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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和6年4月25日
令和7年5月26日
変形性膝関節症に対する装着型サイボーグHAL（単関節型）を用いた膝関節訓練の安全性試験
変形性膝関節症に対するHALを用いた膝関節訓練の安全性試験
羽田　康司
筑波大学附属病院
本試験では、膝OA患者に対するHAL単関節型の安全性と有効性を評価することをねらいとし、医師主導治験のプロトコルを作成するための基礎的なデータの収集や研究プロトコルの完遂、各種評価指標の変動性を探索的に確認することを目的とした。
1-2
変形性膝関節症
募集中
筑波大学臨床研究審査委員会
CRB3180028

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年5月26日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032240047

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

変形性膝関節症に対する装着型サイボーグHAL（単関節型）を用いた膝関節訓練の安全性試験
 Safety trial of knee joint training using the wearable cyborg HAL (single-joint type) for the knee osteoarthritis (Safety trial of knee joint training using the HAL for the knee osteoarthritis )
変形性膝関節症に対するHALを用いた膝関節訓練の安全性試験 Safety trial of knee joint training using the HAL for the knee osteoarthritis

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
羽田　康司 Hada Yasushi

/
筑波大学附属病院 University of Tsukuba Hospital

リハビリテーション科
305-8576
/ 茨城県つくば市天久保2-1-1 2-1-1 Amakubo,Tsukuba,Ibaraki
029-853-3219
y-hada@md.tsukuba.ac.jp
相馬　裕一郎 Soma Yuichiro
筑波大学 University of Tsukuba
医学医療系整形外科
305-8575
茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennodai,Tsukuba,Ibaraki
029-853-3219
029-853-3162
ysoma@md.tsukuba.ac.jp
令和6年4月24日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

筑波大学
相馬　裕一郎
医学医療系整形外科
筑波大学
菊池　直哉
医学医療系整形外科
筑波大学
門根　秀樹
医学医療系サイバニクス研究センター

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

羽田　康司

Hada Yasushi

/

筑波大学附属病院

University of Tsukuba Hospital

リハビリテーション科

305-8576

茨城県 つくば市天久保2-1-1

029-853-3219

y-hada@md.tsukuba.ac.jp

相馬　裕一郎

筑波大学

医学医療系整形外科

305-8575
茨城県 つくば市天王台1-1-1

029-853-3219

029-853-3162

ysoma@md.tsukuba.ac.jp
　
あり
令和6年4月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

本試験では、膝OA患者に対するHAL単関節型の安全性と有効性を評価することをねらいとし、医師主導治験のプロトコルを作成するための基礎的なデータの収集や研究プロトコルの完遂、各種評価指標の変動性を探索的に確認することを目的とした。
1-2
実施計画の公表日
2028年09月30日
30
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1） 文書同意が可能な18歳以上の成人患者
2） レントゲン画像において膝OAと医師により診断されている患者
3） 体重が40-100kg、身長が150-190cmであり、HALの装着が可能な患者。但し、身長に関しては範囲外であっても、身体サイズが合えば装着が可能な患者
4） 全研究期間にわたって通院での観察が可能であること		 1) Adult patients 18 years of age or older who are able to give written consent
2) Patients diagnosed with knee osteoarthritis through X-ray imaging by a physician
3) Patients with a weight between 40-100 kg and a height between 150-190 cm, capable of wearing the HAL. However, patients outside the specified height range can still be eligible if their body size allows for HAL fitting
4) Patients who can be observed throughout the entire study period.
1） 研究開始時点で、人工関節等の手術が決定している患者
2） 皮膚疾患等により、HAL生体電極を貼付できない患者
3） 臨床試験責任医師または臨床試験分担医師が本試験への参加を不適切と判断した患者		 1) Patients for whom surgery, such as joint replacement, has been determined at the start of the study
2) Patients unable to affix HAL bioelectrodes due to skin conditions or other dermatological issues
3) Patients deemed inappropriate for participation in this clinical trial by the principal investigator or participating clinical trial physicians.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
① 被験者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
② 登録後に適格性基準を満たさないことが判明した場合
③ 介入に伴う膝関節痛悪化が次回介入時まで同程度持続し、試験機器の使用継続が好ましくないと判断された場合
④ 合併症の増悪により試験の継続が困難な場合
⑤ 疾病等により試験の継続が困難な場合
⑥ 試験全体が中止された場合
⑦ その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合
変形性膝関節症 knee osteoarthritis
あり
・研究責任もしくは分担医師はHAL介入前に適格性評価を実施し、同意を取得する。
・HAL単関節型を変形膝側下肢（症状が強い側）に装着し、週2-3回合計10セッション実施する。
・HALプログラム構成として膝関節伸展運動による関節可動域訓練とHAL装着下での起立着座訓練を合計約20分実施する。
・HAL1セッション前とすべてのHALセッション終了後に主要評価項目と副次評価項目を実施する。HALセッション終了後の評価は終了後7日以内に実施する。HALセッション毎に主要評価項目は毎回評価を行う。
・フォローアップ期間はHAL介入終了後6か月までとする。
 The principal investigator or participating physician conducts eligibility assessments and obtains consent before the HAL intervention. The HAL single-joint type is worn on the lower limb affected by knee deformity (the side with stronger symptoms), and a total of 10 sessions are conducted, with a frequency of 2-3 times per week. The HAL program comprises knee joint range of motion training through knee extension movements and seated-to-standing training under HAL assistance, totaling approximately 20 minutes. Major and secondary assessments are conducted before each HAL session and after the completion of all HAL sessions. Evaluations following the conclusion of each HAL session are performed within 7 days. Major assessments are conducted at each HAL session. The follow-up period extends up to 6 months after the completion of the HAL intervention.
なし
なし
HAL介入の完遂率 Completion rate of HAL intervention
・三次元動作解析・表面筋電計を用いた歩行解析
・介入前後でのバイタルサインの変化(血圧・脈拍数・呼吸数・SpO2)
・膝関節痛 (VAS: Visual Analogue Scale)
・HAL介入に起因して悪化した膝関節痛に対し、ヒアルロン酸注射および鎮痛剤を新規に処方された発生数
・WOMAC
・Time up and go test
・6分間歩行
・膝関節屈曲/伸展可動域
・膝等速性/等張性膝伸展,屈曲筋力評価（BIODEX system4使用）
・膝関節主観的・患者立脚型評価；KOOS (Knee injury and Osteoarthritis Outcome　Score)
・体組成評価(Body Composition Analyzer In Body720)
・EQ-5D-5L(EuroQol 5-dimensions 5-levels)
・HAL設定内容（モード設定、角度設定、アシスト量、トルクリミット設定）		 Gait analysis using 3D motion analysis and surface electromyography
Changes in vital signs before and after intervention (blood pressure, pulse rate, respiratory rate, SpO2)
Knee joint pain (VAS: Visual Analogue Scale)
Number of new prescriptions for hyaluronic acid injections and analgesics for knee pain that worsened due to the HAL intervention
WOMAC
Time up and go test
Six-minute walk
Knee flexion/extension range of motion
Knee isokinetic/isotonic knee extension and flexion muscle strength evaluation (using BIODEX system4)
Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS): Subjective, patient-oriented evaluation of the knee joint
Body Composition Analysis (Body Composition Analyzer In Body720)
EQ-5D-5L (EuroQol 5-dimensions 5-levels)
HAL settings (mode setting, angle setting, assist amount, torque limit setting)

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
適応外
能動型展伸・屈伸回転運動装置
HAL 医療用単関節タイプ
302AIBZX00017000
なし

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2024年07月08日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
なし
最善の医療の提供

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

CYBERDYNE 株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
筑波大学附属病院 University of Tsukuba Hospital

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

筑波大学臨床研究審査委員会 University of Tsukuba Clinical Research Review Board
CRB3180028
茨城県 つくば市天王台1-1-1 1-1-1Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Ibaraki
029-853-3914
t-credo.adm@un.tsukuba.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年5月26日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和6年7月23日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年4月25日 詳細
変更履歴一覧