臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年7月19日 | ||
| 令和7年8月22日 | ||
| 軽度認知障害のバランス障害に対する非侵襲中耳加圧装置による前庭刺激効果の検討 | ||
| 軽度認知障害に対する中耳加圧の効果 | ||
| 中馬越 清隆 | ||
| 筑波大学附属病院 | ||
| 軽度認知障害レベルのアルツハイマー病患者のバランス障害による転倒リスクの軽減を目標に、末梢前庭機能改善のための携帯型の非侵襲性中耳加圧装置を用いて中枢および末梢への感覚入力経路を継続的に刺激し、前庭皮質を含む前庭系神経回路の賦活化につなげる。今回の前庭系神経回路の刺激強度がバランス障害の進行抑制に有効であることを検証し、将来的に前庭刺激をアルツハイマー病患者のバランス障害に対するリハビリテーションに利用することを目的とする。 | ||
| 2 | ||
| アルツハイマー病 | ||
| 募集中 | ||
| 筑波大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180028 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年8月22日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032240221 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 軽度認知障害のバランス障害に対する非侵襲中耳加圧装置による前庭刺激効果の検討 | Examination of the Effect of Vestibular Stimulation by a Non-invasive Middle Ear Pressure Device on Balance Disorders in Mild Cognitive Impairment | ||
| 軽度認知障害に対する中耳加圧の効果 | The Effect of Middle Ear Pressure on Mild Cognitive Impairment (EPMCI) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 中馬越 清隆 | Nakamagoe Kiyotaka | ||
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10436272 | ||
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筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | |
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脳神経内科 | ||
| 305-8575 | |||
| / | 茨城県つくば市天久保2-1-1 | 2-1-1 Amakubo,Tsukuba,Ibaraki | |
| 029-853-3224 | |||
| nakamagoek@md.tsukuba.ac.jp | |||
| 中馬越 清隆 | Nakamagoe Kiyotaka | ||
| 筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | ||
| 脳神経内科 | |||
| 305-8576 | |||
| 茨城県つくば市天久保2-1-1 | 2-1-1 Amakubo,Tsukuba,Ibaraki | ||
| 029-853-3224 | |||
| 029-853-3224 | |||
| nakamagoek@md.tsukuba.ac.jp | |||
| 令和6年7月9日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 筑波大学附属病院 | ||
| 中馬越 清隆 | ||
| 脳神経内科 | ||
| 筑波大学 | ||
| 遠藤 三彦 | ||
| つくば臨床医学研究開発機構 | ||
| 筑波大学 | ||
| 小金澤 禎史 | ||
| 医学医療系 生理学 准教授 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 中馬越 清隆 |
Nakamagoe Kiyotaka |
|
|---|---|---|---|
10436272 |
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| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
|
脳神経内科 |
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305-8575 |
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茨城県 つくば市天久保2-1-1 |
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029-853-3224 |
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nakamagoek@md.tsukuba.ac.jp |
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中馬越 清隆 |
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筑波大学附属病院 |
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脳神経内科 |
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305-8576 |
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| 茨城県 つくば市天久保2-1-1 | |||
029-853-3224 |
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029-853-3224 |
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nakamagoek@md.tsukuba.ac.jp |
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| あり | |||
| 令和6年7月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 軽度認知障害レベルのアルツハイマー病患者のバランス障害による転倒リスクの軽減を目標に、末梢前庭機能改善のための携帯型の非侵襲性中耳加圧装置を用いて中枢および末梢への感覚入力経路を継続的に刺激し、前庭皮質を含む前庭系神経回路の賦活化につなげる。今回の前庭系神経回路の刺激強度がバランス障害の進行抑制に有効であることを検証し、将来的に前庭刺激をアルツハイマー病患者のバランス障害に対するリハビリテーションに利用することを目的とする。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1）筑波大学附属病院脳神経内科を定期的に受診中であり、アミロイドPETまたは脳脊髄液検査でAβ病理を示唆する所見が確認されているアルツハイマー病 2）同意取得時の年齢が50歳以上90歳未満 3）認知症検査MMSEの得点が22点以上 4）独立歩行可能で平衡障害・日常生活の障害の重症度分類で１点以上 5）本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 6) 説明を受け充分な理解を得られた家族の同意も必須とする |
1) Patients with Alzheimer's disease who regularly visit the Department of Neurology at the University of Tsukuba Hospital and have findings suggesting amyloid beta pathology confirmed by amyloid PET or cerebrospinal fluid examination 2) Age at the time of consent acquisition of 50 to 90 years 3) Score of 22 or more on the MMSE dementia test 4) Ability to walk independently and with a severity classification of 1 or more for balance disorders and daily life disorders 5) Patients who have received sufficient explanation for participating in this trial, fully understznd, and have given written consent by thier own free will 6) Consent obtained from the family after explanation and with sufficient understanding |
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| 1）原因によらず麻痺や失調、錐体外路症状がある患者 2）中耳、内耳疾患の既往をもつ患者 3) 外耳道損傷、耳垢塞栓及び鼓膜穿孔をもつ患者 4）心臓ペースメーカー、植込み型除細動器を使用する患者 5）その他、研究責任（分担）医師が被験者として不適当と判断した患者 |
1)Patients with paralysis, ataxia, or extrapyramidal symptoms, regardless of the cause 2)Patients with a history of middle or inner ear diseases 3)Patients with external ear canal damage, cerumen impaction, and tympanic membrane perforation 4)Patients using a cardiac pacemaker or implantable defibrillator 5)Other patients whom the physician research (participating) responsible research has judged to be inappropriate as subjects |
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| 50歳 以上 | 50age old over | ||
| 90歳 未満 | 90age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1）被験者および家族から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2）登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3）認知症の周辺症状（せん妄など）により中耳加圧刺激の継続が困難となった場合 4）疾病や合併症の増悪により継続が困難な場合 5）試験全体が中止された場合 6）その他、聴力低下などの有害事象の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合 |
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| アルツハイマー病 | Alzheimer's Disease | ||
| D000544 | |||
| あり | |||
| 中耳加圧を利用した前庭刺激 | Vestibular stimulation using middle ear pressure | ||
| なし | |||
| 重心同様検査でラバー・閉眼外周面積の変化率を評価する。刺激前のラバー・閉眼外周面積をベースラインとし、刺激後6ケ月時の変化率が0％以下を有効と判定する。全体の50％以上が有効と判断されれば効果ありと判定する。 | Evaluation the change rate of perimeter area (closed eye/soft surface (foam rubber)) in the Stabilometry. The perimeter area before stimulation is used as the baseline, and a change rate of 0% or less 6 months after stimulation is considered effective. If more than 50% of the total is judged to be effective, it is determined to have had an effect. | ||
| 平衡障害・日常生活の障害の重症度分類を判定（0点：正常、1点：日常活動が時に制限される、2点：日常活動がしばしば制限される、3点：日常活動が常に制限される、4点：日常活動が常に制限され、暗所での起立や歩行が困難）、重心動揺検査（動揺速度、外周面積、ロンベルグ率、ラバーロンベルグ率（外周面積）、ラバー比）、前庭刺激検査（めまい誘発の有無、前庭眼振の速度・持続時間・visual suppression、矩形波眼球振動の出現頻度）、開眼片脚立位時間、歩行検査（Timed Up-and-Go Test）、高次機能評価（臨床的認知症尺度（CDR）、ミニメンタルステート検査（MMSE）、Montreal Cognitive Assessment (MOCA)、中耳加圧刺激の完遂率、有害事象評価 | |||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 理学診療用器具 | |||
| 非侵襲中耳加圧装置 | |||
| 22900BZX00385000 | |||
| 第一医科株式会社 | |||
| 東京都 文京区本郷２－２７－１６ | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2024年11月05日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償責任保険：1名１事故１億円、補償責任保険：死亡、後遺障害補償は医薬品企業法務研究会の旧ガイドラインに準ずる | ||
| 最善の医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 第一医科株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | |||
| 日本学術振興会 | Japan Society for the Promotion of Science | ||
| 筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 筑波大学臨床研究審査委員会 | University of Tsukuba Clinical Research Review Board | |
| CRB3180028 | ||
| 茨城県 つくば市天王台1-1-1 | 1-1-1Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Ibaraki | |
| 029-853-3749 | ||
| tcr.nintei@un.tsukuba.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |