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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和5年6月30日
令和8年6月30日
令和6年12月9日
頚動脈ステントCASPER Rxでは標準的後拡張が必要ないことを血管内超音波と血管内視鏡で確認する忍容性試験
頚動脈ステントCASPER Rxでは標準的後拡張が必要ないことを確認する忍容性試験
田島　洋佑
千葉大学医学部附属病院
頚動脈ステント（CASPER Rx）で前拡張に用いるバルーン径を4mmにすることで後拡張なしにすることが問題ないか血管内超音波（IVUS）だけではなく血管内視鏡で確認し、IVUS、CASPER Rxおよび血管内視鏡の忍容性を確認すること。
1-2
内頚動脈狭窄症
研究終了
国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会
CRB3180015

総括報告書の概要

管理的事項

2025年06月22日

２　臨床研究結果の要約

2024年12月09日
10
/ 内頚動脈狭窄症 internal carotid artery stenosis
/ 終了 finished
/ 1例　試験とは無関係の予期せぬ死亡が発生した One patient experienced an unexpected death unrelated to the study.
/ 主要評価項目：
術中の血管内視鏡検査は、10例すべてにおいて技術的な失敗や重篤な合併症なく成功裏に実施された。脳塞栓、ステントの移動、動脈穿孔、解離、デバイスの不具合、心不全、空気塞栓、過度な放射線被曝、手技時間の著明な延長といった9項目の有害事象は一切認められなかった。これら9項目すべてにおける合併症の非発生率は100%であり、95%信頼区間の下限は69.2%であった。

副次評価項目：
術後の血管内超音波および血管内視鏡画像において、血管内超音波では0例、血管内視鏡では2例のプラーク突出が認められ、評価者間の一致率は完全一致（κ = 1.00）であった。後拡張の要否についても、両名の評価者が一致した。24週のフォローアップを完了した9例中、いずれも有意な再狭窄（狭窄率50%以上）は認められなかった。全体の80%にあたる8例で後拡張は回避された。後拡張を回避できた割合の95%信頼区間は44.4%〜97.5%であった。有害事象としては1例、術後21日に予期せぬ死亡が発生したが、本事象はデバイスや手技とは無関係と判断された。それ以外の周術期および術後の合併症は認められなかった。		 Primary Endpoint:
Intraoperative angioscopy was successfully performed in all 10 patients without technical failure or serious complications. There were no instances of cerebral embolism, stent displacement, arterial perforation, dissection, device malfunction, heart failure, air embolism, excessive radiation exposure, or significant prolongation of procedure time. The observed tolerability rate was 100% for all nine predefined safety events, with a lower 95% confidence bound of 69.2%.
Secondary Endpoints:
Post-stenting evaluation with IVUS and angioscopy revealed no cases of plaque protrusion (PP) on IVUS, while angioscopy identified PP in two cases. Inter-rater agreement was perfect. The need for post-dilation was also judged consistently by both evaluators. Among the nine patients who completed the 24-week follow-up, none exhibited significant restenosis. Post-dilation was avoided in eight of the ten patients, with a 95% confidence interval for post-dilation avoidance ranging from 44.4% to 97.5%. One adverse event occurred: an unexpected death on postoperative day 21. This event was determined by investigators to be unrelated to the device or the procedure. No other perioperative or post-procedural complications were reported.
/ 血管内視鏡は全例で成功裏に実施され、定義された合併症は認められなかった。IVUSではPPは検出されなかったが、血管内視鏡では10例中2例でPPが確認され、後拡張が施行された。後拡張は8例（80%）で回避された。24週後の血管造影フォローアップにおいて、再狭窄は認められなかった。1例で術後21日に予期せぬ死亡が発生したが、手技との関連はないと判断された。脳梗塞、過灌流、徐脈の発生はなかった。
IVUSおよび血管内視鏡の両者でPPが否定された場合、CASPER Rxを用いたCASにおいて後拡張を省略することは安全かつ実行可能であると考えられる。デュアルイメージングによるガイドは、CASにおける低リスクで個別化された治療戦略を可能とし、短期成績を損なうことなく施行可能である。これらの所見を検証し、後拡張省略の臨床的基準を確立するためには、さらなる大規模研究が必要である。		 Angioscopy was successfully performed in all patients without any predefined procedural complications. No PP was identified by IVUS; however, angioscopy detected PP in 2 of 10 cases, prompting post-dilation. Post-dilation was avoided in 8 cases (80%). No restenosis was observed at 24-week angiographic follow-up. One patient experienced unexpected death on postoperative day 21, deemed unrelated to the procedure.
Omitting post-dilation during CAS with CASPER Rx appears safe and feasible.
2026年06月30日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 予定なし None

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年6月22日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032230193

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

頚動脈ステントCASPER Rxでは標準的後拡張が必要ないことを血管内超音波と血管内視鏡で確認する忍容性試験 Feasibility Study to confirm the decision to skip post-dilation after Carotid Artery Stenting with the Casper Rx by intravascular ultrasound and angioscopy
頚動脈ステントCASPER Rxでは標準的後拡張が必要ないことを確認する忍容性試験 Feasibility Study to confirm the decision to skip post-dilation after Carotid Artery Stenting with the Casper Rx

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
田島　洋佑 Tajima Yosuke

50597060
/
千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital

脳神経外科
260-8677
/ 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba 260-8677
043-222-7171
ccka1446@chiba-u.jp
田島　洋佑 Tajima Yosuke
千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
脳神経外科
260-8677
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba 260-8677
043-222-7171
ccka1446@chiba-u.jp
令和5年6月19日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

千葉大学医学部附属病院　
服部　洋子
データセンター
千葉大学医学部附属病院　
堀口　健太郎
脳神経外科
千葉大学医学部附属病院
稲葉　洋介
臨床試験部 生物統計室

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

田島　洋佑

Tajima Yosuke

50597060
/

千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

脳神経外科

260-8677

千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-222-7171

ccka1446@chiba-u.jp

田島　洋佑

千葉大学医学部附属病院

脳神経外科

260-8677
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-222-7171

ccka1446@chiba-u.jp
大鳥　精司
あり
令和5年6月19日
千葉大学医学部附属病院　救急科・集中治療部

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

頚動脈ステント（CASPER Rx）で前拡張に用いるバルーン径を4mmにすることで後拡張なしにすることが問題ないか血管内超音波（IVUS）だけではなく血管内視鏡で確認し、IVUS、CASPER Rxおよび血管内視鏡の忍容性を確認すること。
1-2
実施計画の公表日
2025年06月30日
10
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
以下のすべての条件に該当する患者を対象とする。
1） 20歳以上
2） 頚動脈ステント術を予定している。
3)　 バルーン径4mm以上で前拡張を予定している。
4） 主要臓器機能が保持されている。
5） 本研究参加について、文書で本人の同意が得られている。		 Patients who meet all of the following criteria are included.
1) Male or female 20 years old and more
2) Patients who are planned to treat with carotid artery stenting
3) Patients who are planned to perform pre-dilation using a balloon whose diameter is 4mm or more
4) Patients whose main organ function is kept
5) Patients who explained the study contents using explanatory documents and obtained written consent for study participation from the person
以下のいずれかの条件に該当する者は対象としない。
1) 認知症患者などで代諾が必要となる患者。
2) 使用予定機器に対する感作又はアレルギー反応を示す可能性のある患者。
3) その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した場合		 Patients who meet any of the following criteria are not included.
1) Patients who need alternative consents due to dementia
2) Patients who have any allergies for the device planned to use
3) Patients who are considered inappropriate by the investigator
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
個々の臨床研究の対象者の中止基準
以下の基準に該当した場合、被験者の試験参加を中止する。また、研究責任医師または研究分担医師は、中止・脱落の日付・時期、中止・脱落の理由、経過をカルテならびに症例報告書に明記するとともに、中止・脱落時点で必要な検査を行い有効性・安全性の評価を行う。中止後も引き続き検査・処置を継続し、特に、有害事象発生により中止した場合は、可能なかぎり有害事象発生前の状態に回復する、もしくは症状が安定化するまでフォローする。

(i) 被験者からの試験参加中止の申し出や同意の撤回があった場合被験者は随時試験参加への同意を撤回することができる。
(ii) 研究責任医師または研究分担医師が被験者の本試験継続が不可能と判断した場合
(iv) 重大な計画書からの違反等により、研究責任医師が中止の決定が必要と判断した場合
(v) 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
(viii) 試験全体が中止された場合
(ix) その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合

臨床研究の一部及び全体の中止規定又は中止基準
研究責任医師は、以下の情報が得られ、試験全体の続行が困難であると判断した場合には、試験全体の中止又は中断について決定する。
(1) 予期できない重篤な副作用の発生
(2) 予期できる重篤な副作用の発生件数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が概要書(INVESTIGATOR’S BROCHURE)から予測できないことを示す情報
(3) 重篤な有害事象のうち因果関係がないと判断されていたが、その後発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向から因果関係が否定できないと判断される情報
(6) 当該試験で有効性が認められないことを示唆する情報
内頚動脈狭窄症 carotid artery stenosis
I65.2
内頚動脈狭窄症 carotid artery stenosis
あり
内頚動脈狭窄症に対するステント留置術後に、血管内視鏡によるステント内腔観察を行う。 Observation for lumen of carotid stent using angioscopy
D020677
血管内視鏡 angioscopy
なし
なし
手術当日の血管内視鏡操作の忍容性について、以下の9項目を評価する
1)　プラーク飛散による脳内血管閉塞の有無
2)　ステント位置移動の有無
3)　動脈穿孔の有無
4)　動脈解離の有無
5)　器具不具合の有無
6)　心不全の有無
7)　空気塞栓症の有無
8)　被曝量の著増の有無
9) 手技時間の著明な延長の有無		 Evaluation of the feasibility of angioscopy about the below 9 items.
1) Cerebral infarction due to plaque protrusion
2) Stent malposition
3) Vessel perforation
4) Arterial dissection
5) Device trouble
6) Heart failure
7) Air embolization
8) Increase in radiation exposure
9) Prolongation of operation time
1)　ステント留置後のIVUSと血管内視鏡の画像をそれぞれ2人の医師が確認し、プラークが突出していると判断するかの一致率
2) ステント留置後のIVUSと血管内視鏡の画像をそれぞれ2人の医師が確認し、後拡張が必要と判断するかの一致率
3) 24週間後の再狭窄の有無
4) 後拡張の有無
 1) Agreement rate of plaque protrusion from IVUS and angioscopy
2) Agreement rate of need of post-diation from IVUS and angioscopy
3) Restenosis after 24 weeks
4) With or without of post-diation

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
内臓機能代用器
頸動脈用ステント
30100BZX00251000
医療機器
承認内
医療用嘴管及び体液誘導管
中心循環系血管内超音波カテーテル
22300BZX00055A01
医療機器
適応外
医療用鏡
高度管理医療機器 軟性血管鏡
20800BZZ00272000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

研究終了

Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
本試験は，臨床研究保険に加入し、臨床研究に起因する被験者の 健康被害について補償をする．
本試験に参加した結果として被験者に健康被害が生じた場合，責任医師等はその回復に努め適切な医療を提供するものとする．

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ファイバーテック株式会社
なし
なし
なし
テルモ株式会社
なし
なし
なし
株式会社フィリップス・ジャパン
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
千葉大スタートアップ支援基金 Clinical Research Initiation-Fund (of Chiba University Hospital)

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 Chiba University Certified Clinical Research Review Board
CRB3180015
千葉県 千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-City, Chiba, Japan, Chiba
043-226-2616
prc-jim@chiba-u.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

3_研究計画書_田島.ver2-.pdf
4_同意説明文書_田島.ver2.pdf
CRB0071-23_SAP_v1.0_20230607.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和8年6月30日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和7年6月18日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年4月16日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年6月30日 詳細
変更履歴一覧