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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和6年1月5日
令和8年10月1日
令和8年6月2日
脳卒中後上肢麻痺に対するブレイン・マシン・インターフェース治療の神経生理学的評価
脳卒中後上肢麻痺に対するブレイン・マシン・インターフェース治療の神経生理学的評価
藤原　俊之
順天堂大学医学部附属順天堂医院
脳卒中後上肢麻痺に対するブレイン・マシン・インターフェース治療における神経生理学的影響を評価する。
2
脳卒中
研究終了
順天堂大学臨床研究審査委員会
CRB3180012

総括報告書の概要

管理的事項

2026年08月10日

２　臨床研究結果の要約

2026年06月02日
19
/ 平均年齢：54.9歳（39-65歳）
男性15名、女性4名
脳出血13名、脳梗塞6名
右片麻痺9名、左片麻痺10名		 Average 54.9 years ( 39 - 65 years)
Male15, Female 4
Cerebral hemorrhage 13, Cerebral infarction 6
Right hemiplegia 9, Left hemiplegia 10
/ 追跡終了日
症例5終了日：2024/8/21
症例10終了日：2025/2/5
症例15終了日：2026/2/19
症例19終了日：2026/6/2		 Tracking End Date
Case 5: August 21, 2024
Case 10: February 5, 2025
Case 15: February 19, 2026
Case 19: June 2, 2026
/ なし None
/ 　本研究では、脳卒中後上肢麻痺患者に対して、脳活動に応じて外部機器を作動させるBMI治療を行い、介入前・介入後・介入終了後4週間後の評価を行った。本研究では、Fugl-Meyer Assessment upper extremity motor scoreを主要評価項目として採用した。介入前の数値（中央値±[四分位範囲]）は38.0 [29.5–46.0]点、介入後は43.0 [31.5–51.5]点、介入終了後4週間後は43.0 [32.0–49.0]点であった。
研究計画書の統計解析計画に従い、主要評価項目の群内比較としてWilcoxonの符号付順位検定を行った。その結果、FMA-UE totalにおいて介入前‐介入後（P < 0.002）および介入前‐介入終了後4週間後（P < 0.002）に有意な改善を認めた

　副次的評価項目は、研究計画書に従い、Motor activity Log-14 amount of use（MAL-14 AOU）、Modified Ashworth scale（手指、手関節、肘関節）、Stroke Impairment Assessment Set（SIAS）finger function test、患側上肢における表面筋電図、患側上肢における相反性抑制reciprocal inhibition（RI）、経頭蓋磁気刺激による運動誘発電位Motor evoked potential（MEP）、Magnetic Resonance Imaging（MRI）とした。
　一部の副次評価項目についても、介入前と各評価時点との群内比較としてWilcoxonの符号付順位検定を行った。Modified Ashworth scaleの肘関節では、介入前-介入終了後4週間後（P = 0.040）で低下を認めた。手関節では介入前-介入後（P = 0.032）および介入前-介入終了後4週間後（P = 0.008）で低下を認めた。また、手指では介入前-介入後（P = 0.032）および介入前-介入終了後4週間後（P = 0.006）で低下を認めた		 In this study, patients with post - stroke upper limb paralysis underwent BMI therapy, in which an external device was activated in response to brain activity, and evaluations were conducted before the intervention, after the intervention, and 4 weeks after the intervention ended.
In this study, the Fugl Meyer Assessment upper extremity motor score was adopted as the primary outcome measure. The pre-intervention score (median (interquartile range)) was 38.0 (29.5 - 46.0) points, the post-intervention score was 43.0 (31.5 - 51.5) points, and the score 4 weeks after the end of the intervention was 43.0 (32.0 - 49.0) points.
In accordance with the statistical analysis plan outlined in the study protocol, the Wilcoxon signed-rank test was performed for within-group comparisons of the primary outcome measure. The results showed significant improvements in the FMA-UE total score between pre-intervention and post-intervention (P < 0.002) and between pre-intervention and 4 weeks post-intervention (P < 0.002).
Secondary outcome measures, as specified in the study protocol, included the Motor Activity Log-14 Amount of Use (MAL-14 AOU), the Modified Ashworth Scale (fingers, wrist, and elbow), the Stroke Impairment Assessment Set (SIAS) finger function test, surface electromyography of the affected upper limb, reciprocal inhibition (RI) of the affected upper limb, motor evoked potentials (MEPs) measured by transcranial magnetic stimulation, and magnetic resonance imaging (MRI).
For some secondary outcome measures, the Wilcoxon signed-rank test was also performed for within-group comparisons between pre-intervention and each assessment time point. On the Modified Ashworth Scale for the elbow joint, a decrease was observed from pre-intervention to 4 weeks post-intervention (P = 0.040). For the wrist joint, a decrease was observed from pre-intervention to post-intervention (P = 0.032) and from pre-intervention to 4 weeks post-intervention (P = 0.008). Additionally, for the fingers, a decrease was observed from pre-intervention to post-intervention (P = 0.032) and from pre-intervention to 4 weeks post-intervention (P = 0.006).
/ 　慢性期脳卒中患者を対象に、麻痺のある上肢に対するブレイン・マシン・インターフェース（BMI）訓練を10週間にわたり週2回実施したところ、上肢機能に一定の改善が認められた。 Implementing the brain machine interface training for the paretic upper limb twice a week for ten weeks showed some improvement in the upper extremity in patients with chronic stroke.
2026年10月01日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 未定 undecided

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年8月10日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032230542

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

脳卒中後上肢麻痺に対するブレイン・マシン・インターフェース治療の神経生理学的評価 Neurophysiological assessment of brain-machine interface for upper extremity function among patients with stroke (Neurophysiological assessment of brain-machine interface)
脳卒中後上肢麻痺に対するブレイン・マシン・インターフェース治療の神経生理学的評価 Neurophysiological assessment of brain-machine interface (Neurophysiological assessment of brain-machine interface (BMI))

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
藤原　俊之 Fujiwara Toshiyuki

50276375
/
順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo University Hospital

リハビリテーション科
113-8431
/ 東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3 Hongo, Bunkyo, Tokyo
03-3813-3111
t-fujiwara@juntendo.ac.jp
藤原　俊之 Fujiwara Toshiyuki
順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo University Hospital
リハビリテーション科
113-8431
東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3 Hongo, Bunkyo, Tokyo
03-3813-3111
03-5684-1861
t-fujiwara@juntendo.ac.jp
令和5年10月3日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

順天堂大学
山口　智史
保健医療学部理学療法学科
順天堂大学医学部附属順天堂医院
柳谷　妃奈子
臨床研究・治験センター　臨床研究マネジメント室
順天堂大学
飛田　護邦
革新的医療技術開発研究センター　信頼性保証室
順天堂大学医学部附属順天堂医院
補永　薫
リハビリテーション科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

藤原　俊之

Fujiwara Toshiyuki

50276375
/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

リハビリテーション科

113-8431

東京都 文京区本郷3-1-3

03-3813-3111

t-fujiwara@juntendo.ac.jp

藤原　俊之

順天堂大学医学部附属順天堂医院

リハビリテーション科

113-8431
東京都 文京区本郷3-1-3

03-3813-3111

03-5684-1861

t-fujiwara@juntendo.ac.jp
山路　健
あり
令和5年10月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

脳卒中後上肢麻痺に対するブレイン・マシン・インターフェース治療における神経生理学的影響を評価する。
2
実施計画の公表日
2026年08月31日
20
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
(1) 18歳以上80歳未満の成人
（2）初回の脳卒中後に上肢麻痺をきたし、下記を満たす患者
(2)-1 麻痺側手指の深部感覚が脱失していない患者
(2)-2 麻痺側手指のMP 関節の他動伸展可動域が－10 度以上の患者
(3) 本人による文書同意が可能な患者。		 1. 18 and more years old, and less than 80years old.
2. First ever stroke patients satisfied all criteria indicated below:
2.1. No loss of deep sensation
2.2. Passive range of motion is minus 10 degrees for metacarpophalangeal joint extension
3. Witten informed consent
1. BMIの施行が困難な患者。具体例としては下記。
1.1. 重篤な心疾患
1.2. コントロール不良の高血圧
1.3. 試験開始前90日以内の肺塞栓症、急性肺性心、重度の肺高血圧症の合併
1.4. 重篤な肝・腎機能障害の合併
1.5. 運動を妨げる重篤な整形外科疾患の合併
1.6. 高度の認知障害、重度の精神疾患の合併
1.7. 医療機器の適用対象外の患者
1.8. その他、医師がBMI施行困難と判断した患者
2. 医師が本試験への参加を不適当と判断した患者
 1. Serious medical conditions for rehabilitation indicated below:
1.1. Severe heart disease
1.2. Uncontrolled hypertension
1.3. History of pulmonary embolism, acute pulmonary heart disease, or severe pulmonary hypertension within 90 days before enrollment
1.4. Severe hepatic or renal dysfunction
1.5. Severe orthopedic impairment
1.6. Severe cognitive or psychiatric disorder
1.7. Patients not eligible for medical devices
1.8. Other serious medical conditions
2. Other critical problems to participate the study
18歳 以上 18age old over
80歳 未満 80age old not
男性・女性 Both
・研究対象者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
・有害事象の発現等により、被験者の安全性確保のため、試験責任医師または試験分担医師が中止すべきであると判断した場合。
・安全性の確保が困難となるまたは有効性評価に影響を及ぼすような実施計画からの重大なまたは継続した不遵守が判明した場合。
・組み入れ基準に合致しない被験者であることが判明した場合。
・被験者の都合で必要な観察、調査ができなくなった場合。
脳卒中 Stroke
脳血管障害 Cerebrovascular disease
あり
脳卒中後上肢麻痺患者において、脳活動に応じて外部機器を作動させるブレイン・マシン・インターフェース治療をおこなう Upper extremity rehabilitation with BMI for 40 minutes
BMI BMI
なし
なし
Fugl-Meyer Assessment上肢運動項目 Fugl-Meyer Assessment upper extremity score
Motor activity Log-14 (amount of use)(MAL-14 AOU)
Modified Ashworth scale (finger , wrist, elbow)
SIAS finger function test
患側上肢における表面筋電図
患側上肢における相反性抑制
経頭蓋磁気刺激による運動誘発電位（MEP）
Magnetic Resonance Imaging (MRI）
 Motor activity Log-14 (amount of use) (MAL-14 AOU)
Modified Ashworth scale (finger, wrist, elbow)
SIAS finger function test
Surface EMG
Reciprocal Inhibition in paretic upper extremity
Motor Evoked Potential (MEP) by transcranial magnetic stimulation
Magnetic Resonance Imaging (MRI)

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
整形用機械器具
能動型展伸・屈伸回転運動装置
306AABZX00021000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2024年02月13日

2024年02月13日
/

研究終了

Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡・後遺障害
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社LIFESCAPES
あり（上記の場合を除く。）
株式会社LIFESCAPES LIFESCAPES
あり
令和5年11月27日
あり
BMI治療に必要な物品
あり
発表資料作成協力[論文作成協力、予稿作成等]

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

順天堂大学臨床研究審査委員会 Juntendo University Certified Review Board
CRB3180012
東京都 文京区本郷2丁目1番1号 2-1-1 Bunkyo, Hongo, Tokyo
03-5802-1584
crbjun@juntendo.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

J23-003_研究計画書_4.0.1.pdf
J23-003_ICFver2.0_20240430.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和8年10月1日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和8年5月21日 詳細 変更内容
届出外変更 令和8年4月1日 詳細 変更内容
軽微変更 令和8年1月7日 詳細 変更内容
変更 令和7年10月27日 詳細 変更内容
届出外変更 令和7年4月4日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年4月1日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年1月17日 詳細 変更内容
変更 令和6年10月8日 詳細 変更内容
変更 令和6年5月23日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年4月4日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年1月5日 詳細
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