臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年6月6日 | ||
| 令和7年7月9日 | ||
| 閉経関連泌尿生殖器症候群に対する腟high intensity focused ultrasound（Gold Ultra Vera）の安全性・有効性に関する探索的試験 | ||
| GSMに対する腟HIFU試験 | ||
| 岡本 愛光 | ||
| 東京慈恵会医科大学附属病院 | ||
| GSM症状を有する患者において、腟HIFUの使用前後での症状を比較し、腟HIFUによる有効性を検討する。また、腟HIFUの使用に伴う有害事象の発現率を算出し、腟HIFUの安全性についても検討する。 | ||
| 1-2 | ||
| 閉経関連泌尿生殖器症候群 | ||
| 募集終了 | ||
| 学校法人慈恵大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180031 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年7月9日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032240142 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 閉経関連泌尿生殖器症候群に対する腟high intensity focused ultrasound（Gold Ultra Vera）の安全性・有効性に関する探索的試験 | Safety and efficacy of vaginal high intensity focused ultrasound therapy (Gold Ultra Vera) for patients with genitourinary syndrome of menopause: an exploratory trial | ||
| GSMに対する腟HIFU試験 | Vaginal HIFU for GSM | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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| 岡本 愛光 | Okamoto Aikou | ||
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東京慈恵会医科大学附属病院 | The Jikei University Hospital | |
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産婦人科 | ||
| 105-8471 | |||
| / | 東京都港区西新橋3-19-18 | 3-19-18 Nishi-Shinbashi, Minato-ku, Tokyo | |
| 03-3433-1111 | |||
| aikou@jikei.ac.jp | |||
| 永田 知映 | Nagata Chie | ||
| 東京慈恵会医科大学附属病院 | The Jikei University Hospital | ||
| 産婦人科 | |||
| 105-8471 | |||
| 東京都港区西新橋3-19-18 | 3-19-18 Nishi-Shinbashi, Minato-ku, Tokyo | ||
| 03-3433-1111 | |||
| 03-3433-1219 | |||
| chie-nagata-yokoo@outlook.com | |||
| 令和6年6月4日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京慈恵会医科大学 | ||
| 千田 実 | ||
| 研究推進センター | ||
| 東京慈恵会医科大学 | ||
| 志賀 剛 | ||
| 研究推進センター | ||
| 東京慈恵会医科大学 | ||
| 髙橋 翔 | ||
| 研究推進センター | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 岡本 愛光 |
Okamoto Aikou |
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|---|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学附属病院 |
The Jikei University Hospital |
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産婦人科 |
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105-8471 |
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東京都 港区西新橋3-19-18 |
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03-3433-1111 |
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aikou@jikei.ac.jp |
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永田 知映 |
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東京慈恵会医科大学附属病院 |
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産婦人科 |
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105-8471 |
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| 東京都 港区西新橋3-19-18 | |||
03-3433-1111 |
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03-3433-1219 |
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chie-nagata-yokoo@outlook.com |
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| 小島 博己 | |||
| あり | |||
| 令和6年6月4日 | |||
| 自施設にて救急医療に必要な施設又は設備を有している。 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| GSM症状を有する患者において、腟HIFUの使用前後での症状を比較し、腟HIFUによる有効性を検討する。また、腟HIFUの使用に伴う有害事象の発現率を算出し、腟HIFUの安全性についても検討する。 | |||
| 1-2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年12月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 以下の選択基準を全て満たす者を対象とし、且つ本人から同意を得られた者。 １）GSM症状のうちのいずれかを有する者 ２）年齢が18歳以上75歳未満の者 ３）全身状態良好で、Performance Status（PS）が0である者 ４）本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者 ５）本研究で行う経腟的な治療・検査、性的な内容を含む質問票調査について理解し、実施することが可能な者 ６）腟内へのプローベの挿入が可能である者 ７）研究実施スケジュールに沿った外来通院が可能な者 ８）6か月以内に、細胞診あるいは組織診で、子宮頸部に新生物がないことが確認されている者 ９）腟・外陰部への保湿剤や潤滑ゼリーの塗布、あるいはホルモン補充療法（全身・局所）を実施している場合は、その開始から3か月以上を経過し、GSM症状の改善に効果が不十分であること 10）過去に腟・外陰部への保湿剤や潤滑ゼリーの塗布、あるいはホルモン補充療法（全身・局所）の実施がある場合は、その終了から3か月以上を経過していること 11）骨盤臓器脱に対してリング（ペッサリー等）を挿入している場合には、抜去後１か月以上を経ていること 12）婦人科手術の既往がある場合は、手術から6か月以上を経過し、婦人科診察上問題がないこと 13）悪性腫瘍の既往がある場合は、その治療終了から6か月以上を経過しており、担がん状態にないことが確認されていること（なお、乳がん術後のホルモン療法 [LH-RHアゴニスト製剤、タモキシフェン、アロマターゼ阻害剤等] については投与中であっても許容する） 14）悪性腫瘍の既往がある場合は、主治医に本研究への参加を許可されていること、あるいは当該悪性腫瘍について完治したと判断され、フォローアップが終了していること |
