臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年9月25日 | ||
| 令和8年9月30日 | ||
| 令和6年11月21日 | ||
| 耳鳴患者を対象とした耳鳴治療用アプリの多施設共同ランダム化二重盲検比較試験（パイロット試験） | ||
| 耳鳴患者を対象とした耳鳴治療用アプリ試験 | ||
| 和佐野 浩一郎 | ||
| 東海大学医学部付属病院 | ||
| 耳鳴治療用アプリの開発を目的とし、苦痛を伴う慢性耳鳴患者を対象に、耳鳴治療用アプリ（プロトタイプ）を16週間使用した際の有効性および安全性について探索的に検討する。 | ||
| N/A | ||
| 苦痛を伴う慢性耳鳴 | ||
| 研究終了 | ||
| 東海大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3220002 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2025年09月10日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2024年11月21日 | |||
| 60 | |||
| / | 対象は、苦痛を伴う慢性耳鳴患者60例（治療群30例、対照群30例）。 年齢の平均値は、治療群58.5歳（30-71歳）、対照群57.1歳（31-72歳）、年齢別では各群64歳以下が23例、65歳以上が7例であった。 性別は全体で男性27例、女性33例であり、群別では治療群で男性14例、女性16例、対照群で男性13例、女性17例であった。 その他、本研究に登録された対象者の背景因子の平均値（標準偏差）を治療群、対照群の順に以下に示す。 ・身長：162.44（8.24）cm、162.83（8.83）cm ・体重：63.61（10.42）kg、63.05（12.32）kg ・THI合計スコア（0週時点）：40.9（18.2）、41.7（15.8） ・HADS抑うつスコア（0週時点）：4.7（3.4）、6.2（3.0） ・HADS不安スコア（0週時点）：5.4（3.2）、6.3（3.3） ・AISスコア（0週時点）：7.6（3.8）、7.4（2.9） 投与群間で、比較的ばらつきが見られた項目は、難聴有りの割合（73.3%、93.3%）、耳鳴の罹患期間の中央値（39.0か月、23.5か月）、耳鳴の部位が右耳の割合（46.7%、66.7%）であった。 |
A total of 60 patients with distressing chronic tinnitus were enrolled in the study (30 in the treatment group and 30 in the control group). The mean age was 58.5 (range: 30-71) years in the treatment group and 57.1 (range: 31-72) years in the control group. Regarding age distribution, 23 patients in each group were 64 years old or younger, and 7 patients were 65 years old or older. Overall, there were 27 males and 33 females, with 14 males and 16 females in the treatment group and 13 males and 17 females in the control group. The mean (standard deviation) values of other baseline characteristics for patients enrolled in this study are shown below in the order of treatment and control groups. Height : 162.44(8.24)cm, 162.83(8.83)cm Body weight : 63.61(10.42)kg, 63.05(12.32)kg THI total score (at 0 week) : 40.9(18.2), 41.7(15.8) HADS depression score (at 0 week) : 4.7(3.4), 6.2(3.0) HADS anxiety score (at 0 week) : 5.4(3.2), 6.3(3.3) AIS score (at 0 week) : 7.6(3.8), 7.4(2.9) Items that showed relatively high variability between treatment groups were the percentage of patients with hearing loss (73.3% and 93.3%), the median duration of tinnitus (39.0 months and 23.5 months), and the percentage of patients with tinnitus in the right ear (46.7% and 66.7%). |
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| / | 本研究では62例の研究対象者から文書による同意を取得した。そのうち2例が適格基準を満たさず登録前に脱落し、60例が治療群または対照群に動的に割り付けられ（各30例）、割り付けられた各30例全例が登録例となった。研究用アプリ使用例は両群とも30例全例であり、研究用アプリ開始前中止例はいなかった。完了症例は両群とも29例であり、研究用アプリ使用後本試験中止例は両群とも1例であった。研究用アプリ使用後の中止理由は、治療群で「研究対象者による申し出により中止」、対照群で「その他の理由により中止」であった。 | Written informed consent was obtained from 62 participants in this study. 2 of them did not meet eligibility criteria and withdrew prior to the enrollment. The remaining 60 participants were dynamically assigned to either the treatment or control group (30 in each group), and all 60 were subsequently enrolled. All 30 participants in both groups used the study app, with no discontinuation before the study app use began. There were 29 completed cases in both groups. In each group, one participant discontinued the study after using the study app: one in the treatment group due to a "request of the participant", the other in the control group due to "other reasons". | |
| / | 本試験では、死亡およびその他の重篤な疾病等はなく、疾病等は対照群の1例（3.3%）に発生し、「耳鳴（耳鳴増悪）」の1件であった。本事象は非重篤であり、アプリとの因果関係は関連あるかもしれないと判断された。 | No deaths or other serious adverse events in this study. One non-serious adverse event (3.3%) was observed in the control group: tinnitus (worsening of tinnitus). The causal relationship between this event and the app was determined to be possibly relevant. | |
| / | 有効性の主たる解析対象集団であるFASでの解析結果を以下に示す。 本試験の主要評価項目は、研究用アプリ処方後16週時点における0週時点からのTHI合計スコアの変化量であった。治療群の対照群に対する研究用アプリ処方後16週時点における0週時点からのTHI合計スコアの変化量の最小二乗平均の差（95%信頼区間、p値）は−20.4（−28.2, −12.6、p < 0.001）であり、治療群は対照群に対し統計学的に有意な低下を示し、治療群の対照群に対する優越性が認められた。 副次評価項目においては、治療群の対照群に対する研究用アプリ処方後16週時点における0週時点からのTHI合計スコアの変化率の最小二乗平均の差は−50.2%（−69.7%, −30.7%、p < 0.001）であり、治療群は対照群に対し統計学的に有意な低下を示し、治療群の対照群に対する優越性が認められた。また、その他の副次評価項目の多くで、治療群の対照群に対する優越性が認められた。統計学的な有意差を示さなかった副次評価項目もあったが、いずれの項目でも治療群で対照群に対し数値的な改善傾向を示した。 安全性評価については、耳鳴治療用アプリの開発を目的とし、苦痛を伴う慢性耳鳴患者を対象に、耳鳴治療用アプリ（プロトタイプ）を16週間使用した際、疾病等は治療群ではみられず、対照群でみられた疾病等を含め安全性プロファイルに特段の懸念はないと考えられた。 |
The analysis results for the FAS, the primary analysis population for efficacy, are shown below. The primary endpoint of this study was the change in the THI total score from week 0 to week 16 following study app prescription. The difference in the least squares mean (LSM) change in THI total score from week 0 to week 16 after study app prescription for the treatment group relative to the control group was -20.4 (95% confidence interval [CI]: -28.2, -12.6; p < 0.001). This indicates a statistically significant reduction in the treatment group compared to the control group, demonstrating the superiority of the treatment group. For the secondary endpoints, the difference in the LSM percent change in the THI total score from week 0 to week 16 after study app prescription for the treatment group relative to the control group was -50.2% (95% CI: -69.7%, -30.7%, p < 0.001). This also showed a statistically significant reduction in the treatment group compared to the control group, confirming the superiority of the treatment group. Furthermore, the treatment group demonstrated superiority over the control group in many of the other secondary endpoints. While some secondary endpoints did not achieve statistical significance, all of them showed a numerical trend toward improvement in the treatment group compared to the control group. Regarding the safety evaluation, no adverse events were observed in the treatment group during 16 weeks. Considering this, along with the adverse events observed in the control group, no particular safety concerns were identified in the safety profile. |
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| / | 16週間の治療期において、治療群では耳鳴に対するコンテンツを実施し、対照群では有効性に寄与する機能を排除した治療群と異なるコンテンツを実施させた。 治療群では、主要評価項目および副次評価項目の多くで対照群に対する優越性が認められ、安全性に特段の懸念は認められず、本研究における有効性および安全性が確認された。 |
During the 16-week treatment period, the treatment group received app content designed for tinnitus, while the control group received different app content that excluded features contributing to efficacy. The treatment group demonstrated superiority over the control group for the primary endpoint and many of the secondary endpoints. Additionally, no specific safety concerns were noted, thus confirming the efficacy and safety of the app in this study. |
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| 2026年09月30日 | |||
| 2026年05月07日 | |||
| https://jamanetwork.com/journals/jamaotolaryngology/fullarticle/2848394 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | なし | None | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年9月10日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032230359 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 耳鳴患者を対象とした耳鳴治療用アプリの多施設共同ランダム化二重盲検比較試験（パイロット試験） | A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Sham-Controlled Study using the App for Tinnitus Treatment in Patients with Tinnitus (Pilot Study). | ||
| 耳鳴患者を対象とした耳鳴治療用アプリ試験 | Study using the App for Tinnitus Treatment in Patients with Tinnitus. | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 和佐野 浩一郎 | Wasano Koichiro | ||
|
|
40528866 | ||
|
/
|
東海大学医学部付属病院 | Tokai University Hospital | |
|
|
耳鼻咽喉科・頭頸部外科 | ||
| 259-1193 | |||
| / | 神奈川県伊勢原市下糟屋143 | 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa | |
| 0463-93-1211 | |||
| wasano@tokai.ac.jp | |||
| 和佐野 浩一郎 | Wasano Koichiro | ||
| 東海大学医学部付属病院 | Tokai University Hospital | ||
| 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 | |||
| 259-1193 | |||
| 神奈川県伊勢原市下糟屋143 | 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa | ||
| 0463-93-1211 | |||
| 0463-94-1611 | |||
| wasano@tokai.ac.jp | |||
| 令和5年8月14日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| イーピーエス株式会社 | ||
| 角野 虎太郎 | ||
| リアルワールドエビデンス事業本部臨床研究センターデータサイエンス部 | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 岩渕 郁枝 | ||
| 医療機器開発部 | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 細井 礼子 | ||
| GxP監査部 | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 田中 哲也 | ||
| リアルワールドエビデンス事業本部臨床研究センターデータサイエンス部 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 小川 郁 |
Ogawa Kaoru |
|
|---|---|---|---|
| / | オトクリニック東京 |
OTO Clinic Tokyo |
|
耳鼻咽喉科 |
|||
151-0051 |
|||
東京都 渋谷区千駄ヶ谷1丁目30-8ダヴィンチ千駄ヶ谷地下1階 |
|||
03-3423-0022 |
|||
ogawak@keio.jp |
|||
小川 郁 |
|||
オトクリニック東京 |
|||
耳鼻咽喉科 |
|||
151-0051 |
|||
| 東京都 渋谷区千駄ヶ谷1丁目30-8ダヴィンチ千駄ヶ谷地下1階 | |||
03-3423-0022 |
|||
03-3423-5070 |
|||
info@otoclinic-tokyo.com |
|||
| 小川 郁 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月14日 | |||
| 慶應義塾大学病院にて対応。 | |||
| / | 川﨑 泰士 |
Kawasaki Taiji |
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡赤十字病院 |
Japanese Red Cross Shizuoka Hospital |
|
耳鼻咽喉科・頭頸部外科 |
|||
420-0853 |
|||
静岡県 静岡市葵区追手町8番2号 |
|||
054-254-4311 |
|||
taiji109802@yahoo.co.jp |
|||
川﨑 泰士 |
|||
静岡赤十字病院 |
|||
耳鼻咽喉科・頭頸部外科 |
|||
420-0853 |
|||
| 静岡県 静岡市葵区追手町8番2号 | |||
054-254-4311 |
|||
054-252-8816 |
|||
taiji109802@yahoo.co.jp |
|||
| 小川 潤 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 耳鳴治療用アプリの開発を目的とし、苦痛を伴う慢性耳鳴患者を対象に、耳鳴治療用アプリ（プロトタイプ）を16週間使用した際の有効性および安全性について探索的に検討する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年10月31日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 1）同意取得時の年齢が18歳以上75歳未満の外来患者（性別を問わない） 2）慢性的な片側もしくは両側性の耳鳴と臨床的に診断された患者 3）OSの要求バージョン（iOS 14.0以上、 Android 6.0以上）を満たすスマートフォン等を所持しており、本試験のために利用することに同意できる患者 4）日本語を日常的に使用しており、研究責任医師等により研究用アプリを使用するのに十分な読解力を有すると判断される患者 |
1)Outpatients between 18 and 75 years of age at the time of obtaining consent (regardless of gender). 2)Patients with clinically diagnosed chronic unilateral or bilateral tinnitus. 3)Patients who own a smartphone or other device that meets the required OS version (iOS 14.0 or higher, Android 6.0 or higher) and agree to use it for this study. 4)Patients who speak Japanese on a daily basis and determined to have sufficient reading comprehension ability to use the study app by the principal investigator. |
||
| 1）治療を要する中耳疾患（中耳炎、耳硬化症、耳管機能障害等）または急性難聴を合併している患者 2）試験期間中に入院または麻酔を要する外科的手術が予定されている患者、または試験期間中に必要である患者 3）重度うつ病、自殺念慮、自殺企図などの重度の精神疾患の既往を有する、または、現在一定の用法用量の薬物治療ではコントロール不良なうつ病もしくはその他の精神疾患を合併する患者 4）臨床的に重大な心臓障害、腎障害、肝障害、血管障害、肺障害、胃腸障害、内分泌障害、神経性障害、血液学的障害、または代謝障害を合併する患者 |
1)Patients with middle ear disease (otitis media, otosclerosis, eustachian tube dysfunction, etc.)or acute hearing loss necessitating treatment. 2)Patients scheduled for or requiring hospitalization or surgical procedures with anesthesia during the study period. 3)Patients with a history of severe psychiatric disorders, (such as severe depression, suicidal ideation, or suicide attempts) or with depression or other psychiatric disorders that are uncontrolled with current medication at certain doses. 4)Patients with clinically significant cardiac, renal, hepatic, vascular, pulmonary, gastrointestinal, endocrine, neurologic, hematology, or metabolic disorders. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 75歳 未満 | 75age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究対象者ごとの中止基準 1）疾病等の発現 疾病等が発現し、試験継続が妥当ではないと研究責任医師等が判断した場合 2）試験対象として不適格 選択基準を満たさない、もしくは除外基準に抵触することが判明した場合 3）研究対象者が追跡不能となった場合 4）研究対象者による申し出 5）研究対象者による試験参加の同意の撤回 6）研究対象者の妊娠 7）その他 研究責任医師等が何らかの理由により試験継続が不適切であると判断した場合 臨床研究全体の中止基準 1）認定臨床研究審査委員会が研究を継続すべきでないと判断した場合 2）研究の安全性に疑義が生じた場合 3）研究の倫理的妥当性や科学的妥当性を損なう事実や情報が得られた場合 4）研究の実施の適正性や結果の信頼を損なう情報や事実が得られた場合 |
|||
| 苦痛を伴う慢性耳鳴 | Chronic tinnitus with associated suffering | ||
| あり | |||
| 治療群：コンテンツを16週間実施する。 対照群：コンテンツを16週間実施する。 |
Treatment group: App content for 16 weeks. Control group: App content for 16 weeks. |
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| なし | |||
| なし | |||
| 研究用アプリ処方後16週時点における0週時点からのTHI合計スコアの変化量 | Change in THI total score from week 0 at week 16 after study app prescription. | ||
| THIスコア TFIスコア NRSスコア HADS抑うつスコア HADS不安スコア AISスコア PGI-Iスコア |
THI score TFI score NRS score HADS depression score HADS anxiety score AIS score PGI-I score |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| プログラム02 疾病治療用プログラム | |||
| 耳鳴治療プログラム（仮） | |||
| なし | |||
| 杏林製薬株式会社 | |||
| 東京都 千代田区大手町一丁目3番7号 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2023年11月02日 |
2023年11月02日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床研究保険の契約内容に基づき補償を行う。 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 杏林製薬株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 杏林製薬株式会社 | KYORIN Pharmaceutical Co.,Ltd. | |
| あり | ||
| 令和5年7月19日 | ||
| あり | ||
| 試験機器 | ||
| あり | ||
| 研究実施計画書、同意説明文書の作成支援 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東海大学臨床研究審査委員会 | Institutional Review Board for Clinical Research, Tokai University | |
| CRB3220002 | ||
| 神奈川県 伊勢原市下糟屋143 | 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa | |
| 0463-93-1121 | ||
| tokai-tokutei@ml.u-tokai.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| マスキング済み【KRP-DT123】研究計画書_Ver1.9_墨消し済み _制限.pdf | ||
| マスキング済み【KRP-DT123】同意説明文書_Ver.1.7_墨消し済み_制限.pdf | ||
| マスキング済み【KRP-DT123】統計解析計画書_第1.30版_墨消し済み _制限.pdf | ||