臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年2月15日 | ||
| 令和7年12月31日 | ||
| 令和7年10月7日 | ||
| 顔のたるみに対する高密度焦点式超音波（HIFU）の安全性を検討する探索的試験 |
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| 顔のたるみに対する高密度焦点式超音波（HIFU）の安全性を検討する探索的試験 | ||
| 水野 博司 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| たるみの改善を希望する者を対象にHIFU(ウルセラ®システム)の安全性について検討することを目的とする。 | ||
| 2 | ||
| 顔のたるみ | ||
| 研究終了 | ||
| 順天堂大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180012 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2025年12月09日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2025年10月07日 | |||
| 0 | |||
| / | 顔面のたるみ改善の目的で高密度焦点式超音波（HIFU）治療が適正と医師が判断した健常人 ただし、下記の選択基準を全て満たし、かつ除外基準のいずれにも該当しない研究対象者を対象とした。 【選択基準】 1） 同意取得時の年齢が30歳以上の男女 2） 順天堂医院に通院中の方 3） フェイスラインの引き締めや眼瞼周囲のしわやたるみが気になり、HIFUを用いた施術を希望している者 4） 同意能力を有しており、本人の自由意思により文書同意の取得が可能な者 5） 選択基準及び除外基準を考慮した上で、本研究の有効性及び安全性を適切に評価できると研究責任（分担）医師が判断した者 【除外基準】 1） ペースメーカー及び、体内埋め込み式除細動器を使用している方妊娠、又は妊娠の可能性がある、授乳中の方 2） 糖尿病などの創傷治癒に障害のある方 3） アトピー性皮膚炎や皮膚感染症など、皮膚疾患を治療中の方 4） ２週間以内に日常生活レベルを超える日焼けをしている方 5） ケロイド体質の方 6） 施術1ヶ月前に顔面・頚部に対して何らかの美容施術（糸リフト、エステ、フィラー注入など）を受けている方 7） 研究参加期間中に顔面・頚部に対して、他の美容施術を受ける予定のある方 8） 加齢によって皮膚のたるみが大きく進行している方 9）その他、研究責任（分担）医師が研究対象者として不適当と判断した方 |
Healthy subjects deemed by a physician to be suitable candidates for high-intensity focused ultrasound (HIFU) treatment aimed at improving facial sagging were included in this study. Participants were required to meet all of the inclusion criteria listed below and none of the exclusion criteria. [Inclusion Criteria] 1. Male or female subjects aged 30 years or older at the time of obtaining informed consent. 2. Individuals currently attending Juntendo University Hospital. 3. Individuals who are concerned about facial sagging or wrinkles around the eyelids or jawline and wish to undergo treatment using HIFU. 4. Individuals capable of providing written informed consent voluntarily and possessing full decision-making capacity. 5. Individuals whom the principal investigator or sub-investigator judges to be appropriate for this study and capable of proper evaluation of efficacy and safety, based on the inclusion and exclusion criteria. [Exclusion Criteria] 1. Individuals with pacemakers or implantable cardioverter-defibrillators, or those who are pregnant, possibly pregnant, or breastfeeding. 2. Individuals with diabetes mellitus or other conditions that impair wound healing. 3. Individuals under treatment for dermatologic conditions such as atopic dermatitis or skin infections. 4. Individuals who have experienced sun exposure beyond the level of daily living within the past two weeks. 5. Individuals with a keloid predisposition. 6. Individuals who have undergone any cosmetic procedures (such as thread lifts, aesthetic treatments, or filler injections) to the face or neck within one month prior to treatment. 7. Individuals who plan to undergo other cosmetic procedures to the face or neck during the study period. 8. Individuals with severe skin laxity due to advanced aging. 9. Any other individuals whom the principal investigator or sub-investigator deems inappropriate for participation in the study. |
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| / | 2024年2月に学内の臨床研究審査委員会（CRB）の承認後、実施に向けて関係者と準備を重ねてきたところ、2025年7月、本研究で使用するHIFU機器「ウルセラシステム」の入手が困難であることが判明した。研究機器は、国内においては株式会社ジェイメックが製造元の米国Melz社より販権を所有し、これによって本研究でも無償借用させていただくことを前提に進めていたが、2025年9月末日をもって、販権が新たな別の会社に移ることになったとの連絡を受けた。その新たな会社は社の方針として「未承認医療機器を用いた臨床研究、つまり特定臨床研究は実施しない」とのことであった。以上より、本研究の継続が不可能になったため、登録を開始せずに研究を終了することとなった。 | In February 2024, following approval by the institutional Certified Review Board (CRB),preparations for study implementation were undertaken in collaboration with relevant parties. However, in July 2025, it was discovered that the HIFU device to be used in this study called the Ulthera System had become difficult to obtain. The study had been planned on the premise that the device would be provided on loan free of charge, as J. MEC Co., Ltd., which holds the domestic distribution rights from the U.S. manufacturer Merz, had agreed to cooperate. However, we were informed that as of the end of September 2025, these distribution rights would be transferred to another company. The new company stated that, as a matter of corporate policy, it would not participate in 'clinical studies using unapproved medical devices,' namely, Specified Clinical Research. In light of the above, continuation of this study became impossible. Therefore, the study was terminated before the initiation of participant enrollment. | |
| / | 該当事項なし | Not applicable | |
| / | 実施症例数がないため該当事項なし | Not applicable due to the absence of enrolled cases | |
| / | 本研究で使用予定だった治療機器の入手が、研究開始前に困難となったことから、研究開始前に終了することとなった。 | The study was terminated prior to initiation because the acquisition of the therapeutic device planned for use in this study became difficult before the study could begin. | |
| 2025年12月31日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 無 | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年12月9日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032230634 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 顔のたるみに対する高密度焦点式超音波（HIFU）の安全性を検討する探索的試験 |
An Exploratory Study to Evaluate the Safety of the High-Intensity Focused Ultrasound(HIFU) in Patients with sagging | ||
| 顔のたるみに対する高密度焦点式超音波（HIFU）の安全性を検討する探索的試験 | An Exploratory Study to Evaluate the Safety of the High-Intensity Focused Ultrasound(HIFU) in Patients with sagging | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 水野 博司 | Mizuno Hiroshi | ||
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順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo Hospital | |
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形成外科 | ||
| 113-8431 | |||
| / | 東京都文京区本郷3-1-3 | 3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-3813-3111 | |||
| hmizuno@juntendo.ac.jp | |||
| 水野 博司 | Mizuno Hiroshi | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo Hospital | ||
| 形成外科 | |||
| 113-8431 | |||
| 東京都文京区本郷3-1-3 | 3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 03-3813-3111 | |||
| hmizuno@juntendo.ac.jp | |||
| 令和6年2月6日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
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（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 森 幹雄 | ||
| 臨床研究・治験センター | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 柳谷 妃奈子 | ||
| 臨床研究・治験センター | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 佐藤 文彦 | ||
| 臨床研究・治験センター | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 野尻 宗子 | ||
| 臨床研究・治験センター 臨床研究マネジメント室 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 水野 博司 |
Mizuno Hiroshi |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo Hospital |
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形成外科 |
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113-8431 |
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東京都 文京区本郷3-1-3 |
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03-3813-3111 |
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hmizuno@juntendo.ac.jp |
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水野 博司 |
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順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
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形成外科 |
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113-8431 |
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| 東京都 文京区本郷3-1-3 | |||
03-3813-3111 |
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hmizuno@juntendo.ac.jp |
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| 山路 健 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月6日 | |||
| 自施設に備えている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| たるみの改善を希望する者を対象にHIFU(ウルセラ®システム)の安全性について検討することを目的とする。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1） 同意取得時の年齢が30歳以上の男女 2） 順天堂医院に通院中の方 3） フェイスラインの引き締めや眼瞼周囲のしわやたるみが気になり、HIFUを用いた施術を希望している者 4） 同意能力を有しており、本人の自由意思により文書同意の取得が可能な者 5） 選択基準及び除外基準を考慮した上で、本研究の有効性及び安全性を適切に評価できると研究責任（分担）医師が判断した者 |
1.Men and women 30 years of age or older at the time of obtaining consent. 2.Outpatient 3.Those who wish to improve facial contour and/or sagging around the eyelids by the treatment using HIFU 4.Subjects who have received a explanation of their participation in this study, and who have given written consent of their own free will based on sufficient understanding 5.Persons who are judged by the principal investigator to be capable of adequately evaluating the efficacy and safety of this study |
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| 1） ペースメーカー及び、体内埋め込み式除細動器を使用している方 2） 妊娠、又は妊娠の可能性がある、授乳中の方 3） 糖尿病などの創傷治癒に障害のある方 4） アトピー性皮膚炎や皮膚感染症など、皮膚疾患を治療中の方 5） ２週間以内に日常生活レベルを超える日焼けをしている方 6） ケロイド体質の方 7） 施術1ヶ月前に顔面・頚部に対して何らかの美容施術（糸リフト、エステ、フィラー注入など）を受けている方 8) 研究参加期間中に顔面・頚部以外の部位で、他の美容施術を受ける予定のある方 9） 加齢によって皮膚のたるみが大きく進行している方 10）その他、研究責任（分担）医師が研究対象者として不適当と判断した方 |
1.Those who using a pacemaker and/or implantable cardiovascular-defibrillator (ICD) 2.Pregnant women, lactating women, and women who may be currently pregnant 3.Those with impaired wound healing, such as diabetes mellitus 4.Atopic dermatitis 5.Sunburned within 2 weeks 6.Keloid constitution 7.Those who previously underwent any aesthetic procedures including thread lift and injectable filler within one month prior to the intervention 8.Those who plan to undergo other aesthetic procedures during the study period. 9.Those who exhibit progressive sagging face due to aging 10.Other subjects who are deemed inappropriate as research subjects by the principal investigator. |
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| 30歳 以上 | 30age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【個々の中止基準】 1） 研究対象者から同意撤回の申し出があった場合 2） 登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合 3） 有害事象の発現により、研究責任（分担）医師が中止すべきと判断した場合又は研究対象者が中止を希望した場合 4） 観察期間の通院ができなくなり、研究の継続が困難となった場合 5） 研究対象者が転居、転院、多忙などにより継続的な来院が困難となった場合 6） 妊娠または妊娠の疑いが生じた場合 7） その他、研究責任（分担）医師の判断により、研究中止の必要性を認めた場合 【全体の中止基準】 1） 認定臨床研究審査委員会が研究を継続すべきでないと判断した場合 2） 研究の安全性に疑義が生じた場合 3） 研究の倫理的妥当性や科学的妥当性を損なう事実や情報が得られた場合 4） 研究の実施の適正性や結果の信頼を損なう情報や事実が得られた場合 |
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| 顔のたるみ | Facial sagging | ||
| あり | |||
| 顔のたるみに対して高密度焦点式超音波を照射し、CT撮影を行う | HIFU is applied to patients with facial sagging followed by evaluated with the efficacy using CT | ||
| なし | |||
| なし | |||
| HIFU実施から12週間後までの施術部位における下記の発現割合 ・１週間以上続く疼痛 ・１週間以上続くしびれ、知覚障害 ・水疱形成、熱傷 |
Rate of the following adverse events 1)Pain that lasts for more than a week 2)Numbness or sensory disturbance that lasts for more than a week 3)Blistering, Burns |
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| 1) 真皮深層から表在性筋膜群（SMAS）に至る組織のCT値のベースラインから最終評価時の変化量 2) 写真撮影から算出した顔面の輪郭とCT画像から算出した顔面の輪郭との相関 3) CT画像における、施術部位の皮膚表層から表在性筋膜群までの距離の変化 4) キュートメーターによる皮膚粘弾性測定（施術前、施術後4週、8週、12週） 5) HIFU実施から12週間後までの施術部位における１週間以上続く疼痛、１週間以上続くしびれおよび知覚障害、水疱形成、熱傷の発現とHIFUの照射深度との相関 6) HIFU実施から12週間後までの施術部位における有害事象の発現率 |
1.The change in CT values from the baseline to the final evaluation of tissue ranging from the deep dermis to the superficial musculoaponeurotic system (SMAS) 2.The correlation between the facial contour calculated from photographs and the facial contour from CT images 3.The change in distance from the superficial layer of the skin to the superficial musculoaponeurotic system (SMAS) at the treatment site in CT images 4.Skin viscoelasticity measurement at pre-treatment and 4, 8, and 12 weeks post-treatment using a cutometer 5.Correlation of irradiation depth of HIFU with the following adverse events 1)Pain that lasts for more than a week 2)Numbness or sensory disturbance that lasts for more than a week 3)Blistering, Burns 6.Incidence rate of adverse events |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 高密度焦点式超音波 | |||
| Ulthera® System | |||
| なし | |||
| 株式会社ジェイメック | |||
| 東京都 文京区湯島3-31-3 湯島東宝ビル | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床研究賠償・補償責任保険 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| Ulthera, Inc | ||
| なし | ||
| あり | ||
| Ulthera, Incが製造するUlthera systemを販売代理店である株式会社ジェイメックより無償提供される。 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 順天堂大学臨床研究審査委員会 | Juntendo University Certified Review Board | |
| CRB3180012 | ||
| 東京都 文京区本郷2丁目1番1号 | 2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5802-1584 | ||
| crbjun@juntendo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
|
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 【水野博司】②研究計画書.pdf | ||
| 【水野博司】③同意説明文書.pdf | ||
設定されていません |
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