臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年4月17日 | ||
| 令和6年6月3日 | ||
| 健康成人、皮脂欠乏症患者を対象とした皮膚水分計の性能検討試験 その2 | ||
| 健康成人、皮脂欠乏症患者を対象とした皮膚水分計の性能検討試験 その2 | ||
| 常深 祐一郎 | ||
| 医療法人社団 信濃会 信濃坂クリニック | ||
| 健康成人及び皮脂欠乏症患者を対象に試験機器を用いて皮膚水分量を測定し、皮膚所見スコアとの関係性を確認することを主目的とする。副次的に臨床研究で汎用されている参照機器を用いて皮膚水分量を測定し、皮膚所見スコアとの関係性を確認すると共に、両機器における皮膚所見スコアと皮膚水分量との関係性について比較検討する。 | ||
| N/A | ||
| 皮脂欠乏症 | ||
| 研究終了 | ||
| 医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180027 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年5月31日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032240038 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 健康成人、皮脂欠乏症患者を対象とした皮膚水分計の性能検討試験 その2 | Performance examination test of the skin moisture meter for healthy adults, patients with asteatosis Part 2 | ||
| 健康成人、皮脂欠乏症患者を対象とした皮膚水分計の性能検討試験 その2 | Performance examination test of the skin moisture meter for healthy adults, patients with asteatosis Part 2 | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 常深 祐一郎 | Tsunemi Yuichiro | ||
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医療法人社団 信濃会 信濃坂クリニック | Medical Corporation Shinanokai, Shinanozaka Clinic | |
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医局 | ||
| 160-0017 | |||
| / | 東京都新宿区左門町20番地 四谷メディカルビル3階 | Yotsuya Medical Building 3F, 20 Samoncho, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-5366-3006 | |||
| ytsun-tky@umin.ac.jp | |||
| 常深 祐一郎 | Tsunemi Yuichiro | ||
| 医療法人社団 信濃会 信濃坂クリニック | Medical Corporation Shinanokai, Shinanozaka Clinic | ||
| 医局 | |||
| 160-0017 | |||
| 東京都新宿区左門町20番地 四谷メディカルビル3階 | Yotsuya Medical Building 3F, 20 Samoncho, Shinjuku-ku, Tokyo | ||
| 03-5366-3006 | |||
| 03-5366-3045 | |||
| ytsun-tky@umin.ac.jp | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社エスアールディ | ||
| 角田 雅昭 | ||
| データサイエンス部 | ||
| 株式会社エスアールディ | ||
| 政所 亜希 | ||
| 臨床研究部 | ||
| 株式会社エスアールディ | ||
| 庄子 裕喜 | ||
| 信頼性保証室 | ||
| 株式会社エスアールディ | ||
| 高平 学 | ||
| データサイエンス部 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 常深 祐一郎 |
Tsunemi Yuichiro |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 信濃会 信濃坂クリニック |
Medical Corporation Shinanokai, Shinanozaka Clinic |
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医局 |
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160-0017 |
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東京都 新宿区左門町20番地 四谷メディカルビル3階 |
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03-5366-3006 |
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ytsun-tky@umin.ac.jp |
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常深 祐一郎 |
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医療法人社団 信濃会 信濃坂クリニック |
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医局 |
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160-0017 |
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| 東京都 新宿区左門町20番地 四谷メディカルビル3階 | |||
03-5366-3006 |
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03-5366-3045 |
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ytsun-tky@umin.ac.jp |
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| あり | |||
