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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和6年1月4日
令和7年9月12日
令和7年1月24日
令和7年4月7日
抑うつ状態の乳がん患者を対象としたモバイルアプリケーションシステムによる治療介入の実現可能性を評価するための探索的臨床研究
抑うつ状態の乳がんの患者さんに関する研究
小川　朝生
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
抑うつ状態の乳がん患者を対象としたモバイルアプリケーションシステムによる治療介入の実現可能性を探索的に評価する
N/A
乳がんに伴う軽度から中等度の抑うつ状態
研究終了
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会
CRB3180009

総括報告書の概要

管理的事項

2025年09月12日

２　臨床研究結果の要約

2025年04月07日
37
/ 年齢中央値（歳）（最大値-最小値）は、BC-11群、BC-22群及び通常治療群でそれぞれ、50（31 - 57）、53（37 - 66）及び50（36 - 58）であった。
乳がんと診断されてからの期間の中央値（最大値-最小値）（月）はBC-11群、BC-22群及び通常治療群でそれぞれ、26.5（2-45）、28（3-267）及び30.5（1-70）であった。
Baseline（Visit2）におけるHADSのスコアの中央値は、BC-11群、BC-22群及び通常治療群でそれぞれ、17（9-24）、18（8-28）及び16（2-23）であり、群間で大きな差は認められなかった。		 The median age (range) in the BC-11 group, BC-22 group, and standard treatment group was 50 (31-57), 53 (37-66), and 50 (36-58), respectively. The median duration since breast cancer diagnosis (months) (range) was 26.5 (2-45) in the BC-11 group, 28 (3-267) in the BC-22 group, and 30.5 (1-70) in the standard treatment group. The median HADS score at baseline (Visit 2) was 17 (9-24) in the BC-11 group, 18 (8-28) in the BC-22 group, and 16 (2-23) in the standard treatment group, with no significant differences observed between groups.
/ 37名（BC-11群14名、BC-22群15名、通常治療群8名）が登録された。全登録例のうち3名（BC-11群1名、BC-22群1名、通常治療群1名）が同意撤回のため研究を中止した。そのうちBC-11群の1名が12週/中止時の評価を実施できなかった。 37 subjects were enrolled (14 assigned the BC-11 arm, 15 assigned the BC-22 group, and 8 assigned the standard treatment arm). Among all enrolled subjects, 3 subjects (1 from the BC-11 arm, 1 from the BC-22 arm, and 1 from the standard treatment arm) discontinued the study due to withdrew consent. 1 subject from the BC-11 arm was unable to undergo evaluation at week 12.
/ 有害事象は、BC-11群、BC-22群及び通常治療群でそれぞれ、6名、3名及び3名に発現した。いずれもG2以下の有害事象であり、すべて治験機器との因果関係はなしと判断された。
不具合は、BC-22群で1件発生したが重篤な疾病等の恐れはないと判断された。被験機器を使用するBC-11群では不具合は発生しなかった。
 Adverse events occurred in 6, 3, and 3 participants in BC-11 arm, BC-22 arm, and the standard treatment arm, respectively.
All adverse events were Grade 2 or lower, and none were considered to be related to the investigational device.
A medical device problem occurred in BC-22; however, it was determined that there was no potential for serious illness or injury.
There were no reported medical device problems with the investigational device(BC-11).
/ 【主要評価項目】
・12週時のHADSスコアの平均値（95％信頼区間）はBC-11群及びBC-22群において、それぞれ13.2（9.6-16.7）及び17.5（14.5-20.6）であり、統計的に有意な差が認められた（片側p値 = 0.028059）。
【副次評価項目】
・baseline、2週、4週、8週時のHADSスコアの平均値BC-11群及びBC-22群で顕著な差は認められなかった。BC-11群と通常治療群のHADSスコアはいずれの時点でも顕著な差は認められなかった。
・12週時のHAM-D17スコアの平均値は、BC-11群、BC-22群及び通常治療群において、それぞれ7.7、7.3及び6.4であり、顕著な差は認められなかった。
・ HAMD-17スコアの寛解割合及びHAM－D17スコアの反応割合において、BC-11群とBC-22群及びBC-11群と通常治療群の間で、顕著な差が認められた時点はなかった。
 -Primary Endpoint
The mean HADS score at week 12 was 13.2 in BC-11 arm and 17.5 in BC-22 arm, with a statistically significant difference observed (one-sided p-value = 0.028059).
-Secondary Endpoint
No significant differences were observed in the mean HADS scores at baseline, week 2, week 4, or week 8 between BC-11 arm and BC-22 arm. Similarly, there were no significant differences in HADS scores between BC-11 arm and standard treatment arm at any time point.
/ BC-11群及びBC-22群の間で、実施医療機関を共変量として調整した12週時のHADSスコアの差は統計的に有意な差が認められた。BC-11群及び通常治療群の間に大きな差は認められなかった。 A statistically significant difference in HADS scores at week 12 was observed between BC-11 arm and BC-22 arm after adjusting for the investigational site as a covariate. In contrast, arm BC-11 arm and the standard treatment arm appeared comparable, there was no clear evidence of a difference between BC-11 arm and the standard treatment arm.
2025年09月12日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 開発計画の中で検討する。 It will be considered as part of the development.

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年9月12日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032230540

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

抑うつ状態の乳がん患者を対象としたモバイルアプリケーションシステムによる治療介入の実現可能性を評価するための探索的臨床研究 An exploratory clinical trial to evaluate the feasibility of therapeutic intervention for depression among breast cancer patients with a mobile application system
抑うつ状態の乳がんの患者さんに関する研究 Study on depressed breast cancer patients

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
小川　朝生 Ogawa Asao

/
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East

精神腫瘍科
277-8577
/ 千葉県柏市柏の葉六丁目五番一号 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi Chiba, 277-8577 Japan
04-7134-7013
asogawa@east.ncc.go.jp
榎戸　正則 Enokido Masanori
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
精神腫瘍科
277-8577
千葉県柏市柏の葉六丁目五番一号 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi Chiba, 277-8577 Japan
04-7134-7013
04-7134-7026
menokido@east.ncc.go.jp
令和5年10月23日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

株式会社マイクロン
川原田　のり子
プロジェクトマネジメント事業部
株式会社マイクロン
川原田　のり子
モニタリング事業部
国立研究開発法人国立がん研究センター　研究支援センター
若林　将史
生物統計部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

清水　研

Ken Shimizu

/

公益財団法人がん研究会 有明病院

The Cancer Institute Hospital Of JFCR

腫瘍精神科

135-8550

東京都 江東区有明三丁目8番31号

03-3520-0111

ken.shimizu@jfcr.or.jp

土井　善貴

公益財団法人がん研究会 有明病院

腫瘍精神科

135-8550
東京都 江東区有明三丁目8番31号

03-3520-0111

yoshitaka.doi@jfcr.or.jp
佐野　武
あり
令和5年10月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

抑うつ状態の乳がん患者を対象としたモバイルアプリケーションシステムによる治療介入の実現可能性を探索的に評価する
N/A
実施計画の公表日
2025年09月30日
65
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
•文書による同意が得られている患者
•同意取得時の年齢が18歳以上の外来乳がん患者
•同意取得時より1年以上の予後が期待される患者
•乳がんのステージが0からIIIの患者
•Visit 1におけるHADSスコアが11以上の患者
•Visit 1におけるHAM-D17スコアが8以上23以下の患者
•ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)のperformance statusが0から2の患者
•スマートフォン端末を保有し、モバイルネットワーク通信下で試験機器を使用することが可能な患者		 Patients for whom written informed consent has been obtained
Outpatients with breast cancer aged 18 years or older at the time of informed consent
Patients with an expected prognosis of at least 1 year from the time of informed consent
Patients with stage 0 to III breast cancer
Patients with a HADS score of 11 or higher at Visit 1
Patients with a HAM-D17 score of 8 or higher and 23 or lower at Visit 1
Patients with ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status 0 to 2
Patients who have a smartphone device and can use the study device under mobile network communication.
•研究の参加の妨げになるような重篤な身体的・精神的症状のある患者
•同意取得前4週間以内に抗うつ薬の用法用量を変更した患者、又は研究参加期間中に、使用中の睡眠導入薬、抗不安薬又は抗うつ薬の用法用量の変更を予定している患者
•前観察期において、定められたとおりに電子患者日誌への入力を行わなかった患者
•日本語を母国語としていない患者		 Patients with serious physical or psychological symptoms that would preclude their participation in the study
Patients who have not changed the dosage or administration of antidepressant medications within 4 weeks prior to informed consent, plan to change the dosage or administration of sleep-inducing, anxiolytic, or antidepressant medications they are using during the study participation period.
Patients who did not enter the electronic patient diary as required during the previous observation period. Non-native Japanese-speaking patients.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
＜研究対象者の中止基準＞
• 同意撤回があった場合
• 重篤な有害事象の発現により、研究の継続が不適当であると研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合
• 研究対象者が死亡した場合
• 研究計画書からの重大な不適合が判明した場合
• 研究対象者の観察継続が不能であると研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合
• その他、本研究を安全に実施するのに不適当であると研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合

＜研究全体の中止基準＞
1) 安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。
2) 研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが困難であると判断されたとき。
3) 認定臨床研究審査委員会又は実施医療機関の管理者からの研究計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。
4) 認定臨床研究審査委員会又は実施医療機関の管理者からの中止の勧告あるいは指示があったとき
乳がんに伴う軽度から中等度の抑うつ状態 Mild to moderate depressive symptoms in association with breast cancer
あり
通常治療に加え、患者自身がアプリを通じて抑うつ状態に対する治療プログラム等を実施する Patients use the app to receive a treatment program for depression.
なし
なし
12週時のHADSスコア HADS total score at 12 weeks
•HADSスコア
•HAM-D17スコア
•HAM-D17スコアの寛解割合
•HAM-D17スコアの反応割合
•PHQ-9スコア
•CARSスコア
•BFIスコア
•EQ-5D-5L スコア
•FFMQスコア
•GAD-7スコア
•有害事象発生割合
•不具合発生割合		 HADS total score
HAM-D 17-item total score
HAM-D 17-item total score remission rate
Response rate of HAM-D17 item score
PHQ-9 score
CARS score
BFI score
EQ-5D-5L score
FFMQ score
GAD-7 score
Adverse event rate
Medical device defect rate

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
未承認
疾病治療用プログラム
未定
なし
株式会社Save Medical
東京都 中央区日本橋本町三丁目3番6号

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2024年02月13日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金、医療費・医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社Save Medical
なし
あり
タブレット端末
スマートフォン端末
プログラム医療機器
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
小野薬品工業株式会社 ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会 National Cancer Center Hospital East Certified Review Board
CRB3180009
千葉県 柏市柏の葉六丁目五番一号 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shiChiba-ken, 277-8577 Japan, Chiba
04-7133-1111
ncche-irb@east.ncc.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

【BC-11】医療機器研究計画書＿Ver.5.0.pdf
【BC-11】説明文書同意文書_Ver.5.0.pdf
20250520BLESS試験_SAP_ver2.0_署名入り.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和7年9月12日 (当画面) 変更内容
中止 令和7年1月24日 詳細 変更内容
変更 令和6年12月25日 詳細 変更内容
変更 令和6年10月22日 詳細 変更内容
変更 令和6年5月21日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年4月4日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年1月4日 詳細
変更履歴一覧