Patients who meet all of the following inclusion criteria are eligible for the study. 1) Patients with one or more of the GSM symptoms 2) Patients aged 18<= and <75 years old 3) Patients who are in good general condition and have a Performance Status (PS) of 0 4) Patients who have received a thorough explanation regarding their participation in this study, and who have given written consent based on a thorough understanding of the study and their own free will 5) Patients who understand and are capable of receiving transvaginal treatment and examination and answering questionnaires including sexual questions conducted in this study 6) Patients who are able to insert a probe into the vaginal canal 7) Patients who are able to make outpatient visits in accordance with the study schedule 8) Patients who have been confirmed to have no cervical neoplasms by cytological or histological examination within 6 months 9) If the patient has been using vaginal or vulvar moisturizers or lubricants, or receiving hormone replacement therapy (systemic or topical), at least 3 months must have passed after the start of such therapy, and their GSM symptom(s) must not have improved sufficiently 10) If the patient has used vaginal or vulvar moisturizer or lubricants, or received hormone replacement therapy (systemic or topical) in the past, at least 3 months must have elapsed since the end of such therapy 11) If a ring (pessary, etc.) has been inserted for pelvic organ prolapse, at least one month must have passed since its removal 12) If the patient has a history of gynecological surgery, at least 6 months must have passed since the surgery, and there must be no problem on gynecological examination 13) If the patient has a history of malignancy, at least 6 months must have passed since the end of treatment, and it must be confirmed that the patient has no evidence of disease (postoperative hormone therapy for breast cancer [LH-RH agonist drugs, tamoxifen, aromatase inhibitors, etc.] is allowed even if the patient is still under such therapy) 14) If the patient has a history of malignancy, the patient's primary physician must give permission for her participation in this study, or the patient must be judged to be completely cured of the malignancy and follow-up must have been completed |
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| 以下の除外基準に 一つでも該当する者は対象から除外する。 １）妊娠している者、あるいは妊娠の可能性がある者 ２）分娩後6か月以内の者 ３）未診断の不正性器出血がある者 ４）試験治療部位（腟及び外陰部）に活動性の感染症を有する、あるいは感染症の再発を繰り返している者 ５）試験治療部位（腟及び外陰部）に著しい炎症、腫脹、創傷を有する者 ６）試験治療部位（腟及び外陰部）に神経障害を有する者 ７）試験治療部位（腟及び外陰部）に異物（シリコンやメッシュ、リングなど）がある、あるいはヒアルロン酸等の注入を受けたことがある者 ８）体内に電子機器（ペースメーカー、植え込み型除細動器など）が挿入されている者 ９）抗凝固薬の投与や血小板減少症など、易出血状態あるいは出血傾向にある者 10）ステロイドの長期投与や免疫抑制薬の投与、コントロール不良の糖尿病など、免疫抑制状態あるいは易感染状態にある者 11）化学療法、分子標的薬による治療、あるいは放射線治療から6か月以内の者 12）過去に試験治療部位（腟及び外陰部）にエネルギーデバイスによるGSM治療を受けた者 13）POP-Q分類stage III以上の骨盤臓器脱を有する者 14）その他、研究責任（分担）医師が本研究への参加が不適当と判断した者 |
Patients who meet any of the following criteria are excluded from the study. 1) Patients who are pregnant or possibly pregnant 2) Patients who are postpartum of 6 months or less 3) Patients with undiagnosed abnormal genital bleeding 4) Patients who have an active infection or recurrent infection at the treatment area (vagina or vulva) 5) Patients who have significant inflammation, swelling, or wounding in the treatment area (vagina or vulva) 6) Patients who have neuropathy in the treatment area (vagina or vulva) 7) Patients who have a foreign body (silicone, mesh, ring, etc.) or have received an injection of hyaluronic acid, etc. in the treatment area (vagina or vulva) 8) Patients with an electronic device (pacemaker, implantable cardioverter-defibrillator, etc.) inserted in the body 9) Patients with increased risk of bleeding or bleeding tendency due to anticoagulants, diseases such as thrombocytopenia, or any other reasons 10) Patients who are immunosuppressed or at increased risk of infection due to long-term use of steroids, immunosuppressive drugs, uncontrolled diabetes mellitus, or any other reasons 11) Patients within 6 months after chemotherapy, molecular targeted therapy, or radiotherapy 12) Patients who have received GSM treatment with an energy device in the treatment area (vagina and vulva) in the past 13) Patients with pelvic organ prolapse of POP-Q classification stage III or higher 14) Other patients who are deemed inappropriate to participate in this study by the principal investigator (co-investigator) |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 75歳 未満 | 75age old not | ||
| 女性 | Female | ||
| 以下の中止基準に該当する場合は、研究を中止する。 １）研究対象者の自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合 ２）研究責任医師または研究分担医師により、原疾患あるいは合併症の悪化または重篤な有害事象（又は疾病等）の発生のため研究の継続が困難と判断された場合 ３）試験治療の実施が困難な場合（プローベの挿入が困難、試験治療による痛みが著しいなど） ４）併用禁止薬（療法）を投与（実施）する必要性が生じた場合または投与（実施）した場合 ５）臨床研究法及び施行規則違反、選択基準違反又は除外基準違反など研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合 ６）研究計画書の遵守が不可能になった場合 ７）研究全体が中止された場合 ８）その他、研究責任医師または研究分担医師により研究の継続が困難と判断された場合 |
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| 閉経関連泌尿生殖器症候群 | Genitourinary syndrome of menopause | ||
| D052776 | |||
| GSM | GSM | ||
| あり | |||
| 腟・外陰部に対する高密度焦点式超音波治療（HIFU：high intensity focused ultrasound） | High intensity focused ultrasound (HIFU) for vagina and vulva | ||
| D057086 | |||
| 腟HIFU | vaginal HIFU | ||
| なし | |||
| 最も煩わしいGSM症状のVASの試験治療前後での変化（変化率） | Change in VAS of the most bothersome symptom before and after the treatment (percentage change) | ||
| １）各GSM症状のVASの試験治療前後での変化（変化率） ２）Vulvovaginal Symptoms Questionnaire（VSQ）日本語版の試験治療前後での変化（変化率） ３）Female Sexual Function Index（FSFI）日本語版の試験治療前後での変化（変化率） ４）International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form（ICIQ-SF）日本語版の試験治療前後での変化（変化率） ５）Vaginal Health Index（VHI）の試験治療前後での変化（変化率） ６）POP-Q分類の試験治療前後での改善割合（改善率） ７）腟圧の試験治療前後での変化（変化率） ８）腟pHの試験治療前後での変化（変化率） ９）腟細菌叢（腟マイクロバイオーム）の試験治療前後での変化 |
1) Change in VAS of each GSM symptom before and after the treatment (percentage change) 2) Change in the Vulvovaginal Symptoms Questionnaire (VSQ) Japanese version before and after the treatment (percentage change) 3) Change in the Female Sexual Function Index (FSFI) Japanese version before and after the treatment (percentage change) 4) Change in the International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF) Japanese version before and after the treatment (percentage change) 5) Change in the Vaginal Health Index (VHI) before and after the treatment (percentage change) 6) Improvement in the POP-Q Classification before and after the treatment (proportion of improvement) 7) Change in vaginal pressure before and after the treatment (percentage change) 8) Change in vaginal pH before and after the treatment (percentage change) 9) Change in vaginal flora (vaginal microbiome) before and after the treatment |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 理学診療用器具 | |||
| 超音波治療器 | |||
| なし | |||
| 株式会社 セントラルメディエンス | |||
| 東京都 港区虎ノ門2-10-1 虎ノ門ツインビルディングEAST棟8階 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2024年08月06日 |
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| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 研究対象者の死亡または後遺障害に対する補償金、及び研究対象者の健康被害の治療のために要する医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社 セントラルメディエンス | ||
| なし | ||
| あり | ||
| Gold Ultra Vera（本体、カートリッジ3種類、付属コード、スタンド、ゴム） | ||
| なし | ||
| Hironic Co., Ltd. | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 科学研究費助成事業（科研費） | Grants-in-Aid for Scientific Research (KAKENHI) | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 学校法人慈恵大学臨床研究審査委員会 | The Jikei University Certified Review Board | |
| CRB3180031 | ||
| 東京都 港区西新橋3-25-8 | 3-25-8 Nishi-Shinbashi, Minato-ku, Tokyo | |
| 03-3433-1111 | ||
| crb@jikei.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | None | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |