臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年1月31日 | ||
| 令和7年6月17日 | ||
| ポリアクリル酸-ポリビニルピロリドン複合化材の血液透析治療後の止血の効果を検討するランダム化クロスオーバーオープンラベル比較試験 |
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| PAA-PVP試験 | ||
| 山本 卓 | ||
| 新潟大学大学院医歯学総合研究科 | ||
| 本研究は、内シャントを使用している血液透析患者が治療終了時の抜針時にPAA-PVP複合化材で圧迫すると、止血パッチ剤による圧迫と比較して止血時間が短くなるか、また安全に使用できるかという課題についてランダム化クロスオーバーオープンラベル比較試験により評価する。血液透析治療後の止血時間の短縮は患者、スタッフの負担を大きく減らすことができ有用である。 | ||
| N/A | ||
| 慢性腎臓病（血液透析） | ||
| 募集中 | ||
| 新潟大学中央臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180025 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年6月17日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032220597 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| ポリアクリル酸-ポリビニルピロリドン複合化材の血液透析治療後の止血の効果を検討するランダム化クロスオーバーオープンラベル比較試験 |
Efficacy and safety of poly acrylic acid-poly vinylpyrrolidone complexes for bleeding time after arterial venous fistula decannulation in hemodialysis patients (PAA-PVP trial) | ||
| PAA-PVP試験 | PAA-PVP trial (PAA-PVP trial) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 山本 卓 | Yamamoto Suguru | ||
|
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70444156 | ||
|
/
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新潟大学大学院医歯学総合研究科 | Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences | |
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|
腎・膠原病内科 | ||
| 951-8510 | |||
| / | 新潟県新潟市中央区旭町通１番町1-757 | 1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata 951-8510, Niigata, Japan | |
| 025-227-2200 | |||
| yamamots@med.niigata-u.ac.jp | |||
| 山本 卓 | Yamamoto Suguru | ||
| 新潟大学医歯学総合病院 | Niigata University Medical and Dental Hospital | ||
| 血液浄化療法部 | |||
| 950-8520 | |||
| 新潟県新潟市中央区旭町通１番町1-754 | 1-754 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata 951-8510, Niigata, Japan | ||
| 025-227-2200 | |||
| 025-227-0775 | |||
| yamamots@med.niigata-u.ac.jp | |||
| 令和4年10月24日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 新潟大学医歯学総合病院 | ||
| 白井 久美子 | ||
| 臨床研究推進センター | ||
| 新潟大学医歯学総合病院 | ||
| 岸 英里沙 | ||
| 臨床研究推進センター | ||
| 新潟大学医歯学総合病院 | ||
| 橋本 淳史 | ||
| 臨床研究推進センター | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 吉田 一浩 |
Yoshita Kazuhiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 糸魚川総合病院 |
Itoigawa Sogo Hospital |
|
腎・透析内科 |
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941-8502 |
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新潟県 糸魚川市大字竹ケ花457番地1 |
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025-552-0280 |
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k-yoshit@wb4.so-net.ne.jp |
|||
吉田 一浩 |
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糸魚川総合病院 |
|||
腎・透析内科 |
|||
941-8502 |
|||
| 新潟県 糸魚川市大字竹ケ花457番地1 | |||
025-552-0280 |
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025-552-3819 |
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saitou.koukichi@gmail.com |
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| 山岸 文範 | |||
| あり | |||
| 令和4年10月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究は、内シャントを使用している血液透析患者が治療終了時の抜針時にPAA-PVP複合化材で圧迫すると、止血パッチ剤による圧迫と比較して止血時間が短くなるか、また安全に使用できるかという課題についてランダム化クロスオーバーオープンラベル比較試験により評価する。血液透析治療後の止血時間の短縮は患者、スタッフの負担を大きく減らすことができ有用である。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年12月31日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 以下の全ての基準を満たす者を登録対象とする。 (1) 本研究の参加について、本人の自由意思に基づき、文書で同意が得られる者 (2) 同意取得時において、年齢が18 歳以上の者 (3) 内シャント（自己血管、人工血管）を用いた血液透析又は血液透析濾過を週3回、1回3-5時間実施している者 (4) 透析中の抗凝固薬（注射）としてヘパリン又は低分子ヘパリンを使用している者 (5) 日常診療で抜針後に止血パッド、止血バンドを用いて10分以内で圧迫止血可能な者 |
Patients who meet all the inclusion criteria as below, 1. Patients who can obtain written informed consent to participate in this study based on their free will. 2. Patients who are more than 18 years old. 3. Patients undergoing regular hemodialysis treatment 3 times a week and for 3-5 hours each session using internal shunt. 4. Patients who use heparin as anti-coagulant for hemodialysis treatment 5. Patients whose bleeding time after decannulation at the end of hemodialysis treatment is 10 minutes using regular hemostasis pad and band. |
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| 上記選択基準に該当する者のうち、以下のいずれかの基準を満たす者は登録対象としない。 (1) 他の臨床研究・治験に参加している患者 (2) 妊娠している者又は妊娠の意思がある者 (3) 内シャント以外のバスキュラーアクセスを使用している者 (4) 抜針後に止血パッドを用いた止血に指で圧迫している、あるいは止血ベルトで10分間より長い時間を設定している者 (5) 内シャントの穿刺部に深刻な皮膚疾患（天疱瘡/類天疱瘡、感染、アレルギー）を有する者 (6) 研究期間中に抗凝固薬、抗血小板薬の開始が予定されている者 (7) その他、研究担当医師が参加不適当であると判断した者 |
Patients who meet any exclusion criteria as below. 1. Patients who participate in other clinical studies. 2. Patients who are pregnant or want pregnancy. 3. Patients who do not use internal shunt as vascular access. 4. Patients who use fingers or use band for more than 10 minutes for hemostasis after decannulation at the end of hemodialysis treatment. 5. Patients who have serious skin disease. 6. Patients who have the plan to start anti-coagulant/anti-platelet therapy 7. Patients that the investigators decide inappropriate to join the study. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| (1) 研究対象者が参加の中止又は同意の撤回を希望した場合（同意の撤回は、原則として文書として提示するもので、参加を中止すると共に、それまでに取得された試料及び情報を全て破棄する。情報のうち、診療録システムに入力されたものは削除しないが、研究として利用はしない） (2) 生命兆候に著しい変化があり、透析治療が困難になった場合 (3) 研究対象者が妊娠した場合 (4) その他、研究責任医師が中止すべきと判断した場合 |
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| 慢性腎臓病（血液透析） | Chronic kidney disease undergoing hemodialysis | ||
| ポリアクリル酸-ポリビニルピロリドン複合化材、血液透析、止血時間 | poly acrylic acid-poly vinylpyrrolidone, hemodialysis, hemostasis | ||
| あり | |||
| ポリアクリル酸-ポリビニルピロリドン複合化材を用いて透析終了時抜針後の止血を行う。 | Use of poly acrylic acid-poly vinylpyrrolidone for hemostasis after hemodialysis treatment. | ||
| ポリアクリル酸ーポリビニルピロリドン | Poly acrylic acid-poly vinylpyrrolidone | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 脱血側刺入点における最小止血時間 | Minimum hemostasis time at arterial access points | ||
| 返血側刺入点における最小止血時間 初回の止血時間（11分）における止血の成否 |
Minimum hemostasis time at venous access points The success rate of hemostasis after 11 minute-use of poly acrylic acid-poly vinylpyrrolidone |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 医療用パッド | |||
| アロンキュア | |||
| なし | |||
| 東亞合成株式会社 | |||
| 東京都 港区西新橋一丁目14番1号 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 医療用パッド | |||
| インジェクションパッドマイルド | |||
| 13B2X00218131270 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 研究対象者に対して臨床研究保険を利用し、健康被害が発生した際は補償する。賠償責任保険（臨床研究等保険） （１）賠償責任条項 1 名：１億円 ／ 1 事故・期間中：３億円 免責金額：なし （２）補償責任条項 死亡・後遺障害補償金：あり 医療費・医療手当補償：あり（既知・未知含む） （３）総保険金額 期間中：３億円 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 東亜合成株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 東亞合成株式会社 | TOAGOSEI CO., LTD. | |
| あり | ||
| 令和4年12月31日 | ||
| あり | ||
| ポリアクリル酸-ポリビニルピロリドン複合化材 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 新潟大学中央臨床研究審査委員会 | Niigata University Central Review Board of Clinical Reseach | |
| CRB3180025 | ||
| 新潟県 新潟市中央区旭町通1番町754番地 | 1-754 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata, Japan, Niigata | |
| 025-368-9343 | ||
| crbcr@adm.niigata-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |