jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和6年4月17日
令和7年12月23日
令和6年5月30日
健康成人、皮脂欠乏症患者を対象とした皮膚水分計の性能検討試験 その2
健康成人、皮脂欠乏症患者を対象とした皮膚水分計の性能検討試験 その2
常深　祐一郎
医療法人社団　信濃会　信濃坂クリニック
健康成人及び皮脂欠乏症患者を対象に試験機器を用いて皮膚水分量を測定し、皮膚所見スコアとの関係性を確認することを主目的とする。副次的に臨床研究で汎用されている参照機器を用いて皮膚水分量を測定し、皮膚所見スコアとの関係性を確認すると共に、両機器における皮膚所見スコアと皮膚水分量との関係性について比較検討する。
N/A
皮脂欠乏症
研究終了
医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会
CRB3180027

総括報告書の概要

管理的事項

2025年02月14日

２　臨床研究結果の要約

2024年05月30日
70
/ 本研究での研究対象者(健康成人及び皮脂欠乏症患者，以下同順)の背景を以下に示す。
臨床性能解析対象集団での同意取得時年齢の中央値(最小値 - 最大値)は，32.5(19 - 58)歳及び54.0(41 - 72)歳であった。身長の中央値(最小値 - 最大値)は，159.55(150.0 - 179.2)cm及び163.35(144.3 - 178.4)cm，体重の中央値(最小値 - 最大値)は，55.35(43.3 - 69.8)kg及び57.75(44.3 - 86.6)kgであった。性別の割合は，女性が82.5%及び53.3%，男性が17.5%及び46.7%であった。家族歴(健康成人のみ)「あり」の割合は0.0%，合併症「あり」の割合は，0.0%及び10.0%，既往歴「あり」の割合は，5.0%及び13.3%であった。薬剤使用及び療法は全ての研究対象者がなしであった。
また，原疾患の病変部位「あり」の割合(以下，皮脂欠乏症患者のみ)は，右前腕の伸側中央部が86.7%，左前腕の伸側中央部が86.7%，右下腿の外側中央部が100.0%，左下腿の外側中央部が100.0%，右背部下部が53.3%，左背部下部が53.3%，その他が93.3%であった。
同意取得時年齢は健康成人と比較して皮脂欠乏症患者で高かった。性別は健康成人及び皮脂欠乏症患者いずれも女性の割合が高く，皮脂欠乏症患者と比較して健康成人で特に女性の割合が高かった。また，皮脂欠乏症患者での原疾患の病変部位ごとの割合では右前腕の伸側中央部，左前腕の伸側中央部，右下腿の外側中央部及び左下腿の外側中央部で病変部位「あり」が80%以上と高かった。その他の項目は健康成人と皮脂欠乏症患者の間で特筆すべき大きな偏りは見られなかった。		 The background of the study subjects in this study (healthy adults, patients with asteatosis, in that order) is given below.
In the clinical performance set, the median (min - max) age at the time of obtaining consent was 32.5 (19 - 58), 54.0 (41 - 72) years.
The median (min - max) height was 159.55 (150.0 - 179.2) cm, 163.35 (144.3 - 178.4) cm, the median (min - max) weight was 55.35(43.3 - 69.8) kg, 57.75(44.3 - 86.6) kg.
Percentage of sex was 82.5%, 53.3% for females, and 17.5%, 46.7% for males, respectively.
The percentages of family history (only healthy adults) were 0.0%, the percentages of complications were 0.0%, 10.0%, and the percentages of patients with a medical history were 5.0%, 13.3%, respectively.
None of the study subjects used concomitant medications or therapies.
The percentages of presence of lesion at each site (only patients with asteatosis) were 86.7% for the right forearm (central part of the extension side), 86.7% for the left forearm (central part of the extension side), 100.0% for the right lower leg (central part of the lateral side), 100.0% for the left lower leg (central part of the lateral side), 53.3% for the trunk (right lower back), 53.3% for the trunk (left lower back) and 93.3% for other parts of the body.
The age at the time of obtaining consent was higher in patients with asteatosis compared to healthy adults.
Both healthy adults and patients with asteatosis had a higher proportion of women, with a particularly high proportion of women in healthy adults compared to patients with asteatosis.
The percentages of presence of lesion at each site in patients with asteatosis was high for central part of the extension side at right forearm, central part of the extension side at left forearm, central part of the lateral side at right lower leg and central part of the lateral side at left lower leg at over 80%.
Otherwise, there were no significant biases or differences between groups.
/ 本研究は，単施設(医療法人社団　信濃会　信濃坂クリニック)で実施された。
本研究では，167例(健康成人75例，皮脂欠乏症患者92例)から同意を取得し，同意を取得した167例全例が事前検査を実施した。事前検査で適格と判定された研究対象者は，健康成人で52例，皮脂欠乏症患者で83例であり，健康成人の23例及び皮脂欠乏症患者の9例は事前検査で不適格と判定された。測定日に適格と判定された研究対象者は，健康成人で40例，皮脂欠乏症患者で39例であり，健康成人の12例及び皮脂欠乏症患者の44例は測定日不適格(適格性判定未実施を含む)であった。測定日に適格と判定された研究対象者のうち，健康成人の40例及び皮脂欠乏症患者の30例を登録した。研究対象者の登録は，2024年4月26日から2024年5月30日までの期間で研究計画どおりに完了した。最終の研究対象者の観察終了日は2024年5月30日であった。試験機器による測定は，登録された研究対象者に行われ，中止例はいなかった。また，研究計画書からの逸脱も発生しなかった。
解析対象集団について，登録された全例が臨床性能解析対象集団及び安全性解析対象集団として採用された。		 This study was conducted at a single institution (Medical Corporation Shinanokai, Shinanozaka Clinic).
In this study consent was obtained from a total of 167 cases (75 healthy adults, 92 patients with asteatosis), all 167 cases for which consent was obtained were pre - testing. The number of study subjects who were eligible by pre - testing was 52 healthy adults and 83 patients with asteatosis and 23 healthy adults and 9 patients with asteatosis were declared ineligible by pre - testing. The number of study subjects who were eligible on the day of measurement was 40 healthy adults and 39 patients with asteatosis, and 12 healthy adults and 44 patients with asteatosis were ineligible on the measurement date (including no eligibility determination).
Of the study subjects determined to be eligible on the measurement date, 40 healthy adults and 30 patients with asteatosis were enrolled in the study.
The enrollment of study subjects was completed as planned from April 26, 2024, to May 30, 2024.
The completion date was May 30, 2024.
The study subjects enrolled in the study were measured with the study devices, and no cases were discontinued.
There were no deviations from the study protocol occurred.
The enrolled all study subjects were recruited into the clinical performance set and safety analysis set.
/ 本研究で発現した有害事象及び機器不具合はなかった。 There were no adverse events or medical device adverse events that occurred in this study.
/ 試験機器を用いて測定した皮膚水分量とODSの関係性について，試験群(健康成人及び皮脂欠乏症患者)別，部位別及びODSのカテゴリ別に平均値を比較した結果，いずれの部位でも健康成人と比較して皮脂欠乏症患者で低下が見られた。また，下腿(外側中央部)ではODS1と2では同程度の皮膚水分量であり，ODS3では皮膚水分量の低下が見られた。前腕(伸側中央部)では，ODS1と2では同程度の皮膚水分量の低下が見られた。背部下部(腸骨の上端のラインの上下)では，健康成人と比較してODS1で皮膚水分量が低下したが，ODS別の皮膚水分量の平均値の変動については症例数が少なく，ODSとの関係性を明らかにできなかった。
試験機器を用いて測定した男女別の皮膚水分量について，健康成人で大きな差は見られなかった。
参照機器を用いて測定した皮膚水分量とODSの関係性について，試験群別，部位別及びODSのカテゴリ別に加えて男女別に平均値を比較した結果，下腿と背部下部では試験機器を用いて測定した皮膚水分量と同様の低下が見られた。
試験機器による皮膚水分量と参照機器による皮膚水分量の関係性について，各試験群及び部位に関わらずPearsonの相関係数及びSpearmanの相関係数から強い正の相関関係が見られた。

本研究で発現した有害事象及び機器不具合はなく，試験機器の安全性に問題はないと考えられた。結論として，主要評価項目である試験機器による下腿皮膚水分量は，ODS0と比べODS1とODS2は同程度に低くODS3で更なる低下を示したこと，参照機器による皮膚水分量と強い正の相関関係が確認されたことから，試験機器は皮膚の乾燥を客観的に評価できることが示唆された。

なお，健康皮膚と皮脂欠乏症を判断するための基準値を確立するためには，今後統計的に十分な症例数での検討が必要である。		 The relationships between water content of the skin measured by the test device and ODS, showed a decrease in patients with asteatosis than in healthy adults, at any site from mean value at comparing by healthy adults and patients with asteatosis, by site, ODS by category.
In addition, in the lower leg (central part of the lateral side), ODS1 and 2 had similar water content of the skin, while ODS3 showed a decrease.
In the forearm (central part of the extension side), ODS 1 and 2 showed a decrease water content of the skin to the same extent.
In the trunk (above and below the line of the upper end of the ilium), although water content of the skin was decreased in ODS1 compared to healthy adults, we could not clarify the relationship between ODS and the variation in mean water content of the skin by ODS, due to the small number of cases.
No significant differences were found in water content of the skin between male and female measured with the test device in healthy adults.
The results of the comparison of the relationship between water content of the skin and ODS measured with the reference device by test group, by site and by ODS category, as well as the mean values by sex, showed a decrease as that of water content of the skin measured with the test device, in the lower leg and the trunk.
Regarding the relationship between water content of the skin by the test device and that by the reference device, Pearson's and Spearman's correlation coefficients showed a strong positive correlation regardless of each test group and site.

There were no adverse events or medical device adverse events that occurred in this study, and the test device was considered safe.
In conclusion, it was suggested that the test device could objectively assess skin dryness, from results of the primary endpoint, lower leg water content of the skin measured by the test device, measurements of ODS1 and ODS2 are similarly low compared to ODS0 and measurements of ODS3 showed a further decrease, strong positive correlation was confirmed with water content of the skin by reference device.

To establish a reference value for determining the difference between healthy skin and asteatosis, further studies with a statistically sufficient number of cases are needed.
/ 本研究で発現した有害事象及び機器不具合はなく，試験機器の安全性に問題はないと考えられた。結論として，主要評価項目である試験機器による下腿皮膚水分量は，ODS0と比べODS1とODS2は同程度に低くODS3で更なる低下を示したこと，参照機器による皮膚水分量と強い正の相関関係が確認されたことから，試験機器は皮膚の乾燥を客観的に評価できることが示唆された。 In conclusion, it was suggested that the test device could objectively assess skin dryness, from results of the primary endpoint, lower leg water content of the skin measured by the test device, measurements of ODS1 and ODS2 are similarly low compared to ODS0 and measurements of ODS3 showed a further decrease, strong positive correlation was confirmed with water content of the skin by reference device.
2025年12月23日
2025年12月01日
https://www.jstage.jst.go.jp/article/nishinihonhifu/87/6/87_535/_article/-char/ja/

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ なし none

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年2月14日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032240038

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

健康成人、皮脂欠乏症患者を対象とした皮膚水分計の性能検討試験 その2 Performance examination test of the skin moisture meter for healthy adults, patients with asteatosis Part 2
健康成人、皮脂欠乏症患者を対象とした皮膚水分計の性能検討試験 その2 Performance examination test of the skin moisture meter for healthy adults, patients with asteatosis Part 2

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
常深　祐一郎 Tsunemi Yuichiro

/
医療法人社団　信濃会　信濃坂クリニック Medical Corporation Shinanokai, Shinanozaka Clinic

医局
160-0017
/ 東京都新宿区左門町20番地　四谷メディカルビル3階 Yotsuya Medical Building 3F, 20 Samoncho, Shinjuku-ku, Tokyo
03-5366-3006
ytsun-tky@umin.ac.jp
常深　祐一郎 Tsunemi Yuichiro
医療法人社団　信濃会　信濃坂クリニック Medical Corporation Shinanokai, Shinanozaka Clinic
医局
160-0017
東京都新宿区左門町20番地　四谷メディカルビル3階 Yotsuya Medical Building 3F, 20 Samoncho, Shinjuku-ku, Tokyo
03-5366-3006
03-5366-3045
ytsun-tky@umin.ac.jp
令和6年4月16日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

株式会社エスアールディ
角田　雅昭
データサイエンス部
株式会社エスアールディ
政所　亜希
臨床研究部
株式会社エスアールディ
庄子　裕喜
信頼性保証室
株式会社エスアールディ
高平　学
データサイエンス部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

常深　祐一郎

Tsunemi Yuichiro

/

医療法人社団　信濃会　信濃坂クリニック

Medical Corporation Shinanokai, Shinanozaka Clinic

医局

160-0017

東京都 新宿区左門町20番地　四谷メディカルビル3階

03-5366-3006

ytsun-tky@umin.ac.jp

常深　祐一郎

医療法人社団　信濃会　信濃坂クリニック

医局

160-0017
東京都 新宿区左門町20番地　四谷メディカルビル3階

03-5366-3006

03-5366-3045

ytsun-tky@umin.ac.jp
　
あり
令和6年4月16日
慶応義塾大学病院、東京医科大学病院

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

健康成人及び皮脂欠乏症患者を対象に試験機器を用いて皮膚水分量を測定し、皮膚所見スコアとの関係性を確認することを主目的とする。副次的に臨床研究で汎用されている参照機器を用いて皮膚水分量を測定し、皮膚所見スコアとの関係性を確認すると共に、両機器における皮膚所見スコアと皮膚水分量との関係性について比較検討する。
N/A
実施計画の公表日
2025年02月28日
70
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
以下の基準を全て満たすもの
健康成人：(1)(2)(4)
皮脂欠乏症患者：(1)(3)

(1)健康成人：18歳以上60歳未満（同意取得時）
皮脂欠乏症：18歳以上（同意取得時）
(2)全身のいずれの箇所にも乾燥所見がなく、乾燥症状の診断・治療の既往のない者
（医師の診断を受けていなくとも、6か月以内に測定予定部位に乾燥を感じて外用剤の投与（一般用医薬品、医薬部外品、化粧品を含む）を行った者は除外とする）
(3)生理学的要因によって引き起こされた皮脂欠乏症と診断され、かつ下腿（外側中央部）にODSが1以上3以下の乾燥所見を有する患者
なお、下腿は左右いずれかに症状があれば組み入れ可能とする。前腕、背部下部は症状がなくとも組み入れ可能とする。
(4)Body Mass Index（BMI）が18.5 以上25.0 未満の者		 Persons meeting all of the following criteria.
Healthy adults: (1)(2)(4)
Asteatosis patients: (1)(3)
(1) Healthy adults: 18 years old and over and under 60 years old (at the time of signed consent) Asteatosis patients: 18 years and older (at the time of signed consent)
(2) No clinical findings of dryness in any part of the body and no history of diagnosis or treatment of dryness.
(Excluded are those who, even if not diagnosed by a physician, have felt dryness in the site to be measured and have used topical agents (including OTC drugs, quasi-drugs, and cosmetics) within 6 months.)
(3) Patients who have asteatosis caused by physiological factors, are diagnosed with dry findings with Overall Dry Skin score (ODS) of 1 to 3 on lower leg (outer central site)
Patients with dryness sign on either side of the lower leg may be included in the study. Patients without dry signs on the forearm or lower back may also be included in the study.
(4) Body Mass Index(BMI):18.5 or more and less than 25.0
(1)重篤なアレルギー（ショック、アナフィラキシー様症状）の既往・合併がある者
(2)以下の既往又は合併がある者
1)悪性腫瘍
なお、悪性腫瘍の既往があるが、同意取得時点で無治療かつ5年以上再発していない患者、又は同意取得時点で子宮頸部上皮内癌の根治的治療の既往を有する患者は除く
2)糖尿病
3)慢性腎不全
4)多汗症などの発汗量に異常がある疾患
(3)重篤#な心・肝・腎・肺・血液疾患等、臨床研究参加に不適当と考えられる疾患の合併がある者
#：「医薬品等の副作用の重篤度分類基準について」（厚生省薬務局安全課長通知 薬安第80号）および「有害事象共通用語規準 v5.0 日本語訳 JCOG 版」（CTCAE v5.0-JCOG）を参考に判断する。
(4)(健康成人のみ)研究対象者、または血縁のある両親、兄弟姉妹、子に以下の既往又は合併がある者
・60歳までの皮脂欠乏症の発症
・気管支喘息
・アトピー性皮膚炎
(5)(健康成人のみ)アレルギー症状を発症している者。なお、花粉症を含むアレルギー性鼻炎やアレルギー性結膜炎を発症している者も本試験に組み入れない
(6)(健康成人のみ)薬剤・食物アレルギーの既往がある者
(7)アルコールに対するアレルギーがある者
(8)測定予定部位のいずれかに皮膚疾患、異常所見（湿疹・皮膚炎、掻破痕、傷、傷跡、過度な日焼け、入れ墨やタトゥー等）を呈する者
ただし、皮脂欠乏症の患者は原疾患の症状を除く。
(9)薬物依存又はアルコール依存の既往・合併がある者
(10)測定予定部位が多毛である者
(11)測定予定部位に永久脱毛を行った経験のあるもの。あるいは美容脱毛の施術を定期的に行っている者（最後の施術から半年以上経過している場合には組み入れ可とする）。
(12)全身性疾患あるいは抗がん剤の投与及び放射線治療といった医療行為に起因する皮脂欠乏症の患者
(13)測定日前2日以内に測定予定部位のいずれかに外用剤（一般用医薬品、医薬部外品、化粧品を含む）を使用した者*
(14)測定日前3カ月（90日）以内にステロイド内服薬を使用した者*
(15)測定日前3カ月（90日）以内に測定予定部位のいずれかに光線療法を受けた者*
(16)測定日前6カ月（180日）以内に分子標的薬（生物学的製剤、JAK阻害剤等）を使用した者*
(17)本研究に参加（登録）したことがある者
(18)他の臨床研究###、治験又は製造販売後臨床試験への参加（治験薬又は試験薬の最終投与日）から測定日まで120日経過していない者、あるいは他の臨床研究###、治験又は製造販売後臨床試験に参加中の者
###:本臨床研究実施に影響しないと考えられる研究は除く
(19)妊婦及び妊娠している可能性のある者
(20)その他，研究責任（分担）医師が不適格と判断した者
*：測定日の適格性確認時にのみ確認する		 (1) Person with a history or complications of serious allergy (shock, anaphylaxis-like symptoms or signs).
(2) Person with any of the following diseases.
1) Malignancies, except for patients whose malignancies are not being treated and does not recur or for 5 years or more, those have history of radical treatment of cervical intraepithelial carcinoma at the time of signed consent.
2) Diabetes mellitus
3) Chronic renal failure
4) Hyperhidrosis or other diseases with abnormal sweating
(3) Person with serious diseases of the heart, liver, kidneys, lungs, and blood that investigators have considered are inappropriate for participate in study.
(4) (Healthy adults only) The research subject or any parent, sibling, or child related by blood to the research subject has a following history or complication.
-Asteatosis which developed by age 60
- Bronchial asthma
- Atopic dermatitis
(5) (Healthy adults only) Persons who are showing allergic symptoms. Those who are showing allergic rhinitis including hay fever or allergic conjunctivitis will not be included in this study.
(6) (Healthy adults only) Persons with a history of drug or food allergies.
(7) Persons who are allergic to alcohol.
(8) Person with abnormal findings (eczema, dermatitis, scratch trace, wound, scar, excessive sunburn, tattoo, and the like) on any of the sites to be measured. However, symptoms of the primary disease in patients with asteatosis, are excluded.
(9) Person with history or complications of drug dependence or the alcohol dependence.
(10) Person in whom a measurement site is hairy.
(11) Person who have received permanent hair removal performed on the site to be measured. Or those who regularly undergo cosmetic hair removal procedures. (If more than six months have passed since the last treatment, the patient may be included in this study).
(12) Patients with asteatosis caused by systemic diseases or medical practice such as administration of anticancer drugs or radiotherapy.
(13) Person who used topical agents (including over-the counter drugs, quasi-drugs, and cosmetics) on any of the sites to be measured within two days before the measurement date.*
(14) Person who took oral corticosteroids within 3 months (90 days) before the measurement date.*
(15) Person who subject to phototherapy for any of the sites to be measured within three months (90 days) before measurement date.*
(16) Person using the molecularly target therapy(biologics, JAK inhibitor, and the like) within six months (180 days) before measuring date.*
(17) Person enrolled in this study in the past.
(18) Persons who have not yet passed 120 days from the date of participation in another clinical research###, clinical trial or post-marketing clinical study (date of last administration of the investigational drug or study drug) to the date of measurement at this study, or who are currently participating in another clinical research###, clinical trial or post-marketing clinical study.
###: Excluding studies that the investigators determines will not affect the conduct of this study.
(19) Pregnant women and those who may be pregnant.
(20) Person who is judged by the principal investigators to be ineligible for this study for any other reason.
*: To be checked only at the time of qualification on the measurement date
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
研究対象者ごとの中止基準

登録前中止の場合
(1)測定日を事前検査日から30日以内に実施できないと研究責任（分担）医師が判断した場合
(2)臨床研究の継続が困難と思われる有害事象が発生したと研究責任（分担）医師が判断した場合
(3)選択基準を満たさない、又は除外基準に抵触することが判明し、研究責任（分担）医師が研究を中止すべきであると判断した場合
(4)研究対象者が臨床研究の中止を申し出た場合
(5)重大な不適合により研究責任（分担）医師が中止を判断した場合
(6)その他、研究責任（分担）医師が臨床研究を中止すべきであると判断した場合

登録後中止の場合
(1)臨床研究の継続が困難と思われる有害事象が発生したと研究責任（分担）医師が判断した場合
(2)選択基準を満たさない、又は除外基準に抵触することが判明し、研究責任（分担）医師が研究を中止すべきであると判断した場合
(3)研究対象者が臨床研究の中止を申し出た場合
(4)重大な不適合により研究責任（分担）医師が中止を判断した場合
(5)その他、研究責任（分担）医師が臨床研究を中止すべきであると判断した場合


研究全体の中止・中断
(1)研究を継続することに有益性がないと判断された場合
(2)本研究が厚生労働省令、実施計画および研究計画書に従い、適正に実施されていないと判断した場合
(3)本研究の実施に起因するものと疑われる疾病等が発生した場合
(4)認定臨床研究審査委員会や厚生労働大臣から中止を要請された場合
皮脂欠乏症 Asteatosis
皮脂欠乏症 Asteatosis
あり
測定日に研究対象者の測定部位の皮膚水分量を、試験機器及び参照機器を用いて測定する。 The water content of the skin at the measurement sites of the research subject will be measured using the test and reference devices on the measurement date.
なし
なし
下腿外側の皮膚所見スコア（ODS）と試験機器による皮膚水分量の関係性 Relationship between Overall Dry Skin score (ODS) and the water content of the skin
＜その他の評価項目＞
・前腕伸側および背部下部の皮膚所見スコア（ODS）と試験機器による皮膚水分量の関係性
・各測定部位の皮膚所見スコア（ODS）と試験機器による皮膚水分量の関係性（男女別）
・各測定部位の皮膚所見スコア（ODS）と参照機器による皮膚水分量の関係性
・各測定部位の皮膚所見スコア（ODS）と参照機器による皮膚水分量の関係性（男女別）
・各測定部位の試験機器による皮膚水分量と参照機器による皮膚水分量との関係性

＜安全性の評価項目＞
有害事象
 <Other Outcomes>
- Relationship between Overall Dry Skin score (ODS) on the extensor forearm and lower back and the water content of the skin
- Relationship between Overall Dry Skin score (ODS) at each measurement site and the water content of the skin measured by test device (by sex)
- Relationship between Overall Dry Skin score (ODS) at each measurement site and the water content of the skin measured by reference device
- Relationship between Overall Dry Skin score (ODS) at each measurement part and the water content of the skin measured by reference device (by sex)
-Relationship between the water content of the skin by test device and that by reference device at each measurement site


<Safety Outcome>
- Adverse event

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
未承認
器21 内臓機能検査用器具
体成分分析装置
なし
マルホ株式会社
大阪府 大阪市北区中津1丁目5-22

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2024年04月26日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費・医療手当・死亡補償・後遺障害補償
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

マルホ株式会社
あり（上記の場合を除く。）
マルホ株式会社 Maruho Co., Ltd.
あり
令和6年4月16日
あり
計測機器の貸与
あり
研究計画書案の作成支援、同意説明文書案の作成、認定臨床研究審査委員会への新規申請支援、総括報告書作成協力、論文作成協力。

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会 Certified Review Board, Hattori Clinic
CRB3180027
東京都 八王子市別所1-15-18 1-15-18 Bessho, Hachioji City, Tokyo
03-3470-3360
reception-office@hattori-crb.com
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

研究実施計画_第1.1版_jRCT.pdf
ICF_第1.2版_20240422.pdf
統計解析計画書_ver.1.0.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和7年12月23日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和6年6月3日 詳細 変更内容
変更 令和6年4月26日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年4月17日 詳細
変更履歴一覧