臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年1月5日 | ||
| 令和6年8月19日 | ||
| カッティングバルーンと薬剤コーティングバルーンを用いたノンステントPCIに関する多施設前向き無作為化試験 |
||
| カッティングバルーンを前拡張で用いた薬剤コーティングバルーン治療ストラテジーの検討 | ||
| 上妻 謙 | ||
| 帝京大学 | ||
| 本研究は、DCB治療を予定する血管径2.5–4.0mmのde novo病変を対象とし、前拡張にカッティングバルーンを用いた症例と通常のバルーンを用いた症例の①急性期におけるエンドポイント（主要評価項目：International DCB consensus group によるクライテリアを用いた後解析によるDCB治療基準の達成率）と②晩期におけるエンドポイント（主要副次評価項目：DCB治療例における9ヶ月後の冠動脈造影検査による晩期血管径損失LLL）を比較し、評価する。 | ||
| 4 | ||
| PCIによる血行再建の適応がある虚血性心疾患（急性心筋梗塞症例を除く） | ||
| 募集中 | ||
| 帝京大学医学部臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3210005 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年8月17日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032230543 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| カッティングバルーンと薬剤コーティングバルーンを用いたノンステントPCIに関する多施設前向き無作為化試験 |
Non-stent PCI with an Appropriate Dilatation by Means of Cutting Balloon and Drug-coated Balloon in de novo Lesion (NATURE study) |
||
| カッティングバルーンを前拡張で用いた薬剤コーティングバルーン治療ストラテジーの検討 | Lesion preparation comparison for drug-coated balloon angioplasty: the NATURE study (NATURE study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 上妻 謙 | Kozuma Ken | ||
| 90365940 | |||
| / | 帝京大学 | Teikyo University | |
| 医学部内科学講座 | |||
| 173-8605 | |||
| / | 東京都板橋区加賀2-11-1 | 2-11-1 Kaga | |
| 0339641211 | |||
| PXE00364@nifty.com | |||
| 宇野 希世子 | Uno-Eder Kiyoko | ||
| 帝京大学 | Teikyo University | ||
| 臨床研究センター | |||
| 173-8605 | |||
| 東京都板橋区加賀2-11-1 | 2-11-1 Kaga | ||
| 03-3964-1211 | |||
| kiyoko.uno@med.teikyo-u.ac.jp | |||
| 澤村 成史 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月31日 | |||
| 自施設において当該研究に必要な救急設備を有する | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 帝京大学 | ||
| 西谷 藍 | ||
| 臨床研究センター | ||
| メディトリックス株式会社 | ||
| 西村 章彦 | ||
| 臨床研究推進部 | ||
| メディトリックス株式会社 | ||
| 浅海 芳夫 | ||
| 品質管理部 | ||
| 帝京大学 | ||
| 宮田 敏 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 帝京大学 | ||
| 宇野 希世子 | ||
| 40870960 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 帝京大学 | ||
| 宇野 希世子 | ||
| 40870960 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 浅野 拓 | Asano Taku | ||
| 聖路加国際病院 | St. Luke's International Hospital | ||
| 心血管センター循環器内科 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 只野 雄飛 |
Tadano Yutaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人札幌ハートセンター 札幌心臓血管クリニック |
Sapporo Cardio Vascular Clinic |
|
循環器内科 |
|||
007-0849 |
|||
北海道 札幌市東区北49条東16-8-1 |
|||
011-784-7847 |
|||
yutaka.tadano@gmail.com |
|||
佐藤 恵 |
|||
医療法人札幌ハートセンター 札幌心臓血管クリニック |
|||
臨床研究戦略部 |
|||
007-0849 |
|||
| 北海道 札幌市東区北49条東16-8-1 | |||
011-784-7847 |
|||
m.sato@scvc.jp |
|||
| 藤田 勉 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急設備が整備されている | |||
| / | 安藤 献児 |
Ando Kenji |
|
|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人平成紫川会 小倉記念病院 |
Kokura Kinen Hospital |
|
循環器内科 |
|||
802-8555 |
|||
福岡県 北九州市小倉北区浅野3-2-1 |
|||
093-511-2000 |
|||
kenji-ando@live.jp |
|||
宇野 早織 |
|||
一般財団法人平成紫川会 小倉記念病院 |
|||
臨床研究センター |
|||
802-8555 |
|||
| 福岡県 北九州市小倉北区浅野3-2-1 | |||
093-511-2000 |
|||
uno-s@kokurakinen.or.jp |
|||
| 腰地 孝昭 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月31日 | |||
| 自施設で当該研究に必要な救急設備が整備されている | |||
| / | 門田 一繁 |
Kadota Kazushige |
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院 |
Kurashiki Central Hospital |
|
循環器内科 |
|||
710-8602 |
|||
岡山県 倉敷市美和1-1-1 |
|||
086-422-0210 |
|||
kk5617@kchnet.or.jp |
|||
小坂田 晧平 |
|||
公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院 |
|||
循環器内科 |
|||
710-8602 |
|||
| 岡山県 倉敷市美和1-1-1 | |||
086-422-0210 |
|||
086-421-3424 |
|||
ko13953@kchnet.or.jp |
|||
| 寺井 章人 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急設備が整備されている | |||
| / | 栗山 根廣 |
Kuriyama Nehiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 公益社団法人 宮崎市郡医師会 宮崎市郡医師会病院 |
Miyazaki Medical Association Hospital |
|
循環器内科 |
|||
880-2102 |
|||
宮崎県 宮崎市大字有田1173 |
|||
0985-77-9101 |
|||
n-kuriyama@cure.or.jp |
|||
栗山 根廣 |
|||
公益社団法人 宮崎市郡医師会 宮崎市郡医師会病院 |
|||
循環器内科 |
|||
880-2102 |
|||
| 宮崎県 宮崎市大字有田1173 | |||
0985-77-9101 |
|||
0985-77-9121 |
|||
n-kuriyama@cure.or.jp |
|||
| 髙村 一志 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急設備が整備されている | |||
| / | 七里 守 |
Nanasato Mamoru |
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人 榊原記念財団 附属榊原記念病院 |
Sakakibara Heart Institute |
|
循環器内科 |
|||
183-0003 |
|||
東京都 府中市朝日町3-16-1 |
|||
042-314-3111 |
|||
nanandrchcvc@gmail.com |
|||
七里 守 |
|||
公益財団法人 榊原記念財団 附属榊原記念病院 |
|||
循環器内科 |
|||
183-0003 |
|||
| 東京都 府中市朝日町3-16-1 | |||
042-314-3111 |
|||
nanandrchcvc@gmail.com |
|||
| 磯部 光章 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急設備が整備されている | |||
| / | 岡村 篤徳 |
Okamura Atsunori |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人渡辺医学会 桜橋渡辺未来医療病院 |
Sakurabashi Watanabe Mirai Medical Hospital |
|
循環器内科 |
|||
530-0005 |
|||
大阪府 大阪市北区中之島４丁目3-51 |
|||
06-6676-8215 |
|||
a_okamura@watanabe-hsp.or.jp |
|||
岡 生枝 |
|||
医療法人渡辺医学会 桜橋渡辺病院 |
|||
治験事務局 |
|||
530-0001 |
|||
| 大阪府 北区梅田2-4-32 | |||
06-6341-8651 |
|||
i_oka@watanabe-hsp.or.jp |
|||
| 渡辺 真一郎 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急設備が整備されている | |||
| / | 石原 隆行 |
Ishihara Takayuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 労働者健康安全機構 関西労災病院 |
Kansai Rosai Hospital |
|
循環器内科 |
|||
660-8511 |
|||
兵庫県 尼崎市稲葉荘3-1-69 |
|||
06-6416-1221 |
|||
t.ishihara31@gmail.com |
|||
石原 隆行 |
|||
独立行政法人 労働者健康安全機構 関西労災病院 |
|||
循環器内科 |
|||
660-8511 |
|||
| 兵庫県 尼崎市稲葉荘3-1-69 | |||
06-6416-1221 |
|||
t.ishihara31@gmail.com |
|||
| 林 紀夫 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急設備が整備されている | |||
| / | 西田 幸司 |
Nishida Koji |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人 近森会 近森病院 |
Chikamori Hospital |
|
循環器内科 |
|||
780-8522 |
|||
高知県 高知市大川筋1-1-16 |
|||
088-822-5231 |
|||
yuukenn384@gmail.com |
|||
瀬尾 麻理 |
|||
社会医療法人 近森会 近森病院 |
|||
内科 |
|||
780-8522 |
|||
| 高知県 高知市大川筋1-1-16 | |||
088-822-5231 |
|||
satomari@chikamori.com |
|||
| 川井 和哉 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急設備が整備されている | |||
| / | 村松 崇 |
Muramatsu Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
470-1192 |
|||
愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 |
|||
0562-93-2111 |
|||
takam0401@gmail.com |
|||
鵜飼 裕子 |
|||
藤田医科大学病院 |
|||
循環器内科 |
|||
470-1192 |
|||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 | |||
0562-93-2111 |
|||
ys927@fujita-hu.ac.jp |
|||
| 白木 良一 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急設備が整備されている | |||
| / | 中澤 学 |
Nakazawa Gaku |
|
|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
589-8511 |
|||
大阪府 大阪狭山市大野東377-2 |
|||
072-366-0221 |
|||
gnakazawa@med.kindai.ac.jp |
|||
菅野 帆華 |
|||
近畿大学病院 |
|||
循環器内科 |
|||
589-8511 |
|||
| 大阪府 大阪狭山市大野東377-2 | |||
072-366-0221 |
|||
honokanno.n03@gmail.com |
|||
| 東田 有智 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急設備が整備されている | |||
| / | 諏訪 哲 |
Suwa Satoru |
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属静岡病院 |
Juntendo University Shizuoka Hospital |
|
循環器内科 |
|||
410-2295 |
|||
静岡県 伊豆の国市長岡1129 |
|||
055-948-3111 |
|||
suwatetsu3000@yahoo.co.jp |
|||
澤 真実 |
|||
順天堂大学医学部附属静岡病院 |
|||
循環器内科 |
|||
410-2295 |
|||
| 静岡県 伊豆の国市長岡1129 | |||
055-948-3111 |
|||
manamisawa111@yahoo.co.jp |
|||
| 小川 秀興 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急設備が整備されている | |||
| / | 岡田 興造 |
Okada Kozo |
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical Center |
|
心臓血管センター内科 |
|||
232-0024 |
|||
神奈川県 横浜市南区浦舟町4-57 |
|||
045-261-5656 |
|||
kokada2@yokohama-cu.ac.jp |
|||
善本 知美 |
|||
横浜市立大学附属病院 |
|||
循環器内科 |
|||
236-0004 |
|||
| 神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 | |||
045-787-2800 |
|||
yoshimot@yokohama-cu.ac.jp |
|||
| 榊原 秀也 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急設備が整備されている | |||
| / | 日比 潔 |
Hibi Kiyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜市立大学附属病院 |
Yokohama City University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
236-0004 |
|||
神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 |
|||
045-787-2800 |
|||
hibikiyo@yokohama-cu.ac.jp |
|||
善本 知美 |
|||
横浜市立大学附属病院 |
|||
循環器内科 |
|||
236-0004 |
|||
| 神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 | |||
045-787-2800 |
|||
yoshimot@yokohama-cu.ac.jp |
|||
| 後藤 隆久 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急設備が整備されている | |||
| / | 塩見 紘樹 |
Shiomi Hiroki |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
606-8507 |
|||
京都府 左京区聖護院川原町54 |
|||
075-751-3111 |
|||
hishiomi@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
布木 誠之 |
|||
京都大学医学部附属病院 |
|||
循環器内科 |
|||
606-8507 |
|||
| 京都府 左京区聖護院川原町54 | |||
075-751-3111 |
|||
fukimasayuki@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
| 高折 晃史 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急設備が整備されている | |||
| / | 田邉 健吾 |
Tanabe Kengo |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人 三井記念病院 |
Mitsui Memorial Hospital |
|
循環器内科 |
|||
101-8643 |
|||
東京都 千代田区神田和泉町1 |
|||
03-3862-9111 |
|||
kengo-t@zd5.so-net.ne.jp |
|||
紀野 佳子 |
|||
社会福祉法人 三井記念病院 |
|||
治験面談室 |
|||
101-8643 |
|||
| 東京都 千代田区神田和泉町1 | |||
03-3862-9111 |
|||
kino-yoshiko@mitsuihosp.or.jp |
|||
| 川崎 誠治 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急設備が整備されている | |||
| / | 中村 正人 |
Nakamura Masato |
|
|---|---|---|---|
| / | 東邦大学医療センター大橋病院 |
Toho University Ohashi Medical Center |
|
循環器内科 |
|||
153-8515 |
|||
東京都 目黒区大橋2-22-36 |
|||
03-3468-1251 |
|||
masato@oha.toho-u.ac.jp |
|||
須藤 依子 |
|||
東邦大学医療センター大橋病院 |
|||
循環器内科 |
|||
153-8515 |
|||
| 東京都 目黒区大橋2-22-36 | |||
03-3468-1251 |
|||
riko@oha.toho-u.ac.jp |
|||
| 岩渕 聡 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急設備が整備されている | |||
| / | 木下 順久 |
Kinoshita Yoshihisa |
|
|---|---|---|---|
| / | 豊橋ハートセンター |
Toyohashi Heart Center |
|
循環器内科 |
|||
441-8530 |
|||
愛知県 豊橋市大山町五分取21-1 |
|||
0532-37-3377 |
|||
Ykinoshita@heart-center.or.jp |
|||
|
|||
| 鈴木 孝彦 | |||
| なし | |||
| 令和6年7月29日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急設備が整備されている | |||
| / | 足利 貴志 |
Ashikaga Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 武蔵野赤十字病院 |
Japanese Red Cross Musashino Hospital |
|
循環器内科 |
|||
180-0023 |
|||
東京都 武蔵野市境南町1丁目26-1 |
|||
0422-32-3111 |
|||
ashikagat@gmail.com |
|||
|
|||
| 黒崎 雅之 | |||
| なし | |||
| 令和6年7月29日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急設備が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究は、DCB治療を予定する血管径2.5–4.0mmのde novo病変を対象とし、前拡張にカッティングバルーンを用いた症例と通常のバルーンを用いた症例の①急性期におけるエンドポイント（主要評価項目：International DCB consensus group によるクライテリアを用いた後解析によるDCB治療基準の達成率）と②晩期におけるエンドポイント（主要副次評価項目：DCB治療例における9ヶ月後の冠動脈造影検査による晩期血管径損失LLL）を比較し、評価する。 | |||
| 4 | |||
| 2024年01月05日 | |||
| 2027年12月31日 | |||
| 200 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1. CAG上90%の狭窄病変を有する、あるいは虚血の存在が証明され血行再建が適応となる慢性冠症候群（無症候性心筋虚血・安定狭心症）または心筋壊死を伴わない（トロポニン値の変動を伴わない）不安定狭心症 2. 血行再建の標的が対照血管径2.5–4.0mmのde novo病変であり、病変長が28mm以下のDCB治療が適切な病変であること 3. 同意取得時の年齡が18歳以上である 4. 同意・説明文書に研究対象者本人が署名している 5. PCI後12ヶ月間臨床イベントの追跡が可能な患者（電話での観察も含む） |
1. Disease Criteria (either one of followings): a. Chronic coronary syndrome with at least 90% angiographic stenosis or proven ischemia with PCI indication b. Unstable angina without troponin elevation 2. PCI target lesion is appropriate for DCB angioplasty (de novo lesion of 2.5-4.0mm diameter and no longer than 28mm) 3. Age greater than or equal to 18 years old 4. Signed informed consent form 5. One year availability for follow up hospital visit or calls from the index PCI |
||
| 1. 急性心筋梗塞（非ST上昇型を含む）もしくは亜急性心筋梗塞の患者 2. バイタルサインが不安定な患者 3. PCIでの治療が不適切な程度に進行した冠動脈疾患（SYNTAX score 33以上に該当） 4. eGFR30ml/min未満の腎機能低下患者（透析を含む） 5. PCI後3ヶ月以内に抗血小板薬の休薬が必要な手術および内視鏡手技が予定されている患者 6. 標的血管内に追加のPCIを予定している患者 7. パクリタキセル、エベロリムス、合金（プラチナクロム、コバルトクロム、ステンレス）、造影剤、金属素材や抗血小板薬などPCI治療で必須な薬剤にアレルギー反応を有し、その予防を十分講じることが出来ない患者 8. 妊娠中あるいは授乳中もしくはそれらの可能性がある患者 9. 手技後12ヶ月間に他の治験または介入的臨床試験に参加予定がある、または既に参加している 10. 主治医・担当医によって本研究への参加が適さないと判断された患者 |
1. Acute myocardial infarction (including NSTEMI) or subacute myocardial infarction 2. Unstable vital signs 3. Advanced coronary artery diseases inappropriate for PCI treatment (equivalent to SYNTAX score >=33) 4. Renal dysfunction with eGFR below 30ml/min or currently on hemodialysis 5. Expecting periprocedural withdrawal of antiplatelets within 3months after the index PCI 6. Planned additional PCI on the index PCI target vessel 7. Allergic to any PCI related medications, agents, or metals, and no available accepted mitigating measures 8. Current or anticipated pregnancy, or currently breast feeding 9. Currently or likely to be participated in other clinical trials within 12 months after the index PCI 10. Considered by the investigator or any sub-investigator as inappropriate for this study |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究対象者ごとの中止 研究責任医師、研究分担医師は、以下のような研究対象者の医学的状態の変化により当該研究対象者がこれ以上安全に臨床研究に参加することが出来ないと判断した場合、また、研究対象者及び代諾者からの研究参加取りやめの申し出があった場合は、研究期間のいかなる時期であっても研究対象者の参加を中止しなければならない。 1) 疾病等の発現のため、研究の継続が困難と判断された場合 2) 研究対象者が追跡不能となった場合 3) 妊娠または妊娠の疑いが生じた場合 4) 研究対象者からの研究参加取りやめの申し出があった場合 5) 服薬不遵守 6) 実施計画違反 研究全体の中止 下記に該当した場合は研究全体を中止する。研究責任医師は、研究を中止した場合には、研究対象者に中止したことを速やかに通知し、適切な医療の提供やその他の必要な措置を講ずる。研究責任医師は、研究を中止したときには、中止及びその理由、結果概要を文書により遅滞なく病院長に報告する。 1) 認定臨床研究審査委員会が研究を継続すべきでないと判断した場合 2) 研究の安全性に疑義が生じた場合* 3) 研究の倫理的妥当性や科学的妥当性を損なう事実や情報が得られた場合 4) 研究の実施の適正性や結果の信頼を損なう情報や事実が得られた場合 5) 明らかにいずれかの治療群が有効又は無効であることが判定できる場合 *本研究では、データ安全監視委員会（DSMB）によって定期的に安全性に関わるデータのレビューと分析を行う。安全性に問題があると判断した場合は、本臨床研究の変更、停止あるいは中止を勧告する。DSMBによる判定手順については、別途手順書を定める。DSMB は研究実施組織とは独立して構成され、利益相反の申告をおこなう。 |
|||
| PCIによる血行再建の適応がある虚血性心疾患（急性心筋梗塞症例を除く） | Ichemic heart disease with PCI indication | ||
| D017202 | |||
| 虚血性心疾患 | Ischemic heart disease | ||
| あり | |||
| ①前拡張用のバルーンとして「カッティングバルーン」または「通常のバルーン」の割付けを行う ②DCB治療の適応と考えられた対象血管径2.5~4.0mmの新規病変に対してDCB（AgentTM）を使用する |
1. Randomly assign to either "cutting balloon" or "normal balloon" for lesion preparation procedure 2. Use AgentTM(Paclitaxel Coated-PTCA Balloon Catheter ) for the DCB target de novo lesion of 2.5-4.0mm diameter |
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| D062645 | |||
| 経皮的冠動脈形成術 | Percutaneous coronary intervention | ||
| コアラボにより評価されたCAG検査結果、およびPCI時に測定したFFR値をもとに判断する、international DCB consensus group基準の達成率 | Achievement rate of DCB use criteria (based on the international DCB consensus group) determined by 1) angiographic results evaluated at core lab and 2) FFR measured during PCI | ||
| 1) DCB成功率 2) 臨床イベント発生件数、発生率、生存曲線 3) 割付された２群間における複合エンドポイント（標的血管不全、標的血管不全および救済的ステント留置）の発生件数、発生率の比較 4) DCB治療症例のIndex PCI 9ヶ月後におけるLate lumen enlargementの発生件数、発生率 5) 12ヶ月後の複合エンドポイントおよび９ヶ月後のLate lumen enlargementに関連するIVUS所見 6) 前拡張後のQFRとFFRの相関性 7) 血管径3.0mm以上でのDCB使用例における有害事象の発生件数、発生率 |
1. Clinically assessed success rate of DCB use 2. Number, ratio, and survival curve of clinical events 3. Number and ratio of composite events compared between each of the randomized groups 4. Number and ratio of late lumen enlargement 9 months after the index PCI in the patients treated with DCB 5. IVUS findings correlated with 12-month composite endpoints and 9-month late lumen enlargement 6. Correlation between QFR and FFR after the pre-dilatation 7. Number and percentage of AE events in the >3.0mm lesion treated with DCB |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 高度管理医療機器 | |||
| Agent パクリタキセルコーティッド バルーンカテーテル | |||
| 30400BZX00272000 | |||
| ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社 | |||
| 東京都 中野区中野４丁目10番２号 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2024年02月16日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金（死亡補償金および後遺障害補償金）、医療費および医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社 | ||
| あり | ||
| ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社 | Boston Scientific Japan K.K. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和5年4月25日 | ||
| あり | ||
| コメットプレッシャーガイドワイヤ | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 帝京大学医学部臨床研究審査委員会 | Teikyo University Certified Review Board | |
| CRB3210005 | ||
| 東京都 板橋区加賀2-11-1 | 2-11- Kaga, Tokyo | |
| 03-3964-7757 | ||
| tkumrb-office@teikyo-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |