臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年12月21日 | ||
| 令和8年1月28日 | ||
| 非閉塞性腸間膜虚血症（NOMI）を早期発見する新規検査法の忍容性評価および正常ベースラインデータ収集 | ||
| 非閉塞性腸間膜虚血症（NOMI）の新規検査法 | ||
| 大平 学 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 新規検査法の忍容性を評価するとともに、NOMIを発症していない患者から診断指標作成のための、正常ベースラインデータを取得する | ||
| 2 | ||
| 食道胃腸外科病棟もしくはICUに入院する患者（疾患は問わず） | ||
| 募集中 | ||
| 国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180015 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年1月28日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032230527 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 非閉塞性腸間膜虚血症（NOMI）を早期発見する新規検査法の忍容性評価および正常ベースラインデータ収集 | Evaluation of tolerability and normal baseline data collection for a novel test method for early detection of non-obstructive intestinal membrane ischemia (NOMI). | ||
| 非閉塞性腸間膜虚血症（NOMI）の新規検査法 | Novel Test Method for Non-Obstructive Mesenteric Ischemia (NOMI) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 大平 学 | Ohira Gaku | ||
|
|
90456020 | ||
|
/
|
千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | |
|
|
食道胃腸外科 | ||
| 260-8677 | |||
| / | 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba | |
| 043-222-7171 | |||
| ohira@faculty.chiba-u.jp | |||
| 新井 聡子 | Arai Satoko | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | ||
| 食道胃腸外科 | |||
| 260-8677 | |||
| 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba | ||
| 043-222-7171 | |||
| arai-satoko@chiba-u.jp | |||
| 令和5年11月20日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 服部 洋子 | ||
| 臨床試験部 臨床研究データセンター | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 丸山 哲郎 | ||
| 食道胃腸外科 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 古矢 丈雄 | ||
| 整形外科 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 米倉 修二 | ||
| 耳鼻咽喉科 | ||
| 最成病院 | ||
| 宮内 英聡 | ||
| 外科 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 小澤 義人 | ||
| 生物統計室 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 林 秀樹 | ||
| メドテックリンクセンター | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 新井 聡子 | ||
| 60865880 | ||
| 食道胃腸外科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 大平 学 |
Ohira Gaku |
|
|---|---|---|---|
90456020 |
|||
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
|
食道胃腸外科 |
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260-8677 |
|||
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 |
|||
043-222-7171 |
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ohira@faculty.chiba-u.jp |
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新井 聡子 |
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千葉大学医学部附属病院 |
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食道胃腸外科 |
|||
260-8677 |
|||
| 千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 | |||
043-222-7171 |
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arai-satoko@chiba-u.jp |
|||
| 大鳥 精司 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月20日 | |||
| 千葉大学医学部附属病院 救急科・集中治療部 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 新規検査法の忍容性を評価するとともに、NOMIを発症していない患者から診断指標作成のための、正常ベースラインデータを取得する | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 24 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| NOMI疑い患者：ＮＯＭＩ発症が疑われる症例 1) 本研究参加に、本人もしくは代諾者の同意が得られた患者 2) 20歳以上 3) 千葉大学医学部附属病院食道胃腸外科に相談があった患者 4) 腹痛、腹部膨満などの腹部所見があり、以下のいずれかを伴う患者 ① 循環不全が悪化した、あるいは新たに発症した ② 血中Lactate上昇の遷延を認める 非ＮＯＭＩ患者：臓器不全をきたしてないコントロール症例 1) 20歳以上 2) 千葉大学医学部附属病院食道胃腸外科に予定手術で歩いて入院してきた患者 3) 本研究参加に、本人の同意が得られている |
Patients with suspected NOMI: Patients suspected of developing NOMI 1) Patients who have given consent to participate in this study, either by themselves or by a surrogate 2) Patients who are 20 years of age or older 3) Patients who have consulted with the Department of Esophagology and Gastroenterology, Chiba University Hospital 4) Patients with abdominal findings such as abdominal pain, abdominal distention, and any of the following (1) Worsening or new onset of circulatory failure (2) Prolonged elevation of Lactate in blood Non-NOMI patients: Control patients without organ failure 1) Patients who are 20 years old or older. 2) Patients who were admitted to the Department of Esophago-Gastrointestinal Surgery, Chiba University Hospital by walking in for scheduled surgery. 3) Patients who have obtained consent for participation in this study from themselves or their significant others. |
||
| ＜NOMI、非NOMI患者共通の基準＞ 1) ベットサイドに検査装置を運び入れることができないなどの超音波検査ができない場合 2) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する患者 3) 医師が本試験を安全に実施するのに不適切と判断した患者 ＜非NOMIの除外基準＞ 1) 入院時に腹部症状がある患者 2) 自立歩行ができない患者 |
<Exclusion criteria common to both NOMI and non-NOMI patients> 1) Patients who are unable to perform ultrasound examinations due to inability to carry the equipment to the bedside. 2) Patients who are pregnant, possibly pregnant, within 28 days postpartum, or breastfeeding 3) Patients who are deemed by the physician to be inappropriate for the safe conduct of this study <Exclusion criteria for non-NOMI patients> 1) Patients with abdominal symptoms on admission 2) Patients who cannot walk independently |
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| 20歳 0ヶ月 以上 | 20age 0month old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 新規検査法を実施しなかった場合 2) 被験者又は代諾者からの中止の申し出があった場合 3) その他、試験責任医師又は試験分担医師が被験者の試験継続が不可能と判断した場合 |
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| 食道胃腸外科病棟もしくはICUに入院する患者（疾患は問わず） | Patients admitted to the esophago-gastrointestinal surgical ward or ICU (regardless of disease) | ||
| あり | |||
| NOMIに対して、超音波診断装置を用いた新規手法による検査を実施する。 | Perform examination for NOMI using a novel technique with a diagnostic ultrasound system. | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 新規検査法の忍容性 | Tolerability of new testing methods | ||
| 各器官における描出率 | Detection rate in each organ | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 汎用超音波画像診断装置 | |||
| 超音波診断装置 Aplio i800 TUS-AI800E | |||
| 23000BZX00177000 | |||
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 手持型体外式超音波診断用プローブ | |||
| コンベックス式電子スキャンプローブ i8CX1 PVI-475BX | |||
| 228ABBZX00023000 | |||
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 手持型体外式超音波診断用プローブ | |||
| セクタ式電子スキャンプローブ i6SX1 PSI-30BX | |||
| 228ABBZX00027000 | |||
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 手持型体外式超音波診断用プローブ | |||
| リニア式電子スキャンプローブ i9LX2 PLI-605BX | |||
| 302ABBZX00045000 | |||
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 汎用超音波画像診断装置 | |||
| 超音波診断装置 Aplio i700 TUS-AI700E | |||
| 23000BZX00176000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2024年01月11日 |
2024年01月11日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療手当、補償金 | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| キヤノンメディカルシステムズ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | |||
| 千葉大スタートアップ支援金 | Clinical Research Initiation-Fund (of Chiba University Hospital) | ||
| 千葉大学未来医療教育研究機構 | Future Medicine Education and Research Organization at Chiba University |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 | Chiba University Certified Clinical Research Review Board | |
| CRB3180015 | ||
| 千葉県 千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 | 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-City, Chiba, Japan, Chiba | |
| 043-226-2616 | ||
| prc-jim@chiba-u.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）