臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年3月9日 | ||
| 令和8年3月31日 | ||
| 令和7年1月21日 | ||
| 心不全患者の睡眠呼吸障害に対する口腔内装置の有効性の検討 単施設ランダム化比較試験 | ||
| 心不全患者の睡眠呼吸障害に対するマウスピース臨床試験 | ||
| 葛西 隆敏 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 口腔内装置（マウスピース）が心不全患者の睡眠呼吸障害および心機能を改善するか検証すること | ||
| 4 | ||
| 睡眠呼吸障害，慢性心不全 | ||
| 研究終了 | ||
| 順天堂大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180012 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2026年03月06日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2025年01月21日 | |||
| 20 | |||
| / | 同意取得した20例のうち、OA作成不能例が2例、PSGの追跡検査が施行できなかった例が1例該当した。また研究継続の資金追加が困難となり、2025年3月で患者登録を終了した。最終的に、OA介入群８例と対照群10例がIntention-to-treat （ITT）解析の対象となった。平均年齢は66歳、男性が16人（89%）を占めた。平均BMIは24.6kg/m2、平均AHIは36.9/hであった。全例で心房細動の既往を認めた。血液検査データ、心臓超音波検査データ、内服薬に関してはいずれも両群間で有意差を認めなかった。 | Of the 20 patients who provided informed consent, 2 were excluded because oral appliance (OA) fabrication was not feasible, and 1 was excluded because follow-up polysomnography (PSG) could not be performed. Patient enrollment was terminated in March 2025, due to difficulties in continued funding. Ultimately, 8 patients in the OA intervention group and 10 patients in the control group were included in the intention-to-treat (ITT) analysis. The mean age of the study population was 66 years, and 16 participants (89%) were male. The mean body mass index (BMI) was 24.6 kg/m2, and the mean apnea hypopnea index (AHI) was 36.9 events per hour. All participants had a history of atrial fibrillation. There were no significant differences between the two groups in laboratory data, echocardiographic findings, or medications. | |
| / | 単施設での前向き介入試験であり、当初1年間の登録予定期間で32例を目標症例数に設定した。被験者の抽出に難渋したため、登録期間を3年間まで延長した。2025年3月時点の20例で登録終了となり、18例が最終解析の対象となった。 | This was a single-center prospective interventional study, with a target enrollment period of 32 patients initially planned for one year. Due to difficulties in selecting subjects, the enrollment period was extended to three years. Enrollment was completed with 20 patients as of March 2025, and 18 patients were included in the final analysis. | |
| / | 予測される疾病として口内炎、歯の損傷、下顎の痛みなどが挙げられたが、本試験の実施期間中に疾病・有害事象は認めなかった。 | Stomatitis, dental damage, and pain in the lower jaw were anticipated, but no illnesses or adverse events were observed during the study. | |
| / | 主要評価項目（AHIのベースラインから3ヶ月後までの変化量）について、2群間で対応のないt検定を実施し、ベースライン時点と3ヶ月後時点、及びその変化量の平均値・SD、変化量の平均値の差、その95%信頼区間、p値を算出する。解析は両側検定とし、有意水準は5%とする。 解析の結果、OA治療群は対照群と比較してAHIの低下を認めたが、統計学的に非有意であった（-18.4±17.7 vs. -9.2±13.6, p=0.253）。 副次評価項目の心室ナトリウム利尿ペプチド（BNP）、左室駆出率（LVEF）、尿中カテコラミン、6分間歩行、健康に関連したQOLの質問（ESS, SF-8, MLHFQ）のベースラインから3ヶ月後までの変化に関しても同様に解析を行ったが、有意な変化は認めなかった。 |
For the primary endpoint (change in AHI from baseline to 3 months), an unpaired t-test will be performed between the two groups to calculate the mean and SD of the change between baseline and 3 months, the difference in the mean change, its 95% confidence interval, and p-value. The analysis was a two-sided test, with a significance level of 5%.The analysis showed a decrease in AHI in the OA treatment group compared to the control group, but this was not statistically significant (-18.4+-17.7 vs. -9.2+-13.6, p=0.253). No significant changes were observed in secondary endpoints, including BNP, LVEF, urinary catecholamines, the 6-minute walk test, or health-related quality-of-life measures (ESS, SF-8, and MLHFQ) from baseline to 3 months. |
|
| / | 本研究は、心不全患者の睡眠呼吸障害に対するOAの有効性を検証した研究である。心不全患者においてOA治療は対照群と比較して有意にAHIを低下させず、心機能やQOLの指標においても有意な変化を認めなかった。 | This study investigated the effectiveness of OA for sleep-disordered breathing in patients with heart failure. In patients with heart failure, OA treatment did not significantly reduce AHI compared with the control group, nor did it result in significant improvements in cardiac function or quality-of-life indicators. | |
| 2026年03月31日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | なし | None | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年3月6日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032210655 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 心不全患者の睡眠呼吸障害に対する口腔内装置の有効性の検討 単施設ランダム化比較試験 | Randomized controlled trial of an oral appliance (SomnoDent) for sleep disordered breathing and cardiac function in patients with heart failure | ||
| 心不全患者の睡眠呼吸障害に対するマウスピース臨床試験 | Oral appliance for sleep disordered breathing and in patients with heart failure | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 葛西 隆敏 | Kasai Takatoshi | ||
|
/
|
順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University Hospital | |
|
|
循環器内科 | ||
| 113-8431 | |||
| / | 東京都東京都文京区3-1-3 | 3-1-3, Hongo, Bunkyo-Ku, Tokyo | |
| 03-3813-3111 | |||
| tkasai@juntendo.ac.jp | |||
| 葛西 隆敏 | Kasai Takatoshi | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University Hospital | ||
| 循環器内科 | |||
| 113-843 | |||
| 東京都東京都文京区本郷3-1-3 | 3-1-3, Hongo, Bunkyo-Ku, Tokyo | ||
| 03-3813-3111 | |||
| 03-5689-0627 | |||
| tkasai@juntendo.ac.jp | |||
| 令和4年2月17日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 内藤 亮 | ||
| 順天堂大学大学院医学研究科心血管呼吸睡眠医学講座 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 柳谷 妃奈子 | ||
| 臨床研究・治験センター 臨床研究マネジメント室 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 佐藤 文彦 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 臨床研究・治験センター 信頼性保証室 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 野尻 宗子 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 臨床研究・治験センター 臨床研究マネジメント室 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 葛西 隆敏 |
Kasai Takatoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
113-8431 |
|||
東京都 東京都文京区3-1-3 |
|||
03-3813-3111 |
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tkasai@juntendo.ac.jp |
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葛西 隆敏 |
|||
順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
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循環器内科 |
|||
113-843 |
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| 東京都 東京都文京区本郷3-1-3 | |||
03-3813-3111 |
|||
03-5689-0627 |
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tkasai@juntendo.ac.jp |
|||
| 山路 健 | |||
| あり | |||
| 令和4年2月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 口腔内装置（マウスピース）が心不全患者の睡眠呼吸障害および心機能を改善するか検証すること | |||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 32 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1) 20歳以上の成人 2) NYHAⅡ度以上 3) 左室収縮障害（左室駆出率<50%）を有する患者、心不全による入院歴のある左室拡張障害患者、または血漿BNP濃度100pg/mLもしくは血清NT-proBNP 400pg/mL以上で拡張障害による心不全を有する患者 4) AHI≧10/hの睡眠時無呼吸を合併し、中枢性無呼吸イベントが全体の70%以下の患者 5) 自分自身で口腔内装置を着脱できる患者 6) 慢性心不全の診断・β遮断薬開始から3か月以上経過し、最近2週間で投薬内容の変更が無い方 7) 研究参加時点で睡眠呼吸障害のためのPSG入院が予定されている患者 8) 単純X線検査（セファログラム）・CT検査で顔面・頚部の評価が予定されている患者 |
1) Male or female >=20 years old 2) NYHA functional class >=II 3) Either HFrEF (LVEF <50%) or HFpEF (history of hospitalization for ADHF or plasma BNP level >=100 pg/mL or serum NT-proBNP level >=400 pg/mL) 4) Coexisting SDB (AHI of >=10 and percentage of central AHI per total AHI of <=70%) 5) Ability of attaching/detaching oral appliance 6) the use of beta blocker for more than 3 months and no change in medication within 2 weeks 7) the follow-up PSG is scheduled in registration 8) Craniofacial X-ray (cephalogram) and CT are scheduled in registration |
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| 1) マウスピース作成にあたり十分な歯が残っていない症例 2) 治療困難な齲歯や動揺歯がありマウスピースに不適な症例 3) 心不全治療薬が2週間以内に変更された症例 4) 急性冠症候群 (ST上昇型心筋梗塞、非ST上昇型心筋梗塞、不安定狭心症) 5) 心臓外科手術を3ヶ月以内に施行された症例 6) 重度心臓弁膜症 7) 生命に関わる悪性疾患の治療中の症例 8) 在宅酸素療法を必要とする慢性閉塞性肺疾患の患者 9) 末期腎不全 10) 妊娠 11) 職業ドライバー |
1) Insufficient teeth for splint retention 2) Evidence of active periodontal disease or dental caries 3) Change in HF drugs in 2 weeks 4) ACS (including STEMI, non-STEMI, and unstable angina) 5) Cardiac surgery (open heart surgery) within 3 months 6) Severe valvular heart disease 7) Life-threatening malignancy 8) COPD with oxygen inhalation 9) End-stage renal disease 10) Pregnancy 11) Occupational driver |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・研究対象者ごとの中止基準 研究責任医師、研究分担医師は、以下のような研究対象者の医学的状態の変化により当該研究対象者がこれ以上安全に臨床研究に参加することが出来ないと判断した場合、また、研究対象者及び代諾者からの研究参加取りやめの申し出があった場合は、研究期間のいかなる時期であっても研究対象者の参加を中止しなければならない。 1) 疾病等の発現のため、研究の継続が困難と判断された場合 2) 効果不十分の場合 3) 研究対象者が追跡不能となった場合 4) 妊娠または妊娠の疑いが生じた場合 5) 研究対象者から研究参加取りやめの申し出があった場合 6) 平均使用時間が４時間未満の場合 7) その他、研究責任医師または研究分担医師が研究続行困難と判断した場合 ・臨床研究全体の中止基準下記に該当した場合は研究全体を中止する。研究責任医師は、研究を中止した場合には、研究対象者に中止したことを速やかに通知し、適切な医療の提供やその他の必要な措置を講ずる。研究責任医師は、研究を中止したときには、中止及びその理由、結果概要を文書により遅滞なく病院長に報告する。 1) 認定臨床研究審査委員会が研究を継続すべきでないと判断した場合 2) 研究の安全性に疑義が生じた場合 3) 研究の倫理的妥当性や科学的妥当性を損なう事実や情報が得られた場合 4) 研究の実施の適正性や結果の信頼を損なう情報や事実が得られた場合 |
|||
| 睡眠呼吸障害，慢性心不全 | Sleep disordered breathing (SDB), heart failure (HF) | ||
| 無呼吸低呼吸指数 (AHI)，心室ナトリウムペプチド (BNP)，左室駆出率 (LVEF) | Apnea hypopnea index (AHI), Brain natrium peptide (BNP), Left ventricular ejection fraction (LVEF) | ||
| あり | |||
| 口腔内装置 (OA) | Oral appliance (OA) | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 無呼吸低呼吸指数 (AHI) | Apnea-hypopnea index (AHI) | ||
| 心室ナトリウムペプチド (BNP)，左室駆出率 (LVEF)，尿中カテコラミン，6分間歩行，健康に関連したQOLの質問 (SF-8，MLHFQ) | Brain natrium peptide (BNP), Left ventricular ejection fraction (LVEF), Urinary catecholamine excretion, 6 minute walk test, Health related quality of life (SF-8, MLHFQ) | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 口腔内装置 | |||
| ソムノデント | |||
| なし | |||
| ソムノメッドジャパン株式会社 | |||
| 東京都 品川区大井4-13-17 レ・ジュ大井町 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2022年05月21日 |
2022年05月21日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
|
| / | 本研究には20例が登録され、そのうち3か月間の追跡調査を終了した17例を解析した。AHIはOA群（n = 8）で38.3 ± 21.0/hから19.8 ± 10.9/h（ΔAHI: 18.4 ± 17.7/h）に減少し、sham群（n = 9）では36.1 ± 17.1/hから26.9 ± 13.7/h（ΔAHI: 9.2 ± 13.6/h）に減少した（p = 0.253）。ΔBNPは2.7 ± 5.3/h vs. 2.7 ± 32.3/h（p = 0.613）、ΔLVEFは2.3 ± 4.9/h vs. 2.3 ± 3.8/h（p = 0.970）であった。結論：口腔装置は心不全患者のAHIを減少させたが、統計学的有意差は認めなかった。 |
Seventeen patients completed 3 month follow up. AHI decreased from 38.3 +- 21.0 to 19.8 +- 10.9(delta AHI: -18.4 +- 17.7)in the OA group (n = 8) and from 36.1 +- 17.1 to 26.9 +- 13.7 (delta AHI: -9.2 +- 13.6)in the sham group (n = 9) (p = 0.253). delta BNP was 2.7 +- 5.3 vs -2.7 +- 32.3 (p = 0.613), and delta LVEF was -2.3 +- 4.9 vs -2.3 +- 3.8 (p = 0.970).The oral appliance reduced the AHI in patients with HF, but the reduction did not reach statistical significance. |
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償責任、補償責任 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ソムノメッドジャパン株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| ソムノメッドジャパン株式会社 | SomnoMed Japan | |
| あり | ||
| 令和4年4月25日 | ||
| あり | ||
| 口腔内装置（32名分）の無償での作成 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 順天堂大学臨床研究審査委員会 | Juntendo University Certified Review Board | |
| CRB3180012 | ||
| 東京都 文京区本郷2丁目1番1号 | 2-1-1Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8421, Tokyo | |
| 03-5802-1584 | ||
| crbjun@juntendo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| J21-007_PRT Ver6.0_20260109.pdf | ||
| J21-007_ICF_ver3.0_20230623.pdf | ||
設定されていません |
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