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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和6年5月15日
令和7年9月30日
令和7年2月28日
脂質異常症患者を対象とする脂質異常症治療補助アプリの有効性と安全性を検証する単施設無作為化探索的比較試験
脂質異常症治療補助アプリ研究
内田　大学
医療法人社団ほたるの博優会 ほたるのセントラル内科
標準的治療を行っても管理目標値に到達しない脂質異常患者に対し、標準治療に脂質異常症治療補助アプリを上乗せした脂質異常症治療補助アプリ使用群と、標準治療群の2群間における、12週時点での脂質異常症治療補助アプリの安全性及び有効性を比較検討する。
2
脂質異常症
研究終了
医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会
CRB3180027

総括報告書の概要

管理的事項

2025年09月25日

２　臨床研究結果の要約

2025年02月28日
42
/ 介入群(n=22)および対照群(n=20)の主な背景情報は以下のとおり。
- 年齢：54.5±8.20 、55.6±10.05
- 性別(男性)：13、15
- 身長：168.60±8.587、167.75±9.911
- 体重：81.91±16.159、76.52±17.297
- 腹囲：101.10±12.193、95.67±14.598
- BMI：28.85±5.692、27.83±5.445
- 合併症(あり)：22、19
- 既往歴(あり)：7、9
- 脂質異常症治療薬の併用(あり)：11、11
- スタチンの併用(あり)：11、10		 The main baseline characteristics for the intervention group (n=22) and the control group (n=20) are summarized below;
- Age: 54.5+/-8.20, 55.6+/-10.05
- Sex (male): 13, 15
- Height: 168.60+/-8.587, 167.75+/-9.911
- Weight: 81.91+/-16.159, 76.52+/-17.297
- Waist circumference: 101.10+/-12.193, 95.67+/-14.598
- BMI: 28.85+/-5.692, 27.83+/-5.445
- History of present illness (Yes): 22, 19
- Past medical history (Yes): 7, 9
- Concomitant use of dyslipidemia medication (Yes): 11, 11
- Concomitant use of statins (Yes): 11, 10
/ 予定症例数は、研究途中に脱落率を再設定し、必要症例数を確保できる最終的な目標症例数を60名から42名に変更した。
- 同意取得症例数：42例
- 実施症例数：42例
- 完了症例数：41例
- 中止症例数：1例		 The planned sample size was revised during the study by resetting the dropout rate, changing the final target number of participants needed to secure the required sample size from 60 to 42.
- Number of participants who provided consent: 42
- Number of participants enrolled: 42
- Number of participants completed: 41
- Number of participants discontinued: 1
/ 研究期間中に発現した有害事象は軽微なものが中心であり、重大な安全性上の懸念を示すものは認められなかった。発現した有害事象には、COVID-19、急性腰痛症、低血圧、腰痛、境界型糖尿病などが含まれる。
本アプリの使用に起因する有害事象は確認されなかった。		 Adverse events that occurred during the study period were mostly mild, and no serious safety concerns were observed. The adverse events reported included COVID-19, acute low back pain, hypotension, back pain, and borderline diabetes.
No adverse events related to the use of this application were observed.
/ 本研究では、有効性評価は副次評価項目として設定された。介入群では、標準治療のみの対照群と比較して、中性脂肪（TG）の有意な改善が認められた（1ヶ月経過後の変化量　介入群：平均 -36.3 mg/dL、対照群：平均 14.6 mg/dL、p = 0.014）。他の一部の項目についても、介入群で一定の改善傾向が見られたが、有意差には至らなかった。 In this study, efficacy evaluation was set as a secondary endpoint. The intervention group showed a significant improvement in triglyceride (TG) levels compared to the control group receiving standard treatment alone (mean change after 1 month: intervention group -36.3 mg/dL, control group 14.6 mg/dL, p = 0.014). In some of the other outcomes, a trend toward improvement was observed in the intervention group, but the differences did not reach statistical significant.
/ 脂質異常症治療補助アプリは、中性脂肪（TG）を有意に改善する可能性が示唆された。また、副次的評価項目の変化からも、本アプリが生活習慣改善に寄与する可能性があると考えられる。重大な有害事象の発現はなく、安全性とのバランスにおいても本アプリの臨床的意義が示された。 The dyslipidemia management support application demonstrated a potential to significantly improve triglyceride (TG) levels. Additionally, changes in secondary endpoints suggest that this app may contribute to lifestyle modification. No serious adverse events were observed, indicating the clinical relevance of the app with respect to safety balance.
2025年09月30日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ ー -

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年9月25日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032240087

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

脂質異常症患者を対象とする脂質異常症治療補助アプリの有効性と安全性を検証する単施設無作為化探索的比較試験 A single-center, randomized, exploratory comparative study to verify the efficacy and safety of a treatment support app for patients with dyslipidemia.
脂質異常症治療補助アプリ研究 A study of dyslipidemia treatment support app

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
内田　大学 Uchida Daigaku
/
医療法人社団ほたるの博優会 ほたるのセントラル内科 Hotaruno central clinic

院長
292-0038
/ 千葉県木更津市ほたる野3-30-3 3-30-3 Hotaruno, Kisarazu-shi, Chiba-ken 292-0038 Japan
0438-97-8855
uchida@hotarunonaika.com
内田　大学 Uchida Daigaku
医療法人社団ほたるの博優会 ほたるのセントラル内科 Hotaruno central clinic
院長
292-0038
千葉県木更津市ほたる野3-30-3 3-30-3 Hotaruno, Kisarazu-shi, Chiba-ken 292-0038 Japan
0438-97-8855
uchida@hotarunonaika.com
令和6年2月1日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

シミック株式会社
根本　実香
臨床事業臨床研究本部２部
シミック株式会社
久我　周平
医療機器本部　クリニカルリーダー
シミック株式会社
奥山　真吾
データサイエンス事業本部　統計解析第１部
株式会社NTTドコモ
檜山　聡
クロステック開発部　医療・ヘルスケア技術開発担当　担当部長
千葉大学医学部附属病院
山口　彩乃
糖尿病・代謝・内分泌内科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

内田　大学

Uchida Daigaku
/

医療法人社団ほたるの博優会 ほたるのセントラル内科

Hotaruno central clinic

院長

292-0038

千葉県 木更津市ほたる野3-30-3

0438-97-8855

uchida@hotarunonaika.com

内田　大学

医療法人社団ほたるの博優会 ほたるのセントラル内科

院長

292-0038
千葉県 木更津市ほたる野3-30-3

0438-97-8855

uchida@hotarunonaika.com
内田　大学
あり
令和6年2月1日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

標準的治療を行っても管理目標値に到達しない脂質異常患者に対し、標準治療に脂質異常症治療補助アプリを上乗せした脂質異常症治療補助アプリ使用群と、標準治療群の2群間における、12週時点での脂質異常症治療補助アプリの安全性及び有効性を比較検討する。
2
実施計画の公表日
2025年09月30日
42
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
(1) 空腹時/随時LDL-Cがリスク区分別脂質管理目標値（※）を超える、または空腹時/ 随時TG(中性脂肪)が150〜499 /175-499mg/dlの患者
(2)脂質異常症と糖尿病の服薬内容が前回受診時から変更がなく、試験開始後12週間変更する予定がない患者
(3)iOS 14以上あるいはandroid 10以上のスマートフォンを使用でき、日常的に携帯している患者
(4)同意取得時点で18歳以上75歳未満の患者で、本試験への参加について本人から文書にて同意取得が可能な患者

（※）リスク区分別脂質管理目標値（※）は動脈硬化性疾患予防ガイドライン2022年版に準拠する。
・低リスク
LDL-C：<160, non-HDL-C：<190, TG：<175（随時）, <150（空腹時）（mg/dl）
・中リスク
LDL-C：<140, non-HDL-C：<170, TG：<175（随時）, <150（空腹時）（mg/dl）
・高リスク
LDL-C：<120, non-HDL-C：<150, TG：<175（随時）, <150（空腹時）（mg/dl）
・高リスク＋の中でもリスクファクターを有する（例えば糖尿病＋細小血管障害）
LDL-C：<100, non-HDL-C：<130, TG：<175（随時）, <150（空腹時）（mg/dl）		 (1)Patients whose fasting/casual LDL-C exceeds the lipid management target value by risk category (*) or whose fasting/casual TG (neutral fat) is 150-499/175-499 mg/dl
(2)Patients whose medication for dyslipidemia and diabetes has not changed since the last visit, and who do not plan to change it for 12 weeks after the start of the study
(3)Patients who can use a smartphone with iOS 14 or above or Android 10 or above and carry it on a daily basis
(4)Patients who are 18 years old or older and younger than 75 years old at the time of obtaining consent, and who are able to obtain written consent from the patient to participate in this study

(*) Lipid management target values by risk category (*) are based on the 2022 edition of the Arteriosclerotic Disease Prevention Guidelines.
Low risk
LDL-C: <160, non-HDL-C: <190, TG: <175 (as needed), <150 (fasting) (mg/dl)

Medium risk
LDL-C: <140, non-HDL-C: <170, TG: <175 (anytime), <150 (fasting) (mg/dl)

High risk
LDL-C: <120, non-HDL-C: <150, TG: <175 (anytime), <150 (fasting) (mg/dl)

Have risk factors even among high risk+ (e.g. diabetes + microangiopathy)
LDL-C: <100, non-HDL-C: <130, TG: <175 (anytime), <150 (fasting) (mg/dl)
(1)二次予防（冠動脈疾患の既往を有する）の患者
(2)TG 500mg/dl以上の患者
(3)家族性高脂血症の患者
(4)iOS 14以上あるいはandroid 10以上のスマートフォンを持っていない、または日常的に使用、携帯していない患者
(5)現在他の臨床試験、介入を伴う特定臨床研究に参加している、または本研究の試験期間内に参加する予定がある患者
(6)重度の肝障害を有する患者
(7)本研究の実施中に入院または外科的手術を予定している患者
(8)同居する家族またはパートナー等がすでに本試験に参加している患者
(9)妊婦、妊娠している可能性のあるまたは研究期間内に適切な妊娠方法の実施に同意しない患者
(10)認知症等、同意取得及びアプリの適切な使用に問題がある疾患を合併する患者
(11)アルコールや薬物の乱用・依存、または不安定な精神医学的疾患を有しており、実施医療機関の研究担当医師が本研究の対象として不適格と判断した患者
(12)脂質異常症以外の疾患で中強度以上の運動制限を指示されているまたは指示する必要がある患者
(13)骨粗鬆症による骨折の既往のある患者
(14)悪性腫瘍を合併しており、現在治療中の患者
(15)重篤な感染症を合併している患者
(16)実施医療機関の研究担当医師が本研究への組み入れを不適切と判断した患者		 (1)Patients on secondary prevention (with a history of coronary artery disease)
(2)Patients with TG 500mg/dl or more
(3)Patients with familial hyperlipidemia
(4)Patients who do not have, use, or carry a smartphone with iOS 14 or higher or Android 10 or higher on a daily basis
(5)Patients who are currently participating in other clinical trials or specific clinical studies involving intervention, or who are planning to participate within the trial period of this study.
(6)Patients with severe liver damage
(7)Patients who are scheduled to be hospitalized or undergo surgery during this study
(8)Patients whose family members or partners who live together are already participating in this study
(9)Pregnant women, patients who may be pregnant, or who do not agree to perform an appropriate pregnancy method within the study period
(10)Patients with a disease such as dementia that makes it difficult to obtain consent and use the app appropriately
(11)Patients who have alcohol or drug abuse or dependence, or unstable psychiatric illness, and who are judged to be ineligible as subjects for this study by the research physician at the conducting medical institution.
(12)Patients who are instructed or need to be instructed to restrict exercise of moderate intensity or higher due to a disease other than dyslipidemia.
(13)Patients with a history of fractures due to osteoporosis
(14)Patients currently undergoing treatment for a malignant tumor.
(15)Patients with serious infections
(16)Patients whose inclusion in this study is deemed inappropriate by the research physician at the conducting medical institution
18歳 以上 18age old over
75歳 未満 75age old not
男性・女性 Both
下記の基準に該当した研究対象者は、当該症例の研究を中止する。
1）患者の疾病の状況により研究が継続できない場合
2）有害事象により研究が継続できない場合
3）研究対象者が研究の中止を申し出た場合
4）その他、研究責任医師または研究分担医師が研究の中止が必要と判断した場合
脂質異常症 dyslipidemia
あり
標準的治療を行っても管理目標値に到達しない脂質異常患者に対し、標準治療に脂質異常症治療補助アプリを上乗せする。 For patients with dyslipidemia whose management target values are not achieved even with standard treatment, a dyslipidemia treatment support app is added to standard treatment.
なし
なし
アプリ使用に伴う有害事象（Adverse Event）の発生（事象、因果関係、発生率など） Occurrence of adverse events (adverse events) associated with app use (events, causal relationships, incidence rates, etc.)
2群間における治療開始時から4週、12週の下記項目の変化量・変化率
・LDL-C、TG、non-HDL-C、HDL-C 、TC、空腹時血糖、HbA1c、空腹時血中インスリン、
　HOMA-R, HOMA-β、GOT、GPT、血算、Cre尿酸、BUN、血清クレアチニン、Na、K、Cl、eGFRなどの血液検査項目
・体重、BMI、血圧、腹囲（ウエスト周囲長）
・体組成（INBODYにより体脂肪量、筋肉量などを測定）、握力
・歩数（標準治療＋アプリ使用群のみ）
・アプリの使用感や意識変容、忍容性（アンケート）
・服薬遵守率（アンケート）
・一つ以上の脂質項目が新規に目標値に入った患者の割合

血清保存を行い、以下の測定を行う
・HPLC法を用いた脂質粒子ごとのコレステロール、リン脂質、中性脂肪、粒子サイズ
・small dense LDL
・メタボローム解析

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
未承認
未定
脂質異常症治療補助アプリ
なし
株式会社NTTドコモ
東京都 千代田区永田町二丁目１１番１号

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2024年06月22日

2024年06月22日
/

研究終了

Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
臨床研究賠償責任保険の特約（医療費・医療手当の補償オプション）
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社NTTドコモ
あり（上記の場合を除く。）
株式会社NTTドコモ NTT DOCOMO, INC.
あり
令和6年3月15日
あり
脂質異常症治療補助アプリ
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
日本電信電話株式会社 NIPPON TELEGRAPH AND TELEPHONE CORPORATION

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会 Certificated Review Board, Hattori clinic
CRB3180027
東京都 八王子市別所1-15-18 1-15-18 Bessho, Hachioji-shi, Tokyo
03-3470-3360
reception-office@hattori-crb.com
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

研究計画書_第6.0版_20250818_mask.pdf
臨床研究のご説明_第3.0版_20241218.pdf
統計解析計画書・出力計画書_第1.0版_20250305_mask.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和7年9月30日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和7年9月25日 詳細 変更内容
変更 令和7年9月22日 詳細 変更内容
変更 令和7年1月24日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年6月24日 詳細 変更内容
変更 令和6年6月5日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年5月15日 詳細
変更履歴一覧