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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和5年2月22日
令和7年2月26日
Guardant Revealを用いて大腸癌術後補助化学療法の意思決定プロセスを評価する臨床研究
GR研究
篠崎　英司
公益財団法人　がん研究会有明病院
Guardant Reveal検査の結果が根治切除後のStage II、Stage III及びStage IV結腸・直腸癌患者の術後補助療法の治療方針における患者―医師の共同意思決定過程に及ぼす影響を評価する。
N/A
大腸がん
募集終了
公益財団法⼈がん研究会有明病院臨床研究審査委員会
CRB3220003

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年2月26日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032220652

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

Guardant Revealを用いて大腸癌術後補助化学療法の意思決定プロセスを評価する臨床研究 A clinical study to evaluate the decision-making process for adjuvant chemotherapy for resected colorectal cancer using Guardant Reveal
GR研究 GR study (GR study)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
篠崎　英司 Shinozaki Eiji

60462222
/
公益財団法人　がん研究会有明病院 Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research

消化器化学療法科
135-8550
/ 東京都江東区有明3-8-31 3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo, Japan
03-3520-0111
eiji.shinozaki@jfcr.or.jp
福岡　聖大 Fukuoka Shota
公益財団法人　がん研究会有明病院 Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
消化器化学療法科
135-8550
東京都江東区有明3-8-31 3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo, Japan
03-3520-0111
03-3570-0701
shota.fukuoka@jfcr.or.jp
令和5年2月16日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

公益財団法人　がん研究会有明病院
浅井　洋
先進がん治療開発センター　臨床研究企画戦略部
公益財団法人　がん研究会有明病院
高部　裕司
先進がん治療開発センター　臨床研究企画戦略部
公益財団法人　がん研究会有明病院
宮﨑　直己
70889352
先進がん治療開発センター　臨床研究企画戦略部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

高島　淳生

Takashima Atsuo

20576186
/

国立研究開発法人　国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

消化管内科

104-0045

東京都 中央区築地5-1-1

03-3542-2511

atakashi@ncc.go.jp

里見　絵理子

国立研究開発法人　国立がん研究センター中央病院

相談支援センター

104-0045
東京都 中央区築地5-1-1

03-3547-5293

CRL_office@ml.res.ncc.go.jp
瀬戸　泰之
あり
令和5年2月16日
自施設にて必要な緊急医療の整備がなされている。 施設で対応できない場合の緊急依頼施設の調整がなされている。
/

朝山　雅子

Asayama Masako

90950288
/

埼玉県立がんセンター

Saitama Prefectural Cancer Center

消化器内科

362-0806

埼玉県 北足立郡伊奈町大字小室780

048-722-1111

asayama@saitama-pho.jp

朝山　雅子

埼玉県立がんセンター

消化器内科

362-0806
埼玉県 北足立郡伊奈町大字小室780

048-722-1111

048-723-5197

asayama@saitama-pho.jp
影山　幸雄
あり
令和5年2月16日
自施設にて必要な緊急医療の整備がなされている。 施設で対応できない場合の緊急依頼施設の調整がなされている。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

Guardant Reveal検査の結果が根治切除後のStage II、Stage III及びStage IV結腸・直腸癌患者の術後補助療法の治療方針における患者―医師の共同意思決定過程に及ぼす影響を評価する。
N/A
実施計画の公表日
2027年08月31日
100
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
ヘルスサービス health services research
なし
なし
なし
1) 組織学的に、結腸・直腸腺癌であることが確認されており、病理学的に根治切除後であると研究代表医師又は研究責任医師が判断している。
2) 登録日の年齢が20歳以上である。
3) ECOG Performance Status（PS）が0又は1である。
4) 登録前28日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす（登録日の4週間前の同じ曜日の検査は許容する）。
① 好中球数≧1500/mm3
② ヘモグロビン≧9.0 g/dL
③ 血小板数≧10000/mm3
④ 総ビリルビン≦1.5 mg/dL
⑤ AST（GOT）≦100 IU/L
⑥ ALT（GPT）≦100 IU/L
⑦ クレアチニン：≦1.5 mg/dL
5) 術後8週間以内に術後補助療法が開始可能である。
6) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。		 1) Histologically confirmed adenocarcinoma of the colon or rectum, pathologically confirmed after radical.
2)Patients must be at least 20 years of age at the date of enrollment.
3) ECOG Performance status (PS) is 0 or 1.
4) The latest laboratory values within 28 days prior to enrollment meet all of the following (laboratory tests on the same day of the week 4 weeks prior to the enrollment date are acceptable)
1.Neutrophil count >= 1500/mm3
2.Hemoglobin >= 9.0 g/dL
3.Platelet count >=10000/mm3
4.Total bilirubin <=1.5 mg/dL
5.AST(GOT) <=100 IU/L
6.ALT (GPT) <=100 IU/L
7.Creatinine <=1.5 mg/dL
5) Adjuvant therapy can be started within 8 weeks after surgery.
6) Written consent to participate in the study has been obtained from the patient.
1) 悪性腫瘍の既往がある（5年以上の無再発期間がある場合、および内視鏡的に治癒切除された粘膜内がん(胃がん、大腸がん、食道がん)や治癒切除された子宮頸部がん、皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんは可）。
2) 活動性の重複がん［同時性重複がん及び無病期間が2年以内の異時性重複がん。ただし、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない。］を有する。
3) 他のがん種に対する治療も含めて、過去に化学療法の投与歴がある（ホルモン療法を除く）。
4) 重篤（入院加療を要する）な合併症（腸管麻痺、腸閉塞、肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、心不全、心筋梗塞、不安定狭心症、腎不全、肝不全、精神疾患、脳血管障害等）を有する。
5) その他、担当医が臨床試験の参加に不適と判断している。		 1) Previous history of malignancy (with a recurrence-free period of at least 5 years, and endoscopically curatively resected intramucosal carcinoma (gastric, colorectal, or esophageal cancer) or curatively resected cervical cancer, basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma of the skin are acceptable).
2) Active overlapping cancers [synchronous overlapping cancers and heterochronic overlapping cancers with a disease-free period of 2 years or less.
However, carcinoma in situ (intraepithelial carcinoma) and intramucosal carcinoma equivalent lesions that are considered curable by local treat ment are not included in active overlapping cancers.] 2) The patient has an active overlapping carcinoma in situ (carcinoma in situ).
3) Prior chemotherapy, including treatment for other types of cancer (excluding hormonetherapy).
4) Patient has serious (requiring hospitalization) complications (intestinal paralysis, intestinal obstruction, pulmonary fibrosis, diabetes mellitus that is difficult to control, heart failure, myocardial infarction, unstable angina, renal failure, liver failure, psychiatric disease, cerebrovascular disease, etc.)
5) Other conditions that make the patient unsuitable for participation in the clinical trial as determined by the physician in charge.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
該当患者の研究の中止
1. 患者から同意撤回の申し出があった場合。
2. 症例登録後に不適格症例であったことが判明した場合。
3.その他の理由により、担当医師が研究の継続が難しいと判断した場合。
大腸がん Colorectal cancer
大腸がん Colorectal cancer
あり
Guardant Reveal検査の結果を患者に伝えること Share the result of Guardant Reveal test with the patient
ctDNA ctDNA
FASにおける初回Guardant Reveal検査の前後で推奨治療が変更された患者の割合とする。これを初回推奨治療変更割合と定義する。
なお推奨治療の変更とは、少なくとも以下のいずれかが該当する場合と定義する。
・オキサリプラチンの追加または削除
・術後補助療法施行の有無の変化
・術後補助療法の施行期間の変化		 This is defined as the percentage of patients whose recommended treatment changed before and after the initial Guardant Reveal test in the FAS. Thisis defined as the percentage of patients for whom the recommended treatment was changed before or after the initial Guardant Reveal test.

A change in recommended therapy is defined as at least one of the following
Addition or deletion of oxaliplatin
Change in the use of postoperative adjuvant therapy
Change in duration of adjuvant therapy.
1. 推奨治療に関する医師の自信のレベル
2. 患者のDecisional Conflict Scale
3. 2回目検査後の推奨治療が、初回検査前に想定されていた推奨治療から変更された患者の割合
4. 2回目検査後の推奨治療が、1回目検査後の推奨治療から変更された患者の割合
5. 無病生存期間
6. 全生存期間
7. 有害事象発現の頻度		 1.Level of physician confidence in recommended treatment
2. Decisional Conflict Scale
3. Percentage of patients for whom the recommended treatment after the second Guardant Reveal was changed from the treatment that had been expected before the initial test.
4. Percentage of patients whose recommended treatment after the second test changed from the recommended treatment after the first test.
5. Disease free survival
6. Overall survival
7. Frequency of adverse events

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
未承認
疾病診断用プログラム
体細胞遺伝子変異解析プログラム（抗悪性腫瘍薬 適応判定用）
なし

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2023年04月24日
/

募集終了

Not Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
医療の提供（健康保険内での有害事象の治療）

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

Guardant Health社
なし
あり
Guardant RevealによるctDNAの測定
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

公益財団法⼈がん研究会有明病院臨床研究審査委員会 Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research Certified Review Board
CRB3220003
東京都 江東区有明三丁目8番31号 3-8-31 Ariake, Koto-ku, , Tokyo
03-3570-0703
ganken_crb@jfcr.or.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし None
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年2月26日 (当画面) 変更内容
届出外変更 令和7年2月26日 詳細 変更内容
届出外変更 令和6年6月24日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年6月21日 詳細 変更内容
変更 令和6年6月21日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年5月20日 詳細 変更内容
変更 令和6年5月20日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年5月25日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年4月25日 詳細 変更内容
変更 令和5年4月25日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年2月22日 詳細
変更履歴一覧