臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和4年3月28日
最終公表日		令和7年12月12日
中止年月日
観察期間終了日		令和5年7月24日
研究名称		歯周組織再生誘導法（GTR法）適用患者を対象としたサイトランスグラニュールとサイトランスエラシールドの併用療法の安全性及び有効性評価のための臨床研究
平易な研究名称		サイトランスグラニュールとサイトランスエラシールドのGTR臨床評価
研究責任（代表）医師の氏名		岩田　隆紀
研究責任（代表）医師の所属機関		東京医科歯科大学
研究・治験の目的		歯周組織再生誘導法（GTR法）適用患者を対象として、　『ジーシーサイトランスグラニュール』と『ジーシーサイトランスエラシールド』を併用し、その安全性と有効性を評価する。
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		歯周炎
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		東京医科歯科大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB3180020

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2025年12月11日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2023年07月24日
実施症例数 / Result actual enrolment	10
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	対象患者である東京医科歯科大学病院歯周病科に通院中の患者9名(平均年齢 52歳；男性3名、女性6名)、10部位に対して、臨床研究が行われた。垂直性骨欠損を有する患者は7名7部位、下顎根分岐部病変(Ⅱ度)を有する患者は2名3部位であった。以下にそれぞれの対象患者に関する情報を記載する。症例1.2　63歳　女性　左下7番下顎根分岐部病変(Ⅱ度) 右下6番下顎根分岐部病変(Ⅱ度) 症例3.74歳　男性　右上4番　垂直性骨欠損症例4.70歳　女性　左下4番　垂直性骨欠損症例5.47歳　女性　左下7番　垂直性骨欠損症例6.51歳　男性　右下7番　垂直性骨欠損症例7.72歳　男性　左下6番　下顎根分岐部病変(Ⅱ度) 症例8.48歳　女性　右上4番　垂直性骨欠損症例9.27歳　女性　左下6番　垂直性骨欠損症例10.67歳　女性　右下6番　垂直性骨欠損	A total of 9 patients (3 males and 6 females) undergoing treatment at the Department of Periodontology, Tokyo Medical and Dental University Hospital, were included in the study. The patients had an average age of 52 years. The study was conducted on 10 sites, with 7 patients having vertical bone defects in 7 sites and 2 patients with mandibular Class II furcation defects in 3 sites. Here is the information about each individual patient: Case 1: Age: 63 Gender: Female Tooth: Lower left seventh molar (Mandibular Class II furcation defect) Tooth: Lower right sixth molar (Mandibular Class II furcation defect) Case 2: Age: 74 Gender: Male Tooth: Upper right fourth premolar (Intrabony defect) Case 3: Age: 70 Gender: Female Tooth: Lower left fourth molar (Intrabony defect) Case 4: Age: 47 Gender: Female Tooth: Lower left seventh molar (Intrabony defect) Case 5: Age: 51 Gender: Male Tooth: Lower right seventh molar (Intrabony defect) Case 6: Age: 72 Gender: Male Tooth: Lower left sixth molar (Mandibular Class II furcation defect) Case 7: Age: 48 Gender: Female Tooth: Upper right fourth premolar (Intrabony defect) Case 8: Age: 27 Gender: Female Tooth: Lower left sixth molar (Intrabony defect) Case 9: Age: 67 Gender: Female Tooth: Lower right sixth molar (Intrabony defect)
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	2022年4月1日より臨床研究対象患者のリクルートを行い、スクリーニング後、10症例について順次、歯周外科を行い、術後1週、2週、12週、24週時の臨床項目評価(ポケット深さ、臨床的アタッチメントレベルなど)、口腔内写真撮影、デンタルエックス線写真撮影、歯科用コンビームCT撮影をおこなった。主要評価項目である新生歯槽骨増加率(Linear bone growth,%)はベースライン時と24週のCT画像より算出した。	Recruitment of clinical research subjects commenced on April 1, 2022. After screening, sequential periodontal surgeries were performed on 10 cases. Postoperative evaluations were conducted at 1 week, 2 weeks, 12 weeks, and 24 weeks, including clinical assessments (such as pocket depth, clinical attachment level), intraoral photography, dental X-ray imaging, and dental cone-beam computed tomography (CBCT) imaging. The primary outcome measure, the percentage of new alveolar bone formation (Linear bone growth,%), was calculated based on CT images taken at baseline and at the 24-week.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	研究期間を通して、臨床研究対象者の疾病などの問題は認められなかった。	Throughout the study period, no issues related to the health of the clinical research subjects were observed.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	研究期間を通して、術野の著明な炎症所見や排膿、瘻孔などの感染所見、膜の露出などの有害事象は認められなかった。ベースラインと24週時点を比較した新生歯槽骨増加率(Linear bone growth)は42.7±13.2%であった。平均PPD減少量は4.5±1.6mm、平均CAL獲得量は4.4±1.7mmであった。また10症例全てにおいて、術後24週時点でのBOPは陰性であり、動揺度の増加、歯肉退縮は認められなかった。また24週時点でのデンタルエックス線写真やCBCT画像所見において、ベースラインと比較し、骨欠損部の不透過性の亢進が認められた。	Throughout the study period, no significant signs of inflammation in the surgical site, infections such as suppuration or fistulas, or adverse events such as membrane exposure were observed. The percentage of new alveolar bone formation, measured as linear bone growth, showed an average increase of 42.7% when comparing baseline and 24-week values. The mean reduction in probing pocket depth (PPD) was 4.5mm, and the average clinical attachment level (CAL) gain was 4.4mm. Furthermore, in all 10 cases, bleeding on probing (BOP) was negative at the 24-week postoperative point, and an increase in tooth mobility or gum recession was not observed. Additionally, radiographic findings from dental X-rays and CBCT images at the 24-week mark showed an increased radiopacity in the bone defect area compared to baseline.
簡潔な要約 / Brief summary	本研究では、下顎のⅡ度根分岐部病変または垂直性骨欠損を有する患者に対し、サイトランスグラニュールとサイトランスエラシールドを併用した歯周組織再生誘導法（GTR法）の有効性と安全性を検討した。対象は東京医科歯科大学病院歯周病科の患者9名（平均年齢52歳、男性3名・女性6名）、計10部位であった。臨床評価としてプロービングポケット深さ（PPD）、臨床的アタッチメントレベル（CAL）、プロービング時の出血（BOP）を、ベースライン、術後12週、24週で測定した。また、デンタルX線およびCBCTによる放射線学的評価をベースラインと術後24週で実施した。結果として、すべての症例で術後治癒は良好であり、新生歯槽骨増加率は42.7±13.2％、PPD減少量は4.5±1.6mm、CAL獲得量は4.4±1.7mmであった。これらの結果から、本法は垂直性骨欠損および下顎Ⅱ度根分岐部病変に対して安全かつ有効な治療法であることが示唆された。	This clinical study evaluated the combined use of Cytrans Granules and Cytrans Erashield in guided tissue regeneration (GTR) for patients with intrabony defects and mandibular Class II furcation defects.Nine patients (10 sites in total) were treated, and their periodontal conditions were assessed before surgery and up to 24 weeks after.Results showed good postoperative healing in all cases, with an average bone regeneration of 42.7%, probing depth reduction of 4.5 mm, and attachment gain of 4.4 mm.
公開予定日	2025年12月11日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results	2024年09月06日
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39309397/

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		無	Nothing

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和7年12月11日
臨床研究実施計画番号	jRCTs032210705

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		歯周組織再生誘導法（GTR法）適用患者を対象としたサイトランスグラニュールとサイトランスエラシールドの併用療法の安全性及び有効性評価のための臨床研究	The safety and efficacy of Cytrance Granule and Cytrance Elashield in Guided tissue regeneration for periodontal patients with bone defects; A clinical trial.
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		サイトランスグラニュールとサイトランスエラシールドのGTR臨床評価	Clinical outcomes of Guided tissue regeneration using Cytrance Granule and Cytrance Elashield

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor	名称 / Name （法人又は団体の場合のみ）
	氏名 / Name	岩田　隆紀	Iwata Takanori
	e-Rad番号（個人の場合のみ）
	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	東京医科歯科大学	Tokyo Medical and Dental University
	所属部署（個人の場合のみ）	口腔維持系診療領域　歯周病科
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	113-851
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	東京都東京都文京区湯島1−5−45	1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
	電話番号	03-5803-5488
	電子メールアドレス	iwata.peri@tmd.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	福場　駿介	Fukuba Shunsuke
	担当者所属機関 / Affiliation	東京医科歯科大学	Tokyo Medical and Dental University
	担当者所属部署	口腔維持系診療領域　歯周病科
	担当者所属機関の郵便番号	113-851
	担当者所属機関の住所 / Address	東京都東京都文京区湯島1−5−45	1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
	電話番号	03-5803-5488
	FAX番号	03-5803-0196
	電子メールアドレス	sfukuba.peri@tmd.ac.jp
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和4年3月18日

共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

モニタリング担当機関		東京医科歯科大学
モニタリング担当責任者	氏名	土谷　洋輔
	e-Rad番号
	所属部署	口腔維持系診療領域　歯周病科

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	岩田　隆紀	Iwata Takanori
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京医科歯科大学	Tokyo Medical and Dental University
	所属部署	口腔維持系診療領域　歯周病科
	所属部署の郵便番号	113-851
	所属機関の住所	東京都東京都文京区湯島1−5−45
	電話番号	03-5803-5488
	電子メールアドレス	iwata.peri@tmd.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	福場　駿介
	担当者所属機関	東京医科歯科大学
	担当者所属部署	口腔維持系診療領域　歯周病科
	担当者所属機関の郵便番号	113-851
	担当者所属機関の住所	東京都東京都文京区湯島1−5−45
	電話番号	03-5803-5488
	FAX番号	03-5803-0196
	電子メールアドレス	sfukuba.peri@tmd.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		岩田　隆紀
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和4年3月18日
救急医療に必要な施設又は設備		東京医科歯科大学病院救急外来。自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		歯周組織再生誘導法（GTR法）適用患者を対象として、　『ジーシーサイトランスグラニュール』と『ジーシーサイトランスエラシールド』を併用し、その安全性と有効性を評価する。
試験のフェーズ / Phase		N/A
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2023年09月30日
実施予定被験者数		10
試験の種類 / Study Type		観察研究	Observational
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	非対照	uncontrolled control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	本研究への参加について本人から直接文書による同意取得が可能な満２０歳以上の患者で、以下のいずれかを満たす患者を選択対象とする。 1)歯周外科手術が必要な垂直性骨欠損を有する患者 2)垂直性骨欠損を有する患者のうち、Probing Pocket Depth(PPD)が6mm以上の者またはデンタルエックス線写真上で3mmの骨欠損深さを認める者 3)下顎根分岐部病変(Ⅱ度)を有する患者	Patients aged 20 years old or more who can acquire written consent by themselves for participation in this study and who have teeth that meet all of the following conditions will be selected. 1. A tooth diagnosed as periodontitis and diagnosed to require flap surgery by the registered dentist. 2. A tooth which has a intrabony defect with a probing pocket depth of 6 mm or more and a depth of 3mm or more in the dental X-ray image. 3. A tooth with class 2 furcation involvement in madible.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	以下のいずれかの条件に該当する患者や患歯は対象から除外する。 1)悪性腫瘍を合併している、またはその既往がある患者 2)口腔内診断で悪性腫瘍、前癌病変またはそれらが疑われる所見がある患者 3)異常な歯肉増殖が認められる、またはその既往がある患者 4)歯周組織の治癒に影響を及ぼす可能性のある辺縁性歯周炎以外の疾患（根尖性歯周炎、歯根破折、セメント質剥離など）を合併している患者 5)手術後24週以内に有効性または安全性の評価に影響を及ぼす治療を行うことが予想される歯 6)Clinical Attachment Level（CAL）の正確な測定に支障をきたす補綴物などが存在している歯 7)過去３ヶ月以内に口腔内に実施した治療の影響が残っている患者 8)ビスホスホネート系薬剤を使用したことがある、または骨粗鬆症を合併している患者 9)重度な血液疾患、骨表的ホルモン代謝異常の患者 10)腎臓、消化器等のカルシウム代謝系器官の異常や膠原病の疑いのある患者 11)人工透析中の患者、ステロイド材投与中の患者 12)肝障害があるか、又は肝機能が異常と考えられる患者 13) 重度な併発疾患(感染症、免疫不全症、心疾患等)または精神障害等、臨床研究の要件を遵守することが制限される管理不能な併発疾患を有する患者 14)放射線治療中あるいはその既往がある患者 15)適切なコントロールがなされていない高血圧・低血圧症の患者 16)適切な血糖コントロール（HbA1c6.5%未満）がなされていない糖尿病患者 17) 適切なコントロールがなされていない喘息患者 18)リウマチ熱の患者 19)甲状腺機能亢進症の患者 20)研究参加期間中の妊娠を希望している患者、妊娠している可能性のある患者あるいは授乳中及び妊娠中の患者 21)アレルギー体質を有する患者及びL-ラクチド-ε-カプロラクトン共重合体を含む材料に対して、過敏症やアレルギーの既往歴のある患者 22)11本/日以上の喫煙習慣のある方 23)アルコール・薬物依存症の患者 24)遠隔地居住者等、フォローアップの来院が困難であると考えられる患者 25)社会的あるいは家庭環境のために臨床研究の要件を遵守することが制限される患者 26)過去３ヶ月以内に介入を伴う他の医療機器あるいは医薬品の臨床研究に参加している患者 27)本臨床研究に参加したことのある患者 28)その他、臨床研究責任（分担）医師がサイトランスエラシールドとサイトランスグラニュールの併用を不適当と判断した、または本臨床研究の対象として不適当と判断した患者	The following patients and teeth are excluded from this study. 1. Patients who are complicated malignant tumor or have its history 2. Patients with malignant tumor, precancerous lesions or findings that they are suspected in oral cavity 3. Patients with abnormal gingival overgrowth or its history 4. Tooth having other complicated diseases except periodontitis (apical periodontitis, tooth root fracture etc.) that may affect the periodontal tissue healing 5. Teeth that are expected to undergo treatment that will affect the evaluation of safety or efficacy within 24 weeks after surgery 6. Teeth whose restoration etc. interferes with accurate measurement of the clinical attachment level 7. Patients who remain affected by the treatment performed in the oral cavity within the past 3 months. 8. Patients who have used bisphosphonate drugs or have osteoporosis 9. Patients with severe blood disorder or bone target hormone metabolic disorders 10. Patients who suspected collagenosis and the abnormalities of calcium metabolism organs such as kidney and gastrointestinal tract 11. Patients under dialysis treatment or steroid use 12. Patients with hepatic impairment or whose liver function is considered abnormal. 13. Patients with uncontrollable complications that are restricted from observing the requirements of this clinical research, such as severe disease (infection, immunodeficiency, heart disease, etc) or psychiatric disorder. 14. Patients undergoing or previously undergoing radiotherapy 15. Patients with hypertension and hypotension not adequately controlled 16. Uncontrolled diabetes mellitus patients who have had not adequate glycemic control (HbA1c less than 6.5%). 17. Patients with asthmatics without adequate control. 18. Patients with rheumatic fever 19. Patients with hyperthyroidism 20. Patients who are pregnant, wishing for pregnancy during this clinical study, under pregnant, or breastfeeding. 21.Patients with allergic tendencies and a history of hypersensitivity or allergy to materials containing L-lactide-caprolactone copolymers. 22.Patient who has smoking habit of 11 cigarettes/day or more. 23.Patient with alcohol/drug addiction 24.Patients who are considered to be difficult for follow-up visits such as distant place residents 25. Patients who are restricted from observing the requirements of clinical research for social or domestic environments 26.Patients participated in the clinical studies with interventions for other medical devices or medicines within the past 3 months 27.Patients who have participated in this study 28.For other reasons, Patients who are considered inappropriate as subjects for this clinical study or combination therapy of Cytrans granules and Cytrans elashields by clinical research director or registered dentist.
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		1）被験者から研究参加中止の申し出があった場合 2）被験者に対して、有効性あるいは安全性評価に影響を及ぼすと思われる、新たな外科的治療等を要する場合 3）被験者の都合で必要な観察、検査の実施が継続的に不可能であることが判明した場合 4）その他、研究責任／分担医師が研究を中止すべきと判断した場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		歯周炎	Periodontitis
対象疾患コード / Code		D010518
対象疾患キーワード / Keyword		垂直性骨欠損、根分岐部病変	intrabony defect, furcation involvement
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		歯周組織再生誘導法	Guided tissue regeneration
介入コード / Code		D048091
介入キーワード /Keyword		Guided tissue regeneration	Guided tissue regeneration
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為の内容
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		新生歯槽骨増加率	Linear bone growth
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		Probing Pocke Depth(PPD) Clinical Attachment Level(CAL) Bleeding on Probing(BOP) 歯肉退縮量(REC) 角化歯肉幅(KG) Plaque Index(PI) Gingival Index(GI) Mobility(Mo) X線者写真撮影(不透過性による硬組織の改善を観察) CBCT撮影(三次元的な骨欠損の状態を観察)	Probing Pocke Depth(PPD) Clinical Attachment Level(CAL) Bleeding on Probing(BOP) Gingival recession(REC) Keratinized gingival width(KG) Plaque Index(PI) Gingival Index(GI) Mobility(Mo) Dental x-ray image Combeam computed tomography

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医療機器	類別	吸収性歯科用骨再建インプラント材
		一般的名称	ジーシー　サイトランス　グラニュール
		承認・認証・届出番号	22900BZ00406000
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医療機器	類別	吸収性歯科用骨再建インプラント材
		一般的名称	ジーシー　サイトランス　エラシールド
		承認・認証・届出番号	30200BZX00173000
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別
医薬品医療機器等法における未承認、適応外の別
一般名称等	医薬品	一般名称
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）
		承認番号
	医療機器	類別
		一般的名称
		承認・認証・届出番号
	再生医療等製品	類別
		一般的名称
		承認番号
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	実施計画の公表日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	本研究の実施に起因して被験者に健康被害が生じた場合は、研究責任医師がその一切の責任を負う。ただし、研究責任医師以外の者が当該健康被害につき法律上の賠償義務を負担する場合（その者の故意又は過失により当該健康被害が生じた場合等）は、この限りではない。また、その健康被害が被験者自身の故意又は重大な過失により引き起こされたことが証明された場合は補償を減額する又は補償しないことがある。また、新たに発生した健康被害やもともと罹患している疾病の悪化が本研究とは因果関係がない場合は、補償の対象としない。自ら研究を実施しようとする者は、自己が負う責任を担保するために、あらかじめ保険その他の必要な措置を講じておくものとする。
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	株式会社ジーシー
研究資金等の提供の有無	あり（上記の場合を除く。）
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	株式会社ジーシー	GC Corporation
契約締結の有無	なし
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	東京医科歯科大学臨床研究審査委員会	Ethics Review Board of Faculty of Dentistry, Tokyo Medical and Dental University
上記委員会の認定番号	CRB3180020
住所 / Address	東京都文京区湯島1丁目5番45号	1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
電話番号	03-5803-4575
電子メールアドレス	mkan-rinsho.adm@cmn.tmd.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		03_kenkyukeikaku20220401æåºç¨.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		04_setsumeibunsyo20220401final.pdf
2 統計解析計画書		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和7年12月12日	(当画面)	変更内容
軽微変更	令和7年12月8日	詳細	変更内容
新規登録	令和4年3月28日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項