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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和6年3月19日
令和8年4月24日
インソムノグラフM2®によるREM睡眠行動障害（RBD）診断研究
RBD診断研究
斉木　臣二
筑波大学附属病院
RBDが疑われる患者を対象とし、簡易脳波計インソムノグラフM2®が、確立された診断検査であるPSGと同等の精度でレム睡眠を特定できるかどうかを検証する。
2
孤発性RBD（iRBD）、PD-RBD、DLB-RBD 　
募集終了
筑波大学臨床研究審査委員会
CRB3180028

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年4月23日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032230718

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

インソムノグラフM2®によるREM睡眠行動障害（RBD）診断研究 Clinical research of Insomnograf M2 on diagnosis of REM sleep behavior disorder
RBD診断研究 RBD diagnostic research

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
斉木　臣二 Saiki Shinji

00339996
/
筑波大学附属病院 University of Tsukuba Hospital

神経内科
305-8576
/ 茨城県つくば市天久保2-1-1 2-1-1 Amakubo,Tsukuba,Ibaraki
029-853-3224
ssaiki@md.tsukuba.ac.jp
斉木　臣二 Saiki Shinji
筑波大学附属病院 University of Tsukuba Hospital
神経内科
305-8576
茨城県つくば市天久保2-1-1 2-1-1 Amakubo,Tsukuba,Ibaraki
029-853-3224
029-853-3224
ssaiki@md.tsukuba.ac.jp
令和6年2月22日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

筑波大学
保坂　孝史
神経内科
筑波大学
遠藤　三彦
つくば臨床医学研究開発機構
筑波大学
丸尾　和司
医学医療系 生物統計学

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

井上　雄一

Inoue Yuichi
/

公益財団法人神経研究所

Neuropsychiatric Research Institute

睡眠研究センター

151-0053

茨城県 渋谷区代々木5丁目10-10 SYビル7F

03-6804-8995

inoue@somnology.com

尾棹　万純

公益財団法人神経研究所

研究管理課

151-0053
東京都 渋谷区代々木5丁目10-10 SYビル7F

03-6804-8995

03-6804-8996

osao@somnology.com
加藤　進昌
あり
令和6年2月22日
なし。
/

斉木　臣二

Saiki Shinji

00339996
/

筑波大学附属病院

University of Tsukuba Hospital

神経内科

305-8576

茨城県 つくば市天久保2-1-1

029-853-3224

ssaiki@md.tsukuba.ac.jp
平松　祐司
あり
令和8年2月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

RBDが疑われる患者を対象とし、簡易脳波計インソムノグラフM2®が、確立された診断検査であるPSGと同等の精度でレム睡眠を特定できるかどうかを検証する。
2
実施計画の公表日
2028年03月31日
115
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
・isolated RBD（iRBD）
1) 認知機能正常（Mini Mental State Examinationにて24点/30点以上）の患者
2) 運動機能低下を認めない患者
3) 臨床的にRBD様症状（寝言、睡眠中の過度の体動）を認める患者
4) 質問紙（RBDSQ-J）にて5/13点以上で臨床的にRBDが強く疑われる患者
5) 同意取得時の年齢が40歳以上80歳未満の患者
6) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
・PD-RBD
1) Movement Disorders Society 2015のPD診断基準（Mov Disord 30:1591, 2015） においてClinically EstablishedまたはProbable PDとされた患者
2) 臨床的にRBD様症状（寝言、睡眠中の過度の体動）を認める患者
3) 質問紙（RBDSQ-J）にて5/13点以上で臨床的にRBDが強く疑われる患者
4) 同意取得時の年齢が40歳以上80歳未満の患者
5) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
・DLB-RBD
1) DLB診断基準（Neurology 89:88-100, 2017） においてProbable DLBとされた患者
2) 臨床的にRBD様症状（寝言、睡眠中の過度の体動）を認める患者
3) 質問紙（RBDSQ-J）にて5/13点以上で臨床的にRBDが強く疑われる患者
4) 同意取得時の年齢が40歳以上80歳未満の患者
5) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者		 Isolated RBD (iRBD):
1. Patients with normal cognitive function (with a score of 24/30 or higher on the Mini Mental State Examination).
2. Patients without any motor function impairment.
3. Patients clinically exhibiting RBD-like symptoms (talking in their sleep, excessive body movements during sleep).
4. Patients who are strongly suspected of having clinical RBD with a score of 5/13 or higher on the RBDSQ-J questionnaire.
5. Patients whose age at the time of consent is 40 years or older but less than 80 years.
6. Patients who, after receiving sufficient explanation before participating in this study, have given written consent of their own free will with full understanding.

PD-RBD:
1. Patients diagnosed as Clinically Established or Probable PD according to the Movement Disorders Society 2015 PD diagnostic criteria (Mov Disord 30:1591, 2015).
2. Patients clinically exhibiting RBD-like symptoms (talking in their sleep, excessive body movements during sleep).
3. Patients who are strongly suspected of having clinical RBD with a score of 5/13 or higher on the RBDSQ-J questionnaire.
4. Patients whose age at the time of consent is 40 years or older but less than 80 years.
5. Patients who, after receiving sufficient explanation before participating in this study, have given written consent of their own free will with full understanding.

DLB-RBD:
1. Patients diagnosed as Probable DLB according to the DLB diagnostic criteria (Neurology 89:88-100, 2017).
2. Patients clinically exhibiting RBD-like symptoms (talking in their sleep, excessive body movements during sleep).
3. Patients who are strongly suspected of having clinical RBD with a score of 5/13 or higher on the RBDSQ-J questionnaire.
4. Patients whose age at the time of consent is 40 years or older but less than 80 years.
5. Patients who, after receiving sufficient explanation before participating in this study, have given written consent of their own free will with full understanding.
1） 睡眠時無呼吸症候群と診断され、CPAPなどの治療を受けており、 本検査 機器の装着が困難な患者
2） 夜間に抗パーキンソン病薬の薬効が著しく減弱し、医療者との意思疎通が困難な時間帯が生じる可能性のあるPD・DLB患者
3） 妊娠中または妊娠の可能性のある患者
4） 不随意運動（睡眠中を含む）が強く、検査機器の安定的な装着が困難な患者
5） 電極を貼付する部位（前額部・耳介後部）に強い皮膚病変を伴う患者
6） その他、研究責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
 1. Patients diagnosed with sleep apnea syndrome and undergoing treatment such as CPAP, for whom wearing the examination equipment is difficult.
2. PD (Parkinson's disease) or DLB (Dementia with Lewy Bodies) patients who experience a significant reduction in the effectiveness of anti-Parkinson's medications during the night and may have difficulty communicating with healthcare providers during those times.
3. Patients who are pregnant or have the potential to become pregnant.
4. Patients with severe involuntary movements (including during sleep), making it difficult to securely wear the testing equipment.
5. Patients with significant skin lesions in the electrode attachment sites (frontal area or posterior earlobe).
6. Other patients whom the principal (coordinating) investigator deems unsuitable as study subjects.
40歳 以上 40age old over
80歳 未満 80age old not
男性・女性 Both
① 被験者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
② 登録後に適格性基準を満たさないことが判明した場合
③ 原疾患の症状が消失し、検査の必要性がなくなった場合
④ 原疾患の悪化のため、試験機器の使用が好ましくないと判断された場合
⑤ 合併症の増悪により試験機器による検査が困難な場合
⑥ 疾病等により試験による検査・観察の継続が困難な場合
⑦ 妊娠が判明した場合
⑧ 著しくコンプライアンス不良の場合（10時間の検査の完遂が困難と判断される場合）
⑨ 試験全体が中止された場合
⑩ その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合
孤発性RBD（iRBD）、PD-RBD、DLB-RBD 　 Patients with clinically suspected RBD
D020187
パーキンソン病　レビー小体型認知症 "Parkinson disease" "Dementia with Lewy bodies"
あり
携帯脳波計による睡眠時脳波・眼球運動・体動の測定、マット型体動計による睡眠時体動の測定 Analysis of sleep EEG, oclular/trunkal/extremities movements with InSomnoGraf M2, Nemuri-Scan, and conventional polysomnography
D017286
ポリソムノグラフィー　携帯脳波計　自動体動測定計 PSG "mobile EEG" "autonomic movement recording"
なし
なし
PSGによるRBD診断（睡眠障害国際分類の基準で、30秒エポックで判定したREM睡眠期の27％を超えて頤筋筋電図活動が検出された場合、RBDと診断）を真の状態とした上での、インソムノグラフM2®によるRBD診断 の感度 The sensitivity of RBD diagnosis using InSomnoGraph M2 was determined with PSG-based RBD diagnosis (as defined by the criteria of the International Classification of Sleep Disorders, diagnosed when chin electromyographic activity exceeds 27% of REM sleep epochs determined in 30-second intervals) considered as the true condition.
1) 主要評価項目の設定における正診率、特異度、陽性的中率、陰性的中率 (正診率（ad/bc）、感度（a/(a+c)、特異度d/(b+d)、陽性的中率a/(a+b)、陰性的中率D/(c+d)
2) PSGによるRBD診断（睡眠障害国際分類の基準で、30秒エポックで判定したREM睡眠期の27％を超えて頤筋筋電図活動が検出された場合、RBDと診断）を真の状態とした上での、インソムノグラフM2®＋眠りSCAN®によるRBD診断の正診率、感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率 (正診率（AD/BC）、感度（A/(A+C)、特異度D/(B+D)、陽性的中率A/(A+B)、陰性的中率D/(C+D)		 1. Setting of major evaluation criteria for true positive rate, specificity, positive predictive value, negative predictive value (true positive rate (ad/bc), sensitivity (a/(a+c)), specificity (d/(b+d)), positive predictive value (a/(a+b)), negative predictive value (D/(c+d)).
2. The true condition of RBD diagnosis, as defined by PSG (diagnosed when chin electromyographic activity exceeds 27% of REM sleep epochs determined in 30-second intervals according to the International Classification of Sleep Disorders), was used to determine the true condition for RBD diagnosis using InSomnoGraph M2 + SleepSCAN. This assessment includes Setting of major evaluation criteria for true positive rate, specificity, positive predictive value, negative predictive value (true positive rate (ad/bc), sensitivity (a/(a+c)), specificity (d/(b+d)), positive predictive value (a/(a+b)), negative predictive value (D/(c+d)).

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
未承認
内臓機能検査用器具
テレメトリー式脳波計
304AFBZX00117000
株式会社 S’UIMIN
東京都 渋谷区初台1 51 1 初台センタービル

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2024年05月30日

2024年05月30日
/

募集終了

Not Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
なし
最善の医療の提供

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社 S’UIMIN
なし
あり
携帯脳波計の現物貸与
あり
既存アルゴリズムによる生データの解析
パラマウントベッド株式会社
なし
あり
マット型体動計の現物貸与
あり
体動計の取り扱いの実地指導

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
日本学術振興会 Japan Society for the Promotion of Science

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

筑波大学臨床研究審査委員会 University of Tsukuba Clinical Research Review Board
CRB3180028
茨城県 つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennodai,Tsukuba,Ibaraki, Ibaraki
029-853-3914
t-credo.adm@un.tsukuba.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
変更 令和8年4月24日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和8年1月14日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年10月1日 詳細 変更内容
変更 令和7年10月1日 詳細 変更内容
届出外変更 令和7年5月27日 詳細 変更内容
変更 令和7年5月26日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年10月30日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年4月3日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年3月19日 詳細
変更履歴一覧