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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年4月8日
令和8年5月8日
令和5年10月15日
消化管用の内視鏡を用いた術中腸管血流評価の有用性を検討する臨床試験
消化管用の内視鏡を用いた術中腸管血流評価の有用性を検討する臨床試験
丸山　哲郎
国立大学法人千葉大学医学部附属病院
消化管用の内視鏡による特殊光(赤外光や血液中 のヘモグロビンに吸収されやすい狭帯域化された 波長の光)を用いた拡大観察で腸管血流を評価で きるかを単群試験で検討する。
1-2
大腸癌
研究終了
インドシアニングリーン注
ジアグノグリーン注射用25mg
国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会
CRB3180015

総括報告書の概要

管理的事項

2026年05月08日

２　臨床研究結果の要約

2023年10月15日
39
/ 年齢中央値は71歳（35-85歳）、男性22人、女性17人で
あった。癌の組織型はすべてadenocarcinomaであった。
原発巣の部位は右側結腸25例：左側結腸14例であった。		 Median patients were 71 (35-85) years old; 22
were men and 17 were women. The histological
type of cancer was adenocarcinoma in all cases.
The primary site was right-sided colon in 25
patients and left-sided colon in 14 patients.
/ 研究の登録ペースは予想通りであった。同意取得した40
例を登録した。そのうち7例が除外され解析対象となった
のは33例であった。試験実施前に同意撤回が1例、試験登
録直後に除外基準への抵触が1名止となった。また、試験
実施したがプロトコ ル通りに実施不可能であった5例も解
析対象が除外した。		 he pace of study enrollment was as expected. Forty
consenting patients were enrolled. Of these, 7 were
excluded and 33 were included in the analysis. One patient
withdrew consent prior to study implementation, and one
patient was found to have violated the exclusion criteria
immediately after enrollment, resulting in study
termination. In addition, 5 patients who were unable to
follow the protocol after the study was conducted were
also excluded from the analysis.
/ 本試験で発生した疾病や重篤な有害事象は1例もなかっ
た。		 No cases of illness or serious adverse events
occurred in this study.
/ 【主要評価項目】ICG法とBLI-Mの両群間の血流境界の
差は6.2mm（95％CI【2.79，9.62】,p<0.01）であった。
すべての症例でICG法はBLI-Mと比較して切除側に血流
境界を示した。漿膜の血流速度についてはICG蛍光部では
平均で1908μｍ/sec。蛍光遅延部や非蛍光部では漿膜血
流は停止していた。ICGの蛍光強度曲線から、ICG投与か
ら蛍光最大になるまでの時間は血流境界部で30秒程度で
あったのに対し、蛍光遅延部は60秒以上であった。また、血
流境界部の蛍光開始から10秒遅れて蛍光遅延部の蛍光
が始めるため、真の血流境界の判断はこの10秒間に行わ
なくてはならないと考えられる。
【副次評価項目】BLI-MとICG法の血流境界同定までの時
間はそれぞれ平均276秒：30秒であった。BLI-MとICG法
との血流境界の差異について下記因子との直接的な関連
については有意な関連生はいずれも認められなかった。
 The primary endpoint, the difference in blood
flow border between the ICG and BLI-M
methods, was 6.2 mm (95% CI [2.79, 9.62],
p<0.01). In all cases, the ICG method showed a
blood flow border on the resection side
compared to BLI-M. The mean blood flow speed
of the serosa was 1908 *10-6m/sec in the
fluorescent part of the ICG. The fluorescence
intensity curve of ICG showed that the time from
ICG injection to maximum fluorescence was
about 30 seconds in the border area, whereas it
was more than 60 seconds in the delayed
fluorescence area. In addition, since
fluorescence in the delayed fluorescence area
started 10 seconds after the start of fluorescence in the blood flow border area, it is
considered that the true blood flow border must
be determined during this 10-second period.
Secondary outcome measures
The average time to identify the blood flow
border using BLI-M and the ICG method was 276
seconds and 30 seconds, respectively. There
was no significant correlation between the
difference in the blood flow border between BLIM
and the ICG method and any other factors.
Safety secondary endpoints
There were no intraoperative complications
related to BLI-M.
With regard to complications within 30 days of
surgery, there were 2 cases of SSI and 1 case of
postoperative intestinal paralysis, which were
within the expected range of complications for
colorectal cancer surgery. It is not clear whether
there is a relationship with the fact that BLI-M
was performed in either case.
/ BLI拡大観察を用いた新規血流評価法はICG蛍光造影法との血流境界にわずか
にズレを生じていた。術中腸管血流評価法としてと臨床応用にはまだ課題が
あると思われた。しかし、新たなる知見としてICG蛍光造影法では遅延蛍光部
が存在し、この部位の腸管は漿膜血流が停止しており、 通常の血行動態では
なく吻合には血流不十分である可能性が示唆された。		 The new BLI magnification-based blood flow assessment showed slight discrepancies in boundary delineation compared with ICG fluorescence imaging, indicating remaining challenges for intraoperative evaluation and clinical application. Notably, delayed fluorescence observed with ICG suggests impaired serosal blood flow in these regions.
2026年05月03日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 共有計画なし No shared plans.

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年5月8日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032220010

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

消化管用の内視鏡を用いた術中腸管血流評価の有用性を検討する臨床試験 A clinical trial to evaluate the usefulness of intraoperative intestinal blood f low assessment using an
endoscope for the gastrointestinal tract
消化管用の内視鏡を用いた術中腸管血流評価の有用性を検討する臨床試験 A clinical trial to evaluate the usefulness of intraoperative intestinal blood f low assessment using an
endoscope for the gastrointestinal tract

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
丸山　哲郎 Maruyama Tetsuro

30645586
/
国立大学法人千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital

食道胃腸外科
260-8677
/ 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1, inohana, chuo-ku, Chiba-shi, Chiba
043-222-7171
t.maruyama@chiba-u.jp
丸山　哲郎 Maruyama Tetsuro
国立大学法人千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
食道胃腸外科
260-8677
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1, inohana, chuo-ku, Chiba-shi, Chiba
043-222-7171
043-226-2113
t.maruyama@chiba-u.jp
令和4年3月24日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

モニタリング担当機関 国立大学法人千葉大学医学部附属病院
服部　洋子
データセンター
国立大学法人千葉大学医学部附属病院
豊住　武司
食道胃腸外科
国立大学法人千葉大学医学部附属病院
小澤　義人
臨床試験部 生物統計室
国立大学法人千葉大学医学部附属病院
小笠原　定久
消化器内科/臨床研究開発推進センター
国立大学法人千葉大学医学部附属病院
貝沼　駿介
50915270
食道胃腸外科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

丸山　哲郎

Maruyama Tetsuro

30645586
/

国立大学法人千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

食道胃腸外科

260-8677

千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-222-7171

t.maruyama@chiba-u.jp

丸山　哲郎

国立大学法人千葉大学医学部附属病院

食道胃腸外科

260-8677
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-222-7171

043-226-2113

t.maruyama@chiba-u.jp
大鳥　精司
あり
令和4年3月24日
千葉大学医学部附属病院ICU

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

消化管用の内視鏡による特殊光(赤外光や血液中 のヘモグロビンに吸収されやすい狭帯域化された 波長の光)を用いた拡大観察で腸管血流を評価で きるかを単群試験で検討する。
1-2
実施計画の公表日
2026年03月31日
40
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
以下の全ての条件に該当する患者を対象とする。 1) 消化管吻合を伴う大腸癌手術を行う患者
2) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者
3) 主要臓器の機能が十分に保持されており、試験 担当医師により安全に手術施行可能と判断される 患者
4) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後 、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書 同意が得られている患者		 Patients who meet all of the following conditions a re eligible.
(1) Patients undergoing colorectal cancer surgery with gastrointestinal anastomosis
(2) Patients must be 20 years of age or older at the time of consent.
(3) Patients whose major organs are functioning a dequately and who are judged by the investigator to be able to undergo surgery safely.
(4) Patients who have received sufficient explanati ons about participation in this study and have give n written consent of their own free will with suffici ent understanding.
以下のいずれかの条件に該当する者は対象としな い。
1) ICGに対するアレルギー歴・ヨード過敏症を有す る患者
2) 術前に腸閉塞である患者
3) 術前治療(抗癌剤治療、放射線治療、大腸ステ
ントなど)を施行した患者
4) 2カ所以上の吻合を予定している患者
5) 腹腔内の感染を有する患者
6) 重篤な併存疾患(心疾患、肺疾患、自己免疫疾 患、出血傾向、コントロール不良な高血圧症や糖尿 病など)を有する患者
7) 妊娠中の患者
8) 研究責任医師または研究分担医師により本試験 への参加が不適当と考える患者		 Patients who meet any of the following conditions are not eligible for the study.
(1) Patients with a history of allergy to ICG or iodin e hypersensitivity
2) Patients with preoperative intestinal obstruction
3) Patients who have received preoperative treatm ent (e.g., anticancer drug therapy, radiotherapy, c olorectal stent)
4) Patients who are scheduled to have two or mor e anastomoses
5) Patients with infection in the abdominal cavity 6) Patients with serious comorbidities (cardiac dis ease, pulmonary disease, autoimmune disease, ble eding tendency, poorly controlled hypertension or diabetes, etc.)
7) Pregnant patients
8) Patients who are considered inappropriate for participation in the study by the principal investig ator or sub-investigator.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1) 研究の継続が困難な有害事象が発現し、かつ研 究責任医師又は研究分担医師が中止を必要と認め た場合。
2) 研究対象者からの中止の申し出があった場合。 3) その他、研究責任医師又は研究分担医師が研究 対象者の研究継続が不可能と判断した場合。
4) 研究を総括する者が中止の決定を判断した場合 。
大腸癌 Colorectal Cancer
あり
大腸癌手術における吻合前の内視鏡を用いた大腸 の漿膜面の観察 Observation of the serous surface of the colon usin g an endoscope before anastomosis in colorectal cancer surgery
なし
なし
ICG法と本法との血流境界の差異(mm) Difference in blood flow boundary between ICG m ethod and this method (mm)
【有効性の副次評価項目】
・ 本法とICG法の血流境界同定までの時間
・ 本法とICG法との血流境界の差異について下記 因子との関連 アプローチ法(開腹、腹腔鏡、ロボット支援下) 血流評価までの手術時間 血流評価までの出血量
切除腸管長
処理した血管の部位
血流評価腸管の部位
腸管浮腫の有無
使用内視鏡
本法における血流境界の減衰幅
ICG法における血流境界の減衰幅
有血流部の赤血球の速度
本法減衰部の赤血球の速度
腸間膜処理から本法血流境界の距離
ICG法における減衰部の蛍光速度
ICG法における有血流部の蛍光強度
ICG法のおける血流境界の減衰部の蛍光強度
血流評価時の使用薬剤
血流評価時の血圧・心拍・動脈血酸素濃度
腫瘍の病理結果

【安全性の副次評価項目】
術中有害事象発生率 術後30日以内の有害事象と本法による血流評価 の関係
術後在院日数

【探索的評価項目】
本法とICG法での血流境界の差異とFTの関係 本法とICG法との血流境界の差異と縫合不全率 との関係 ICG法で遅延して血流が確認できた部位の本法 での観察結果		 Secondary endpoints of efficacy
Time to identify the blood flow boundary between this method and ICG method
Relationship between the following factors and th e difference in the blood flow boundary between t his method and the ICG method
Approach method (laparotomy, laparoscopy, rob ot-assisted)
Operative time to assess blood flow
Amount of blood loss until blood flow assessment
Resected bowel length
Site of treated vessel
Site of blood flow assessment intestine
Presence of intestinal edema
Endoscope used
Attenuation width of blood flow boundary in this method
Attenuation width of blood flow boundary in ICG method
Speed of red blood cells in the area with blood flow
Speed of red blood cells in the attenuation zone of this method
Distance from mesenteric resection to blood flow border in this method
Fluorescence speed at the attenuation zone in the ICG method
Fluorescence intensity at the blood flow border in the ICG method
Fluorescence intensity of the attenuation zone at the border of the blood flow in the ICG method
Drugs used during blood flow assessment
Blood pressure, heart rate, and arterial oxygenation at the time of blood flow assessment
Pathological results of tumor

Secondary endpoints of safety
Incidence of intraoperative adverse events Relationship between adverse events within 30 da ys after surgery and blood flow assessment by this method
Postoperative hospital stay

Exploratory endpoints
Relationship between FT and the difference in blo od flow boundary between this method and the ICG method
Relationship between the difference of blood flow boundary between this method and ICG method a nd suture failure rate
Observation results of the area where delayed blo od flow was confirmed by ICG method.

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
適応外
医療用鏡
ビデオ軟性胃十二指腸鏡
228AABZX00070000
医療機器
適応外
医療用鏡
ビデオ軟性大腸鏡
301AABZX00061000
医薬品
承認内
インドシアニングリーン注
ジアグノグリーン注射用25mg
22000AMX01471

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2022年04月28日

2022年04月28日
/

研究終了

Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償の内容は、医療の提供、「臨床研究に係る損害保険」に定められた障害補償金・遺族補償金等の支払いとする。 ② 医療の提供自ら臨床試験を実施する者及び千葉大学医学部附属病院は、当該健康被害に対し最善の治療を行う。
医療の提供自ら臨床試験を実施する者及び千葉大学医学部附属病院は、当該健康被害に対し最善の治療を行う。

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

富士フイルム株式会社
なし
なし
なし
第一三共株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
千葉大学臨床研究推進本部 Chiba University Clinical Research Promotion Division

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 Chiba University Certified Clinical Research Board
CRB3180015
千葉県 千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, Chiba, Chiba
043-226-2616
prc-jim@chiba-u.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

研究計画書_ver1.４.pdf
同意説明文書_ver1.1.pdf
統計解析計画書_ver1.0.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和8年5月8日 (当画面) 変更内容
変更 令和8年5月1日 詳細 変更内容
軽微変更 令和8年1月9日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年1月7日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年5月27日 詳細 変更内容
変更 令和5年4月26日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年4月8日 詳細
変更履歴一覧