臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年1月18日 | ||
| 令和7年2月12日 | ||
| 令和6年10月31日 | ||
| 光超音波イメージング装置を用いた脈管病変画像診断法の開発に関する探索的臨床研究II | ||
| 光超音波イメージングによる脈管描出試験 | ||
| 尾原 秀明 | ||
| 慶應義塾大学医学部（慶應義塾大学病院） | ||
| 未承認医療機器である光超音波イメージング装置（LUB0）を用いて光超音波画像での脈管病変の描出を行い、主要評価項目として安全性について評価し、更に副次的評価項目あるいは探索的評価項目としてイメージを解析し、被験者属性と光超音波画像との関係を明らかにすることを目的とする。 | ||
| 1 | ||
| 静脈瘤、末梢血管疾患、糖尿病、血管炎、レイノー症候群、血管腫、血管奇形 | ||
| 研究終了 | ||
| 慶應義塾臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180017 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2025年02月11日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2024年10月31日 | |||
| 38 | |||
| / | 対象は、脈管の異常が疑われる患者（下肢静脈瘤・閉塞性動脈硬化症・血管炎・レイノー症候群・血管腫・血管奇形）及び糖尿病患者等38例。平均年齢は67.6歳、女性24例、男性14例であった。 | Subjects included 38 patients with suspected vascular abnormalities (Varicose veins, arteriosclerosis obliterans, vasculitis, Raynaud's syndrome, haemangiomas, vascular malformations) and diabetics. The mean age was 67.6 years, 24 were women and 14 were men. | |
| / | 実施症例中18例は不適合によりデータを除外。残り20例にて安全性を検討。 | Data for 18 of the cases performed were excluded due to non-compliance. Safety was investigated in the remaining 20 cases. | |
| / | 本試験と因果関係のない有害事象が1例発生した。 2022年9月2日、SAE1例（79歳 女性 脳梗塞） |
One adverse event not related to the study occurred. On 2 September 2022, 1 case of SAE (79-year-old woman, stroke). |
|
| / | 主要評価項目 目標症例数に達しなかったため、データの統計解析は行わないが、有害事象の1例を除いては、安全性に問題はなかった。 副次的評価項目 解析した20例のうち、19例（95％）は画像取得したすべての部位において描出良好であった。一般的に、センサーに近い血管（体内の浅い血管、測定面に近づけることが可能であった部位の血管）の描出は良好であった。センサーに測定部位を近づけることが難しく、描出したい部位が色素沈着下にあった動脈硬化症の1例の足関節は描出不完全、その他の撮像部位は描出良好であった。本方法では、三次元的な走行形態において、分岐部がかなり鮮明に描出され、三次元的な走行をトレースすることが容易であった。静脈瘤において、静脈瘤部分は蛇行血管が多く、血管密度が上昇することが観察され、病状の定量化が可能となる可能性が示唆された。但し、有効性の判定にはより多くの症例が必要である。静脈瘤の血管径については、蛇行血管径の方が正常血管よりも太さにばらつきがある傾向が見られたが、光超音波の特性から血管の深さによる影響も受けることに留意することが重要である。 |
Primary endpoint As the target number of cases was not reached, no statistical analysis of the data will be performed, but with the exception of one adverse event, there were no safety issues. Secondary endpoint Of the 20 cases analysed, 19 (95%) had good delineation at all sites where images were acquired. In general, vessels close to the sensor (shallow vessels in the body, vessels in areas where it was possible to approach the measurement surface) were well delineated. The ankle joint of one case of arteriosclerosis, where it was difficult to bring the measurement site close to the sensor and the area to be delineated was under pigmentation, was incompletely delineated, while the other imaging sites were well delineated. With the present method, the bifurcation was fairly clearly delineated in the three-dimensional running morphology, and it was easy to trace the three-dimensional running. In varicose veins, it was observed that the varicose areas had more tortuous vessels and increased vessel density, suggesting the possibility of quantification of the disease state. However, more cases are needed to determine efficacy. With regard to the vessel diameter of varicose veins, it is important to note that the diameter of meandering vessels tended to vary in thickness more than normal vessels, but was also affected by the depth of the vessel due to the characteristics of photoacoustic waves. |
|
| / | 解析症例20例中1例に法第13条に基づかないSAEがあったものの、他の19例に有害事象は見られず、安全である傾向にあったが、有害事象の発現例を10%と仮定すると、95%の確率で少なくとも１例検出するために必要な症例数は30例であり、本研究では解析症例数が20例と必要症例数に達しなかったため、統計的結論には至らなかった。 | Although one of the 20 analysed cases had an SAE not in accordance with Article 13 of the Act, the other 19 cases did not show any adverse events and tended to be safe, but assuming a 10% incidence of adverse events, the number of cases required to detect at least one case with a 95% probability is 30 cases, and in this study the number of analysed cases was 20 Therefore, statistical conclusions could not be reached. | |
| 2024年12月31日 | |||
| https://pai.med.keio.ac.jp | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 無 | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年2月11日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032210555 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 光超音波イメージング装置を用いた脈管病変画像診断法の開発に関する探索的臨床研究II | An Exploratory Clinical Study for the Development of the Diagnostic Method for Vascular Lesions Using Photoacoustic Imaging (ECS-DDMMV-PAI) | ||
| 光超音波イメージングによる脈管描出試験 | A Clinical Study to Visualize Vessels Using Photoacoustic Imaging (CS-VMV-PAI) |
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（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 尾原 秀明 | Obara Hideaki | ||
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20276265 | ||
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/
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慶應義塾大学医学部（慶應義塾大学病院） | Keio University School of Medicine (Keio University Hospital) | |
|
|
外科学教室（一般・消化器） | ||
| 160-8582 | |||
| / | 東京都新宿区信濃町35 | 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-3353-1211 | |||
| obara.z3@keio.jp | |||
| 松田 祐子 | Matsuda Sachiko | ||
| 慶應義塾大学医学部 | Keio University School of Medicine | ||
| 外科学教室（一般・消化器） | |||
| 160-8582 | |||
| 東京都新宿区信濃町35 | 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo | ||
| 03-5363-3802 | |||
| 03-3353-1211 | |||
| matsudasachiko@keio.jp | |||
| 令和3年11月30日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 慶應義塾大学医学部 | ||
| 松原 健太郎 | ||
| 70348671 | ||
| 外科学教室（一般・消化器） | ||
| EPクルーズ株式会社 | ||
| 大塚 敦雄 | ||
| EPクルーズ株式会社 | ||
| 慶應義塾大学病院 | ||
| 工藤 由夏 | ||
| 慶應義塾大学病院 臨床研究監理センター 研究基盤部門 信頼性保証ユニット | ||
| 慶應義塾大学医学部 | ||
| 松原 健太郎 | ||
| 70348671 | ||
| 外科学教室（一般・消化器） | ||
| 慶應義塾大学医学部 | ||
| 松田 祐子 | ||
| 90534537 | ||
| 外科学教室（一般・消化器） | ||
| 慶應義塾大学医学部 | ||
| 松田 祐子 | ||
| 90534537 | ||
| 外科学教室（一般・消化器） | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 尾原 秀明 |
Obara Hideaki |
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|---|---|---|---|
20276265 |
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| / | 慶應義塾大学医学部（慶應義塾大学病院） |
Keio University School of Medicine (Keio University Hospital) |
|
外科学教室（一般・消化器） |
|||
160-8582 |
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東京都 新宿区信濃町35 |
|||
03-3353-1211 |
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obara.z3@keio.jp |
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松田 祐子 |
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慶應義塾大学医学部 |
|||
外科学教室（一般・消化器） |
|||
160-8582 |
|||
| 東京都 新宿区信濃町35 | |||
03-5363-3802 |
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03-3353-1211 |
|||
matsudasachiko@keio.jp |
|||
| あり | |||
| 令和3年11月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 未承認医療機器である光超音波イメージング装置（LUB0）を用いて光超音波画像での脈管病変の描出を行い、主要評価項目として安全性について評価し、更に副次的評価項目あるいは探索的評価項目としてイメージを解析し、被験者属性と光超音波画像との関係を明らかにすることを目的とする。 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 38 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 基礎科学 | basic science | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| １）脈管病変を伴う疾患に罹患している疑いがあり、担当医師が研究参加に問題のない状態であると判断した、同意取得時の年齢が20歳以上85歳未満の患者ないしは保護者の同意が得られた12歳以上の未成年の患者 ２）１の基準に合致し、かつ研究参加について、研究対象者本人から自由意思によって文書による同意が得られている20歳以上85歳未満の者、保護者の同意が得られ、本人から自由意思によって文書による同意が得られている16歳以上、20歳未満の者、および保護者の同意が得られ、本人から自由意思によってアセントを用いた口頭での同意が得られている12歳以上16歳未満の者。 |
1. Patients aged 12 years to 85 years at the time of consent acquisition and suspected to have vascular disease, who are judged by their doctor that in a condition without any problems participating in the research. 2. Persons in accordance with criteria 1 who have agreed to participate in this study from their own free will with document consents. |
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| 1)妊娠中あるいは妊娠している可能性がある 2)白血球数減少など免疫能低下が著しいと判断される 3)撮像が困難（撮影体位の保持など）と判断される合併症を有する 4)その他撮影体位や撮影姿勢を取ることにより被験者の体調に支障があるなど、本研究を実施するのに不適切と研究責任者または担当医師が判断される場合 |
1. Pregnancy or possible pregnancy. 2.The status of immunodeficiency due to neutropenia and so on. 3.Complications that make imaging difficult (e.g. inability to maintain the posture). 4.In cases where it is judged by the research director or the attending physician that it is inappropriate for carrying out this research (e.g. having trouble with the subject's physical condition by keeping the posture during the imaging). |
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| 12歳 以上 | 12age old over | ||
| 85歳 未満 | 85age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 症例登録の中止 1. 検査にあたって、安静保持が不可能であるなど、正確な画像イメージングが不可能であると判断された場合 2. 被験者が疲労を訴えた場合 3. 試験機器の実施に関連して予想を上回る合併症が生じた場合 4. その他、研究責任（分担）医師が研究参加を不適当と判断した場合 5. 被験者が研究参加への同意を取り下げた場合 6. 被験者の妊娠が判明した場合 研究実施の中止 研究責任者は、以下の事項に該当する場合は研究の継続の可否を検討する 1. 安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき 2. 予定症例数または予定期間に達する前に研究の目的が達成されたとき 3. 認定臨床研究審査委員会の意見を受けた病院長により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき |
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| 静脈瘤、末梢血管疾患、糖尿病、血管炎、レイノー症候群、血管腫、血管奇形 | Varix, peripheral vascular disease, diabetes mellitus, vasculitis, Raynaud s syndrome, hemangioma, v | ||
| I839, E14, L959, I730, D180, Q279 | |||
| 末梢血管疾患 | Vascular disease | ||
| あり | |||
| 光超音波イメージング検査の実施 | hotoacoustic imaging study | ||
| D061088 | |||
| 光超音波イメージング | Photoacoustic techniques | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 安全性 | Safety | ||
| 光超音波イメージング装置による光超音波画像での脈管病変疾患の描出能(光超音波画像における脈管の三次元的な走行形態、内径、静脈の走行との三次元的な関連などについて、描出不能、描出不完全、描出良好の3段階評価) | The capability of the photoacoustic imaging system for visualizing the vascular lesion of the patients (The blood vessel, inner diameter, and three-dimensional running directions of the blood vessels are evaluated in three phases of evaluations which are inability to depict, incomplete depiction, and good depiction.) | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 株式会社Luxonus | |||
| 神奈川県 川崎市幸区新川崎7-7 AIRBIC A22 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2022年04月21日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金＋医療費・医療手当（未知の副作用のみ） | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社Luxonus | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 光超音波検査装置 | ||
| あり | ||
| 医療機器のメンテナンス | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 慶應義塾臨床研究審査委員会 | Certified Review Board of Keio | |
| CRB3180017 | ||
| 東京都 新宿区信濃町３５ | 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5363-3503 | ||
| med-nintei-jimu@adst.keio.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
|
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 血管外科研究計画書3.2改黒字.pdf | ||
| 血管外科説明同意文書2.3.pdf | ||
設定されていません |
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