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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和6年4月26日
超高速通信による遠隔手術支援下の8Kスーパーハイビジョン技術を用いた定点内視鏡手術の開発
8K画像によるスーパービジョンシステム技術を用いた腹腔鏡手術における5Gなどの超高速通信による遠隔地からの手術指導や支援の有用性に関する臨床試験
金光　幸秀
国立がん研究センター中央病院
根治切除可能なS状結腸・直腸S状部癌手術患者を対象として、新しく開発された8Kスーパーハイビジョン内視鏡システムを用いた試作機および遠隔手術支援を可能とするリアルタイムアノテーションシステムを用いた定点内視鏡手術における遠隔手術支援の有用性と安全性を明らかにする。関連省庁と日本外科学会が連携する高度遠隔医療ネットワーク実用化研究事業の下で、自由診療で遠隔施設から手術支援を国立がん研究センター中央病院手術室で実施し、臨床報酬加算を目指す。
1
大腸癌
募集中
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会
CRB3180008

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年3月29日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032230754

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

超高速通信による遠隔手術支援下の8Kスーパーハイビジョン技術を用いた定点内視鏡手術の開発 Development of endoscopic surgery using 8K Super Hi-Vision technology under remote surgical support by ultra high-speed communication (8K remote surgical support study)
8K画像によるスーパービジョンシステム技術を用いた腹腔鏡手術における5Gなどの超高速通信による遠隔地からの手術指導や支援の有用性に関する臨床試験 Clinical trial on the usefulness of surgical guidance and support from a remote location using super vision system technology with 8K images for laparoscopic surgery through ultra-high speed communication such as 5G (8K remote surgical support study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

金光　幸秀 Yukihide Kanemitsu
60522977
/ 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
大腸外科
104-0045
/ 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo- ku, Tokyo
03-3542-2511
ykanemit@ncc.go.jp
森谷　弘乃介 konosuke Moritani
国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
大腸外科
104-0045
東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo- ku, Tokyo
03-3542-2511
03-3545-3567
kmoritan@ncc.go.jp
島田　和明
あり
令和6年3月28日
あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

国立がん研究センター中央病院
森谷　弘乃介
00445371
大腸外科
国立がん研究センター中央病院
髙見澤　康之
中央病院臨床研究審査委員会事務局
国立がん研究センター中央病院
中央病院臨床研究審査委員会事務局
国立がん研究センター中央病院
森谷　弘乃介
00445371
大腸外科
国立がん研究センター中央病院
森谷　弘乃介
00445371
大腸外科

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

根治切除可能なS状結腸・直腸S状部癌手術患者を対象として、新しく開発された8Kスーパーハイビジョン内視鏡システムを用いた試作機および遠隔手術支援を可能とするリアルタイムアノテーションシステムを用いた定点内視鏡手術における遠隔手術支援の有用性と安全性を明らかにする。関連省庁と日本外科学会が連携する高度遠隔医療ネットワーク実用化研究事業の下で、自由診療で遠隔施設から手術支援を国立がん研究センター中央病院手術室で実施し、臨床報酬加算を目指す。
1
実施計画の公表日
2026年07月01日
5
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1) 大腸原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に大腸癌(pap、tub1、tub2、por1、por2、sig、mucのいずれか)と診断されている。
2) 内視鏡検査（必要に応じて注腸造影検査）および上腹部・骨盤CTを用いて総合的に判断される腫瘍の主占居部位がS状結腸(S)、直腸S状部（RS）のいずれかである。
3) 内視鏡検査および術前画像検査（注腸造影検査または上腹部・骨盤CT）を用いた総合診断にて、cT2-4と診断されている。
4) 登録日の年齢が20歳以上80歳以下である。
5) PS(ECOG)が0または1である（PSは必ずカルテに記載する）。
6) 下記のすべての条件をみたす。（すべての検査項目は登録前56日以内の最新の検査値を用いる。登録日の8週間前の同じ曜日の検査は許容する。）
① 白血球数≧3,000/mm3
② 血小板数≧100,000/mm3
③ AST≦100 U/L、ALT≦100U/L
④ 総ビリルビン≦2.0 mg/dl
⑤ 血清クレアチニン≦1.5mg/dl
 1) Endoscopic biopsy from the primary colorectal site with histological diagnosis of colorectal cancer (pap, tub1, tub2, por1, por2, sig, or muc).
2) The tumor is predominantly located in either the sigmoid colon (S) or the sigmoid region of the rectum (RS) as comprehensively determined by endoscopy (with enterography if necessary) and CT of the upper abdomen and pelvis.
3) Patient has a diagnosis of cT2-4 based on comprehensive diagnosis using endoscopy and preoperative imaging (enterography or upper abdominal and pelvic CT).
4) Patients must be between 20 and 80 years of age on the date of enrollment.
5) PS (ECOG) is 0 or 1 (PS must be documented in the medical record).
6) All of the following conditions are met. (All laboratory tests must be the most recent within 56 days prior to enrollment. Testing on the same day of the week 8 weeks prior to enrollment is acceptable.)
I. White blood cell count >=3,000/mm3
II. Platelet count >=100,000/mm3
III. AST <= 100 U/mm3
IV. AST <= 100 U/L, ALT <= 100U/L
V. Total bilirubin <= 2.0 mg/dl
VI. Serum creatinine <=1.5 mg/dl
1） 他臓器転移が疑われる患者。
2） 心肺機能が低下しており、気腹が困難な患者。
3） 心肺機能が低下しており、関節運動障害があり手術中の体位変換が困難な患者。
4） 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。
5） 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者。
 1) Patients with suspected metastasis to other organs.
2) Patients with impaired cardiopulmonary function who have difficulty insufflating.
3) Patients with impaired cardiopulmonary function and difficulty changing positions during surgery due to joint movement disorder.
4) Women who are pregnant, possibly pregnant, within 28 days postpartum, or breastfeeding.
5) Patients with psychosis or psychiatric symptoms that make it difficult for them to participate in the study.
20歳 以上 20age old over
80歳 以下 80age old under
男性・女性 Both
以下のいずれかの場合、臨床研究全体を中止する。
1) 遠隔手術支援の時間割合が50％以下の症例が2例以上に生じた場合
2) 研究責任医師・研究事務局のいずれかが試験中止の必要ありと判断した場合
大腸癌 colon cancer
D003110
大腸癌 colon cancer
あり
日常診療で行っている腹腔鏡下手術を、8Kスーパービジョンシステムを用いた内視鏡システムを用いて行い、遠隔地にいる指導医による手術支援のもと行う。手術以外の入院中の治療についてはクリニカルパスと同様である。手術支援は、けいはんなオープンナノイノベーションセンターおよびソフト産業プラザ・TEQSより超高速通信（光回線または5G回線）を使用して行う。 Laparoscopic surgery, which is performed in routine practice, is performed using an endoscopic system with an 8K super-vision system, with surgical support from a remote supervising physician. Treatment during hospitalization other than surgery is the same as in the clinical pathway. Surgical support is provided via ultrahigh-speed communication (optical or 5G line) from Keihanna Open Nano Innovation Center and Soft Industry Plaza TEQS.
D019060
遠隔手術支援 remote surgical assistance
遠隔手術支援の時間割合 Percentage of time for remote surgical assistance
手術時間、出血量、術中合併症発生割合、開腹移行割合、参加者のアンケート調査、手術ビデオの質的評価、通信障害の評価 Operation time, blood loss, rate of intraoperative complications, rate of open conversion, participant surveys, qualitative evaluation of surgical videos and evaluation of communication failures

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
医療用鏡
内視鏡用ビデオカメラ
なし
NHK財団技術事業本部
東京都 東京都世田谷区砧1-10-11

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
本臨床研究に参加することにより発生した死亡または後遺障害（障害等級一級および二級）に起因して身体障害が発生した場合においては、本研究のために加入した臨床研究保険から補償を行います。
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 National Cancer Center Hospital Certified Review Board
CRB3180008
東京都 中央区築地五丁目一番一号 5-1-1 Tsukiji, Chuo- ku, Tokyo
03-3542-2511
ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません