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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年1月19日
令和6年8月30日
光超音波イメージング装置を用いた微小脈管の検出法に関する探索的臨床研究
光超音波イメージングによる微小脈管検出試験
貴志　和生
慶應義塾大学医学部（慶應義塾大学病院）
光超音波イメージング装置を用いて四肢のリンパ管疾患における病変描出能を検討し、診断への有用性を明らかとすること。
2
四肢リンパ浮腫
募集中
インドシアニングリーン
ジアグノグリーン
慶應義塾臨床研究審査委員会
CRB3180017

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年8月30日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032210561

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

光超音波イメージング装置を用いた微小脈管の検出法に関する探索的臨床研究 An Exploratory Clinical Study for the Development of the Detective Method for Microvessels Using Photoacoustic Imaging (ECS-DDMMV-PAI)
光超音波イメージングによる微小脈管検出試験 A Clinical Study to Visualize Microvessels Using Photoacoustic Imaging (CS-VMV-PAI)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
貴志　和生 Kishi Kazuo

40224919
/
慶應義塾大学医学部（慶應義塾大学病院） Keio University School of Medicine (Keio University Hospital)

形成外科学教室
160-8582
/ 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
03-5363-3814
kkishi@a7.keio.jp
鈴木　悠史 Suzuki Yushi
慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
形成外科学教室
160-8582
東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
03-5363-3814
03-3352-1054
fi080150@keio.jp
令和3年12月14日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

慶應義塾大学医学部
岡部　圭介
50445350
形成外科
EPクルーズ株式会社
大塚　敦雄
EPクルーズ株式会社
慶應義塾大学病院臨床研究監理センター
工藤　由夏
研究基盤部門信頼性保証ユニット
慶應義塾大学医学部
岡部　圭介
50445350
形成外科
慶應義塾大学医学部
梶田　大樹
30723267
形成外科
慶應義塾大学医学部
梶田　大樹
30723267
形成外科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

竹丸　雅志

Takemaru Masashi

80748749
/

横浜市立市民病院

Yokohama Municipal Citizen's Hospital

形成外科

221-0855

神奈川県 横浜市神奈川区三ツ沢西町１−２

045-316-4580

ma01-takemaru@city.yokohama.jp

竹丸　雅志

横浜市立市民病院

形成外科

221-0855
神奈川県 横浜市神奈川区三ツ沢西町１−２

045-316-4580

045-316-6580

ma01-takemaru@city.yokohama.jp
小松　弘一
あり
令和3年12月14日
自施設に当該施設で必要な救急医療が整備されている
/

佐久間　恒

Sakuma Hisashi

80317172
/

東京歯科大学市川総合病院

Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital

形成外科

272-8513

千葉県 市川市菅野５丁目１１−１３

047-322-0151

prssakuma@gmail.com

佐久間　恒

東京歯科大学市川総合病院

形成外科

272-8513
千葉県 市川市菅野５丁目１１−１３

047-322-0151

047-325-4456

prssakuma@gmail.com
西田　次郎
あり
令和3年12月14日
自施設に当該施設で必要な救急医療が整備されている
/

大渕　徹

Ofuchi Toru

/

大船中央病院

Ofuna Chuo Hospital

乳腺センター

247-0056

神奈川県 鎌倉市大船６丁目２−２４

0467-45-2111

tofuchi@nifty.com

中村　友季恵

大船中央病院

形成外科

247-0056
神奈川県 鎌倉市大船６丁目２−２４

0467-45-2111

0467-42-7358

yukie_mori0225@hotmail.co.jp
須藤　博
あり
令和3年12月14日
自施設に当該施設で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

光超音波イメージング装置を用いて四肢のリンパ管疾患における病変描出能を検討し、診断への有用性を明らかとすること。
2
実施計画の公表日
2025年03月31日
120
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
並行群間比較 parallel assignment
基礎科学 basic science
なし
なし
なし
1) 下肢または上肢のリンパ浮腫を罹患しているか、リンパ管の異常を有する疑いがあり、担当医師が研究参加に問題のない状態であると判断した、同意取得時の年齢が 20 歳以上の患者ないしは保護者の同意が得られた16歳以上の未成年の患者
2) 精神疾患、認知症がなく、担当医師が研究参加に問題のない健康状態であると判断した、同意取得時の年齢が 20 歳以上の健常者
3) 精神疾患、認知症がなく、リンパ管の異常を有する疑いもないが、光超音波画像への交絡因子となりうる素因を有し、担当医が研究参加に問題のない状態であると判断した、同意取得時の年齢が 20 歳以上の患者ないしは保護者の同意が得られた16歳以上の未成年の患者
4)1〜3のいずれかの基準に合致し、かつ研究参加について、研究対象者本人から自由意思によって文書による同意が得られている。なお、未成年者の場合は本人並びに保護者の同意を必要とする。
1. Patients suspected to have lymphedema or abnormality of lymph vessels of the upper or lower limbs, who are at least 20 years of age at the time of obtaining consent or who are between 16 and 20 years of age with their parental consent, as determined by their doctor that in a condition without any problems participating in the research,
2. Healthy persons without mental illness, dementia, who are judged by the doctor in charge that in a condition without any problems participating in the research and who are at least 20 years old at the time of obtaining consent.
3. Patients without mental illness, dementia, nor suspicious lymphatic dysfunction, who have the possible condition influencing photoacoustic images and are at least 20 years of age at the time of obtaining consent or who are between 16 and 20 years of age with their parental consent, as determined by their doctor that in a condition without any problems participating in the research,
4. Persons in accordance with criteria 1, 2 or 3 who have agreed to participate in this study from their own free will or parents' consent in the case of under 20 age participants with document consents.
1) 局所麻酔薬に対するアレルギーがある、もしくはアレルギーがあることが疑われる（ただし局所麻酔薬を使用しない場合は該当しない）
2) ヨードに対するアレルギーがある、もしくはアレルギーがあることが疑われる（ただし、ヨードアレルギーを示唆するエピソードの後にインドシアニングリーン(ICG)の投与歴があり、アレルギー症状を生じなかったのであれば、該当しない。また、ICGを使用しない場合は該当しない。）
3) 妊娠中あるいは妊娠している可能性がある
4) 白血球数減少など免疫能低下が著しいと判断される
5) 撮像が困難（撮影体位の保持など）と判断される合併症を有する
6) その他撮影体位や撮影姿勢を取ることにより被験者の体調に支障があるなど、本研究を実施するのに不適切と研究責任医師または担当医師が判断される場合
7) 健常者においては、下肢または上肢のリンパの流れに影響を及ぼすような既往症や合併症を有する
 1. Allergy or possible allergy to local anesthetics (however, those who are not to be used anesthetics in this study are not excluded).
2. Allergy or possible allergy to iodine (however, those who did not show allergic reaction with the use of indocyanine green (ICG) after the episode of suspicious iodine allergy are not excluded in this study. Also, those who are not to be injected ICG in this study are not excluded).
3. Pregnancy or possible pregnancy
4. The status of immunodeficiency due to neutropenia and so on.
5. Complications that make imaging difficult (e.g. inability to maintain the posture).
6. In cases where it is judged by the research director or the attending physician that it is inappropriate for carrying out this research (e.g. having trouble with the subject's physical condition by keeping the posture during the imaging).
7. Past history or complication associated with lymphatic flow in the upper or lower extremities in healthy subjects.
16歳 以上 16age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
症例登録の中止
1. 検査にあたって、安静保持が不可能であるなど、正確な画像イメージングが不可能であると判断された場合
2. 被験者が疲労を訴えた場合
3. 試験機器の実施に関連して予想を上回る合併症が生じた場合
4. 4. 薬剤に対するアレルギーを疑う症状が出現した場合
5. その他、研究責任（分担）医師が研究参加を不適当と判断した場合
6. 被験者が研究参加への同意を取り下げた場合
7. 被験者の妊娠が判明した場合

研究実施の中止
1. 研究責任者は、以下の事項に該当する場合は研究の継続の可否を検討する
　1) 安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。
　2) 予定症例数または予定期間に達する前に研究の目的が達成されたとき。
　3) 認定臨床研究審査委員会の意見を受けた病院長により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。
四肢リンパ浮腫 lymphedema of the extremities
D008209
リンパ浮腫 Lymphedema
あり
光超音波イメージング検査の実施(インドシアニングリーンの皮下注射を含む)

 photoacoustic imaging study (after subcutaneous injection of indocyanine green)
D061088
光超音波イメージング Photoacoustic Techniques
なし
なし
光超音波イメージング装置の安全性
 Safety of photoacoustic imaging system
なし
 None

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
未承認
なし
なし（光超音波イメージング装置）
なし
株式会社Luxonus
神奈川県 川崎市幸区新川崎7-7 AIRBIC A22
医薬品
適応外
インドシアニングリーン
ジアグノグリーン
22000AMX01471
第一三共株式会社
東京都 中央区日本橋本町三丁目5番1号

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2022年04月07日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
健康被害の程度を問わず1名あたり最大100万円の医療費の保証
健康被害に応じた適切な医療の提供

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社Luxonus
なし
あり
光超音波検査装置
あり
医療機器のメンテナンス
第一三共株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

慶應義塾臨床研究審査委員会 Certified Review Board of Keio
CRB3180017
東京都 新宿区信濃町３５ 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Tokyo
03-5363-3503
med-nintei-jimu@adst.keio.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

有 Yes
本研究で得られた画像データは、研究協力機関に提供する場合がある。この際には、研究対象者ID、撮影の日時などの情報を削除し、連結不可能匿名化を行う。データの提供の際にはパスワードがかけられたポータブル HDD、もしくは本研究者しかアクセスできないネットワークを使用する。 The image data obtained in this study may be provided to research collaborating institutions. In this case, information such as the ID of the research subject and the date and time of acquisition will be deleted and the data will be made unlinked and anonymous. When providing the data, we will use a portable HDD with a password or a network that can only be accessed by this researcher.

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年8月30日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和5年12月12日 詳細 変更内容
変更 令和5年12月12日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年10月13日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年4月18日 詳細 変更内容
変更 令和4年4月22日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年4月18日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年1月19日 詳細
変更履歴一覧