 医療機器 | |||
| 経頭蓋磁気刺激装置 | |||
| 228AIBZX00009000 | |||
| REMED JAPAN株式会社 | |||
| 東京都 文京区本郷3-35-4 不二光学ビル4F | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 万が一、本研究への参加に起因して重い健康被害（死亡、後遺障害1級・2級）が生じた場合 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| REMED JAPAN株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東海大学臨床研究審査委員会 | Certified Review Board of Tokai University | |
| CRB3220002 | ||
| 神奈川県 伊勢原市下糟屋143 | 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa | |
| 0463-93-1121 | ||
| tokai-tokutei@ml.u-tokai.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |