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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和6年4月16日
令和7年11月30日
OCT（光干渉断層撮影）を用いた脳動脈瘤に対するフローダイバーター留置後の内膜形成と適切な抗血小板剤の減量に関する探索的研究
ステント留置後の内膜形成の観察と適切な2剤の抗血小板剤内服期間に対する探索的研究
松田　芳和
昭和医科大学病院
脳動脈瘤にフローダイバーターを留置した患者さんに対し、術後定期的にOCTを施行し、ステントストラットに対する内膜形成の評価を行い、適切な抗血小板剤の減量可能となる時期の評価を行うことを研究の目的とする。
N/A
脳動脈瘤
募集中
学校法人昭和医科大学臨床研究審査委員会
CRB3200002

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年11月30日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032240032

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

OCT（光干渉断層撮影）を用いた脳動脈瘤に対するフローダイバーター留置後の内膜形成と適切な抗血小板剤の減量に関する探索的研究 Exploratory research of neointima detected by optical coherence tomography after placement of flow diverter for intracranial aneurysm and optimal duration of dual antiplatelet therapy
ステント留置後の内膜形成の観察と適切な2剤の抗血小板剤内服期間に対する探索的研究 Exploratory research of neointimal formation after stent and optimal duration of dual antiplatelet therapy

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
松田　芳和 Matsuda Yoshikazu

/
昭和医科大学病院 Showa Medical University Hospital

脳神経外科
142-8666
/ 東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8, Hatanodai, Shinagawaku, Tokyo, Japan
03-3784-8000
ymatsuda0517@med.showa-u.ac.jp
松田　芳和 Matsuda Yoshikazu
昭和医科大学病院 Showa Medical University Hospital
脳神経外科
1428666
東京都東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8, Hatanodai, Shinagawaku, Tokyo, Japan
03-3784-8000
03-3784-8432
ymatsuda0517@med.showa-u.ac.jp
令和6年4月3日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

昭和医科大学病院　
松田　芳和
脳神経外科
昭和医科大学病院　
佐藤　洋輔
昭和医科大学　脳機能解析・デジタル医学研究所
昭和医科大学病院
佐藤　洋輔
昭和医科大学　脳機能解析・デジタル医学研究所

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

松田　芳和

Matsuda Yoshikazu

/

昭和医科大学病院

Showa Medical University Hospital

脳神経外科

142-8666

東京都 品川区旗の台1-5-8

03-3784-8000

ymatsuda0517@med.showa-u.ac.jp

松田　芳和

昭和医科大学病院

脳神経外科

1428666
東京都 東京都品川区旗の台1-5-8

03-3784-8000

03-3784-8432

ymatsuda0517@med.showa-u.ac.jp
相良　博典
あり
令和6年4月3日
自施設に救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

脳動脈瘤にフローダイバーターを留置した患者さんに対し、術後定期的にOCTを施行し、ステントストラットに対する内膜形成の評価を行い、適切な抗血小板剤の減量可能となる時期の評価を行うことを研究の目的とする。
N/A
実施計画の公表日
2028年03月31日
6
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
1）脳動脈瘤に対してフローダイバーターステント留置術施行予定の患者
２）本研究に対し同意が得られた患者
３）18歳以上80歳以下の患者
 1) Patients that placement of flow diverter is scheduled for intracranial aneurysm.
2) Patients that infromed consent was obtained.
3) between 18 and 80 years old.
１）抗血小板療法、抗凝固療法が施行できない患者
２）施行時に必要な薬剤に対してアレルギーのある患者
３）脳血管撮影が施行困難な患者
４）研究担当医師により不適格と判断された患者
 1) Patient that antiplatelet therapy and anticoagulant therapy is not available.
2) Patient with allergy for drugs used under procedure.
3) Patient that cerebral angiography is difficult to be performed.
4) Patient that investigator judged inappropriate in this research.
18歳 以上 18age old over
80歳 以下 80age old under
男性・女性 Both
研究参加者ごとの中止基準
1） 研究参加者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2） 登録後に適格性に関する基準を満たさないことが判明した場合
3） 疾病等又は不具合により研究の継続が困難な場合
4） 研究全体が中止された場合
5） その他の理由により、医師が当該研究参加者の研究参加を中止することが適当と判断した場合

臨床研究全体の中断・中止基準
1) 本研究に用いる検査機器の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき
2) 研究参加者のリクルートが困難で予定症例を達成することが困難であると判断されたとき
3) 認定臨床研究審査委員会等により、研究計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき
4) 認定臨床研究審査委員会の判断又は実施医療機関の管理者が研究の中止を指示した場合
5) 臨床研究法、施行規則又は本研究計画書に重大な又は継続的な違反が生じた場合
脳動脈瘤 Intracranial aneurysm
D002532
フローダイバーター、OCT、内膜形成 flow diverter, OCT, neointima
あり
フローダイバーター留置後、1，3，6ヶ月後OCTを用いて内膜形成の評価を行う。 OCT is performed to evaluate neointima over the stent struts at 1, 3 and 6 months after placement of flow diverter.
D041623
OCT, neointima, flow diverter, dual antiplatelet therapy OCT, neointima, flow diverter, dual antiplatelet therapy
あり
OCT検査
あり
stent strutの全長に渡る全周性内膜被覆までの期間
安全性:全ての有害事象、不具合
 Period that All stent struts are covered completely.
Safety: all adverse events, medical noncomformity
内膜被覆開始部位
内膜均一性
抗血小板剤減量
ステントストラットと血管壁の密着率
 Position that initiatial neointima is covered on stent struts.
Eccentricity of neointima covered on stent struts.
Period of discontinuation of dual antiplatelet therapy
Adhesion ratio between stent strut and vessel wall

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
医療用嘴管及び体液誘導管
Pipeline Flex フローダイバーターシステム
22700BZX00131000
医療機器
適応外
医療用嘴管及び体液誘導管
ドラゴンフライ　オプスター　OCTイメージングカテーテル
30100BZX00237000
医療機器
適応外
器12 理学診療用器具
SJM　FD−OCTイメージングシステム
22300BZX00306000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

医療機器
適応外
医療用嘴管及び体液誘導管
ドラゴンフライ　オプスター　OCTイメージングカテーテル
30100BZX00237000
医療機器
適応外
器12 理学診療用器具
SJM　FD−OCTイメージングシステム
22300BZX00306000

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2024年05月24日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
なし
万が一本研究に係る検査、機器の使用に起因して研究参加者に重篤な健康被害が生じた場合、研究参加者が適切な治療その他必要な措置をうけることができるように最善の医療の提供をもって補償を行う。また、その際発生した治療費（自己負担分）については医局が負担する。

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本メドトロニック株式会社、アボットメディカルジャパン合同会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

学校法人昭和医科大学臨床研究審査委員会 SHOWA Medical University Clinical Research Review Board
CRB3200002
東京都 品川区旗の台１－５－８ 1-5-8, Hatanodai, Shinagawaku, Tokyo, Japan, Tokyo
03-3784-8129
ura-ec@ofc.showa-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
届出外変更 令和7年11月30日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和7年11月28日 詳細 変更内容
変更 令和7年11月11日 詳細 変更内容
変更 令和7年6月26日 詳細 変更内容
変更 令和7年6月2日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年4月8日 詳細 変更内容
変更 令和7年4月7日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年7月18日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年4月16日 詳細
変更履歴一覧