臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年12月21日 | ||
| 令和6年4月23日 | ||
| 薬剤徐放型人工内耳の有効性・安全性の探索的研究 | ||
| 薬剤溶出型人工内耳植込術 | ||
| 宇佐美 真一 | ||
| 信州大学医学部 | ||
| 低音域に残存聴力を有する高度または重度感音難聴に対し、蝸牛内への電極挿入による急性期の炎症および慢性期の繊維化の抑制を目的として開発された「薬剤徐放出型人工内耳」の有効性と安全性を、術前術後の比較および既存の人工内耳を用いたデータとの比較によって評価する。 | ||
| 2 | ||
| 低音域に残存聴力を有する高度～重度感音難聴 | ||
| 募集中 | ||
| 群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180034 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月22日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032230528 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 薬剤徐放型人工内耳の有効性・安全性の探索的研究 | Exploratory Research for Dexamethasone-Eluting Cochlear Implant Electrode (CIDEX) | ||
| 薬剤溶出型人工内耳植込術 | CIDEX | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 宇佐美 真一 | Usami Shin-ichi | ||
|
|
10184996 | ||
|
/
|
信州大学医学部 | Shinshu University School of Medicine | |
|
|
人工聴覚器学講座 | ||
| 390-8621 | |||
| / | 長野県松本市旭3-1-1 | 3-1-1 Asahi, Matsumoto Nagano | |
| 0263-31-3802 | |||
| usami@shinshu-u.ac.jp | |||
| 宇佐美 真一 | Usami Shin-ichi | ||
| 信州大学医学部 | Shinshu University School of Medicine | ||
| 人工聴覚器学講座 | |||
| 390-8621 | |||
| 長野県松本市旭3-1-1 | 3-1-1 Asahi, Matsumoto Nagano | ||
| 0263-31-3802 | |||
| 0263-32-3803 | |||
| usami@shinshu-u.ac.jp | |||
| 令和5年12月5日 | |||
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 信州大学医学部 | ||
| 鬼頭 良輔 | ||
| 80419358 | ||
| 耳鼻咽喉科頭頸部外科 | ||
| 信州大学医学部 | ||
| 塚田 景大 | ||
| 90419375 | ||
| 耳鼻咽喉科頭頸部外科 | ||
| 国立障害者リハビリテーションセンター病院 | ||
| 石川 浩太郎 | ||
| 60347987 | ||
| 耳鼻咽喉科 | ||
| 信州大学医学部 | ||
| 鬼頭 良輔 | ||
| 80419358 | ||
| 耳鼻咽喉科頭頸部外科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 宇佐美 真一 |
Usami Shin-ichi |
|
|---|---|---|---|
10184996 |
|||
| / | 信州大学医学部 |
Shinshu University School of Medicine |
|
人工聴覚器学講座 |
|||
390-8621 |
|||
長野県 松本市旭3-1-1 |
|||
0263-31-3802 |
|||
usami@shinshu-u.ac.jp |
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宇佐美 真一 |
|||
信州大学医学部 |
|||
人工聴覚器学講座 |
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390-8621 |
|||
| 長野県 松本市旭3-1-1 | |||
0263-31-3802 |
|||
0263-32-3803 |
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usami@shinshu-u.ac.jp |
|||
| あり | |||
| 令和5年12月5日 | |||
| 救急医療実施体制（自施設内） | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 低音域に残存聴力を有する高度または重度感音難聴に対し、蝸牛内への電極挿入による急性期の炎症および慢性期の繊維化の抑制を目的として開発された「薬剤徐放出型人工内耳」の有効性と安全性を、術前術後の比較および既存の人工内耳を用いたデータとの比較によって評価する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年12月31日 | |||
| 1 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 一般的適格基準 (1) インフォームドコンセントが得られ、同意書に日付と署名が記入されていること。 (2) 同意取得時の年齢が18歳以上であること。 (3) 検査を実施可能な健康状態、精神状態であり、治療に関して過剰な期待を抱いていないこと。 医学的適格基準 (1) 言語習得後の感音難聴である。 (2) 標準純音聴力検査の上、罹患側の気導純音聴力が下記を示満たす。 125Hz：85dB HL以下 250Hz：90dB HL以下 2000Hzから8000Hz：61dB HL以上 (3) 画像検査により術時の聴神経に異常を認めない。 (4) 3ヶ月以上の最適な補聴器装用を行っていても補聴器装用効果が不十分である。 (5) 画像検査により蝸牛にFLEX28電極を挿入可能であると予測される。 |
General criteria (1) Patient agreed to participate in the study and signed to the informed consent document. (2) Age of 18 years or older when agreed. (3) General health condition, psychological and emotional condition deemed compatible with the treatment and tests performed in this study and realistic expectations, as deemed appropriate by the implanting surgeon. Medical criteria (1) Post-lingual hearing loss. (2) The pure tone average of affected side was below: Equal to 85dB HL or below at 125Hz Equal to 90dB HL or below at 250Hz Equal to 60dB HL or over at 2000Hz - 8000Hz (3) Evidence of functional auditory nerve in the ear to be implanted. (4) Subject report of having used an optimally fit hearing aids for a minimum of three months before deciding that a cochlear implant is the preferential option. (5) Cochlear anatomy compatible with the insertion of a FLEX28 electrode array. |
||
| (1) 牛内耳骨化や蝸牛奇形により完全な電極挿入が困難である、または感染のリスク増大が引き起こされうることが術前のCT/MRT画像診断で確認された場合。 (2) 人工内耳を装用することが不可能な外耳奇形を伴う場合。 (3) 臨床用医療機器に使用されている原材料に対し、過敏症がある場合。 (4) 蝸牛低形成又は後迷路性の難聴であることが明らかな場合。 (5) 活動性の中耳感染がある場合。 (6) 鼓膜穿孔がある場合。 (7) 同意取得の4週間以内に自己免疫の治療又はステロイド治療を行った場合。 (8) デキサメタゾンの治療効果を変化させる可能性のある医薬品を用いた治療を受けている場合。 (9) すべての評価を実施する意思がない又は実施できない場合。 (10) 中耳手術、内耳手術、全身麻酔への禁忌がある場合。 (11) 聴覚的、医学的評価への参加を妨げる又は制限するような障害がある場合。 |
(1) Evidence of ossification or any other cochlear anomaly that might prevent complete insertion of the electrode array or might cause an increased risk of infection (e.g., dysplastic cochlea), as confirmed by medical examination and/or as per CT/MRT (Computed Tomography/Magnetic Resonance Tomography). (2) Evidence of anatomic abnormalities that would prevent appropriate placement of the stimulator housing in the bone of the skull. (3) Known allergic reaction or intolerance to the materials used in the implant. (4) Known absence of cochlear development or if the cause of deafness is non-functionality of the auditory nerve and/or the upper auditory pathway. (5) Evidence of active external or middle ear infection or history of recurrent middle ear infection in the ear to be implanted. (6) Evidence of perforated tympanic membrane in the ear to be implanted. (7) Patient reporting immunosuppressive therapy or corticosteroids therapy in the 4 weeks before enrolment. (8) Evidence of concomitant use of medicinal substances that could alter the therapeutic efficacy of dexamethasone. (9) Unwillingness or inability of the candidate to comply with all investigational requirements. (10) Evidence of medical contraindications to surgery of the middle and inner ear and anaesthesia. (11) Additional disabilities that would prevent or restrict participation in the audiological and medical evaluations required of the clinical investigation. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 本臨床研究の倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう事実、又は損なう恐れのある情報であり本臨床研究の継続に影響を与えると考えられるものを得た場合 2) 本臨床研究の実施の適正性もしくは本臨床研究結果の信頼を損なう事実、もしくは情報又は損なうおそれのある情報を得た場合 3) 本臨床研究により、期待される利益よりも予測されるリスクが高いと判断される場合又は本臨床研究により十分な成果が得られた、もしくは十分な成果が得られないと考えられる情報を得た場合 4) 研究薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られ、その情報により本臨床研究全体を継続出来ないと判断された時。 |
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| 低音域に残存聴力を有する高度～重度感音難聴 | Residual hearing in low frequencies and severe to profound sensorineural hearing loss in high freque | ||
| Hearing Loss, Bilateral | |||
| 難聴 | Hearing loss | ||
| あり | |||
| 全身麻酔下で耳後部を切開し、側頭骨を切削し人工内耳電極を蝸牛に挿入する。手術後１ヶ月より体外装置を装着し機器の調整を行う。 | The cochlear implantation is performed under general anesthesia. Same as standard cochlea implant surgeries for bilateral healing loss, an antromastoidectomy is performed, followed by an atticotomy and posterior tympanotomy and insert cochlear implant electrode to cochlea and fix implanted electrode and signal receiver. The implant system can be activated, after the swelling of the skin flap above the implant has reduced. | ||
| Cochlear Implantation | |||
| 人工内耳植え込み術 | cochlear implantation | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 術前および術後7ヶ月時点で、日本耳科学会の語音聴力検査（iCI-2004単音節）を使って、静寂下で語音弁別検査を行い、術前と比較し語音弁別検査の結果が改善する例を有効例と判断する。 | Clinical performance of the Mi1250 SYNCHRONY 2 FLEX28 DEX: change in mean/median speech perception outcome as % correct of speech test in quiet (Japanese Monosyllable test: iCI2004) from prior to implantation to 7 months post-implantation with the Mi1250 SYNCHRONY 2 FLEX28 DEX. *iCI2004 test: Nishio et al., Acta Otolaryngol. 2021;141(3):267-272. |
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| 本機器の臨床安全性を検証する。安全性の評価は、手術時から7ヶ月の有害事象の有無、人工内耳の不具合の有無および退院時、人工内耳装用開始時の創部の確認を行なう。安全性に問題が発生した場合は、症例報告書、有害事象報告用紙を用いて記録する。 | For the study to be considered a success, results of the benefit-risk assessment shall be positive. | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 医療用品（04）整形用品 | |||
| 人工内耳 | |||
| なし | |||
| メドエルジャパン株式会社 | |||
| 東京都 千代田区神田駿河台２丁目１番地２０号 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償責任・保障責任 300,000千円（期間中） 賠償責任 100,000千円（1人あたり） 300,000千円（1事故・保険期間中） | ||
| 本研究において、健康被害等が生じた場合には早急かつ適切な治療を行う。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| メドエルジャパン株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| メドエルジャパン株式会社 | MED-EL Japan Co. Ltd. | |
| あり | ||
| 令和5年9月1日 | ||
| あり | ||
| 臨床研究用機器の提供 | ||
| あり | ||
| 臨床研究用医療機器の管理補助、修理 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| メドエル・エレクトロメディツィニッシェ・ゲレーテ・ゲーエムベーハー（オーストリア） | MED-EL Electro-Medizinische Gerate GmbHMedel GMBH | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | Gunma University Hospital Clinical Research Review Board | |
| CRB3180034 | ||
| 群馬県 群馬県前橋市昭和町3－39－15 | Shouwamachi 3-39-15, Maebashi, Gunma, Gunma | |
| 027-220-8740 | ||
| irb-jimukk-ciru@ml.gunma-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 02-2D_審査結果通知書23-04_240126（変更・承認）.pdf |