| 慶応義塾大学病院、東京医科大学病院 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 健康成人及び皮脂欠乏症患者を対象に試験機器を用いて皮膚水分量を測定し、皮膚所見スコアとの関係性を確認することを主目的とする。副次的に臨床研究で汎用されている参照機器を用いて皮膚水分量を測定し、皮膚所見スコアとの関係性を確認すると共に、両機器における皮膚所見スコアと皮膚水分量との関係性について比較検討する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 70 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 以下の基準を全て満たすもの 健康成人：(1)(2)(4) 皮脂欠乏症患者：(1)(3) (1)健康成人：18歳以上60歳未満（同意取得時） 皮脂欠乏症：18歳以上（同意取得時） (2)全身のいずれの箇所にも乾燥所見がなく、乾燥症状の診断・治療の既往のない者 （医師の診断を受けていなくとも、6か月以内に測定予定部位に乾燥を感じて外用剤の投与（一般用医薬品、医薬部外品、化粧品を含む）を行った者は除外とする） (3)生理学的要因によって引き起こされた皮脂欠乏症と診断され、かつ下腿（外側中央部）にODSが1以上3以下の乾燥所見を有する患者 なお、下腿は左右いずれかに症状があれば組み入れ可能とする。前腕、背部下部は症状がなくとも組み入れ可能とする。 (4)Body Mass Index（BMI）が18.5 以上25.0 未満の者 |
Persons meeting all of the following criteria. Healthy adults: (1)(2)(4) Asteatosis patients: (1)(3) (1) Healthy adults: 18 years old and over and under 60 years old (at the time of signed consent) Asteatosis patients: 18 years and older (at the time of signed consent) (2) No clinical findings of dryness in any part of the body and no history of diagnosis or treatment of dryness. (Excluded are those who, even if not diagnosed by a physician, have felt dryness in the site to be measured and have used topical agents (including OTC drugs, quasi-drugs, and cosmetics) within 6 months.) (3) Patients who have asteatosis caused by physiological factors, are diagnosed with dry findings with Overall Dry Skin score (ODS) of 1 to 3 on lower leg (outer central site) Patients with dryness sign on either side of the lower leg may be included in the study. Patients without dry signs on the forearm or lower back may also be included in the study. (4) Body Mass Index(BMI):18.5 or more and less than 25.0 |
||
| (1)重篤なアレルギー（ショック、アナフィラキシー様症状）の既往・合併がある者 (2)以下の既往又は合併がある者 1)悪性腫瘍 なお、悪性腫瘍の既往があるが、同意取得時点で無治療かつ5年以上再発していない患者、又は同意取得時点で子宮頸部上皮内癌の根治的治療の既往を有する患者は除く 2)糖尿病 3)慢性腎不全 4)多汗症などの発汗量に異常がある疾患 (3)重篤#な心・肝・腎・肺・血液疾患等、臨床研究参加に不適当と考えられる疾患の合併がある者 #：「医薬品等の副作用の重篤度分類基準について」（厚生省薬務局安全課長通知 薬安第80号）および「有害事象共通用語規準 v5.0 日本語訳 JCOG 版」（CTCAE v5.0-JCOG）を参考に判断する。 (4)(健康成人のみ)研究対象者、または血縁のある両親、兄弟姉妹、子に以下の既往又は合併がある者 ・60歳までの皮脂欠乏症の発症 ・気管支喘息 ・アトピー性皮膚炎 (5)(健康成人のみ)アレルギー症状を発症している者。なお、花粉症を含むアレルギー性鼻炎やアレルギー性結膜炎を発症している者も本試験に組み入れない (6)(健康成人のみ)薬剤・食物アレルギーの既往がある者 (7)アルコールに対するアレルギーがある者 (8)測定予定部位のいずれかに皮膚疾患、異常所見（湿疹・皮膚炎、掻破痕、傷、傷跡、過度な日焼け、入れ墨やタトゥー等）を呈する者 ただし、皮脂欠乏症の患者は原疾患の症状を除く。 (9)薬物依存又はアルコール依存の既往・合併がある者 (10)測定予定部位が多毛である者 (11)測定予定部位に永久脱毛を行った経験のあるもの。あるいは美容脱毛の施術を定期的に行っている者（最後の施術から半年以上経過している場合には組み入れ可とする）。 (12)全身性疾患あるいは抗がん剤の投与及び放射線治療といった医療行為に起因する皮脂欠乏症の患者 (13)測定日前2日以内に測定予定部位のいずれかに外用剤（一般用医薬品、医薬部外品、化粧品を含む）を使用した者* (14)測定日前3カ月（90日）以内にステロイド内服薬を使用した者* (15)測定日前3カ月（90日）以内に測定予定部位のいずれかに光線療法を受けた者* (16)測定日前6カ月（180日）以内に分子標的薬（生物学的製剤、JAK阻害剤等）を使用した者* (17)本研究に参加（登録）したことがある者 (18)他の臨床研究###、治験又は製造販売後臨床試験への参加（治験薬又は試験薬の最終投与日）から測定日まで120日経過していない者、あるいは他の臨床研究###、治験又は製造販売後臨床試験に参加中の者 ###:本臨床研究実施に影響しないと考えられる研究は除く (19)妊婦及び妊娠している可能性のある者 (20)その他，研究責任（分担）医師が不適格と判断した者 *：測定日の適格性確認時にのみ確認する |
(1) Person with a history or complications of serious allergy (shock, anaphylaxis-like symptoms or signs). (2) Person with any of the following diseases. 1) Malignancies, except for patients whose malignancies are not being treated and does not recur or for 5 years or more, those have history of radical treatment of cervical intraepithelial carcinoma at the time of signed consent. 2) Diabetes mellitus 3) Chronic renal failure 4) Hyperhidrosis or other diseases with abnormal sweating (3) Person with serious diseases of the heart, liver, kidneys, lungs, and blood that investigators have considered are inappropriate for participate in study. (4) (Healthy adults only) The research subject or any parent, sibling, or child related by blood to the research subject has a following history or complication. -Asteatosis which developed by age 60 - Bronchial asthma - Atopic dermatitis (5) (Healthy adults only) Persons who are showing allergic symptoms. Those who are showing allergic rhinitis including hay fever or allergic conjunctivitis will not be included in this study. (6) (Healthy adults only) Persons with a history of drug or food allergies. (7) Persons who are allergic to alcohol. (8) Person with abnormal findings (eczema, dermatitis, scratch trace, wound, scar, excessive sunburn, tattoo, and the like) on any of the sites to be measured. However, symptoms of the primary disease in patients with asteatosis, are excluded. (9) Person with history or complications of drug dependence or the alcohol dependence. (10) Person in whom a measurement site is hairy. (11) Person who have received permanent hair removal performed on the site to be measured. Or those who regularly undergo cosmetic hair removal procedures. (If more than six months have passed since the last treatment, the patient may be included in this study). (12) Patients with asteatosis caused by systemic diseases or medical practice such as administration of anticancer drugs or radiotherapy. (13) Person who used topical agents (including over-the counter drugs, quasi-drugs, and cosmetics) on any of the sites to be measured within two days before the measurement date.* (14) Person who took oral corticosteroids within 3 months (90 days) before the measurement date.* (15) Person who subject to phototherapy for any of the sites to be measured within three months (90 days) before measurement date.* (16) Person using the molecularly target therapy(biologics, JAK inhibitor, and the like) within six months (180 days) before measuring date.* (17) Person enrolled in this study in the past. (18) Persons who have not yet passed 120 days from the date of participation in another clinical research###, clinical trial or post-marketing clinical study (date of last administration of the investigational drug or study drug) to the date of measurement at this study, or who are currently participating in another clinical research###, clinical trial or post-marketing clinical study. ###: Excluding studies that the investigators determines will not affect the conduct of this study. (19) Pregnant women and those who may be pregnant. (20) Person who is judged by the principal investigators to be ineligible for this study for any other reason. *: To be checked only at the time of qualification on the measurement date |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究対象者ごとの中止基準 登録前中止の場合 (1)測定日を事前検査日から30日以内に実施できないと研究責任（分担）医師が判断した場合 (2)臨床研究の継続が困難と思われる有害事象が発生したと研究責任（分担）医師が判断した場合 (3)選択基準を満たさない、又は除外基準に抵触することが判明し、研究責任（分担）医師が研究を中止すべきであると判断した場合 (4)研究対象者が臨床研究の中止を申し出た場合 (5)重大な不適合により研究責任（分担）医師が中止を判断した場合 (6)その他、研究責任（分担）医師が臨床研究を中止すべきであると判断した場合 登録後中止の場合 (1)臨床研究の継続が困難と思われる有害事象が発生したと研究責任（分担）医師が判断した場合 (2)選択基準を満たさない、又は除外基準に抵触することが判明し、研究責任（分担）医師が研究を中止すべきであると判断した場合 (3)研究対象者が臨床研究の中止を申し出た場合 (4)重大な不適合により研究責任（分担）医師が中止を判断した場合 (5)その他、研究責任（分担）医師が臨床研究を中止すべきであると判断した場合 研究全体の中止・中断 (1)研究を継続することに有益性がないと判断された場合 (2)本研究が厚生労働省令、実施計画および研究計画書に従い、適正に実施されていないと判断した場合 (3)本研究の実施に起因するものと疑われる疾病等が発生した場合 (4)認定臨床研究審査委員会や厚生労働大臣から中止を要請された場合 |
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| 皮脂欠乏症 | Asteatosis | ||
| 皮脂欠乏症 | Asteatosis | ||
| あり | |||
| 測定日に研究対象者の測定部位の皮膚水分量を、試験機器及び参照機器を用いて測定する。 | The water content of the skin at the measurement sites of the research subject will be measured using the test and reference devices on the measurement date. | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 下腿外側の皮膚所見スコア（ODS）と試験機器による皮膚水分量の関係性 | Relationship between Overall Dry Skin score (ODS) and the water content of the skin | ||
| ＜その他の評価項目＞ ・前腕伸側および背部下部の皮膚所見スコア（ODS）と試験機器による皮膚水分量の関係性 ・各測定部位の皮膚所見スコア（ODS）と試験機器による皮膚水分量の関係性（男女別） ・各測定部位の皮膚所見スコア（ODS）と参照機器による皮膚水分量の関係性 ・各測定部位の皮膚所見スコア（ODS）と参照機器による皮膚水分量の関係性（男女別） ・各測定部位の試験機器による皮膚水分量と参照機器による皮膚水分量との関係性 ＜安全性の評価項目＞ 有害事象 |
<Other Outcomes> - Relationship between Overall Dry Skin score (ODS) on the extensor forearm and lower back and the water content of the skin - Relationship between Overall Dry Skin score (ODS) at each measurement site and the water content of the skin measured by test device (by sex) - Relationship between Overall Dry Skin score (ODS) at each measurement site and the water content of the skin measured by reference device - Relationship between Overall Dry Skin score (ODS) at each measurement part and the water content of the skin measured by reference device (by sex) -Relationship between the water content of the skin by test device and that by reference device at each measurement site <Safety Outcome> - Adverse event |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 器21 内臓機能検査用器具 | |||
| 体成分分析装置 | |||
| なし | |||
| マルホ株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市北区中津1丁目5-22 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当・死亡補償・後遺障害補償 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| マルホ株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| マルホ株式会社 | Maruho Co., Ltd. | |
| あり | ||
| 令和6年4月16日 | ||
| あり | ||
| 計測機器の貸与 | ||
| あり | ||
| 研究計画書案の作成支援、同意説明文書案の作成、認定臨床研究審査委員会への新規申請支援、総括報告書作成協力、論文作成協力。 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会 | Certified Review Board, Hattori Clinic | |
| CRB3180027 | ||
| 東京都 八王子市別所1-15-18 | 1-15-18 Bessho, Hachioji City, Tokyo | |
| 03-3470-3360 | ||
| reception-office@hattori-crb.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |