臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和4年3月7日
最終公表日		令和6年12月18日
中止年月日
観察期間終了日		令和5年10月18日
研究名称		極早期に発見される肛門癌の治療に関する単施設、非対照試験
平易な研究名称		肛門癌研究
研究責任（代表）医師の氏名		安藤　尚克
研究責任（代表）医師の所属機関		国立国際医療研究センター
研究・治験の目的		拡大肛門鏡(HRA)下で極早期に発見される肛門癌(Tis, 肛門上皮内癌)に対して、SURGITRON DUAL EMCを使用したablationの有効性と安全性を検討するため、6か月後の癌の消退と副作用の発現率を確認する。
試験のフェーズ		3
対象疾患名		肛門癌
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		国立研究開発法人国立国際医療研究センター臨床研究審査委員会
認定番号		CRB3200011

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2024年12月16日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2023年10月18日
実施症例数 / Result actual enrolment	20
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	参加時の年齢の中央値は 45 歳、全員が男性同性感染交渉者で HIV 感染者は 90%だった。	The median age at enrollment was 45 years, and all participants were men who have sex with men, with 90% being HIV-positive.
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	20 人が登録され、すべての参加者が介入治療、3、6 か月後の組織生検検査を受けた。	All 20 patients who underwent ablation therapy were subjected to follow-up biopsies at 3 and 6 months post-treatment a 100% retention rate with no loss to follow-up was achieved.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	報告すべき疾病は認めなかった。	No reportable adverse events were identified.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	主要評価項目 (1) 6 か月後の局所の前がん病変の消退率 6 か月後の消退率 50％(10/20) 副次的評価項目 (1) 6 か月後の全体の前がん病変の消退率 6 か月後の消退率 40%(8/20) (2) 3 か月後の全体・局所の前がん病変の消退率 3 か月後の全体の消退率 35%(7/20) 3 か月後の局所の消退率 40%(8/20) (3) 焼灼後の重篤な合併症出現率 0%(0/20)	Primary Outcome Local Cure Rate of Precancerous Lesions at 6 Months Cure rate at 6 months: 50% (10/20) Secondary Outcomes Overall Cure Rate of Precancerous Lesions at 6 Months Cure rate at 6 months: 40% (8/20) Cure Rate of Overall and Local Precancerous Lesions at 3 Months Overall cure rate at 3 months: 35% (7/20) Local cure rate at 3 months: 40% (8/20) Adverse Event Rate Post-Ablation Severe Adverse events: 0% (0/20)
簡潔な要約 / Brief summary	本研究では、20歳以上男性における、拡大肛門鏡検査（HRA）を用いた包括的な生検とともに、電気焼灼による高度扁平上皮内病変（HSIL）の治療効果および安全性を調査した。この単群、オープンラベルのパイロット研究では、HSILと診断された20名の対象者が参加し、電気焼灼療法を行った。焼灼後、3か月および6か月で、HRA検査を用いて包括的な生検アプローチによりフォロー検査を行った。主要評価項目は、6か月後の局所のHSIL治癒率とした。副次評価項目は、個人の全体の治癒率、再発率、および有害事象とした。20名の参加者の年齢(中央値)は45歳で、90％がHIV陽性だった。局所治の治癒率は、3か月後で40％、6か月後で50％だった。個人の全体の治癒率は、3か月後で35％、6か月後で40％だった。異所性再発は、38.9％に発生しました。有害事象は軽度ですべて介入なく自然寛解した。	This study assessed the efficacy and safety of electrocautery ablation for HSILs in men using high-resolution anoscopy (HRA). In this single-arm pilot study of 20 participants, local cure rates were 40% at 3 months and 50% at 6 months, while total cure rates were 35% and 40%. Ectopic recurrence occurred in 38.9%, and all adverse events were mild. Although the treatment was moderately effective, high recurrence rates highlight the need for further research with larger sample sizes and longer follow-up.
公開予定日	2024年12月17日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		有	Yes
上記予定の詳細 / Plan description		希望がある場合、研究責任医師に連絡をしてください。	If you are interested, please contact the principal investigator.

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和6年12月16日
臨床研究実施計画番号	jRCTs032210649

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		極早期に発見される肛門癌の治療に関する単施設、非対照試験	Electrocautery ablation therapy for anal intraepithelial carcinoma
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		肛門癌研究	Anal carcinoma study

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	安藤　尚克	Ando Naokatsu
	e-Rad番号	40742383
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立国際医療研究センター	National Center for Global Health and Medicine
	所属部署	エイズ治療・研究開発センター
	所属機関の郵便番号	1628655
	所属機関の住所 / Address	東京都新宿区戸山1-21-1	1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku Tokyo Japan
	電話番号	0332027181
	電子メールアドレス	nandou@hosp.ncgm.go.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	安藤　尚克	Ando Naokatsu
	担当者所属機関 / Affiliation	国立国際医療研究センター	National Center for Global Health and Medicine
	担当者所属部署	エイズ治療・研究開発センター
	担当者所属機関の郵便番号	1628655
	担当者所属機関の住所 / Address	東京都新宿区戸山1-21-1	1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku Tokyo Japan
	電話番号	0332027181
	FAX番号
	電子メールアドレス	nandou@hosp.ncgm.go.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		宮嵜　英世
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和3年10月21日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		国立研究開発法人国際医療研究センター
データマネジメント担当責任者	氏名	田中　和子
	e-Rad番号
	所属部署	エイズ治療・研究開発センター

モニタリング担当機関		国立研究開発法人国立国際医療研究センター
モニタリング担当責任者	氏名	高野　操
	e-Rad番号	70382819
	所属部署	エイズ治療・研究開発センター

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関		国立研究開発法人　国立国際医療研究センター
統計解析担当責任者	氏名	安藤　尚克
	e-Rad番号	40742383
	所属部署	エイズ治療・研究開発センター

研究・開発計画支援担当機関		国立研究開発法人国立国際医療研究センター
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	水島　大輔
	e-Rad番号	80612449
	所属部署	エイズ治療・研究開発センター

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name	岡　慎一	Oka Shinichi
	e-Rad番号	15650461
	所属機関 / Affiliation	国立研究開発法人国立国際医療研究センター	National Center for Global Health and Medicine
	所属部署
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		拡大肛門鏡(HRA)下で極早期に発見される肛門癌(Tis, 肛門上皮内癌)に対して、SURGITRON DUAL EMCを使用したablationの有効性と安全性を検討するため、6か月後の癌の消退と副作用の発現率を確認する。
試験のフェーズ / Phase		3
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2026年12月31日
実施予定被験者数		20
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	非対照	uncontrolled control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	選択基準：１）研究参加に関して文書による同意が得られた者２）同意取得時の年齢が２０歳以上の男女３）HRA下の組織診結果で上皮内癌または前癌病変の診断となった者	(1) Subjects who have given written consent to participate in the study. 2) person aged 20 years or older. 3) Patients with a diagnosis of anal intraepithelial carcinoma or neoplasia based on the results of histological findings
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	１）浸潤癌２）研究責任医師が研究への組み入れを不適切と判断した者３）妊娠中または授乳中の者	1) Invasive cancer 2) Patients whom the principal investigator judges to be inappropriate for inclusion in the study. 3) pregnant or breastfeeding woman
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		１）被験者が同意撤回した場合２）死亡または死亡につながる恐れのある疾病等または不具合が発現した場合３）被験者が妊娠した場合４）原疾患の増悪の場合５）その他に研究参加によるリスクが利益を上回ると研究責任医師が判断した場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		肛門癌	Anal carcinoma
対象疾患コード / Code		D001005
対象疾患キーワード / Keyword		肛門癌、Human papillomavirus	Ananl carcinoma, Human papillomavirus
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		SURGITRON DUAL EMCを用いて肛門癌に対してablationを行う	Electrocautery ablation therapy using Surgitron dual EMC for anal intraepithelial carcinoma
介入コード / Code		D000078703
介入キーワード /Keyword		ablation	ablation
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		6か月後の癌の消退率	Eradication rate of anal carcinoma after 6 months
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		3か月後の癌の消退率焼灼後の合併症出現率	Eradication rate of anal carcinoma after 3 months The rate of complication after ablation therapy

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医療機器	類別	電気手術器
		一般的名称	一般的電気手術器
		承認・認証・届出番号	219AIBZX00091000
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	実施計画の公表日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2022年03月11日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	臨床研究に起因して、被験者に死亡や後遺障害が発生した場合、賠償責任については1人1億円を限度に、補償責任については、『被験者の健康被害補償に関するガイドライン』に記載されている参照表2-1と同額が支払われる。医療費、医療手当に関しては、未知の健康被害に対して支払われる。
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	株式会社ellman-Japan
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	国立研究開発法人国立国際医療研究センター	National Center for Global Health and Medicine
Secondary Sponsorの該当性	非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	国立研究開発法人国立国際医療研究センター臨床研究審査委員会	Certified Review Board of National Center for Global Health and Medicine
上記委員会の認定番号	CRB3200011
住所 / Address	東京都新宿区戸山1-21-1	1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku Tokyo Japan, Tokyo
電話番号	03-3202-7181
電子メールアドレス	kenkyu-shinsa@hosp.ncgm.go.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	受付番号133_20220120_臨床研究実施許可通知.pdf
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		5_研究計画書（臨床研究）_④HPV研究計画書_有効性と安全性_ver2.0.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		6_説明文書・同意文書（臨床研究）_⑤ 説明同意文書Ver2.0.pdf
2 統計解析計画書		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和6年12月18日	(当画面)	変更内容
軽微変更	令和6年7月12日	詳細	変更内容
軽微変更	令和5年11月17日	詳細	変更内容
軽微変更	令和5年9月26日	詳細	変更内容
新規登録	令和4年3月7日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項