臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年12月4日 | ||
| 令和7年3月5日 | ||
| 高精度頭部専用PETによるアミロイド分布試験 | ||
| 高精度脳PET試験 | ||
| 高橋 美和子 | ||
| 国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 | ||
| 主観的認知機能低下患者を対象に頭部専用PET装置によるAβ脳内分布画像を取得し、全身用PET装置によるAβ脳内分布画像との差を明らかにする。Aβ陽性例におけるAβ脳内分布、FDG分布の特徴を、脳深部の小神経核を含めて探索する。 | ||
| 1 | ||
| 認知症 | ||
| 募集中 | ||
| フルデオキシグルコース（18F）、フロルベタピル（18F） | ||
| フルデオキシグルコース(18F)静注[FRI]、アミヴィッド静注 | ||
| 量子科学技術研究開発機構 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年3月5日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032230491 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 高精度頭部専用PETによるアミロイド分布試験 | Amyloid distribution study by high spec brain-dedicated PET | ||
| 高精度脳PET試験 | Amyloid Brain PET study | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 高橋 美和子 | Takahashi Miwako | ||
|
|
00529183 | ||
|
/
|
国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 | National Institutes for Quantum Science and Technology | |
|
|
量子医科学研究所 分子イメージング診断治療研究部 | ||
| 263-8555 | |||
| / | 千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1 | 4-9-1 Anagawa Inage-ku Chiba-shi Chiba, Japan | |
| 043-206-4074 | |||
| takahashi.miwako@qst.go.jp | |||
| 高橋 美和子 | Takahashi Miwako | ||
| 国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 | National Institutes for Quantum Science and Technology | ||
| 量子医科学研究所 分子イメージング診断治療研究部 | |||
| 263-8555 | |||
| 千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1 | 4-9-1 Anagawa Inage-ku Chiba-shi Chiba, Japan | ||
| 043-206-4074 | |||
| 043-206-4078 | |||
| takahashi.miwako@qst.go.jp | |||
| 令和5年11月27日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 | ||
| 赤松 剛 | ||
| 00726557 | ||
| 量子生命・医学部門 量子医科学研究所 先進核医学基盤研究部 | ||
| 国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 | ||
| 岩男 悠真 | ||
| 40758330 | ||
| 量子医科学研究所 先進核医学基盤研究部 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 高橋 美和子 |
Takahashi Miwako |
|
|---|---|---|---|
00529183 |
|||
| / | 国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 |
National Institutes for Quantum Science and Technology |
|
量子医科学研究所 分子イメージング診断治療研究部 |
|||
263-8555 |
|||
千葉県 千葉市稲毛区穴川4-9-1 |
|||
043-206-4074 |
|||
takahashi.miwako@qst.go.jp |
|||
高橋 美和子 |
|||
国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 |
|||
量子医科学研究所 分子イメージング診断治療研究部 |
|||
263-8555 |
|||
| 千葉県 千葉市稲毛区穴川4-9-1 | |||
043-206-4074 |
|||
043-206-4078 |
|||
takahashi.miwako@qst.go.jp |
|||
| あり | |||
| 令和5年11月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて いる。必要に応じて他の医療機関と連携する。 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 主観的認知機能低下患者を対象に頭部専用PET装置によるAβ脳内分布画像を取得し、全身用PET装置によるAβ脳内分布画像との差を明らかにする。Aβ陽性例におけるAβ脳内分布、FDG分布の特徴を、脳深部の小神経核を含めて探索する。 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1）症状等からアルツハイマー型認知症の早期の可能性が疑われる主観的認知機能低下（SCD）患者。 2）同意取得時に40歳以上～80歳以下の者。性別は問わない。 3）同意取得前6ヶ月以内に行ったMMSEで 24点以上の者。 4）説明文書の内容を理解することが可能で同意能力があると研究責任医師等が判断した者。 |
1. Patients who complained of subjective cognitive decline and was suspected to be in the early stages of Alzheimer's disease according to the symptoms. 2. Age at the time of informed consent is 40 to 80 years old, regardless of gender. 3. Patients who had a score of 24 points or higher on MMSE conducted within 6 months before consent was obtained. 4. Patients who are judged by the principal investigator to be capable of understanding the study explanation and consent document. |
||
| 1. アルコールに対し過敏症がある者。 2. 重篤な合併症、既往歴、手術歴がある者。 3. 現在、麻薬、向精神薬、抗パーキンソン病剤を服用中の者。 4. 糖尿病に対し薬物治療中の者。 5. 閉所恐怖症が強く、MRIやPETの撮像が困難な者。 6. 刺青（タトゥーやアートメイクを含む）、ペースメーカー、人工内耳等により頭部MRI検査が困難な者。 7. 妊娠中もしくは妊娠している可能性がある者、および授乳中の者。 8. その他、研究責任医師等が対象者として不適当と判断した者。 |
1. History of hypersensitivity to alcohol. 2. History of serious complications, medical or surgery. 3. Patients currently taking medications; narcotics, psychotropic drugs, or anti-Parkinson's drugs. 4. Taking medications for diabetes mellitus. 5. Claustrophobia. 6. People who have difficulty undergoing head MRI due to tattoos (including tattoos and permanent makeup), pacemakers, cochlear implants, etc. 7.Patients who are pregnant or may be pregnant, or who are breastfeeding. 8.Patient who is judged to be inappropriate as a participant by the principal or collaborating doctors |
||
| 40歳 以上 | 40age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 対象者の中止基準 1.対象者から同意撤回があった場合 2.対象者が適格基準に合致しなくなり参加継続が適切でないと判断された場合 3.当該対象者に生じた有害事象により研究の継続が困難な場合 4.認定臨床研究審査委員会から個別の対象者に対する中止指示があった場合 5.PET装置の不具合等で検査が実施できず、6ヶ月以内に全ての検査を完了できない場合 6.その他の理由により、研究責任医師等が研究を中止することが適当と判断した場合 研究の中止基準 1.対象者の集積が困難で、目標症例数を達成することが困難な場合 2.研究により期待される利益よりも起こり得る危険が高いと判断される場合 3.登録症例数が実施予定症例数に達しない時点で、臨床研究の目的、内容等に鑑み、明らかに無効であることが判定できる場合 4.認定臨床研究審査委員会からの計画等の変更指示を受け入れることができない場合 5.認定臨床研究審査委員会から研究計画全体の中止指示があった場合 6.その他、研究の継続が困難と判断された場合 |
|||
| 認知症 | Dementia | ||
| D003704 | |||
| あり | |||
| 放射性医薬品（承認医薬品）投与後、頭部PET撮像を行う |
Performing PET imaging after administration of radiopharmaceuticals (approved drugs) | ||
| 1.頭部専用PET装置と全身用PET装置によるアミロイドPETの平均皮質小脳標準摂取率比（mean cortical SUVR）の比較 2.アミロイドPET陽性例におけるAβ脳内分布、FDG分布の特徴 |
1. Comparison of mean cortical SUVR of amyloid PET using a brain-dedicated PET and a whole-body PET 2. Characteristics of Abeta and FDG brain distribution in amyloid PET positive cases. |
||
| アミロイドPETの各脳領域のmcSUVR、FDG-PETの各脳領域のSUV | Abeta mean cortical SUVR by Amyloid PET, FDG SUV by FDG-PET for each brain region. | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 放射性物質診療用器具 | |||
| 核医学診断用ポジトロンCT装置 | |||
| 30300BZX00269000 | |||
| 株式会社アトックス | |||
| 東京都 港区芝4-11-3 芝フロントビル | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| フルデオキシグルコース（18F） | |||
| フルデオキシグルコース(18F)静注[FRI] | |||
| 22900AMX00383000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| フロルベタピル（18F） | |||
| アミヴィッド静注 | |||
| 22800AMX00725000 | |||
| PDRファーマ株式会社 | |||
| 東京都 中央区京橋2-14-1 兼松ビルディング | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 放射性物質診療用器具 | |||
| X線CT組合せ型ポジトロンCT装置 | |||
| 221ACBZX00029000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2024年03月28日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当 、補償金 | ||
| 保険が適応されないが、必要と判断された場合には、研究費または運営費交付金で支払う場合がある。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社アトックス | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 株式会社アトックス | ATOX CO., LTD. | |
| あり | ||
| 令和5年11月22日 | ||
| あり | ||
| 核医学診断用ポジトロンCT装置（VRAIN） | ||
| なし | ||
| GEヘルスケア・ジャパン株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| PDRファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| フロルベタピル（18F） | ||
| なし | ||
| PDRファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 量子科学技術研究開発機構 臨床研究審査委員会 | National Institutes for Quantum Science and Technology Certified Review Board | |
| CRB3180004 | ||
| 千葉県 千葉市稲毛区穴川4-9-1 | 4-9-1 Anagawa Inage-ku Chiba-shi, Chiba | |
| 043-206-4706 | ||
| helsinki@qst.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 有 | Yes | |
| 論文公表後、必要とされる時に、国内外の研究者・医師・企業 等の申込に応じて、研究責任医師、知的財産を共有する 研究者と（株）アトックス担当者の三者の合意により許可した 場合に、匿名化された個別症例データを、提供する。 | After publication of this study, de-identified (anonymized) or coded (pseudonymized) individual clinical trial participant data would be shared when needed, upon request from a third party including domestic, oversea researchers, doctors, and company, authorized by the principal doctor, researchers sharing patents with ATOX CO., LTD, and ATOX CO., LTD person in charge. |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |