臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年9月12日 | ||
| 令和7年7月18日 | ||
| L-乳酸/εカプロラクトン共重合体(P(LA/CL))膜とL-乳酸/グリコール酸共重合体(PLGA)タックピンを用いた完全生体吸収性骨再生誘導法(GBR)による骨造成治療の有効性に関する研究 |
||
| 完全吸収性材料を用いた骨造成術の検討 | ||
| 大場 誠悟 | ||
| 昭和医科大学歯科病院 | ||
| 本研究では生体吸収性のGBRメンブレン（サイトランスエラシールド）および生体吸収性の固定用ピン（GRタックピン）を用いてGBRを行い，その骨造成を評価することを目的とした．本研究結果で良好な結果が得られた場合には，完全生体吸収性材料を用いたGBRが可能となり，低侵襲の治療を患者に提供できることになる． | ||
| N/A | ||
| 歯槽骨高度萎縮症 | ||
| 募集中 | ||
| 学校法人昭和医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3200002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年7月17日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032240332 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| L-乳酸/εカプロラクトン共重合体(P(LA/CL))膜とL-乳酸/グリコール酸共重合体(PLGA)タックピンを用いた完全生体吸収性骨再生誘導法(GBR)による骨造成治療の有効性に関する研究 |
Assessment of the efficacy of biodegradable materials, poly(L-lactic Acid/ipsilon-Caprolactone) membrane and poly(L-lactic-co-glycolic acid) pin for guided bone regeneration ( Assessment of the efficacy of biodegradable materials, P(LA/CL) membrane and PLGA pin for GBR) | ||
| 完全吸収性材料を用いた骨造成術の検討 | Study of bone augmentation with biodegradable materials (Study of bone augmentation with biodegradable materials) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 大場 誠悟 | Seigo Ohba | ||
|
|
|||
|
/
|
昭和医科大学歯科病院 | SHOWA Medical University Dental Hospital | |
|
|
顎顔面口腔外科 | ||
| 145-8515 | |||
| / | 東京都大田区北千束２−１−１ | 2-1-1 Kitasenzoku, Ota-ku, Tokyo 145-8515 Japan | |
| 03-3787-1151 | |||
| sohba@dent.showa-u.ac.jp | |||
| 大場 誠悟 | Seigo Ohba | ||
| 昭和医科大学歯科病院 | SHOWA Medical University Dental Hospital | ||
| 顎顔面口腔外科 | |||
| 145-8515 | |||
| 東京都大田区北千束２−１−１ | 2-1-1 Kitasenzoku, Ota-ku, Tokyo 145-8515 Japan | ||
| 03-3787-1151 | |||
| 03-5498-1543 | |||
| sohba@dent.showa-u.ac.jp | |||
| 令和6年8月6日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 昭和大学 | ||
| 守谷 崇 | ||
| 顎顔面口腔外科 | ||
| 昭和医科大学 | ||
| 三田 稔 | ||
| 歯学部歯科補綴学講座 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 大場 誠悟 |
Seigo Ohba |
|
|---|---|---|---|
| / | 昭和医科大学歯科病院 |
SHOWA Medical University Dental Hospital |
|
顎顔面口腔外科 |
|||
145-8515 |
|||
東京都 大田区北千束２−１−１ |
|||
03-3787-1151 |
|||
sohba@dent.showa-u.ac.jp |
|||
大場 誠悟 |
|||
昭和大学歯科病院 |
|||
顎顔面口腔外科 |
|||
145-8515 |
|||
| 東京都 大田区北千束２−１−１ | |||
03-3787-1151 |
|||
03-5498-1543 |
|||
sohba@dent.showa-u.ac.jp |
|||
| 槇 宏太郎 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究では生体吸収性のGBRメンブレン（サイトランスエラシールド）および生体吸収性の固定用ピン（GRタックピン）を用いてGBRを行い，その骨造成を評価することを目的とした．本研究結果で良好な結果が得られた場合には，完全生体吸収性材料を用いたGBRが可能となり，低侵襲の治療を患者に提供できることになる． | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年12月31日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ① 所定部位の歯槽骨量が不十分で、デンタルインプラントの埋入シミュレーションの結果、初期固定の獲得が困難と判断され、予めGBR法による骨造成後、2回法によりデンタルインプラントの埋入が予定される患者。 ② 年齢：同意取得時において、年齢が20歳以上90歳未満の患者。 ③ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。 |
1. Patients who undergo dental implant treatment and have insufficient alveolar bone volume at the implant placement site and therefore require bone augmentation by GBR prior to implant placement. 2. Age: 20 and older than 20, and younger than 90. 3. Patients who have sufficient explanation about this study and agree to participant in this study by their own decision. |
||
| ① 重度の血液疾患の患者 ② 腎臓、消化器等のカルシウム代謝系器官の異常や膠原病の疑いのある患者 ③ 遠隔地居住者等、フォローアップの来院が困難であると考えられる患者 ④ 社会的あるいは家庭環境のために本研究の要件を遵守することが制限される患者 ⑤ 喫煙者 ⑥ 妊娠あるいは授乳中の患者 ⑦ 代諾者が必要な患者 ⑧ その他、使用機器する医療材料の添付文書に使用禁忌の記載がある疾患を有した患者 ⑨ 研究責任医師あるいは研究分担医師が不適当と判断した患者 |
1. Patients with severe hematological diseases 2. Patients with abnormalities in kidneys, digestive organs, or other calcium-metabolizing organs, or suspected collagen disease 3. Patients who are not expected to visit the hospital at the decided dates. 4. Patients who are not followed the protocol of this study. 5. Patients who smoke 6. Pregnant or lactating patients 7. Patients who can not show their own decision by themselves. 8. Patients who have illnesses which are listed in data sheet. 9. Patients who are not considered to be suitable to join this study by the researchers. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 90歳 未満 | 90age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究参加者ごとの中止基準： 1）研究参加者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2）登録後に適格性に関する基準を満たさないことが判明した場合 3）疾病等又は不具合により研究の継続が困難な場合 4）研究全体が中止された場合 5）隣在歯の抜歯などの外科的処置を行なった場合 6）その他の理由により，医師が当該研究参加者の研究参加を中止することが適当と判断した場合 研究全体の中止基準： 1) 本研究に用いる医療材料 の品質，安全性，有効性に関する重大な情報が得られたとき 2) 研究参加者のリクルートが困難で予定症例を達成することが困難であると判断されたとき 3) 認定臨床研究審査委員会等により，研究計画等の変更の指示があり，これを受入れることが困難と判断されたとき 4) 認定臨床研究審査委員会の判断又は実施医療機関の管理者が研究の中止を指示した場合 5) 臨床研究法，施行規則又は本研究計画書に重大な又は継続的な違反が生じた場合 |
|||
| 歯槽骨高度萎縮症 | Severe alveolar bone atrophy | ||
| あり | |||
| 生体吸収性ピンの使用 | use biodegradable pin | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 有効性：CBCT画像所見から得た骨造成量 登録前，GBR後，GBR後150±28日，インプラント埋入後の合計4回当該箇所の歯槽骨量を計測．CBCT上で高さx幅の計測をおこなう．また，3D再構築した画像から造成骨量を測定する． |
efficacy: augmented bone volume according to CBCT images. bone volume was evaluated before, right after, 150 plus/minus 28 days after GBR, and after dental implant placement by CT data. | ||
| １）安全性：本臨床研究期間中に発現した材料との因果関係が否定できない疾病等を抽出する．また、それらの重篤・非重篤の判断、重症度の判定、および追跡結果をレビューする． ２）有効性：インプラント埋入時の埋入トルク値.インプラントが適正な位置に埋入された際の埋入トルク値． ３）有効性：インプラント埋入時の安定性（ISQ値）．埋入時のISQ値をOsstellを用いて測定する． ４）有効性：骨生検で得られた組織の組織学的評価．トレフィンバーで採取した骨組織から切片作成し，骨補填材料の遺残率，新生骨の占有率を計測する． |
1. safety; adverse event during the study 2, efficacy: Ncm values of implant placement. 3. efficacy: ISQ value after dental implant placement. 4. efficacy: Histological evaluation with bone biopsy. |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 吸収性歯科用骨再建インプラント材 | |||
| ジーシー サイトランスエラシールド | |||
| 30200BZX00173000 | |||
| 株式会社ジーシー | |||
| 東京都 文京区本郷３−２−１４ | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 吸収性歯科用骨再建インプラント材 | |||
| ジーシー サイトランスグラニュール | |||
| 22900BZX00406000 | |||
| 株式会社ジーシー | |||
| 東京都 文京区本郷３−２−１４ | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 吸収性歯科用骨再建インプラント材 | |||
| GRタックピン | |||
| 30300BZX00228000 | |||
| 帝人メディカルテクノロジー株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市北区中之島2丁目3-33 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 研究責任（分担）医師，実施医療機関は，万が一本研究の実施に起因して研究参加者に重篤な健康被害が生じた場合，研究参加者が適切な治療その他必要な措置をうけることができるように最善の医療の提供をもって補償を行う．また，その際発生した治療費については通常の医療保険を適用し，研究参加者の自己負担分は自身で支払う． | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社ジーシー | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 株式会社ジーシー | GC Corporation | |
| あり | ||
| 令和6年8月20日 | ||
| あり | ||
| 被験医療機器（サイトランスエラシールド、サイトランスグラニュール） | ||
| なし | ||
| 帝人メディカルテクノロジー株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 被験医療機器（GRタックピン） | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 学校法人昭和医科大学臨床研究審査委員会 | SHOWA Medical University Clinical Research Review Board | |
| CRB3200002 | ||
| 東京都 品川区旗の台１－５－８ | 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 03-3784-8129 | ||
| ura-ec@ofc.showa-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |