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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和6年6月4日
令和7年7月14日
スコアリングバルーンと薬剤コーティングバルーンを併用した急性冠症候群のステントレス治療戦略に関する前向き単群介入研究
急性冠症候群におけるステントレス治療戦略
日比　潔
横浜市立大学附属病院
本研究目的は、血管径2.5-4.0mmの新規狭窄病変 (de novo病変) を有する急性冠症候群（ACS）患者に対する経皮的冠動脈インターベンション（PCI）治療において、ステントを用いない薬剤溶出性バルーン拡張術(スコアリングバルーン[SB]＋薬剤コーティングバルーン[DCB]の併用療法)の有効性を検討することである。
2
急性冠症候群
募集中
公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会
CRB3180007

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年7月11日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032240139

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

スコアリングバルーンと薬剤コーティングバルーンを併用した急性冠症候群のステントレス治療戦略に関する前向き単群介入研究 Stent-less Treatment Strategy with Scoring Balloon and Drug-coated Balloon for De novo Lesions of Acute Coronary Syndrome
(Yokohama DCB study)
急性冠症候群におけるステントレス治療戦略 Stent-less Treatment Strategy for acute coronary syndrome

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
日比　潔 Hibi Kiyoshi

/
横浜市立大学附属病院 Yokohama City University Hospital

循環器内科
236-0004
/ 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan
045-787-2800
hibikiyo@yokohama-cu.ac.jp
岡田　興造 Okada Kozo
横浜市立大学附属市民総合医療センター Yokohama City University Medcial Center
心臓血管センター内科
232-0024
神奈川県横浜市南区浦舟町4-57 4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama, Japan
045-261-5656
045-261-9162
kokada2@yokohama-cu.ac.jp
令和6年3月7日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

横浜市立大学附属市民総合医療センター
矢萩　薫子
心臓血管センター内科
横浜市立大学附属市民総合医療センター
二宮　真由美
心臓血管センター内科
横浜市立大学附属市民総合医療センター
岡田　興造
心臓血管センター内科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

日比　潔

Hibi Kiyoshi

/

横浜市立大学附属病院

Yokohama City Univeristy Hospital

循環器内科

236-0004

神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9

045-787-2800

hibikiyo@yokohama-cu.ac.jp

岡田　興造

横浜市立大学附属市民総合医療センター

心臓血管センター内科

232-0024
神奈川県 横浜市南区浦舟町4-57

045-261-5656

kokada2@yokohama-cu.ac.jp
遠藤　格
あり
令和6年3月7日
夜間・休日の救急医療に対応
/

岡田　興造

Okada Kozo

/

横浜市立大学附属市民総合医療センター

Yokohama City University Medical Center

心臓血管センター内科

232-0024

神奈川県 横浜市南区浦舟町4-57

045-261-5656

kokada2@yokohama-cu.ac.jp

　

田村　功一
あり
令和6年3月7日
夜間・休日の救急医療に対応

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

本研究目的は、血管径2.5-4.0mmの新規狭窄病変 (de novo病変) を有する急性冠症候群（ACS）患者に対する経皮的冠動脈インターベンション（PCI）治療において、ステントを用いない薬剤溶出性バルーン拡張術(スコアリングバルーン[SB]＋薬剤コーティングバルーン[DCB]の併用療法)の有効性を検討することである。
2
実施計画の公表日
2027年12月31日
30
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1）血管内イメージングガイドPCI前またはPCI施行中に治療対象病変が再疎通（TIMI flow grade 2以上）した急性冠症候群（ACS）患者
2) 粗大な解離が無い：血腫や中膜の損傷がなく、解離の範囲が円周方向で180度未満、15分の経過で進行がない解離と定義
3）DESまたはDCBによる治療を予定している患者
4）1本のDCBで治療が可能と予測される病変（病変長30mm以下）
5）同意取得時に20歳以上である患者
6）患者本人による文書同意が得られた患者
7）意識障害がない（Japan Coma Scale 0）患者
8）認知症の既往歴がない患者		 1) Patients with acute coronary syndrome who achieved reperfusion of TIMI flow grader than or equal to 2 of the target lesion before or during intracoronary imaging-guided PCI
2) Patients with no significant dissection before enrollment: defined as dissection with no hematoma or media injury with circumferential extent of dissection less than 180 degrees, and no progression over a 15-minute course
3) Patients scheduled for treatment with DES or DCB
4) Patients with a lesions that is expected to be treatable with a single DCB (lesion length less than 30 mm)
5) Patients who are 20 years of age or older at the time consent is obtained
6) Patients whose written consent has been obtained
7) Patients with no disturbance of consciousness (Japan Coma Scale 0)
8) Patients with no history of dementia
1）余命が1年未満と予想される患者
2）PCI時に心原性ショックの患者
3）ステント血栓症病変、ステント内再狭窄病変
4）慢性完全閉塞病変、左主幹部病変、バイパスグラフト病変、高度石灰化病変
5）妊娠中または妊娠の予定がある、授乳中の女性患者
6）パクリタキセル及びイオプロミドにアレルギーのある患者
7）造影剤アレルギーの患者
8）高度腎機能障害（eGFR 30 ml/min/1.73m2未満）または透析患者
9）4.5mm以上の血管径を有する病変
10) その他、研究責任医師または分担医師が対象として不適切と判断した患者
11）他の治験や臨床試験（介入研究）に参加している患者
12）抗血栓薬にアレルギーや副作用を有する患者
13）参加について明確な返答が得られない患者（緊急PCIの際）		 1) Patients whose life expectancy is expected to be less than 1 year
2) Patients with cardiogenic shock at the time of PCI
3) Patients with stent thrombosis lesions or in-stent restenosis lesions
4) Patients with chronic total occlusion lesions, left main trunk lesions, bypass graft lesions, or heavily calcified lesions
5) Female patients who are pregnant or planning to become pregnant or who are breastfeeding
6) Patients allergic to paclitaxel and iopromide
7) Patients allergic to contrast media
8) Patients with severe renal dysfunction (eGFR of less than 30 ml per min per 1.73m2) or dialysis
9) Patients with lesions with a vessel diameter greater than 4.5 mm
10) Patients who are deemed inappropriate as subjects by the principal investigator or subinvestigator
11) Patients participating in the other clinical trials or clinical studies
12) Patients with allergies or adverse reactions to antithrombotic drugs
13) Patients who do not receive a clear response about their participation
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
以下の基準のいずれかに該当する場合は、研究対象者の研究を中止する。
（1）患者又は代諾者から同意撤回の申し出があった場合
（2）登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合
（3）疾患の症状、所見の悪化により研究の継続が困難な場合
（4）疾病等の発現により研究の継続が困難な場合
（5）研究計画書からの重大な逸脱が発生した場合
（6）死亡
（7）妊娠が判明した場合
（8）その他、研究の継続が好ましくないと研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合
急性冠症候群 Acute coronary syndrome
D054058
急性冠症候群 acute coronary syndrome
あり
スコアリングバルーンによるバルーン拡張と薬剤コーティングバルーン併用治療 Combined treatment with scoring balloon and drug-coated balloon
D054058
薬剤コーティングバルーン drug-coated balloon
なし
介入治療におけるステントを留置せずに治療を成功した割合 Percentage of successful treatment without stenting by interventional treatment
・PCI終了時のQuantitative flow ratio値
・Minimum lumen area
・解離の程度
・Quantitative angiography評価
・PCI30日以内の主要心血管イベント(心臓死、再梗塞、不安定狭心症や狭心症進行による再入院、臨床的に必要なTLR、脳卒中、major bleedingの複合エンドポイント)		 - Quantitative flow ratio value at the end of PCI
- Minimum lumen area
- Degree of dissection
- Quantitative angiography
- Major cardiovascular events within 30 days of PCI

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
機械器具 51 医療用嘴管及び体液誘導管
SeQuent® Please Neo ドラッグ イルーティング バルーンカテーテル
30200BZX00085000
医療機器
承認内
機械器具 51 医療用嘴管及び体液誘導管
アペルタNSE PTCA バルーンカテーテル
30300BZX00270000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2024年12月05日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
なし
保険診療内で適切な医療を提供する

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ニプロ株式会社
あり（上記の場合を除く。）
ニプロ株式会社（同社と受託研究契約を締結する予定） Research funding
あり
令和6年5月29日
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 Yokohama City University Certified Institutional Review Board
CRB3180007
神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan, Kanagawa, Kanagawa
045-370-7627
ycu_crb@yokohama-cu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

該当なし

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし None
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

SeQuent Please Neo _AA02.pdf
アペルタ NSE PTCA バルーンカテーテル.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和7年7月14日 (当画面) 変更内容
変更 令和7年7月11日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年12月9日 詳細 変更内容
変更 令和6年7月18日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年6月6日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年6月4日 詳細
変更履歴一覧