臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年4月10日 | ||
| 令和7年5月30日 | ||
| 臨床病期I期非小細胞肺癌に対するCyberknife自動治療計画を用いた高線量体幹部定位放射線治療の有効性に関する多施設共同試験 | ||
| CK早期肺がんSBRT研究 | ||
| 大西 洋 | ||
| 山梨大学医学部附属病院 | ||
| 手術不能または手術拒否例の臨床病期I期（c-Stage I）非小細胞肺癌に対して、自動治療計画用テンプレートによるPTV辺縁線量54 Gy/3回（中心線量90Gyの60%等線量曲線）のサイバーナイフによる体幹部定位放射線治療（stereotactic body radiotherapy：SBRT）を行った際の有効性を多施設共同試験により検証する。 | ||
| 2 | ||
| 非小細胞肺癌 | ||
| 募集中 | ||
| 新潟大学中央臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180025 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年5月30日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032230014 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 臨床病期I期非小細胞肺癌に対するCyberknife自動治療計画を用いた高線量体幹部定位放射線治療の有効性に関する多施設共同試験 | High dose intensity stereotactic body radiotherapy (SBRT) with Cyberknife planned using treatment planning templates for medically inoperable stage I non-small cell lung cancer or small lung lesions clinically diagnosed as primary lung cancer: a multicenter prospective study. | ||
| CK早期肺がんSBRT研究 | Cyberknife auto-planning high-dose intensity SBRT trial | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 大西 洋 | Onishi Hiroshi | ||
|
|
30213804 | ||
|
/
|
山梨大学医学部附属病院 | University of Yamanashi Hospital | |
|
|
放射線治療科 | ||
| 409-3898 | |||
| / | 山梨県中央市下河東1110 | 1110, Shimokato, Chuo-shi, Yamanashi | |
| 055-273-1111 | |||
| honishi@yamanashi.ac.jp | |||
| 小宮山 貴史 | Komiyama Takafumi | ||
| 山梨大学医学部附属病院 | University of Yamanashi Hospital | ||
| 放射線治療科 | |||
| 409-3898 | |||
| 山梨県中央市下河東1110 | 1110, Shimokato, Chuo-shi, Yamanashi | ||
| 055-273-1111 | |||
| 055-273-6744 | |||
| takafumi@yamanashi.ac.jp | |||
| 令和5年3月22日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 山梨大学医学部附属病院 | ||
| 塚原 真弓 | ||
| 臨床研究連携推進部 | ||
| 山梨大学医学部附属病院 | ||
| 塚原 真弓 | ||
| 臨床研究連携推進部 | ||
| 山梨大学医学部附属病院 | ||
| 小林 基博 | ||
| 臨床研究連携推進部 | ||
| 山梨大学 | ||
| 篠原 亮次 | ||
| 00633116 | ||
| 大学院 総合研究部附属 出生コホート研究センター | ||
| さいたま市立病院 | ||
| 西村 修一 | ||
| 40571138 | ||
| 放射線治療科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 清原 浩樹 |
Kiyohara Hiroki |
|
|---|---|---|---|
10344920 |
|||
| / | 前橋赤十字病院 |
Japanese Red Cross Maebashi Hospital |
|
放射線治療科 |
|||
371-0811 |
|||
群馬県 前橋市朝倉町389番地1 |
|||
027-265-3333 |
|||
hkiyohr@gmail.com |
|||
清原 浩樹 |
|||
前橋赤十字病院 |
|||
放射線治療科 |
|||
371-0811 |
|||
| 群馬県 前橋市朝倉町389番地1 | |||
027-265-3333 |
|||
027-225-5250 |
|||
hkiyohr@gmail.com |
|||
| 中野 実 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 川瀬 貴嗣 |
Kawase Takatsugu |
|
|---|---|---|---|
40571138 |
|||
| / | さいたま市立病院 |
Saitama City Hospital |
|
放射線治療科 |
|||
336-8522 |
|||
埼玉県 さいたま市緑区三室 2460 番地 |
|||
048-873-4111 |
|||
kawase@proof.ocn.ne.jp |
|||
西村 修一 |
|||
さいたま市立病院 |
|||
放射線治療科 |
|||
336-8522 |
|||
| 埼玉県 さいたま市緑区三室 2460 番地 | |||
048-873-4111 |
|||
048-873-5451 |
|||
s-nishi@rad.med.keio.ac.jp |
|||
| 小山 卓史 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 野田 真永 |
Noda Shinei |
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
|
放射線腫瘍科 |
|||
350-1298 |
|||
埼玉県 日高市山根1397-1 |
|||
042-984-4111 |
|||
noda.saitama.med@gmail.com |
|||
阿部 孝憲 |
|||
埼玉医科大学国際医療センター |
|||
放射線腫瘍科 |
|||
350-1298 |
|||
| 埼玉県 日高市山根1397-1 | |||
042-984-4111 |
|||
mrtaka100@yahoo.co.jp |
|||
| 佐伯 俊昭 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 野中 哲生 |
Nonaka Tetsuo |
|
|---|---|---|---|
40375556 |
|||
| / | 日本赤十字社医療センター |
Japanese Red Cross Medical Center |
|
放射線腫瘍科 |
|||
150-8935 |
|||
東京都 渋谷区広尾4-1-22 |
|||
03-3400-1311 |
|||
nonaka_tetsuo@med.jrc.or.jp |
|||
野中 哲生 |
|||
日本赤十字社医療センター |
|||
放射線腫瘍科 |
|||
150-8935 |
|||
| 東京都 渋谷区広尾4-1-22 | |||
03-3400-1311 |
|||
03-3409-1604 |
|||
nonaka_tetsuo@med.jrc.or.jp |
|||
| 中島 淳 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 太田 誠志 |
Ota Seiji |
|
|---|---|---|---|
80283365 |
|||
| / | 新緑脳神経外科 |
Shinryoku Neurosurgery |
|
放射線治療科 |
|||
241-0014 |
|||
神奈川県 横浜市旭区市沢町574-1 |
|||
045-355-3600 |
|||
seijiota@syck.jp |
|||
太田 誠志 |
|||
新緑脳神経外科 |
|||
放射線治療科 |
|||
241-0014 |
|||
| 神奈川県 横浜市旭区市沢町574-1 | |||
045-355-3600 |
|||
045-355-3601 |
|||
seijiota@syck.jp |
|||
| 太田 誠志 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月22日 | |||
| 神奈川県立がんセンターおよび横浜市民病院 | |||
| / | 髙橋 弘 |
Takahashi Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
30150741 |
|||
| / | 春日居総合リハビリテーション病院 |
Kasugai General Rehabilitation Hospital |
|
サイバーナイフセンター |
|||
406-0014 |
|||
山梨県 笛吹市春日居町国府436 |
|||
0553-26-6661 |
|||
hitaka84@nms.ac.jp |
|||
髙橋 弘 |
|||
春日居総合リハビリテーション病院 |
|||
サイバーナイフセンター |
|||
406-0014 |
|||
| 山梨県 笛吹市春日居町国府436 | |||
0553-26-6661 |
|||
0553-26-4366 |
|||
hitaka84@nms.ac.jp |
|||
| 秋元 滋夫 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月22日 | |||
| 山梨県立中央病院 | |||
| / | 竹内 亜里紗 |
Takeuchi Arisa |
|
|---|---|---|---|
| / | 安城更生病院 |
Anjo Kosei Hospital |
|
放射線治療科 |
|||
446-8602 |
|||
愛知県 安城市安城町東広畔28番地 |
|||
0566-75-2111 |
|||
atakeuchi@kosei.anjo.aichi.jp |
|||
竹内 亜里紗 |
|||
安城更生病院 |
|||
放射線治療科 |
|||
446-8602 |
|||
| 愛知県 安城市安城町東広畔28番地 | |||
0566-75-2111 |
|||
0566-76-4335 |
|||
atakeuchi@kosei.anjo.aichi.jp |
|||
| 度会 正人 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 石原 俊一 |
Ishihara Shuichi |
|
|---|---|---|---|
40402573 |
|||
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|
放射線科 |
|||
466-8560 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 |
|||
052-741-2111 |
|||
sishi@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
石原 俊一 |
|||
名古屋大学医学部附属病院 |
|||
放射線科 |
|||
466-8560 |
|||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | |||
052-741-2111 |
|||
052-744-2785 |
|||
sishi@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
| 丸山 彰一 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 馬屋原 博 |
Mayahara Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
80546135 |
|||
| / | 神戸低侵襲がん医療センター |
Kobe Minimally Invasive Cancer Center |
|
放射線腫瘍科 |
|||
650-0046 |
|||
兵庫県 神戸市中央区港島中町8丁目5番1 |
|||
078-304-4100 |
|||
mayahara@k-mcc.net |
|||
馬屋原 博 |
|||
神戸低侵襲がん医療センター |
|||
放射線腫瘍科 |
|||
650-0046 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区港島中町8丁目5番1 | |||
078-304-4100 |
|||
078-304-0041 |
|||
mayahara@k-mcc.net |
|||
| 藤井 正彦 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 石川 浩史 |
Ishikawa Hirofumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 済生会今治病院 |
Saiseikai Imabari Hospital |
|
放射線治療センター |
|||
799-1592 |
|||
愛媛県 今治市喜田村7丁目1-6 |
|||
0898-47-2500 |
|||
orangepirate0225@gmail.com |
|||
片岡 正明 |
|||
済生会今治病院 |
|||
放射線治療センター |
|||
799-1592 |
|||
| 愛媛県 今治市喜田村7丁目1-6 | |||
0898-47-2500 |
|||
0898-47-3979 |
|||
kataoka.scc@gmail.com |
|||
| 松野 剛 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 南 和徳 |
Minami Kazunori |
|
|---|---|---|---|
| / | 長崎みなとメディカルセンター |
Nagasaki Harbor Medical Center |
|
放射線科 |
|||
850-8555 |
|||
長崎県 長崎市新地町6-39 |
|||
095-822-3251 |
|||
noriminami373@gmail.com |
|||
南 和徳 |
|||
長崎みなとメディカルセンター |
|||
放射線科 |
|||
850-8555 |
|||
| 長崎県 長崎市新地町6-39 | |||
095-822-3251 |
|||
095-826-8798 |
|||
noriminami373@gmail.com |
|||
| 門田 淳一 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 手術不能または手術拒否例の臨床病期I期（c-Stage I）非小細胞肺癌に対して、自動治療計画用テンプレートによるPTV辺縁線量54 Gy/3回（中心線量90Gyの60%等線量曲線）のサイバーナイフによる体幹部定位放射線治療（stereotactic body radiotherapy：SBRT）を行った際の有効性を多施設共同試験により検証する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2030年01月31日 | |||
| 80 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 以下の基準に該当する患者を、本研究に組み入れる。 (1)以下の①を満たし、非小細胞肺癌と診断されている者（腺癌、扁平上皮癌、大細胞癌等の組織分類は必須としない）。 ①組織学的診断が確定している。または組織学的診断が未確定の時、気管支鏡下擦過細胞診、病変区域の洗浄細胞診または針生検でClass IVまたはVである。 (2)登録前56日以内の胸部X-P、胸腹部造影CT、頭部造影MRI、および登録前84日以内のFDG-PETにてc-Stage Iと診断されている者（UICC-TNM第8版）。胸部造影CTまたはFDG-PETにて、臨床的にリンパ節転移が否定できない場合は超音波気管支鏡（EBUS）などを用いた生検を行う。 ※1造影剤アレルギー、腎機能障害、気管支喘息などで造影が不可能な場合、または造影剤使用拒否の場合は単純CTを許容する。 ※2ペースメーカーや閉所恐怖症などでMRIの実施が不可能な場合は造影CTでの評価を許容する。また、造影剤アレルギー、腎機能障害、気管支喘息などで造影が不可能な場合、または造影剤使用拒否の場合は単純 MRI/CT を許容する。 (3)原発巣以外に、画像診断上、がんの可能性が高いと判断される胸郭内病変を認めない者。 (4)同意取得日の年齢が18歳以上、90歳以下の者。 (5)Performance status （PS）はECOGの規準で0-2の者（PSは必ずカルテに記載すること）。 (6)手術不能と判断される者、もしくは手術可能と判断されるが、本人が手術を拒否している者。 以下①から③の1つ以上を満たす場合、手術不能と判断する。 ①Performance status(ECOG)が2-4である。 ②重篤またはコントロール不良な心疾患を有する。 ③インスリンの継続使用によっても、コントロール不良な糖尿病がある。 (7)胸部への放射線治療の既往がない者。ただし、乳癌術後の乳房/胸壁照射については、照射野の重なりがなく、皮膚線量の合計が70Gy以下であれば許容とする。 (8)治療計画上、プロトコールに示す（1日1回18Gy、総線量54Gy、計3回、総治療期間3-5日間）線量分布や線量制限を満たす者。 (9)登録前28日以内の最新の検査値（登録日の4週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす者。 ①白血球数≧2,000/mm3 ②ヘモグロビン≧8.0 g/dL ③血小板数≧3.0×104 / mm3 ④総ビリルビン≦3.0 mg/dL ⑤SpO2（room air）≧90 % (10)登録前56日以内の最新の検査値（登録日の4週間前の同一曜日は可）が、以下を満たす者。 ①FEV1.0≧700 mL (11)研究参加について患者本人から文書で同意が得られた者。 |
(1)Those diagnosed with non-small cell lung cancer (2)Those diagnosed with c-Stage1 (3)Those who do not have intrathoracic lesions judged to be highly likely to be cancer other than the primary tumor (4)Aged >=18 years, =<90 years at consent (5)ECOG Performance status of 0-2 (6)Those who are judged to be inoperable, or those who are judged to be operable but refuse to undergo surgery. If one or more of the following (1) to (3) are met, the patient is judged to be inoperable. 1 Performance status (ECOG) is 2-4. 2 Have serious or poorly controlled heart disease. 3 Diabetes that is poorly controlled even with continued use of insulin. (7)No history of radiation therapy to the chest (8)Those who meet the dose distribution and constraints limits (9)Those who meet the test values below 1 WBC>=2,000 mm3 2 Hb>=8.0 g dl 3 PLT>=3.0 104 mm3 4 T-bil=<3.0mg dl 5 SpO2(room air)>=90 (10)Those who meet the test values below 1 FEV1.0>=700ml (11)Those who have obtained written consent from the patient |
||
| (1)活動性の重複がんを有する者（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が3年以内の異時性重複がん/多発がん）。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変、WHO 分類でT1N0M0喉頭（声門原発）扁平上皮癌、Stage I 期前立腺癌、Stage I 期乳癌、内視鏡的切除可能なStage I 期胃癌・大腸癌は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。 (2)大細胞神経内分泌癌を有する者。 (3)全身的治療を要する感染症を有する者。 (4)登録時に38℃以上の発熱を有する者。 (5)CTにて明らかにUIPパターンの間質性肺炎所見を有する者。 (6)麻薬性薬剤を要する咳がある者。 (7)精神病または精神症状を有し、研究への参加が困難と判断される者。 (8)妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性のある女性、または避妊する意思がない者。 (9)研究責任（分担）医師が研究への組み入れを不適切と判断した者。 |
(1)Those with active double cancer (2)Those with large cell neuroendocrine carcinoma. (3)Those with infections requiring systemic treatment (4)Those who have a fever of 38degrees Celsius or higher at the time of registration (5)Those with findings of interstitial pneumonia with a clear UIP pattern on CT (6)Those with a cough requiring narcotic drugs (7)Those who have psychosis and are judged to be difficult to participate in research. (8)Pregnant women, lactating women, women who may be pregnant, or those who do not intend to use contraception (9)Those who are judged inappropriate for inclusion in the study by a doctor |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 90歳 以下 | 90age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| (1) プロトコール治療開始後に原病の明らかな増悪が認められた場合 (2) 治療計画により、規定の線量制約を満たさなかった場合 (3) 患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 (4) 登録後に選択除外基準を満たしていないことが判明した場合 (5) プロトコール治療中の死亡 (6) 治療開始日から 14 日以内に予定の定位放射線治療が終了しない場合 (7) その他、登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった）、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更した場合など |
|||
| 非小細胞肺癌 | non-small cell lung cancer | ||
| C04 | |||
| 非小細胞肺癌 | non-small cell lung cancer | ||
| あり | |||
| Cyberknifeを用いた体幹部定位放射線治療で、1日1回18Gy、総線量54Gy、計3回、総治療期間3-5日間とする。許容総治療期間は10日とする。治療計画は提供された自動治療計画用テンプレートを使用、処方線量54Gyを60%等線量曲線とし、PTV辺縁を可能な限り一致させ、PTVの95%以上が54Gyとなるようにする。 | Stereotactic body radiation therapy using Cyberknife, 18 Gy once a day, total dose 54 Gy, 3 times in total, total treatment period 3-5 days. The acceptable total treatment duration is 10 days. Treatment planning uses the provided automatic treatment planning template, with a prescribed dose of 54 Gy as a 60% isodose curve, matching PTV margins as much as possible, and ensuring that >95% of PTV is 54 Gy. | ||
| 3年局所無増悪割合 | 3-year local progression-free rate | ||
| 全生存期間、無増悪生存期間、局所無増悪生存期間、増悪形式、急性期有害事象発生割合、晩期有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合、医療機器の不具合 | Overall survival, progression-free survival, local progression-free survival, type of progression, early adverse event rate, late adverse event rate, serious adverse event rate, medical device failure | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | |||
| サイバーナイフM6シリーズ/サイバーナイフラジオサージェリーシステム | |||
| 22600BZX00126000/22200BZX00721000 | |||
| アキュレイ株式会社（Accuray Japan K.K.） | |||
| 東京都 千代田区大手町2-2-1新大手町ビル7 階 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 疾病治療用プログラム | |||
| Accuray Precision治療計画システム | |||
| 22900BZX00031000 | |||
| アキュレイ株式会社（Accuray Japan K.K.） | |||
| 東京都 千代田区大手町2-2-1新大手町ビル7 階 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2024年02月12日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| アキュレイ株式会社（Accuray Japan K.K.） | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| アキュレイ株式会社 | Accuray Japan K.K. | |
| あり | ||
| 令和5年6月15日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 新潟大学中央臨床研究審査委員会 | Niigata University Central Review Board of Clinical Research | |
| CRB3180025 | ||
| 新潟県 新潟市中央区旭町通1番町754番地 | 1-754, Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata city, Niigata, JAPAN, Niigata | |
| 025-368-9343 | ||
| crbcr@adm.niigata-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |