臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和6年3月5日
最終公表日		令和8年2月6日
中止年月日
観察期間終了日		令和7年2月14日
研究名称		糖尿病腎症2期患者における治療用スマートフォンアプリの実現可能性試験
平易な研究名称		糖尿病腎症2期患者における治療用スマートフォンアプリの実現可能性試験
研究責任（代表）医師の氏名		曽根　博仁
研究責任（代表）医師の所属機関		新潟大学医歯学総合病院
研究・治験の目的		我々は、糖尿病腎症2期の糖尿病患者を対象とした患者用スマートフォンアプリ及び医療者用のタブレットアプリを用いた糖尿病治療プログラムを開発した。本プログラムは生活習慣の記録などの一般的なPHRアプリの機能に加えて、➀患者毎の個別化した目標値の設定②専門医監修の糖尿病治療及び腎症進展予防にための教育コンテンツ③患者情報を表示し医師の診療を補助するタブレット端末からなる。本プログラムを用いる事で患者の病態理解が進み行動変容が期待される他、医療者が患者の生活習慣をきめ細かく把握する事でより個別化した適切な糖尿病治療を提供することが可能となり、血糖コントロールの改善や糖尿病合併症の予防に繋がることが期待される。
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		糖尿病腎症2期を有する2型糖尿病
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		新潟大学中央臨床研究審査委員会
認定番号		CRB3180025

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2026年02月06日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2025年02月14日
実施症例数 / Result actual enrolment	14
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	究対象者の年齢は54±13(平均±標準偏差)歳で、男性7名、女性7名の計14名であった。ベースライン時のBMIが27.3±5.2、HbA1cが7.6±0.8、尿中アルブミン/クレアチニン比が92.5±52.0mg/gCreであった。対象としては肥満がありやや血糖コントロール不良、腎症2期相当の2型糖尿病症例である。	The age of the study subjects was 54 years, and there were 14 subjects in total: 7 males and 7 females. At baseline, they had a BMI of 27.3, HbA1c of 7.6, and urinary albumin/creatinine ratio of 92.5 mg/gCre. The subject was a type 2 diabetic patient with obesity and slightly poor glycemic control, equivalent to stage 2 nephropathy.
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	登録ペースは当初予測したペースよりもやや遅く、登録期限までの患者登録数は当初予定していた15名にわずかに満たない14名であった。24週時点で1名が受診されず離脱し、最終的に結果が得られたのは13名であった。	The pace of enrolment was slightly slower than initially predicted, and the number of patients enrolled by the deadline was 14, just less than the 15 initially planned. At 24 weeks, one patient withdrew without attending an appointment, and the final number of patients with results was 13.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	研究実施期間中に重篤な有害事象は認められなかった。	No serious adverse events were observed during the study period.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	・主要評価項目　･治療前後（開始24週後）のHbA1cの変化量　【主要な結果】治療前後（開始24週後）のHbA1cの変化量は-0.1±0.5％（p=0.477）であった。・副次的評価項目　･治療前後（開始8、16、24週後）の変化量　　　身体調査：血圧、BMI 　　　血液及び尿検査：尿中アルブミン、eGFR、クレアチニン、　　　　　　　　　　　LDLコレステロール、HDLコレステロール、中性脂肪　　･治療後の尿中アルブミン30mg/g･Cre未満へ改善した者の割合　　･治療後の尿中アルブミン300mg/g･Cre以上への悪化率･研究期間中のスマートフォンアプリのアドヒアランス：　アプリを開いた回数、記録回数(体重、血圧、食事、その他生活習慣) ･ADDQoLで評価した、QOLスコア合計点の変化量･DTSQで評価した、糖尿病治療における満足度の変化量【主要な結果】　eGFR 3.9 ± 6.5 ml/min/1.73㎡(p=0.049)、DTSQ10.1±5.5(p=0.010)と有意に改善した。研究対象者は年齢53±13歳、男性6名、女性7名の計13名。罹病期間は19.9 ± 16.5年。ベースライン時の収縮期血圧131±17 mmHg、拡張期血圧78±11 mmHg、BMIが27.6 ± 5.3 kg/㎡、HbA1cが7.5±0.8 %、LDL95±30 mg/dl、HDL50±14 mg/dl、TG143±93 mg/dl、Cre0.75±0.2 mg/dl、eGFR77.4±18.9 ml/min/1.73㎡、尿中アルブミン（ACR）が96.8±51.5 mg/gCreであった。治療開始8週後の変化量は、収縮期血圧1.8±6.6 mmHg、拡張期血圧5.0±10.4 mmHg、BMIが0±0.5 kg/㎡、HbA1cが0±0.2 %、LDL -1.2±20.8 mg/dl、HDL 1.2±5.0 mg/dl、TG 1.6±80.3 mg/dl、Cre 0 ± 0.1 mg/dl、eGFR 1.8±9.2 ml/min/1.73㎡、ACRが63.8±109.6 mg/gCreであった。治療開始16週後の変化量は、収縮期血圧5.8±12.0 mmHg 、拡張期血圧5.2±16.7 mmHg、BMIが-0.2±0.5 kg/㎡、HbA1cが-0.1 ± 0.5 %、LDL 0.5 ± 11.5 mg/dl、HDL 2.7±5.2 mg/dl、TG -11.3±87.5 mg/dl、Cre　0 ± 0.1 mg/dl、eGFR 1.2 ± 9.2 ml/min/1.73㎡、ACRが37.5±117.1 mg/gCreであった。治療開始24週後の変化量は、収縮期血圧 -1.3 ± 16.9 mmHg、拡張期血圧0.5 ± 11.3 mmHg、BMIが-0.1 ± 0.8 kg/㎡、LDL 0.5 ± 18.4 mg/dl、HDL 5 ± 8.4 mg/dl、TG　-6.3 ± 87.9 mg/dl、Cre　0 ± 0.1 mg/dl、eGFR 3.9 ± 6.5 ml/min/1.73㎡、ACRが38.7 ± 82.8 mg/gCreであった。治療後の尿中アルブミン30mg/g･Cre未満へ改善した者の割合は15.4％（2名/15名中）、治療後の尿中アルブミン300mg/g･Cre以上への悪化率は7.7％（1名/13名）、ACR改善は4名、ACR悪化は9名であった。治療開始24週後の学習コンテンツ回答率は74.3 ± 31.8 %、体重測定率は64.1 ± 32.3 %、血圧測定率は56.7 ± 31 %、食事測定率は43.1 ± 36.1 %、運動測定率は18.8 ± 36.6%、気分測定率は47.9 ± 37.7 %、治療満足度スコア(DTSQ)は10.1±5.5、全般QOLは0.6±1.3、糖尿病なしQOLは-0.2±1.3であった。	Primary endpoint Change in HbA1c before and after treatment (24 weeks after start) [Main results] The change in HbA1c before and after treatment (24 weeks after start) was -0.1% (p=0.477). Secondary endpoints Changes before and after treatment (at 8, 16 and 24 weeks after start) Physical examination: blood pressure, BMI Blood and urine tests: urinary albumin, eGFR, creatinine, LDL cholesterol, HDL cholesterol, triglycerides Proportion of patients whose urinary albumin improved to less than 30 mg/gCre after treatment The rate of deterioration to urinary albumin of 300 mg/gCre or more after treatment Adherence to the smartphone app during the study period: the number of times the app was opened, the number of times data was recorded (weight, blood pressure, diet, other lifestyle habits) The change in total quality of life score as assessed by the ADDQoL The change in satisfaction with diabetes treatment as assessed by the DTSQ [Main results] eGFR 3.9 +/- 6.5 ml/min/1.73m2 (p=0.049), DTSQ 10.1 +/- 5.5 (p=0.010) significantly improved. The subjects of the study were 13 people in total, 6 men and 7 women, aged 53 +/- 13 years. The duration of the disease was 19.9 +/- 16.5 years. At baseline, systolic blood pressure was 131 +/- 17 mmHg, diastolic blood pressure was 78 +/- 11 mmHg, BMI was 27.6 +/- 5.3 kg/m2, HbA1c was 7.5 +/- 0.8 %, LDL 95 +/- 30 mg/dl, HDL 50 +/- 14 mg/dl, TG 143 +/- 93 mg/dl, Cre 0.75 +/- 0.2 mg/dl, eGFR 77.4 +/- 18.9 ml/min/1.73m2, urinary albumin (ACR) 96.8 +/- 51.5 mg/gCre. The changes after 8 weeks of treatment were as follows: systolic blood pressure 1.8 +/- 6.6 mmHg, diastolic blood pressure 5.0 +/- 10.4 mmHg, BMI 0 +/- 0.5 kg/m2, HbA1c 0 +/- 0.2 %, LDL -1.2 +/- 20.8 mg/dl, HDL 1.2 +/- 5.0 mg/dl, TG 1.6 +/- 80.3 mg/dl, Cre 0 +/- 0.1 mg/dl, eGFR 1.8 +/- 9.2 ml/min/1.73m2, and ACR was 63.8 +/- 109.6 mg/gCre. The changes after 16 weeks of treatment were as follows: systolic blood pressure 5.8 +/- 12.0 mmHg, diastolic blood pressure 5.2 +/- 16.7 mmHg, BMI -0.2 +/- 0.5 kg/m2, HbA1c -0.1 +/- 0.5 %, LDL 0.5 +/- 11.5 mg/dl, HDL 2.7 +/- 5.2 mg/dl, TG -11.3 +/- 87.5 mg/dl, Cre 0 +/- 0.1 mg/dl, eGFR 1.2 +/- 9.2 ml/min/1.73m2, and ACR 37.5 +/- 117.1 mg/gCre. The changes after 24 weeks of treatment were -1.3 +/- 16.9 mmHg for systolic blood pressure, 0.5 +/- 11.3 mmHg for diastolic blood pressure, -0.1 +/- 0.8 kg/m2 for BMI, 0.5 +/- 18.4 mg/dl for LDL, 5 +/- 8.4 mg/dl for HDL, TG -6.3 +/- 87.9 mg/dl, Cre 0 +/- 0.1 mg/dl, eGFR 3.9 +/- 6.5 ml/min/1.73m2, ACR 38.7 +/- 82.8 mg/gCre. The proportion of patients whose urinary albumin improved to less than 30 mg/gCre after treatment was 15.4% (2/15), the proportion of patients whose urinary albumin worsened to 300 mg/gCre or more after treatment was 7.7% (1/13), 4 patients improved in ACR, and 9 patients worsened in ACR. The response rate for the learning content 24 weeks after the start of treatment was 74.3 +/- 31.8 %, the weight measurement rate was 64.1 +/- 32.3 %, the blood pressure measurement rate was 56.7 +/- 31 %, the diet measurement rate was 43.1 +/- 36.1 %, the exercise measurement rate was 18.8 +/- 36.6 %, the mood measurement rate was 47.9 +/- 37.7 %, the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) score was 10.1 +/- 5.5, the overall QOL score was 0.6 +/- 1.3, and the QOL score not related to diabetes was -0.2 +/- 1.3.
簡潔な要約 / Brief summary	糖尿病腎症2期の糖尿病患者を対象とした患者用スマートフォンアプリ及び医療者用のタブレットアプリを用いた糖尿病治療プログラムを開発した。本プログラムは生活習慣の記録などの一般的なPHRアプリの機能に加えて、➀患者毎の個別化した目標値の設定②専門医監修の糖尿病治療及び腎症進展予防にための教育コンテンツ③患者情報を表示し医師の診療を補助するタブレット端末からなる。今後、本糖尿病腎症治療プログラムを用いた大規模な無作為化比較試験を行う予定である。それに先立ち、HbA1cや尿中アルブミンの低下の程度など本プログラムの有効性を検討する実現可能性試験として13例の単群介入試験を行った。その結果、試験開始24週後にはeGFRと治療満足度　(DTSQ)　が改善した。また、尿中アルブミンが低下した群は、若年で、罹病期間が短く、クレアチニン値低値であった。	We developed a diabetes treatment program for diabetic patients with stage 2 diabetic nephropathy using a smartphone application for patients. Prior to a large-scale randomized controlled trial in the future, a singlearm intervention study of 13 patients was conducted as a feasibility study to examine the effectiveness of the program, including HbA1c and urinary albumin. Results showed that eGFR and treatment satisfaction improved after 24 weeks of the study. The group with lower urinary albumin was young.
公開予定日	2026年02月06日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		無し	None

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和8年2月6日
臨床研究実施計画番号	jRCTs032230674

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		糖尿病腎症2期患者における治療用スマートフォンアプリの実現可能性試験	Feasibility study of a smartphone application in type 2 diabetes with stage 2 diabetic nephropathy
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		糖尿病腎症2期患者における治療用スマートフォンアプリの実現可能性試験	Feasibility study of a smartphone application in type 2 diabetes with stage 2 diabetic nephropathy

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor	名称 / Name （法人又は団体の場合のみ）
	氏名 / Name	曽根　博仁	Hirohito Sone
	e-Rad番号（個人の場合のみ）
	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	新潟大学医歯学総合病院	Niigata University Medical and Dental Hospital
	所属部署（個人の場合のみ）	内分泌・代謝内科
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	951-8520
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	新潟県新潟県新潟市中央区旭町通一番町754番地	754 Asahimachi-dori Ichibancho, Chuo-ku, Niigat a City, Niigata Prefecture
	電話番号	025-368-9026
	電子メールアドレス	sone@med.niigata-u.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	北澤　勝	Masaru Kitazawa
	担当者所属機関 / Affiliation	新潟大学医歯学総合病院	Niigata University Medical and Dental Hospital
	担当者所属部署	内分泌・代謝内科
	担当者所属機関の郵便番号	951-8520
	担当者所属機関の住所 / Address	新潟県新潟県新潟市中央区旭町通一番町754番地	754 Asahimachi-dori Ichibancho, Chuo-ku, Niigat a City, Niigata Prefecture
	電話番号	025-368-9026
	FAX番号	025-368-9300
	電子メールアドレス	m-kitazawa@med.niigata-u.ac.jp
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和6年1月26日

共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		新潟大学医歯学総合病院
データマネジメント担当責任者	氏名	石澤　正博
	e-Rad番号
	所属部署	内分泌・代謝内科

モニタリング担当機関		新潟大学医歯学総合病院
モニタリング担当責任者	氏名	石澤　正博
	e-Rad番号
	所属部署	内分泌・代謝内科

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関		新潟大学大学院医歯学総合研究科
統計解析担当責任者	氏名	児玉　暁
	e-Rad番号
	所属部署	生活習慣病予防・健診医学（健診・人間ドック学）

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関		新潟大学医歯学総合病院
調整・管理実務担当責任者	氏名	北澤　勝
	e-Rad番号
	所属部署	内分泌・代謝内科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	曽根　博仁	Hirohito Sone
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	新潟大学医歯学総合病院	Niigata University Medical and Dental Hospital
	所属部署	内分泌・代謝内科
	所属部署の郵便番号	951-8520
	所属機関の住所	新潟県新潟県新潟市中央区旭町通一番町754番地
	電話番号	025-368-9026
	電子メールアドレス	sone@med.niigata-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	北澤　勝
	担当者所属機関	新潟大学医歯学総合病院
	担当者所属部署	内分泌・代謝内科
	担当者所属機関の郵便番号	951-8520
	担当者所属機関の住所	新潟県新潟県新潟市中央区旭町通一番町754番地
	電話番号	025-368-9026
	FAX番号	025-368-9300
	電子メールアドレス	m-kitazawa@med.niigata-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		菊地　利明
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和6年1月26日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		我々は、糖尿病腎症2期の糖尿病患者を対象とした患者用スマートフォンアプリ及び医療者用のタブレットアプリを用いた糖尿病治療プログラムを開発した。本プログラムは生活習慣の記録などの一般的なPHRアプリの機能に加えて、➀患者毎の個別化した目標値の設定②専門医監修の糖尿病治療及び腎症進展予防にための教育コンテンツ③患者情報を表示し医師の診療を補助するタブレット端末からなる。本プログラムを用いる事で患者の病態理解が進み行動変容が期待される他、医療者が患者の生活習慣をきめ細かく把握する事でより個別化した適切な糖尿病治療を提供することが可能となり、血糖コントロールの改善や糖尿病合併症の予防に繋がることが期待される。
試験のフェーズ / Phase		N/A
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2025年12月31日
実施予定被験者数		15
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	非対照	uncontrolled control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1．2型糖尿病患者 2. 日常的にスマートフォンを使用しており、本プログラムに含まれる患者用スマートフォンアプリでの生活関連データの入力、教育コンテンツの受講など通常の使用が出来る患者 3．同意取得日から半年以内の直近の尿中アルブミンが30mg/g･Cre以上、300mg/g･Cre未満、または、蓄尿アルブミンが30mg/日以上、300mg/日未満の患者、 4. 同意取得日から半年以内のeGFRがすべて30mL/min以上の患者 5. 日常的な食事摂取回数(間食を除く)が1日3回の患者 6．同意取得時の年齢が18歳以上、80歳以下の患者 7．同意取得前半年以内で直近のHbA1cが6.5％以上、10％未満の患者 8. 説明文書を用いて研究内容を説明し，文書による同意が得られた患者	1. patients with type 2 diabetes 2. patients who use smartphones on a daily basis and are able to use the smartphone application included in this program to enter lifestyle-related data and take educational content. 3. patients with a recent urinary albumin level of 30 mg/g Cr or more and less than 300 mg/g Cr, or a urine albumin level of 30 mg/day or more and less than 300 mg/day within the first half year before consent is obtained 4. patients with an eGFR of 30 mL/min/1.73 m2 or greater within 6 months prior to obtaining consent 5. patients whose daily food intake (excluding snacks) is 3 times a day 6. patients who are at least 18 years old and less than 80 years old at the time of obtaining consent 7. patients with a recent HbA1c of 6.5% or more but less than 10% within the last year prior to obtaining consent
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1. BMIが15kg/m2未満の患者 2．担癌患者(治癒の判定から5年を経過していない悪性腫瘍(ICD-10分類におけるC00-C97相当)、または治癒の判定から1年を経過していない上皮内新生物（同D00-D09相当）の既往がある患者) 3. Child-Pugh B以上の肝障害の患者 4. 妊娠または授乳中の患者 5. スマートフォンアプリへの生活関連データの入力を自分で行えず、代行者を要する患者 6. その他医師が不適切と判断した患者	1. patients with BMI less than 15 kg/m2 2. patients with cancer (malignant tumor (equivalent to C00-C97 in ICD-10 classification) that has not been cured within 5 years, or intraepithelial neoplasia (equivalent to D00-D09 in ICD-10 classification) that has not been cured within 1 year) 3. patients with hepatic impairment of Child-Pugh B or higher 4. pregnant or lactating patients 5. patients who are unable to enter lifestyle-related data into the smartphone application by themselves and require a proxy to do so 6. other patients whom the physician deems inappropriate
	年齢下限 / Age Minimum	18歳以上	18age old over
	年齢上限 / Age Maximum	80歳以下	80age old under
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		1）個々の研究対象者の中止基準研究責任医師または研究分担医師は、研究期間中に以下の中止基準への抵触が認められた場合には個々の研究対象者において研究を中止する。 1. 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2. 本研究全体が中止された場合 3. その他の理由により、研究担当者が研究の中止が適当と判断した場合 2）研究の中止・中断研究責任医師は、以下の事項に該当する場合は研究実施継続の可否を判断する。 1.使用機器の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき 2. 研究対象者のリクルートが困難で、予定症例数を達成することが難しいと判断されたとき
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		糖尿病腎症2期を有する2型糖尿病	Type 2 diabetes mellitus with stage 2 diabetic nephropathy
対象疾患コード / Code		Diabetes Mellitus, Type 2
対象疾患キーワード / Keyword		2型糖尿病、糖尿病腎症2期	Type 2 diabetes mellitus, stage 2 diabetic nephropathy
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		糖尿病腎症2期を有する2型糖尿病患者に、新規に開発したスマートフォンアプリを用いた治療プログラムを用いる。	A newly developed smartphone application-based treatment program will be used for type 2 diabetes patients with stage 2 diabetic nephropathy.
介入コード / Code		education
介入キーワード /Keyword		治療プログラム	treatment program
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為の内容
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		治療前後のHbA1cの変化量について、二標本検定を行う	Two-sample test for change in HbA1c before and after treatment
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		治療前後の以下の項目の変化量について、二標本検定を行う。･身体調査：血圧、BMI ･血液及び尿検査：LDLコレステロール、HDLコレステロール、中性脂肪、クレアチニン、尿中アルブミン、eGFR 　　･質問紙：ADDQoL、DTSQ(DTSQsとDTSQcの比較を行う) ･治療期間の以下の項目ついて記述統計を行う。　　　アプリを開いた回数、記録回数(体重、血圧、食事、その他生活習慣)	Two-sample test will be conducted on the amount of change in the following items before and after treatment. Physical examination: blood pressure, BMI Blood and urine tests: LDL cholesterol, HDL cholesterol, triglycerides, creatinine, urinary albumin, eGFRQuestionnaire: ADDQoL, DTSQs and DTSQc will be compared Descriptive statistics on the following items during the treatment period Number of times the application is opened and recorded concerning weight, blood pressure, diet, other lifestyle habits

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			未承認
一般名称等	医療機器	類別	疾病治療用プログラム
		一般的名称	疾病治療用プログラム
		承認・認証・届出番号	なし
被験薬等提供者		名称	株式会社PBO
被験薬等提供者		所在地	東京都東京都墨田区両国１ー７ー５ー６０２

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別
医薬品医療機器等法における未承認、適応外の別
一般名称等	医薬品	一般名称
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）
		承認番号
	医療機器	類別
		一般的名称
		承認・認証・届出番号
	再生医療等製品	類別
		一般的名称
		承認番号
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	実施計画の公表日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容	本研究で行われる医行為は、保険診療とほぼ同等の範囲に留まっているため通常の診療を受けた際に発生した健康被害や医療事故と同じ扱いになる。

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	株式会社PBO
研究資金等の提供の有無	あり（上記の場合を除く。）
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	株式会社PBO	PBO Inc.
契約締結の有無	なし
契約締結日
物品提供の有無	あり
物品提供の内容	本研究に用いる治療プログラムの提供を受ける。
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	日本医療研究開発機構	Japan Agency for Medical Research and Development

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	新潟大学中央臨床研究審査委員会	Niigata University Central Review board of Clinical Reserch
上記委員会の認定番号	CRB3180025
住所 / Address	新潟県新潟市中央区旭町通1番町754番地	1-754, Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata city, Niigata, JAPA N, Niigata, Niigata
電話番号	025-368-9343
電子メールアドレス	crbcr@adm.niigata-u.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		20240719変更申請_Ver1.2_02.計画書_腎Feasibility study.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		Ver1.2_01.修正説明文書_腎Feasibility study.pdf
2 統計解析計画書		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和8年2月6日	(当画面)	変更内容
軽微変更	令和8年2月5日	詳細	変更内容
変更	令和6年7月23日	詳細	変更内容
変更	令和6年6月27日	詳細	変更内容
新規登録	令和6年3月5日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項