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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和6年9月2日
令和7年9月30日
舌癌の根治的外照射治療を目指した陰圧式舌固定スペーサーおよび口腔内マーカーの舌癌患者を対象とした探索的研究
舌癌の根治的外照射治療を目指した陰圧式舌固定スペーサーおよび口腔内マーカーの舌癌患者を対象とした探索的研究
長野　拓也
東京科学大学病院
舌癌患者を対象に、陰圧式舌固定スペーサーおよび口腔内マーカーを用いて舌を固定しMRIで観察することにより、当該スペーサーの舌固定の性能、マーカーの視認性、スペーサー及びマーカーの忍容性・安全性、ならびに腫瘍の視認性について、探索的に評価する。
1
舌癌
募集中
東京科学大学臨床研究審査委員会
CRB3240003

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年9月30日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032240314

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

舌癌の根治的外照射治療を目指した陰圧式舌固定スペーサーおよび口腔内マーカーの舌癌患者を対象とした探索的研究 Exploratory study on negative air pressure oral stents and oral markers aimed at curative external radiation therapy for tongue cancer patients
舌癌の根治的外照射治療を目指した陰圧式舌固定スペーサーおよび口腔内マーカーの舌癌患者を対象とした探索的研究 Exploratory study on negative air pressure oral stents and oral markers aimed at curative external radiation therapy for tongue cancer patients

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
長野　拓也 Takuya Nagano

80792019
/
東京科学大学病院 Institute of Science Tokyo Hospital

放射線治療科
113-8519
/ 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45, Yushima, Bunkyo-Ku
03-5803-5311
ngnmrad@tmd.ac.jp
原口　美穂子 Mihoko Haraguchi
東京科学大学病院 Institute of Science Tokyo Hospital
顎顔面補綴外来
113-8519
東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45, Yushima, Bunkyo-Ku
03-5803-5720
spaceoral@ml.tmd.ac.jp
令和6年7月19日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

東京科学大学病院
石井　真人
ヘルスサイエンスR&Dセンター
東京科学大学病院
長野　拓也
80792019
放射線治療科
東京科学大学病院
岡崎　愛
ヘルスサイエンスR&Dセンター

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

長野　拓也

Takuya Nagano

80792019
/

東京科学大学病院

Institute of Science Tokyo Hospital

放射線治療科

113-8519

東京都 文京区湯島1-5-45

03-5803-5311

ngnmrad@tmd.ac.jp

原口　美穂子

東京科学大学病院

顎顔面補綴外来

113-8519
東京都 文京区湯島1-5-45

03-5803-5720

spaceoral@ml.tmd.ac.jp
　
あり
令和6年7月19日
自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

舌癌患者を対象に、陰圧式舌固定スペーサーおよび口腔内マーカーを用いて舌を固定しMRIで観察することにより、当該スペーサーの舌固定の性能、マーカーの視認性、スペーサー及びマーカーの忍容性・安全性、ならびに腫瘍の視認性について、探索的に評価する。
1
実施計画の公表日
2027年03月31日
7
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
その他 other
なし
なし
なし
1.本臨床研究の参加に関して本人から文書で同意の得られた者
2.腫瘍のT因子がT3以下の舌癌と診断されている者（ただし、未治療の者に限る）
3.同意取得時の年齢が18歳以上の者		 1. Individuals who have provided written consent to participate in this clinical study.
2. Individuals diagnosed with tongue cancer with a tumor T-factor of T3 or less (limited to untreated individuals).
3. Individuals aged 18 or older years at the time of consent acquisition.
1.口腔内および顎関節に明らかな異常を有する者（口内炎、歯の動揺、顎関節症、コントロール不良の疼痛など）
2.閉口状態での鼻呼吸に支障がある者（鼻閉、耳管閉塞など）
3.閉所・暗所に対する恐怖症のある者
4.振戦などの不随意運動症状がでている者
5.重篤な併存疾患または既往症を有する者
6.腎機能低下がある者（GFR30以下）
7.レジン、アクリル酸エステル、オリーブ油、青色色素、アロンアルファA、造影剤（マグネスコープ）、綿状創傷被覆・保護剤（オーラエイド）の成分に対して、重篤な過敏症の既往歴のある者
8.妊婦または妊娠している可能性のある者
9.その他、研究責任医師が本研究への参加が不適当であると判断した者（認知機能低下、振戦などの不随意運動を有するなど）		 1. Individuals with apparent abnormalities in the oral cavity and temporomandibular joint (such as stomatitis, tooth mobility, temporomandibular joint disorder, uncontrolled pain, etc.).
2. Individuals with difficulty breathing through the nose while the mouth is closed (such as nasal congestion, Eustachian tube obstruction, etc.).
3. Individuals with claustrophobia or fear of dark places.
4. Individuals with symptoms of involuntary movements such as tremors.
5. Individuals with severe comorbidities or a history of serious illnesses.
6. Individuals with impaired renal function (GFR 30 or below).
7. Individuals with a history of severe hypersensitivity to components such as resin, acrylic ester, olive oil, blue dye, Aron Alpha A, contrast agents (Magnascope), or Cotton-like wound dressing and protective material(Ora-Aid).
8. Pregnant women or those who might be pregnant.
9. Other individuals deemed inappropriate for participation in this study by the principal investigator (such as those with cognitive impairment or involuntary movements like tremors).
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1.研究対象者の自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合
2.研究責任（分担）医師により、重篤な有害事象（または疾病等）・不具合の発生のため研究の継続が困難と判断された場合
3.臨床研究法および施行規則違反、選択基準違反または除外基準違反など、研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合
4.研究計画書の遵守が不可能になった場合
5.研究対象者の妊娠が判明した場合
6.研究全体が中止された場合
7.その他、研究責任（分担）医師により研究の継続が困難と判断された場合
舌癌 tongue cancer
あり
口腔内マーカー留置、スペーサー装着、造影MRI撮影 Placement of intraoral markers, spacer installation, and contrast-enhanced MRI imaging.
あり
通常診療に追加で造影MRIを実施
なし
マーカーの視認性、スペーサーの舌固定の性能 Marker visibility, spacer's tongue fixation performance.
マーカーの接着性・形状保特性、固定に用いた吸引圧、忍容性、有害事象の発生割合、腫瘍輪郭の明確さ Marker adhesion and shape retention properties, suction pressure used for fixation, tolerability, incidence of adverse events, clarity of tumor margins.

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
未承認
整形用品（予定）
舌固定スペーサー（仮）
なし
医療機器
未承認
整形用品（予定）
口腔内疾患特定用マーカー（仮）
なし

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2025年02月05日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
臨床研究保険の契約内容に基づき補償を行う（死亡・後遺障害に対する補償、治療のために要する医療費・医療手当）
適切な医療の提供

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
独立行政法人日本学術振興会 Japan Society for the Promotion of Science
国立研究開発法人科学技術振興機構 Japan Science and Technology Agency
東京科学大学 Institute of Science Tokyo

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

東京科学大学臨床研究審査委員会 Science Tokyo Certified Review Board
CRB3240003
東京都 文京区湯島1丁目5番45号 1-5-45, Yushima, Bunkyo-Ku, Tokyo
03-5803-4574
mkan-rinsho.adm@tmd.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし None
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年9月30日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和7年2月7日 詳細 変更内容
届出外変更 令和7年1月17日 詳細 変更内容
変更 令和7年1月17日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年10月9日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年9月2日 詳細
変更履歴一覧