臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年5月29日 | ||
| 令和7年2月21日 | ||
| 慢性疼痛に対する認知行動療法アプリのフィジビリティ試験：有効性・安全性の検討 | ||
| 慢性疼痛認知行動療法アプリのフィジビリティ | ||
| 若泉 謙太 | ||
| 慶應義塾大学病院 | ||
| 慢性疼痛は、国内に2000万人以上の患者がおり、その発現には器質的要因に加え、心理社会的・精神医学的な要因などが複雑に絡み合っている。難治性の慢性疼痛に対する心理療法に含まれる認知行動療法は、8割以上の医師がその効果について認識しているものの、実施体制の課題によりほとんど行われていないのが現状である。。そこで、本アプリにより、慢性疼痛における認知行動療法のやり方を定めることができれば、より多くの患者が適切な治療を受けることができ、医療者にとってもよりよい治療を提供することが可能になると考える。 本研究では、慢性疼痛に対する認知行動療法アプリ（本アプリ）のフィジビリティを検討することを目的とする。 本研究は探索的臨床研究であり、本アプリを使用することによる有効性・安全性の初期的な検討を行うとともに、本アプリの臨床場面でのユーザビリティも合わせて検証する。 |
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| 2 | ||
| 慢性疼痛のうち、一次性慢性筋骨格性疼痛および広範性慢性疼痛 | ||
| 募集終了 | ||
| 慶應義塾臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180017 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年2月21日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032240125 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 慢性疼痛に対する認知行動療法アプリのフィジビリティ試験：有効性・安全性の検討 | Feasibility study of a Cognitive Behavioral Therapy (CBT) application for chronic pain: efficacy and safety | ||
| 慢性疼痛認知行動療法アプリのフィジビリティ | Feasibility Study of Cognitive Behavioral Therapy (CBT) app for chronic pain | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 若泉 謙太 | Wakaizumi Kenta | ||
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00528862 | ||
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慶應義塾大学病院 | Keio University Hospital | |
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麻酔学教室／痛み診療センター | ||
| 160-8582 | |||
| / | 東京都新宿区信濃町35 | 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-3353-1211 | |||
| kwaka@keio.jp | |||
| 若泉 謙太 | Wakaizumi Kenta | ||
| 慶應義塾大学病院 | Keio University Hospital | ||
| 麻酔学教室／痛み診療センター | |||
| 160-8582 | |||
| 東京都新宿区信濃町35 | 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo | ||
| 03-3533-1211 | |||
| k.wakamail@gmail.com | |||
| 令和6年5月1日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
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（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社EviPRO | ||
| 瀬筒 義文 | ||
| 臨床研究支援事業部 データマネジメントグループ | ||
| 株式会社EviPRO | ||
| 富田 靖則 | ||
| 臨床研究支援事業部 モニタリンググループ | ||
| 株式会社EviPRO | ||
| 米田 新 | ||
| 臨床研究支援事業部 品質保証グループ | ||
| 慶應義塾大学医学部 | ||
| 佐藤 泰憲 | ||
| 臨床研究推進センター 生物統計部門 | ||
| 聖マリアンナ医科大学病院 | ||
| 中川 敦夫 | ||
| 神経精神科 | ||
| 聖マリアンナ医科大学病院 | ||
| 小田桐 沙耶歌 | ||
| 神経精神科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 若泉 謙太 |
Wakaizumi Kenta |
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|---|---|---|---|
00528862 |
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| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
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麻酔学教室／痛み診療センター |
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160-8582 |
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東京都 新宿区信濃町35 |
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03-3353-1211 |
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kwaka@keio.jp |
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若泉 謙太 |
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慶應義塾大学病院 |
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麻酔学教室／痛み診療センター |
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160-8582 |
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| 東京都 新宿区信濃町35 | |||
03-3533-1211 |
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k.wakamail@gmail.com |
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| あり | |||
| 令和6年5月1日 | |||
| 当該研究で必要な救急医療が自施設で整備されている。 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 慢性疼痛は、国内に2000万人以上の患者がおり、その発現には器質的要因に加え、心理社会的・精神医学的な要因などが複雑に絡み合っている。難治性の慢性疼痛に対する心理療法に含まれる認知行動療法は、8割以上の医師がその効果について認識しているものの、実施体制の課題によりほとんど行われていないのが現状である。。そこで、本アプリにより、慢性疼痛における認知行動療法のやり方を定めることができれば、より多くの患者が適切な治療を受けることができ、医療者にとってもよりよい治療を提供することが可能になると考える。 本研究では、慢性疼痛に対する認知行動療法アプリ（本アプリ）のフィジビリティを検討することを目的とする。 本研究は探索的臨床研究であり、本アプリを使用することによる有効性・安全性の初期的な検討を行うとともに、本アプリの臨床場面でのユーザビリティも合わせて検証する。 |
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| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| （１）同意取得時において3か月以上の持続する痛みを有し、医師により慢性疼痛と診断され、Numerical rating scale (NRS) 4点以上の者 （２）医師により一次性慢性筋骨格性疼痛および広範性慢性疼痛に分類されると判断された者 （３）同意取得時において18歳以上、75歳未満の者 （４）スマートフォンを用いてアプリ（iOS/Androidを搭載、versionは2.5.1参照）の使用ができる者 （５）アプリを用いた認知行動療法を受けることに同意した者 （６）少なくとも8週間程度の治療・通院計画を立てられる者 （７）研究実施スケジュールに沿った外来通院が可能な者 （８）研究参加にあたり認知機能に支障が無いなど、十分な身体機能を有すると医師により臨床的に判断される者 （９）本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者 |
(1) Patients with pain lasting more than 3 months at the time of consent, diagnosed by a physician as chronic pain, and with NRS(Numerical rating scale) score of 4 or higher (2) Patients who are classified by the physician as having primary chronic musculoskeletal pain and widespread chronic pain (3) Patients who are at least 18 years old and less than 75 years old at baseline evaluation (week 0) (4) Patients who can use the app (iOS/Android equipped, see 2.5.1 for version) using a smartphone (5) Patients who agree to receive cognitive behavioral therapy using the app (6) Patients who can make a treatment/visit plan for at least 2 months (7) Patients who can make outpatient visits according to the study schedule (8) Patients who are clinically judged by the physician to have sufficient physical function, such as no cognitive impairment, for participation in the study. (9) Patients who have received a thorough explanation of their participation in the study, and who have given their free and voluntary written consent based on a thorough understanding of the study. |
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| （１）過去に他の疼痛向け認知行動療法プログラムを受けた者（現在も含む） （２）アルコール・薬物使用障害を認める者 （３）軽躁病エピソード，躁病エピソード，精神病エピソードを認める者 （４）切迫した希死念慮を認める者 （５）代諾者を必要とするもの （６）患者組入れ担当した研究責任医師または研究分担医師が研究に不適当と判断した者 |
(1) Patients who are current or former recipients of other cognitive behavioral therapy programs for pain (2) Patients with alcohol and drug use disorders (3) Patients with hypomanic episodes, manic episodes, or psychotic episodes (4) Patients with impending thoughts of death (5) Patients requiring a surrogate (6) Patients who are judged to be inappropriate for the study by the principal investigator or sub-investigator who was in charge of patient enrollment |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究責任医師又は研究分担医師・医療者は、以下の事項に該当する場合は該当研究対象者の研究を中止する。 1)研究担当者から同意撤回の申し出があった場合 2)登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合 3)有害事象の発現により、研究責任医師又は研究分担医師が中止すべきと判断した場合又は研究対象者が中止を希望した場合 4)疾患の症状の悪化により研究の継続が困難となった場合 5)鎮痛薬などの併用薬の追加、若しくは増量の必要性が生じた場合又は追加投与、若しくは増量した場合 6)転居、転院、多忙などにより継続的な来院が困難となった場合 7)その他、研究の継続が好ましくないと研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合 研究責任医師は、以下の事項に該当する場合は研究の継続の可否を検討する。 1） 安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。 2） 研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが困難であると判断されたとき。 3） 予定症例数または予定期間に達する前に研究の目的が達成されたとき。 4） 認定臨床研究審査委員会の意見を受けた実施医療機関の管理者により、研究計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。 5）認定臨床研究審査委員会の意見を受けた実施医療機関の管理者により、中止の勧告あるいは指示があった場合は、研究を中止する。 6）本研究において、臨床研究法及び施行規則並びに本研究計画書に対して、重大かつ続的な違反が生じた場合。 |
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| 慢性疼痛のうち、一次性慢性筋骨格性疼痛および広範性慢性疼痛 | Chronic pain (Primary chronic musculoskeletal pain and widespread chronic pain) | ||
| D059350 | |||
| あり | |||
| 介入治療として、慢性疼痛の認知行動療法の手法を取り入れたアプリ（認知行動療法アプリ）が使用される。慢性疼痛患者において痛みが持続すると、その人の物事のとらえ方（認知的評価）が悲観的となり、行動や気分（情動）が悪い方向に影響されていくという理解のもと、認知行動療法（Cognitive Behavioral Therapy, CBT）では、痛みに影響された非機能的な物事のとらえ方（認知的評価）や行動パターンを見直し、どこに悪循環が生じているのかを同定し、認知や行動に働きかけてその悪循環の解消を図ることで気分（情動）の安定化を目指し、慢性疼痛に伴う苦悩の緩和を目指している。 | In this study, an application that incorporates cognitive-behavioral therapy techniques for chronic pain (Cognitive Behavioral Therapy Application) will be used. Based on the understanding that when pain persists in chronic pain patients, the way they perceive things (cognitive evaluation) becomes pessimistic and their behavior and mood (emotion) are influenced in a negative direction, Cognitive Behavioral Therapy (CBT) uses a pain-induced, non-functional Cognitive Behavioral Therapy (CBT) aims to alleviate the suffering associated with chronic pain by reviewing the non-functional ways of perceiving things (cognitive evaluation) and behavior patterns affected by pain, identifying where the vicious cycle is occurring, and working on cognition and behavior to break the vicious cycle in order to stabilize mood (emotion). | ||
| D063731 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| Numerical rating scale（NRS）（1週間平均得点）のベースライン（0週）から介入終了時点（8週）における変化量 | Change in Numerical rating scale (NRS) (average weekly score) from baseline (week 0) to end of intervention (week 8) | ||
| 1)疼痛強度：Numerical rating scale（NRS）（1週間平均得点）のベースライン（0週）から2週時点、5週時点における変化量 2)疼痛破局視：Pain catastrophizing scale（PCS）得点の2週時点、5週時点、介入終了時点におけるベースライン（0週）からの変化量 3)疼痛障害：Pain Disability Index（PDI）得点の2週時点、5週時点、介入終了時点におけるベースライン（0週）からの変化量 4)神経障害性疼痛の度合：PainDETECT得点の2週時点、5週時点、介入終了時点におけるベースライン（0週）からの変化量 5)反芻思考：Ruminative Responses Scale（RRS）得点の2週時点、5週時点、介入終了時点におけるベースライン（0週）からの変化量 6)不眠：Athens Insomnia Scale（AIS）得点の2週時点、5週時点、介入終了時点におけるベースライン（0週）からの変化量 7)内受容感覚：Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness（MAIA）得点の2週時点、5週時点、介入終了時点におけるベースライン（0週）からの変化量 8)健康QOL：EQ-5D-5L効用値の2週時点、5週時点、介入終了時点におけるベースライン（0週）からの変化量 9)ウェルビーイング：Satisfaction With Life Scale（SWLS）得点の2週時点、5週時点、介入終了時点におけるベースライン（0週）からの変化量 10)性格傾向：東大式エゴグラム（TEG）による性格傾向の介入終了時点におけるベースライン（0週）からの変化量 11)うつ不安症状：Hospital Anxiety Depression Scale（HADS）得点の2週時点、5週時点、介入終了時点におけるベースライン（0週）からの変化量 12)自覚症状：アプリに入力した自覚症状記録による疼痛症状の発生回数、疼痛の強さ、気分の度合い、体調の度合いのベースラインから介入終了時点までの推移 13)アドヒアランス（アプリデータより算出）：セッション完遂率、自覚症状記録実施率、アプリ起動率などアプリ使用のベースラインから介入終了時点までの推移 14)使い勝手・ユーザビリティ（研究終了時アンケート）：アプリのユーザビリティ/使い勝手を介入終了時にアンケートおよびインタビューにて定性・定量的に評価 15)治療満足度（研究終了時アンケート）：治療満足度を介入終了時にアンケートおよびインタビューにて定性・定量的に評価 |
1) Pain intensity: Change in Numerical rating scale (NRS) (1-week average score) from baseline (week 0) at 2 weeks and at 5 weeks 2) Pain catastrophizing scale (PCS) score change from baseline (week 0) at 2 weeks, at 5 weeks, and at the end of the intervention 3) Pain disability: change from baseline (week 0) in Pain Disability Index (PDI) scores at 2 weeks, 5 weeks, and end of intervention 4) Level of neuropathic pain: change from baseline (week 0) in PainDETECT scores at 2 weeks, 5 weeks, and end of intervention 5) Ruminative thinking: change from baseline (week 0) in Ruminative Responses Scale (RRS) scores at 2 weeks, 5 weeks, and end of intervention 6) Insomnia: change from baseline (week 0) in Athens Insomnia Scale (AIS) scores at 2 weeks, 5 weeks, and end of intervention 7) Intropersistence: change from baseline (week 0) in Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) scores at 2 weeks, 5 weeks, and at the end of the intervention. 8) Health QOL: change from baseline (week 0) in EQ-5D-5L utility values at 2 weeks, 5 weeks, and end of intervention 9) Wellbeing: change from baseline (week 0) in Satisfaction With Life Scale (SWLS) scores at 2 weeks, at 5 weeks, and at the end of the intervention 10) Personality traits: change from baseline (week 0) in personality traits using the Todai egogram (TEG) at the end of the intervention 11) Depression and anxiety symptoms: change from baseline (week 0) in Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) scores at 2 weeks, 5 weeks, and at the end of intervention 12) Subjective symptoms: Changes from baseline to the end of the intervention in the number of occurrence of pain symptoms, intensity of pain, level of mood, and level of physical condition based on subjective symptom records entered into the app. 13) Adherence: trends from baseline to end of intervention in app use, including session completion rate, subjective symptom recording rate, and app activation rate 14) Usability: Qualitative and quantitative evaluation of the usability/usability of the app through questionnaires and interviews at the end of the intervention 15) Treatment satisfaction: Treatment satisfaction was evaluated qualitatively and quantitatively through questionnaires and interviews at the end of the intervention. |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| プ02 疾病治療用プログラム | |||
| MCN-010 | |||
| なし | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2024年07月03日 |
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| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床研究に起因して被験者の身体障害が発生し、被保険者が法律上の賠償責任、またはインフォームドコンセントに基づく補償責任を負担することによって損害を被った場合に、保険金を支払う。 | ||
| 本研究の実施に起因して研究対象者に健康被害が発生した場合には、研究対象者がただちに適切な診断、治療及び必要な措置を受けることができるよう医療の提供その他の必要な措置を講ずる。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社MICIN | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 株式会社MICIN | ||
| あり | ||
| 令和5年12月20日 | ||
| あり | ||
| 本研究において使用するアプリの提供 | ||
| あり | ||
| 本研究において使用するアプリの開発、保守、メンテナンス | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 慶應義塾臨床研究審査委員会 | Certified Review Board of Keio | |
| CRB3180017 | ||
| 東京都 新宿区信濃町３５ | 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5363-3503 | ||
| med-nintei-jimu@adst.keio.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 実施許可.pdf | |
設定されていません |
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|
設定されていません |