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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和6年6月15日
令和7年7月25日
鏡視下膵体尾部切除におけるポリグリコール酸シート/組織接着剤による膵断端被覆に関する多施設共同無作為化比較試験
WRAP study
髙橋 祐
公益財団法人がん研究会 有明病院
PGAシート/組織接着剤による膵断端被覆が鏡視下膵体尾部切除術における臨床関連膵液瘻発生率を低下させるかを検討する
4
膵体尾部領域疾患
募集中
フィブリノゲン加第XⅢ因子
ボルヒール組織接着用
公益財団法⼈がん研究会有明病院臨床研究審査委員会
CRB3220003

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年7月25日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032240120

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

鏡視下膵体尾部切除におけるポリグリコール酸シート/組織接着剤による膵断端被覆に関する多施設共同無作為化比較試験 Multicenter Randomized Controlled Trial to Investigate the Efficacy of Wrapping with Polyglycolic Acid Mesh and Fibrin Glue in Preventing Clinically Relevant Pancreatic Fistula after Minimally Invasive Distal Pancreatectomy
WRAP study WRAP study

(2)統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
髙橋 祐 Takahashi Yu

30595517
/
公益財団法人がん研究会 有明病院 Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research

肝胆膵外科
135-8550
/ 東京都江東区有明3-8-31 3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo, Japan
03-3520-0111
yu.takahashi@jfcr.or.jp
大庭 篤志 Oba Atsushi
公益財団法人がん研究会 有明病院 Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
肝胆膵外科
135-8550
東京都江東区有明3-8-31 3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo, Japan
03-3520-0111
03-3570-0701
atsushi.oba@jfcr.or.jp
令和6年5月16日
共同で統括管理者の責務を負う者(Secondary Sponsor)該当者の有無

(3)統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

公益財団法人がん研究会 有明病院
浅井 洋
公益財団法人がん研究会 有明病院
高部 裕司
臨床研究企画戦略部 臨床研究企画推進室
公益財団法人がん研究会 有明病院
宮﨑 直己
70889352
企画戦略部 データサイエンス室

(4)多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

(5)研究における研究責任医師に関する事項等

/

中村  雅史

Nakamura Masafumi

30372741

/

九州大学大学院医学研究院

Graduate School of Medical Sciences Kyushu University

臨床・腫瘍外科

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5437

nakamura.masafumi.861@m.kyushu-u.ac.jp

池永 直樹

九州大学大学院医学研究院

臨床・腫瘍外科

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5441

092-642-5458

ikenaga.naoki.533@m.kyushu-u.ac.jp

中村 雅史
あり
令和6年5月16日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

北郷 実

Kitago Minoru

70296599

/

慶應義塾大学医学部(慶應義塾大学病院)

Dept. of Surgery, School of Medicine, Keio University

外科学教室(一般・消化器)

160-8582

東京都 新宿区信濃町35

03-3353-1211

dragonpegasus@keio.jp

田中 真之

慶應義塾大学医学部

医学部 外科学教室(一般・消化器)

160-8582

東京都 新宿区信濃町35

03-3353-1211

03-3355-4707

masa_psg@keio.jp

松本 守雄
あり
令和6年5月16日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

上村 健一郎

Uemura Kenichiro

60379873

/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

病院消化器外科

734-8551

広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5216

umk@hiroshima-u.ac.jp

新宅谷 隆太

広島大学病院

病院消化器外科

734-8551

広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5216

082-257-5219

m4040@hiroshima-u.ac.jp

安達 伸生
あり
令和6年5月16日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

江﨑 稔

Esaki Minoru

80402585

/

国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

肝胆膵外科

104-0045

東京都 中央区築地5-1-1

03-3540-2511

mesaki@ncc.go.jp

水井 崇浩

国立がん研究センター中央病院

肝胆膵外科

104-0045

東京都 中央区築地5-1-1

03-3540-2511

03-3542-3815

tmizui@ncc.go.jp

瀬戸 泰之
あり
令和6年5月16日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大塚 隆生

Ohtsuka Takao

20372766

/

鹿児島大学病院

Department of Digestive Surgery Kagoshima University

消化器外科

890-8520

鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8丁目35-1

099-275-5361

takao-o@kufm.kagoshima-u.ac.jp

伊地知 徹也

鹿児島大学病院

消化器外科

890-8520

鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8丁目35-1

099-275-5361

099-265-7426

idichitetuya@gmail.com

石塚 賢治
あり
令和6年5月16日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

杉浦 禎一

Sugiura Teiichi

/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

肝・胆・膵外科

411-8777

静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地

055-989-5222

t.sugiura@scchr.jp

大木 克久

静岡県立静岡がんセンター

肝・胆・膵外科

411-8777

静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地

055-989-5222

055-989-5783

ka.ogi@scchr.jp

小野 裕之
あり
令和6年5月16日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

伴 大輔

Ban Daisuke

K10V030091

/

東京科学大学病院

Institute of Science Tokyo Hospital

肝胆膵外科

113-8519

東京都 文京区湯島1-5-45

03-5803-5928

d-ban.msrg@tmd.ac.jp

石川 喜也

東京科学大学病院

肝胆膵外科

113-8519

東京都 文京区湯島1-5-45

03-5803-5928

03-5803-0263

ishimsrg@tmd.ac.jp

藤井 靖久
あり
令和6年5月16日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

海野 倫明

Unno Michiaki

70282043

/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

総合外科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1

022-717-7205

m_unno@surg.med.tohoku.ac.jp

三浦 孝之

東北大学病院

総合外科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1

022-717-7205

022-717-7209

takayuki-m@surg.med.tohoku.ac.jp

張替 秀郎
あり
令和6年5月16日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

江畑 智希

Ebata Tomoki

60362258

/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

消化器・腫瘍外科

466-8550

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-741-2111

tomoki@med.nagoya-u.ac.jp

高見 秀樹

名古屋大学医学部附属病院

消化器・腫瘍外科

466-8550

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-744-2217

052-744-2230

takamihideki@med.nagoya-u.ac.jp

丸山 彰一
あり
令和6年5月16日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

永川 裕一

Nagakawa Yuichi

20349484

/

東京医科大学

Tokyo Medical University

消化器・小児外科学分野

160-0023

東京都 東京都新宿区西新宿6-7-1

03-3342-6111

ynagakawa@gmail.com

木谷 嘉孝

東京医科大学

消化器・小児外科学分野

160-0023

東京都 東京都新宿区西新宿6-7-1

03-3342-6111

03-3345-1437

y_kiya@tokyo-med.ac.jp

山本 謙吾
あり
令和6年5月16日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

里井 壯平

Satoi Sohei

90340695

/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University

胆膵外科

573-1191

大阪府 枚方市新町2丁目3-1

072-804-0101

satoi@hirakata.kmu.ac.jp

山木 壮

関西医科大学附属病院

胆膵外科

573-1191

大阪府 枚方市新町2丁目3-1

072-804-0101

072-804-2578

yamakis@hirakata.kmu.ac.jp

松田 公志
あり
令和6年5月16日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

平野 聡

Hirano Satoshi

50322813

/

北海道大学病院

Department of Gastroenterological surgery2, Hokkaido University Faculty of Medicine

消化器外科Ⅱ

060-8638

北海道 札幌市北区北15条西7丁目

011-706-7714

satto@med.hokuda.ac.jp

田中 公貴

北海道大学病院

消化器外科Ⅱ

060-8638

北海道 札幌市北区北15条西7丁目

011-706-7714

011-706-7158

kimitaka.t@gmail.com

南須原 康行
あり
令和6年5月16日
緊急医療に必要な施設又は設備 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

藤井 努

Fujii Tsutomu

60566967

/

富山大学

University of Toyama

消化器・腫瘍・総合外科

930-0194

富山県 富山市杉谷2630

076-434-7331

fjt@med.u-toyama.ac.jp

渡辺 徹

富山大学

消化器・腫瘍・総合外科

930-0194

富山県 富山県富山市杉谷 2630

076-434-7331

076-434-5043

watanabe@med.u-toyama.ac.jp

山本 善裕
あり
令和6年8月15日
緊急医療に必要な施設又は設備 自施設に当該研究で必要
な救急医療が整備されている

(6)研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

PGAシート/組織接着剤による膵断端被覆が鏡視下膵体尾部切除術における臨床関連膵液瘻発生率を低下させるかを検討する
4
2024年06月15日
2027年06月15日
172
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬(治療)対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
① 膵体尾部領域疾患に対し腹腔鏡下あるいはロボット支援下膵体尾部切除術が予定されている
② ステープラによる膵離断を行う予定である
③ ECOGのPerformance Status(PS)が0-1である
④ 年齢が18歳以上である
⑤ 主要臓器(骨髄・肝・腎・肺等)の機能が保持されている
A)白血球数:2,500/mm3以上、14,000/mm3以下
B)血色素量:9.0 g/dL以上
C)血小板数:100,000/mm3以上
D)総ビリルビン:2.0 mg/dL以下
E)クレアチニン:2.0 mg/dL以下
⑥ 研究内容を理解する十分な判断力があり、本人より文書による同意が得られている
1. Laparoscopic or robot-assisted distal pancreatectomy.
2. Pancreatic transection using a stapler is planned.
3. Performance Status (PS) of ECOG is 0-1.
4. Age is 20 years or older.
5.The functions of major organs (bone marrow, liver, kidneys, lungs, etc.) are preserved.
A) White blood cell count: 2,500/mm3 or more, 14,000/mm3 or less
B) Hemoglobin content: 9.0g/dL or more
C) Platelet count: 100,000/mm3 or more
D) Total bilirubin: 2.0 mg/dL or less
E) Creatinine: 2.0mg/dL or less
6. The applicant has sufficient judgment to understand the research content, and written consent has been obtained from the applicant.
① 開腹膵体尾部切除術を行う患者
② ステープラ以外の方法で膵離断を行う患者
③ 上腹部手術(開腹・腹腔鏡下)の既往を有する患者(胆嚢摘出術はどちらも許容)
④ 緊急手術を行う患者
⑤ 上腸間膜動脈・総肝動脈・腹腔動脈などの動脈再建が必要と考えられる患者
⑥ 重篤な虚血性心疾患を有する患者
⑦ 肝硬変や活動性の肝炎を合併する患者
⑧ 間質性肺炎や肺線維症などにより、酸素投与を必要とする呼吸困難を有する患者
⑨ 慢性腎不全にて透析を実施している患者
⑩ 肝臓や大腸などの周囲臓器合併切除を要する患者
⑪ ステロイド製剤・免疫抑制剤の継続的な全身投与を受けている患者
⑫ ポリグリコール酸シートやフィブリン糊に対して重篤な過敏症の既往がある患者
⑬ 重篤な薬物アレルギーを有する患者
⑭ 薬物アレルギーによりヨード系薬剤を使用できない患者
⑮ 有害事象に影響すると考えられる活動性の重複がん
⑯ オクトレオチド使用を予定されている患者
⑰ 精神病または精神症状を合併しており研究への参加が困難と判断される患者
⑱ 薬物もしくはアルコール依存症
1. Case of open distal pancreatectomy
2. Cases in which pancreatic dissection is performed using a method other than a stapler
3. Cases with a history of upper abdominal surgery (open or laparoscopic) (both cholecystectomy are acceptable)
4. Emergency surgery case
5. Cases in which reconstruction of the superior mesenteric artery, common hepatic artery, celiac artery, etc. is considered necessary.
6. Cases with serious ischemic heart disease
7. Cases complicated by liver cirrhosis or active hepatitis
8.Cases with breathing difficulties that require oxygen administration due to interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, etc.
9. Cases undergoing dialysis due to chronic renal failure
10. Cases requiring combined resection of surrounding organs such as the liver and large intestine
11. Cases receiving continuous systemic administration of steroids or immunosuppressants
12.Cases with a history of severe hypersensitivity to polyglycolic acid sheets or fibrin glue
13. Cases with severe drug allergy
14. Cases where iodine drugs cannot be used due to drug allergy
15.Active multiple cancers that are thought to affect adverse events
16. Cases scheduled for use of octreotide
17.Cases in which it is considered difficult to participate in the study due to psychosis or comorbid psychiatric symptoms
18.Drug or alcohol dependence
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1) 患者が研究参加の中止を申し出た場合
2) 他臓器合併切除、バイパス術、試験開腹術などに術式が変更となった場合
3) 開腹移行となった場合
4) 吸収性縫合補強材が付加されたステープラ以外の方法で膵離断が行われた場合
5) その他、担当医が研究中止を必要と判断した場合
膵体尾部領域疾患 Pancreatic body/tail region disease
あり
A群(対照群):
吸収性縫合補強材が付加されたステープラで膵離断を行う。それ以外の膵断端補強を行わない。
B群(介入群):
吸収性縫合補強材が付加されたステープラで膵離断を行う。膵断端にPGAシート被覆及びフィブリン糊塗布による補強を行う。
Group A (control group):
Pancreatic transection is performed using a stapler with absorbable suture reinforcement. No other reinforcement of the pancreatic stump is performed.
Group B (intervention group):
Pancreatic transection is performed using a stapler with absorbable suture reinforcement. The pancreatic stump is covered with a PGA sheet and reinforced with fibrin glue.
なし
なし
臨床関連膵液瘻(ISGPS grade B/C)の発生割合 Incidence rate of clinically relevant pancreatic fistula (ISGPS grade B/C)
術後ドレーン排液アミラーゼ値、ドレーン留置期間、術後在院日数、膵液瘻全体 (Biochemical leak/Grade B/C)の発生割合、胃内容排泄遅延の発生割合、術後腹腔内膿瘍の発生割合、術後腹腔内出血の発生割合、ドレーン再挿入割合、術後全合併症発生割合、術後膵液瘻関連合併症(膵液瘻、胃内容排泄遅延、腹腔内膿瘍、腹腔内出血の合算)発生割合、手術死亡割合、再手術施行割合、再入院割合、ドレーン抜去前及び術後第90病日時のCTでの膵周囲液貯留の有無と容積 Postoperative amylase levels of drain fluid, drain indwelling period, postoperative hospital stay, overall incidence of pancreatic fistula (Biochemical leak/Grade B/C), incidence of delayed gastric emptying, incidence of postoperative intra-abdominal abscess, incidence of postoperative intra-abdominal bleeding, rate of drain reinsertion, incidence of all postoperative complications, incidence of complications related to postoperative pancreatic fistula (total of pancreatic fistula, delayed gastric emptying, intra-abdominal abscess, and intra-abdominal bleeding), surgical mortality rate, reoperation rate, readmission rate, presence and volume of peripancreatic fluid accumulation on CT scans before drain removal and on the 90th postoperative day

(2)特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
吸収性縫合補強材
ネオベール(シート)
20400BZZ00322000
医薬品
承認内
フィブリノゲン加第XⅢ因子
ボルヒール組織接着用
22100AMX01038

(3)特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

あり

(2)特定臨床研究の進捗状況

2024年06月15日

2024年06月17日

/

募集中

Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
あり
賠償責任を負担することによって被る損害を補償
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

グンゼメディカル株式会社
あり(上記の場合を除く。)
グンゼメディカル株式会社 GUNZE MEDICAL LIMITED
あり
令和6年4月23日
なし
なし
KMバイオロジクス株式会社
あり(上記の場合を除く。)
KMバイオロジクス株式会社 KM Biologics Co., Ltd.
あり
令和6年4月23日
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

公益財団法⼈がん研究会有明病院臨床研究審査委員会 Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research Certified Review Board
CRB3220003
東京都 江東区有明三丁目8番31号 Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research Certified Review Board, Tokyo
03-3570-0703
ganken_crb@jfcr.or.jp
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和7年7月25日 (当画面) 変更内容
届出外変更 令和7年5月9日 詳細 変更内容
変更 令和7年3月19日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年10月22日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年10月4日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年9月6日 詳細 変更内容
変更 令和6年8月29日 詳細 変更内容
変更 令和6年8月19日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年8月9日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年7月10日 詳細 変更内容
変更 令和6年6月21日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年6月15日 詳細