臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
特定臨床研究 | ||
令和6年6月15日 | ||
令和7年7月25日 | ||
鏡視下膵体尾部切除におけるポリグリコール酸シート/組織接着剤による膵断端被覆に関する多施設共同無作為化比較試験 | ||
WRAP study | ||
髙橋 祐 | ||
公益財団法人がん研究会 有明病院 | ||
PGAシート/組織接着剤による膵断端被覆が鏡視下膵体尾部切除術における臨床関連膵液瘻発生率を低下させるかを検討する | ||
4 | ||
膵体尾部領域疾患 | ||
募集中 | ||
フィブリノゲン加第XⅢ因子 | ||
ボルヒール組織接着用 | ||
公益財団法⼈がん研究会有明病院臨床研究審査委員会 | ||
CRB3220003 |
研究の種別 | 特定臨床研究 |
---|---|
届出日 | 令和7年7月25日 |
臨床研究実施計画番号 | jRCTs032240120 |
鏡視下膵体尾部切除におけるポリグリコール酸シート/組織接着剤による膵断端被覆に関する多施設共同無作為化比較試験 | Multicenter Randomized Controlled Trial to Investigate the Efficacy of Wrapping with Polyglycolic Acid Mesh and Fibrin Glue in Preventing Clinically Relevant Pancreatic Fistula after Minimally Invasive Distal Pancreatectomy | ||
WRAP study | WRAP study |
医師又は歯科医師である個人 | |||
/
|
|||
髙橋 祐 | Takahashi Yu | ||
|
30595517 | ||
/
|
公益財団法人がん研究会 有明病院 | Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research | |
|
肝胆膵外科 | ||
135-8550 | |||
/ | 東京都江東区有明3-8-31 | 3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo, Japan | |
03-3520-0111 | |||
yu.takahashi@jfcr.or.jp | |||
大庭 篤志 | Oba Atsushi | ||
公益財団法人がん研究会 有明病院 | Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research | ||
肝胆膵外科 | |||
135-8550 | |||
東京都江東区有明3-8-31 | 3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo, Japan | ||
03-3520-0111 | |||
03-3570-0701 | |||
atsushi.oba@jfcr.or.jp | |||
令和6年5月16日 |
共同で統括管理者の責務を負う者(Secondary Sponsor)該当者の有無 |
---|
公益財団法人がん研究会 有明病院 | ||
浅井 洋 | ||
公益財団法人がん研究会 有明病院 | ||
高部 裕司 | ||
臨床研究企画戦略部 臨床研究企画推進室 |
公益財団法人がん研究会 有明病院 | ||
宮﨑 直己 | ||
70889352 | ||
企画戦略部 データサイエンス室 |
多施設共同研究の該当の有無 | あり |
---|
/ | 中村 雅史 |
Nakamura Masafumi |
|
---|---|---|---|
30372741 |
|||
/ | 九州大学大学院医学研究院 |
Graduate School of Medical Sciences Kyushu University |
|
臨床・腫瘍外科 |
|||
812-8582 |
|||
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 |
|||
092-642-5437 |
|||
nakamura.masafumi.861@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
池永 直樹 |
|||
九州大学大学院医学研究院 |
|||
臨床・腫瘍外科 |
|||
812-8582 |
|||
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 | |||
092-642-5441 |
|||
092-642-5458 |
|||
ikenaga.naoki.533@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
中村 雅史 | |||
あり | |||
令和6年5月16日 | |||
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
/ | 北郷 実 |
Kitago Minoru |
|
---|---|---|---|
70296599 |
|||
/ | 慶應義塾大学医学部(慶應義塾大学病院) |
Dept. of Surgery, School of Medicine, Keio University |
|
外科学教室(一般・消化器) |
|||
160-8582 |
|||
東京都 新宿区信濃町35 |
|||
03-3353-1211 |
|||
dragonpegasus@keio.jp |
|||
田中 真之 |
|||
慶應義塾大学医学部 |
|||
医学部 外科学教室(一般・消化器) |
|||
160-8582 |
|||
東京都 新宿区信濃町35 | |||
03-3353-1211 |
|||
03-3355-4707 |
|||
masa_psg@keio.jp |
|||
松本 守雄 | |||
あり | |||
令和6年5月16日 | |||
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
/ | 上村 健一郎 |
Uemura Kenichiro |
|
---|---|---|---|
60379873 |
|||
/ | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|
病院消化器外科 |
|||
734-8551 |
|||
広島県 広島市南区霞1-2-3 |
|||
082-257-5216 |
|||
umk@hiroshima-u.ac.jp |
|||
新宅谷 隆太 |
|||
広島大学病院 |
|||
病院消化器外科 |
|||
734-8551 |
|||
広島県 広島市南区霞1-2-3 | |||
082-257-5216 |
|||
082-257-5219 |
|||
m4040@hiroshima-u.ac.jp |
|||
安達 伸生 | |||
あり | |||
令和6年5月16日 | |||
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
/ | 江﨑 稔 |
Esaki Minoru |
|
---|---|---|---|
80402585 |
|||
/ | 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
肝胆膵外科 |
|||
104-0045 |
|||
東京都 中央区築地5-1-1 |
|||
03-3540-2511 |
|||
mesaki@ncc.go.jp |
|||
水井 崇浩 |
|||
国立がん研究センター中央病院 |
|||
肝胆膵外科 |
|||
104-0045 |
|||
東京都 中央区築地5-1-1 | |||
03-3540-2511 |
|||
03-3542-3815 |
|||
tmizui@ncc.go.jp |
|||
瀬戸 泰之 | |||
あり | |||
令和6年5月16日 | |||
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
/ | 大塚 隆生 |
Ohtsuka Takao |
|
---|---|---|---|
20372766 |
|||
/ | 鹿児島大学病院 |
Department of Digestive Surgery Kagoshima University |
|
消化器外科 |
|||
890-8520 |
|||
鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8丁目35-1 |
|||
099-275-5361 |
|||
takao-o@kufm.kagoshima-u.ac.jp |
|||
伊地知 徹也 |
|||
鹿児島大学病院 |
|||
消化器外科 |
|||
890-8520 |
|||
鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8丁目35-1 | |||
099-275-5361 |
|||
099-265-7426 |
|||
idichitetuya@gmail.com |
|||
石塚 賢治 | |||
あり | |||
令和6年5月16日 | |||
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
/ | 杉浦 禎一 |
Sugiura Teiichi |
|
---|---|---|---|
/ | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
|
肝・胆・膵外科 |
|||
411-8777 |
|||
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地 |
|||
055-989-5222 |
|||
t.sugiura@scchr.jp |
|||
大木 克久 |
|||
静岡県立静岡がんセンター |
|||
肝・胆・膵外科 |
|||
411-8777 |
|||
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地 | |||
055-989-5222 |
|||
055-989-5783 |
|||
ka.ogi@scchr.jp |
|||
小野 裕之 | |||
あり | |||
令和6年5月16日 | |||
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
/ | 伴 大輔 |
Ban Daisuke |
|
---|---|---|---|
K10V030091 |
|||
/ | 東京科学大学病院 |
Institute of Science Tokyo Hospital |
|
肝胆膵外科 |
|||
113-8519 |
|||
東京都 文京区湯島1-5-45 |
|||
03-5803-5928 |
|||
d-ban.msrg@tmd.ac.jp |
|||
石川 喜也 |
|||
東京科学大学病院 |
|||
肝胆膵外科 |
|||
113-8519 |
|||
東京都 文京区湯島1-5-45 | |||
03-5803-5928 |
|||
03-5803-0263 |
|||
ishimsrg@tmd.ac.jp |
|||
藤井 靖久 | |||
あり | |||
令和6年5月16日 | |||
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
/ | 海野 倫明 |
Unno Michiaki |
|
---|---|---|---|
70282043 |
|||
/ | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
総合外科 |
|||
980-8574 |
|||
宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1 |
|||
022-717-7205 |
|||
m_unno@surg.med.tohoku.ac.jp |
|||
三浦 孝之 |
|||
東北大学病院 |
|||
総合外科 |
|||
980-8574 |
|||
宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1 | |||
022-717-7205 |
|||
022-717-7209 |
|||
takayuki-m@surg.med.tohoku.ac.jp |
|||
張替 秀郎 | |||
あり | |||
令和6年5月16日 | |||
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
/ | 江畑 智希 |
Ebata Tomoki |
|
---|---|---|---|
60362258 |
|||
/ | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|
消化器・腫瘍外科 |
|||
466-8550 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65 |
|||
052-741-2111 |
|||
tomoki@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
高見 秀樹 |
|||
名古屋大学医学部附属病院 |
|||
消化器・腫瘍外科 |
|||
466-8550 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65 | |||
052-744-2217 |
|||
052-744-2230 |
|||
takamihideki@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
丸山 彰一 | |||
あり | |||
令和6年5月16日 | |||
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
/ | 永川 裕一 |
Nagakawa Yuichi |
|
---|---|---|---|
20349484 |
|||
/ | 東京医科大学 |
Tokyo Medical University |
|
消化器・小児外科学分野 |
|||
160-0023 |
|||
東京都 東京都新宿区西新宿6-7-1 |
|||
03-3342-6111 |
|||
ynagakawa@gmail.com |
|||
木谷 嘉孝 |
|||
東京医科大学 |
|||
消化器・小児外科学分野 |
|||
160-0023 |
|||
東京都 東京都新宿区西新宿6-7-1 | |||
03-3342-6111 |
|||
03-3345-1437 |
|||
y_kiya@tokyo-med.ac.jp |
|||
山本 謙吾 | |||
あり | |||
令和6年5月16日 | |||
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
/ | 里井 壯平 |
Satoi Sohei |
|
---|---|---|---|
90340695 |
|||
/ | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University |
|
胆膵外科 |
|||
573-1191 |
|||
大阪府 枚方市新町2丁目3-1 |
|||
072-804-0101 |
|||
satoi@hirakata.kmu.ac.jp |
|||
山木 壮 |
|||
関西医科大学附属病院 |
|||
胆膵外科 |
|||
573-1191 |
|||
大阪府 枚方市新町2丁目3-1 | |||
072-804-0101 |
|||
072-804-2578 |
|||
yamakis@hirakata.kmu.ac.jp |
|||
松田 公志 | |||
あり | |||
令和6年5月16日 | |||
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
/ | 平野 聡 |
Hirano Satoshi |
|
---|---|---|---|
50322813 |
|||
/ | 北海道大学病院 |
Department of Gastroenterological surgery2, Hokkaido University Faculty of Medicine |
|
消化器外科Ⅱ |
|||
060-8638 |
|||
北海道 札幌市北区北15条西7丁目 |
|||
011-706-7714 |
|||
satto@med.hokuda.ac.jp |
|||
田中 公貴 |
|||
北海道大学病院 |
|||
消化器外科Ⅱ |
|||
060-8638 |
|||
北海道 札幌市北区北15条西7丁目 | |||
011-706-7714 |
|||
011-706-7158 |
|||
kimitaka.t@gmail.com |
|||
南須原 康行 | |||
あり | |||
令和6年5月16日 | |||
緊急医療に必要な施設又は設備 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
/ | 藤井 努 |
Fujii Tsutomu |
|
---|---|---|---|
60566967 |
|||
/ | 富山大学 |
University of Toyama |
|
消化器・腫瘍・総合外科 |
|||
930-0194 |
|||
富山県 富山市杉谷2630 |
|||
076-434-7331 |
|||
fjt@med.u-toyama.ac.jp |
|||
渡辺 徹 |
|||
富山大学 |
|||
消化器・腫瘍・総合外科 |
|||
930-0194 |
|||
富山県 富山県富山市杉谷 2630 | |||
076-434-7331 |
|||
076-434-5043 |
|||
watanabe@med.u-toyama.ac.jp |
|||
山本 善裕 | |||
あり | |||
令和6年8月15日 | |||
緊急医療に必要な施設又は設備 自施設に当該研究で必要 な救急医療が整備されている |
効果安全性評価委員会の設置の有無 |
---|
PGAシート/組織接着剤による膵断端被覆が鏡視下膵体尾部切除術における臨床関連膵液瘻発生率を低下させるかを検討する | |||
4 | |||
2024年06月15日 | |||
|
2027年06月15日 | ||
|
172 | ||
|
介入研究 | Interventional | |
Study Design |
|
無作為化比較 | randomized controlled trial |
|
非盲検 | open(masking not used) | |
|
実薬(治療)対照 | active control | |
|
並行群間比較 | parallel assignment | |
|
治療 | treatment purpose | |
|
なし | ||
|
なし | ||
|
あり | ||
|
|
① 膵体尾部領域疾患に対し腹腔鏡下あるいはロボット支援下膵体尾部切除術が予定されている ② ステープラによる膵離断を行う予定である ③ ECOGのPerformance Status(PS)が0-1である ④ 年齢が18歳以上である ⑤ 主要臓器(骨髄・肝・腎・肺等)の機能が保持されている A)白血球数:2,500/mm3以上、14,000/mm3以下 B)血色素量:9.0 g/dL以上 C)血小板数:100,000/mm3以上 D)総ビリルビン:2.0 mg/dL以下 E)クレアチニン:2.0 mg/dL以下 ⑥ 研究内容を理解する十分な判断力があり、本人より文書による同意が得られている |
1. Laparoscopic or robot-assisted distal pancreatectomy. 2. Pancreatic transection using a stapler is planned. 3. Performance Status (PS) of ECOG is 0-1. 4. Age is 20 years or older. 5.The functions of major organs (bone marrow, liver, kidneys, lungs, etc.) are preserved. A) White blood cell count: 2,500/mm3 or more, 14,000/mm3 or less B) Hemoglobin content: 9.0g/dL or more C) Platelet count: 100,000/mm3 or more D) Total bilirubin: 2.0 mg/dL or less E) Creatinine: 2.0mg/dL or less 6. The applicant has sufficient judgment to understand the research content, and written consent has been obtained from the applicant. |
|
① 開腹膵体尾部切除術を行う患者 ② ステープラ以外の方法で膵離断を行う患者 ③ 上腹部手術(開腹・腹腔鏡下)の既往を有する患者(胆嚢摘出術はどちらも許容) ④ 緊急手術を行う患者 ⑤ 上腸間膜動脈・総肝動脈・腹腔動脈などの動脈再建が必要と考えられる患者 ⑥ 重篤な虚血性心疾患を有する患者 ⑦ 肝硬変や活動性の肝炎を合併する患者 ⑧ 間質性肺炎や肺線維症などにより、酸素投与を必要とする呼吸困難を有する患者 ⑨ 慢性腎不全にて透析を実施している患者 ⑩ 肝臓や大腸などの周囲臓器合併切除を要する患者 ⑪ ステロイド製剤・免疫抑制剤の継続的な全身投与を受けている患者 ⑫ ポリグリコール酸シートやフィブリン糊に対して重篤な過敏症の既往がある患者 ⑬ 重篤な薬物アレルギーを有する患者 ⑭ 薬物アレルギーによりヨード系薬剤を使用できない患者 ⑮ 有害事象に影響すると考えられる活動性の重複がん ⑯ オクトレオチド使用を予定されている患者 ⑰ 精神病または精神症状を合併しており研究への参加が困難と判断される患者 ⑱ 薬物もしくはアルコール依存症 |
1. Case of open distal pancreatectomy 2. Cases in which pancreatic dissection is performed using a method other than a stapler 3. Cases with a history of upper abdominal surgery (open or laparoscopic) (both cholecystectomy are acceptable) 4. Emergency surgery case 5. Cases in which reconstruction of the superior mesenteric artery, common hepatic artery, celiac artery, etc. is considered necessary. 6. Cases with serious ischemic heart disease 7. Cases complicated by liver cirrhosis or active hepatitis 8.Cases with breathing difficulties that require oxygen administration due to interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, etc. 9. Cases undergoing dialysis due to chronic renal failure 10. Cases requiring combined resection of surrounding organs such as the liver and large intestine 11. Cases receiving continuous systemic administration of steroids or immunosuppressants 12.Cases with a history of severe hypersensitivity to polyglycolic acid sheets or fibrin glue 13. Cases with severe drug allergy 14. Cases where iodine drugs cannot be used due to drug allergy 15.Active multiple cancers that are thought to affect adverse events 16. Cases scheduled for use of octreotide 17.Cases in which it is considered difficult to participate in the study due to psychosis or comorbid psychiatric symptoms 18.Drug or alcohol dependence |
|
|
18歳 以上 | 18age old over | |
|
上限なし | No limit | |
|
男性・女性 | Both | |
|
1) 患者が研究参加の中止を申し出た場合 2) 他臓器合併切除、バイパス術、試験開腹術などに術式が変更となった場合 3) 開腹移行となった場合 4) 吸収性縫合補強材が付加されたステープラ以外の方法で膵離断が行われた場合 5) その他、担当医が研究中止を必要と判断した場合 |
||
|
膵体尾部領域疾患 | Pancreatic body/tail region disease | |
|
|||
|
|||
|
あり | ||
|
A群(対照群): 吸収性縫合補強材が付加されたステープラで膵離断を行う。それ以外の膵断端補強を行わない。 B群(介入群): 吸収性縫合補強材が付加されたステープラで膵離断を行う。膵断端にPGAシート被覆及びフィブリン糊塗布による補強を行う。 |
Group A (control group): Pancreatic transection is performed using a stapler with absorbable suture reinforcement. No other reinforcement of the pancreatic stump is performed. Group B (intervention group): Pancreatic transection is performed using a stapler with absorbable suture reinforcement. The pancreatic stump is covered with a PGA sheet and reinforced with fibrin glue. |
|
|
|||
|
|||
|
なし | ||
|
|||
|
なし | ||
|
臨床関連膵液瘻(ISGPS grade B/C)の発生割合 | Incidence rate of clinically relevant pancreatic fistula (ISGPS grade B/C) | |
|
術後ドレーン排液アミラーゼ値、ドレーン留置期間、術後在院日数、膵液瘻全体 (Biochemical leak/Grade B/C)の発生割合、胃内容排泄遅延の発生割合、術後腹腔内膿瘍の発生割合、術後腹腔内出血の発生割合、ドレーン再挿入割合、術後全合併症発生割合、術後膵液瘻関連合併症(膵液瘻、胃内容排泄遅延、腹腔内膿瘍、腹腔内出血の合算)発生割合、手術死亡割合、再手術施行割合、再入院割合、ドレーン抜去前及び術後第90病日時のCTでの膵周囲液貯留の有無と容積 | Postoperative amylase levels of drain fluid, drain indwelling period, postoperative hospital stay, overall incidence of pancreatic fistula (Biochemical leak/Grade B/C), incidence of delayed gastric emptying, incidence of postoperative intra-abdominal abscess, incidence of postoperative intra-abdominal bleeding, rate of drain reinsertion, incidence of all postoperative complications, incidence of complications related to postoperative pancreatic fistula (total of pancreatic fistula, delayed gastric emptying, intra-abdominal abscess, and intra-abdominal bleeding), surgical mortality rate, reoperation rate, readmission rate, presence and volume of peripancreatic fluid accumulation on CT scans before drain removal and on the 90th postoperative day |
|
医療機器 | ||
---|---|---|---|
|
承認内 | ||
|
|
|
吸収性縫合補強材 |
|
ネオベール(シート) | ||
|
20400BZZ00322000 | ||
|
|
||
|
|||
|
医薬品 | ||
|
承認内 | ||
|
|
|
フィブリノゲン加第XⅢ因子 |
|
ボルヒール組織接着用 | ||
|
22100AMX01038 | ||
|
|
||
|
|
|||
---|---|---|---|
|
|||
|
|
|
|
|
|||
|
|||
|
|
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|
|||
|
|||
|
|
||
|
|||
|
|||
|
|
||
|
|
あり |
---|
|
||
---|---|---|
|
2024年06月15日 |
|
|
2024年06月17日 |
|
|
募集中 |
Recruiting |
|
|
なし | |
---|---|---|
|
|
あり |
|
賠償責任を負担することによって被る損害を補償 | |
|
なし |
|
グンゼメディカル株式会社 | |
---|---|---|
|
あり(上記の場合を除く。) | |
|
グンゼメディカル株式会社 | GUNZE MEDICAL LIMITED |
|
あり | |
|
令和6年4月23日 | |
|
なし | |
|
||
|
なし | |
|
|
KMバイオロジクス株式会社 | |
---|---|---|
|
あり(上記の場合を除く。) | |
|
KMバイオロジクス株式会社 | KM Biologics Co., Ltd. |
|
あり | |
|
令和6年4月23日 | |
|
なし | |
|
||
|
なし | |
|
|
なし | |
---|---|---|
|
|
公益財団法⼈がん研究会有明病院臨床研究審査委員会 | Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research Certified Review Board |
---|---|---|
|
CRB3220003 | |
|
東京都 江東区有明三丁目8番31号 | Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research Certified Review Board, Tokyo |
|
03-3570-0703 | |
|
ganken_crb@jfcr.or.jp | |
|
承認 |
|
|
---|---|
|
|
|
|
|
該当しない | |
---|---|---|---|
|
なし | none | |
|
なし | ||
|
該当しない | ||
|
該当しない | ||
|
該当しない |
|
|
---|---|
|
|
|
|
設定されていません |
---|---|
|
設定されていません |
設定されていません |