臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年8月26日 | ||
| 令和7年1月30日 | ||
| 放射線治療後の再発前立腺癌に対する高密度焦点式超音波療法を用いた救済癌標的局所療法に関する安全性及び有効性を評価する単施設非対照非盲検単群研究 | ||
| 放射線治療後の再発前立腺癌に対する高密度焦点式超音波療法を用いた救済癌標的局所療法 | ||
| 小路 直 | ||
| 東海大学医学部付属病院 | ||
| 本研究では、放射線治療後の再発前立腺癌患者に対するHIFUを用いた救済癌標的局所療法の有効性と安全性を明らかにすることを目的とする。 | ||
| 2 | ||
| 前立腺癌 | ||
| 募集中 | ||
| 東海大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3220002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年1月30日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032240299 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 放射線治療後の再発前立腺癌に対する高密度焦点式超音波療法を用いた救済癌標的局所療法に関する安全性及び有効性を評価する単施設非対照非盲検単群研究 | A Single Center, Open-Label, Open-Ended, Single-Arm Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Salvage Treatment with High-Intensity Focused Ultrasound for the Patients with Localized Recurrent Prostate Cancer Following Radiation Therapy. | ||
| 放射線治療後の再発前立腺癌に対する高密度焦点式超音波療法を用いた救済癌標的局所療法 | Salvage Treatment with High-Intensity Focused Ultrasound for the Patients with Localized Recurrent Prostate Cancer Following Radiation Therapy. | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 小路 直 | Shoji Sunao | ||
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東海大学医学部付属病院 | Tokai University Hospital | |
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腎臓泌尿器科 | ||
| 259-1193 | |||
| / | 神奈川県伊勢原市下糟屋143 | 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa, Japan 259-1193 | |
| 0463-93-1121 | |||
| sunashoj@mail.goo.ne.jp | |||
| 小路 直 | Shoji Sunao | ||
| 東海大学医学部付属病院 | Tokai University Hospital | ||
| 腎臓泌尿器科 | |||
| 259-1193 | |||
| 神奈川県伊勢原市下糟屋143 | 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa, Japan 259-1193 | ||
| 0463-93-1121 | |||
| 0463-93-8612 | |||
| sunashoj@mail.goo.ne.jp | |||
| 令和6年8月7日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東海大学医学部 | ||
| 梅本 達哉 | ||
| 外科学系腎泌尿器科学 | ||
| 東海大学医学部付属病院 | ||
| 津田 万里 | ||
| 緩和ケア内科 | ||
| 東海大学医学部付属病院 | ||
| 中島 信幸 | ||
| 腎臓泌尿器科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 小路 直 |
Shoji Sunao |
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|---|---|---|---|
| / | 東海大学医学部付属病院 |
Tokai University Hospital |
|
腎臓泌尿器科 |
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259-1193 |
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神奈川県 伊勢原市下糟屋143 |
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0463-93-1121 |
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sunashoj@mail.goo.ne.jp |
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小路 直 |
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東海大学医学部付属病院 |
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腎臓泌尿器科 |
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259-1193 |
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| 神奈川県 伊勢原市下糟屋143 | |||
0463-93-1121 |
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0463-93-8612 |
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sunashoj@mail.goo.ne.jp |
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| あり | |||
| 令和6年8月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究では、放射線治療後の再発前立腺癌患者に対するHIFUを用いた救済癌標的局所療法の有効性と安全性を明らかにすることを目的とする。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年08月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ①同意取得時点の血清PSA値が20ng/mL以下の患者。 ②同意取得時点の年齢が20歳以上の患者。 ③放射線治療後の再発が前立腺内部にのみ認められた症例。 下記a及びbの基準を満たす症例とする。 a. MRI画像診断技術及び経会陰式前立腺標的生検、及び経会陰式系統的12カ所生検により前立腺内部における癌局在診断が行われたcT1c-cT2cN0M0の限局性前立腺癌のうち、Gleason scoreが4+4=8以下(Gleason score 3+3, 3+4, 4+3, 4+4)の症例。 b. 両側のPeripheral zone及び、尿道すべてを治療領域に含む症例では、合併症頻度が高くなる可能性が予想され、救済癌局所療法の有用性が得られない可能性があるため、対象症例から除外する。本臨床研究への参加にあたり十分な説明を受け、対象者本人の自由意思により文書による同意を得られた患者。 ④内分泌療法を実施していない患者、あるいは、内分泌療法終了（中断）後、同意取得時までに半年以上が経過していること。 ⑤直腸浸潤が疑われない患者。 |
1. Patients with a serum PSA level of 20 ng/mL or less at the time of obtaining consent. 2. Patients who are 20 years of age or older at the time of obtaining consent. 3. Patients with localized recurrent prostate cancer following radiation therapy. Patients must fulfill the following criteria: a. Patients who have undergone MRI imaging techniques and who have undergone radiotherapy. Patients with cT1c-cT2cN0M0 localized prostate cancer with a Gleason score of 4+4=8 or less (Gleason score 3+3, 3+4, 4+3, 4+4), who have been diagnosed by MRI imaging techniques, transperineal targeted prostate biopsy, and transperineal systematic 12-point biopsy. 3, 4+4, 4+3, 4+4). b. Patients whose treatment area includes both peripheral zones and the entire urethra will be excluded from the study because of the possibility of increased complication frequency and the possibility of not benefiting from localized salvage cancer therapy. Patients who have been fully informed about their participation in this clinical research and have given written consent of their own free will. 4. No hormonal therapy or at least six months must have elapsed since completion (interruption) of hormonal therapy by the time consent is obtained. 5. No rectal invasion of the prostate cancer. |
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| ①肛門狭窄により経直腸的超音波プローブが挿入困難な患者。 ②径10mm以上の前立腺結石が標的よりも直腸側に存在する患者。 ③焦点距離(Sonablate 500の場合は4cm)を超える場所に標的がある患者。 ④全身麻酔、あるいは腰椎麻酔が実施不可能な患者。 ⑤去勢抵抗性前立腺癌と診断されている患者。 ⑥すでに尿失禁が認められ、尿パッドを日常的に使用している患者。 ⑦糖尿病の既往があり、コントロール不良な症例(同意取得前3カ月以内の血液検査でHbA1c ≧8.0) ⑧治療の前後で抗凝固薬あるいは抗血小板薬を各薬剤別に推奨される期間の休薬がされていない患者。 ⑨血液凝固系障害があり、同意取得前3カ月以内に外科手術困難と評価された患者 （血小板数＜10×10^4/μL、PT-INR＞2.0） ⑩同意取得前3カ月以内に易感染症状態と評価された患者（WBC＜3.0×10^3/μL） ⑪血液検査において、WBC＞12×10^3/µL、クレアチニン（Cr）＞2.0 mg/dL、AST＞100 IU/L、ALT＞100 IU/L、又はヘモグロビン＜8.0g/dLの患者（スクリーニング期の採血結果を採用する） ⑫その他、研究責任医師又は分担医師が不適当と判断する患者 |
1. Patients who have difficulty inserting the transrectal ultrasound probe due to anal stenosis. 2. Patients with a prostatic stone larger than 10 mm in diameter located on the rectal side of the target. 3. Patients with a target located beyond the focal distance (4cm for Sonablate 500). 4. Patients for whom general anesthesia or lumbar anesthesia is not feasible. 5. Patients diagnosed with castration-resistant prostate cancer. 6. Patients who already have urinary incontinence and use urine pads on a daily basis. 7. Patients with a history of diabetes mellitus and poor control (HbA1c >= 8.0 on blood test within 3 months prior to obtaining consent). 8. Patients who have not been off anticoagulants or antiplatelet agents for the period recommended for each agent before and after treatment. 9. Patients with coagulation system disorders and evaluated as difficult to perform surgery within 3 months prior to obtaining consent. 10. Patients who were evaluated as being susceptible to infection within 3 months prior to obtaining consent. 11. Patients with WBC larger than 12000/uL, creatinine larger than 2.0 mg/dL, AST larger than 100IU/L, ALT larger than100 IU/L, or hemoglobin less than 8.0 g/dL on blood test 12. Other patients deemed inappropriate by the principal investigator or subinvestigator |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性 | Male | ||
| 1. 研究対象者ごとの中止基準 ①対象症例が当該研究についての同意を撤回した場合 ②治療が中止になった場合（ただし、中止の理由が対象症例の急なスケジュール変更、治療機器の不具合によるもので、1カ月以内に治療の実施が可能と判断される場合には、中止ではなく延期とする） ③重篤な有害事象により継続が困難と判断された場合 ④通院が不可能と判断された場合 ⑤その他、研究責任医師あるいは研究分担医師が、研究継続が困難と判断した場合 2. 臨床研究全体の中止基準 ①研究開始後12カ月後の時点で、疾病等又は不具合の発現率が当初の予測を大幅に上回る場合、あるいは有効性が当初の予測より低い場合は本臨床研究を中止する。 有効性の当初の予測：24カ月間における再発率(治療後PSAが2.0ng/mL以上上昇する場合, Phoenix ASTRO基準) : 40% 安全性の当初の予測：以下の表の頻度を参照 なお、尿道直腸瘻は1例発生した時点で臨床研究全体を中止とする。 表2. 考慮すべき有害事象とその頻度 有害事象名 頻度 恥骨炎 2.1% 尿失禁 8% – 12.8% 尿道直腸瘻 0% - 2.6% ②研究責任医師は次の事例があった場合、研究実施継続の可否を検討する。 1）治療機器の品質、有効性及び安全性に関する事項、その他、研究を適正に行うために重要な情報を知った場合。 2) 研究対象者の組入れが困難で予定症例を達成することが困難であると判断されたとき。 3) 認定臨床研究審査委員会の意見として研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れる ことが困難な場合。 4) 認定臨床研究審査委員会が中止の判断をした場合。 5) 臨床研究法、施行規則又は本臨床研究計画書に重大な又は継続的な違反が生じた場合。 なお、本臨床研究を中止する場合は、中止の日から10日以内に、その旨を認定臨床研究審査委員会に通知するとともに、厚生労働省にも報告する。 |
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| 前立腺癌 | prostate cancer | ||
| D011471 | |||
| 前立腺癌 | Prostate Neoplasms | ||
| あり | |||
| 放射線治療後に前立腺内部に再発した前立腺癌に対する高密度焦点式超音波療法 | High-intensity focused ultrasound for the localized recurrent prostate cancer following radiation therapy | ||
| D057086 | |||
| 高密度焦点式超音波療法 | High Intensity Focused Ultrasound Ablation | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 2年無再発生存割合 | 2-year cancer-specific recurrence-free survival | ||
| 1. 2年全生存割合 2. 治療領域内からの2年無再発生存割合 3. 治療後4週目に撮影したdynamic MRIによる癌局在の血流解析に基づく治療領域の血流消失が認められた症例の全登録症例における割合 4. 再発後に実施された治療内容 |
1. 2-year overall survival rate 2. 2-year recurrence-free survival rate from within the treatment area 3. Percentage of patients with loss of blood flow in the treatment area based on dynamic MRI blood flow analysis of cancer localization taken at 4 weeks after treatment among all enrolled patients 4. Treatment options after recurrence |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 理学診療用器具 | |||
| 集束超音波治療器 | |||
| 30100BZX00070000 | |||
| タカイ医科工業株式会社 | |||
| 東京都 東京都中央区新川1-28-25 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償, 補償金（死亡・後遺障害） | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| タカイ医科工業株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 集束超音波治療器の有償貸与 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東海大学臨床研究審査委員会 | Certified Review Board of Tokai University | |
| CRB3220002 | ||
| 神奈川県 伊勢原市下糟屋143 | Shimokasuya 143, Isehara, Japan 259-1193, Kanagawa | |
| 0463-93-1121 | ||
| tokai-tokutei@ml.u-tokai.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |