臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年12月21日 | ||
| 令和8年3月1日 | ||
| 令和4年10月5日 | ||
| 糖尿病患者での血糖及び食事・身体活動モニタリングの有効性検証のランダム化比較試験 | ||
| 血糖及び食事・身体活動モニタリングの有効性検証のランダム化比較試験 | ||
| 曽根 博仁 | ||
| 新潟大学医歯学総合病院 | ||
| 本研究ではスマートフォンアプリを用いたクラウド連携型糖尿病自己管理ツールを開発するH2株式会社と共同して、病態に応じた個別ルコ化した新しい食事・運動療法を提案する。糖尿病診療での最新の血糖モニタリングシステムであるフラッシュグースモニタリングとInternet of Things（モノのインターネット、以下IoT）端末を用いた食事・身体活動モニタリングの併用療法が血糖指標にあたえる影響を、無作為化臨床試験により検討し、実臨床における有効性を検証する。 | ||
| N/A | ||
| ２型糖尿病 | ||
| 研究終了 | ||
| 新潟大学中央臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180025 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2026年02月25日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2022年10月05日 | |||
| 52 | |||
| / | FAS解析対象51名の背景因子を以下に示す。両群間で背景因子に大きな偏りは認められなかった。 FGM単独群（n=25）：性別（男性/女性）18/7、罹病期間 16.8±10.8年、ベースラインHbA1c 7.85±0.59%、体重 68.9±14.9 kg、総インスリン投与量 25.6±18.4単位/日 FGM＋生活習慣モニタリング群（n=26）：性別（男性/女性）17/9、罹病期間 20.4±9.2年、ベースラインHbA1c 7.72±1.80%、体重 72.2±14.4 kg、総インスリン投与量 29.2±17.7単位/日 |
Baseline characteristics of 51 participants in the FAS population are shown below. No major imbalances were observed between the two groups. FGM alone group (n=25): Sex (male/female) 18/7, disease duration 16.8+/-10.8 years, baseline HbA1c 7.85+/-0.59%, body weight 68.9+/-14.9 kg, total daily insulin dose 25.6+/-18.4 units/day FGM + lifestyle monitoring group (n=26): Sex (male/female) 17/9, disease duration 20.4+/-9.2 years, baseline HbA1c 7.72+/-1.80%, body weight 72.2+/-14.4 kg, total daily insulin dose 29.2+/-17.7 units/day |
|
| / | 登録 52名 → FGM単独群 25名 / FGM＋生活習慣群 27名 FAS 51名（FGM＋生活習慣群から1名除外） CGM解析 46名（各群23名、計6名除外） |
Enrolled: 52 participants; FGM alone group: 25 / FGM + lifestyle monitoring group: 27 FAS population: 51 participants (1 excluded from FGM + lifestyle monitoring group) CGM analysis population: 46 participants (23 per group, 6 excluded in total) |
|
| / | 本試験期間中に報告された有害事象は4件。治療関連死（TRD）なし。 1. めまい：1件、非重篤、因果関係なし 2. 糖尿病網膜症進行（PDR手術）：1件、重篤、因果関係なし 3. COVID-19肺炎による入院：1件、重篤、因果関係なし 4. 胸部絞扼感・下血：1件、非重篤、因果関係なし |
Four adverse events were reported during the study period. No treatment-related deaths (TRD) occurred. 1. Dizziness: 1 case, non-serious, no causal relationship 2. Progression of diabetic retinopathy (PDR requiring surgery): 1 case, serious, no causal relationship 3. Hospitalization due to COVID-19 pneumonia: 1 case, serious, no causal relationship 4. Chest tightness and melena: 1 case, non-serious, no causal relationship |
|
| / | 【主要評価項目：HbA1c変化量】 15週時のHbA1cの0週からの変化量について、両群間で独立t検定による比較を行った。 FGM単独群（n=25）：0週 7.85±0.59% → 15週 7.46±0.63%、変化量 -0.40±0.36% FGM＋生活習慣モニタリング群（n=26）：0週 7.72±1.80% → 15週 7.26±1.66%、変化量 -0.46±0.49% 群間差 -0.07%（片側p=0.2965）で有意差なし。両群ともHbA1cは有意に改善した。 【副次評価項目】 （1）身体調査（0W→15W変化量） 収縮期血圧：FGM単独群 -2.0±13.4 mmHg (n=25)、FGM＋生活習慣群 -5.8±13.6 mmHg (n=23)、p=0.326 拡張期血圧：FGM単独群 -1.6±9.4 mmHg (n=25)、FGM＋生活習慣群 -5.5±8.9 mmHg (n=23)、p=0.150 体重：FGM単独群 -0.30±1.17 kg (n=24)、FGM＋生活習慣群 -1.14±2.26 kg (n=23)、p=0.112 （2）血液検査（0W→15W変化量） AST：FGM単独群 -12.3±55.5 U/L、FGM＋生活習慣群 -4.2±10.8 U/L、p=0.468 ALT：FGM単独群 -3.3±6.3 U/L、FGM＋生活習慣群 -5.5±18.6 U/L、p=0.567 γGTP：FGM単独群 +1.0±19.5 U/L、FGM＋生活習慣群 -2.3±10.8 U/L、p=0.465 総コレステロール：FGM単独群 -1.7±22.3 mg/dL、FGM＋生活習慣群 +4.0±28.8 mg/dL、p=0.465 HDLコレステロール：FGM単独群 -2.8±6.0 mg/dL、FGM＋生活習慣群 -0.9±6.8 mg/dL、p=0.311 中性脂肪：FGM単独群 -8.3±106.3 mg/dL、FGM＋生活習慣群 -8.0±92.8 mg/dL、p=0.993 クレアチニン：FGM単独群 -0.03±0.17 mg/dL、FGM＋生活習慣群 +0.02±0.08 mg/dL、p=0.206 尿酸：FGM単独群 -0.02±0.75 mg/dL、FGM＋生活習慣群 +0.31±0.65 mg/dL、p=0.099 （3）血糖変動検査（CGMデータ、n=46：各群23名） 登録時（リブレPro）と10-15週時（リブレ）のCGMデータを解析した。 平均血糖：FGM単独群 -7.7±20.1 mg/dL、FGM＋生活習慣群 -2.0±25.2 mg/dL、p=0.398 TIR：FGM単独群 +7.0±14.4%、FGM＋生活習慣群 +2.0±16.6%、p=0.286 TAR >180：FGM単独群 -6.5±14.6%、FGM＋生活習慣群 -1.2±16.5%、p=0.248 TBR <70：FGM単独群 -0.4±2.7%、FGM＋生活習慣群 -0.9±2.3%、p=0.567 SD：FGM単独群 -6.4±7.0 mg/dL、FGM＋生活習慣群 -6.8±13.0 mg/dL、p=0.890 CV：FGM単独群 -2.5±3.8%、FGM＋生活習慣群 -3.9±5.5%、p=0.311 MAGE：FGM単独群 -10.9±14.1 mg/dL、FGM＋生活習慣群 -8.1±19.7 mg/dL、p=0.587 両群ともに改善傾向を示したが、すべての項目で群間有意差なし。 （4）身体活動量調査・食事記録 アプリへの入力不備・データ連携問題により、解析に十分なデータを取得できなかった。 |
[Primary endpoint: Change in HbA1c] Changes in HbA1c from week 0 to week 15 were compared between the two groups using an independent t-test. FGM alone group (n=25): Week 0: 7.85+/-0.59%, Week 15: 7.46+/-0.63%, change: -0.40+/-0.36% FGM + lifestyle monitoring group (n=26): Week 0: 7.72+/-1.80%, Week 15: 7.26+/-1.66%, change: -0.46+/-0.49% Between-group difference: -0.07% (one-sided p=0.2965), not statistically significant. Both groups showed significant improvement in HbA1c. [Secondary endpoints] (1) Physical examination (change from week 0 to week 15) Systolic blood pressure: FGM alone -2.0+/-13.4 mmHg (n=25), FGM + lifestyle -5.8+/-13.6 mmHg (n=23), p=0.326 Diastolic blood pressure: FGM alone -1.6+/-9.4 mmHg (n=25), FGM + lifestyle -5.5+/-8.9 mmHg (n=23), p=0.150 Body weight: FGM alone -0.30+/-1.17 kg (n=24), FGM + lifestyle -1.14+/-2.26 kg (n=23), p=0.112 (2) Laboratory tests (change from week 0 to week 15) AST: FGM alone -12.3+/-55.5 U/L, FGM + lifestyle -4.2+/-10.8 U/L, p=0.468 ALT: FGM alone -3.3+/-6.3 U/L, FGM + lifestyle -5.5+/-18.6 U/L, p=0.567 gGTP: FGM alone +1.0+/-19.5 U/L, FGM + lifestyle -2.3+/-10.8 U/L, p=0.465 Total cholesterol: FGM alone -1.7+/-22.3 mg/dL, FGM + lifestyle +4.0+/-28.8 mg/dL, p=0.465 HDL cholesterol: FGM alone -2.8+/-6.0 mg/dL, FGM + lifestyle -0.9+/-6.8 mg/dL, p=0.311 Triglycerides: FGM alone -8.3+/-106.3 mg/dL, FGM + lifestyle -8.0+/-92.8 mg/dL, p=0.993 Creatinine: FGM alone -0.03+/-0.17 mg/dL, FGM + lifestyle +0.02+/-0.08 mg/dL, p=0.206 Uric acid: FGM alone -0.02+/-0.75 mg/dL, FGM + lifestyle +0.31+/-0.65 mg/dL, p=0.099 (3) Glycemic variability (CGM data, n=46: 23 per group) CGM data were analyzed at enrollment (FreeStyle Libre Pro) and at weeks 10-15 (FreeStyle Libre). Mean glucose: FGM alone -7.7+/-20.1 mg/dL, FGM + lifestyle -2.0+/-25.2 mg/dL, p=0.398 TIR: FGM alone +7.0+/-14.4%, FGM + lifestyle +2.0+/-16.6%, p=0.286 TAR >180: FGM alone -6.5+/-14.6%, FGM + lifestyle -1.2+/-16.5%, p=0.248 TBR <70: FGM alone -0.4+/-2.7%, FGM + lifestyle -0.9+/-2.3%, p=0.567 SD: FGM alone -6.4+/-7.0 mg/dL, FGM + lifestyle -6.8+/-13.0 mg/dL, p=0.890 CV: FGM alone -2.5+/-3.8%, FGM + lifestyle -3.9+/-5.5%, p=0.311 MAGE: FGM alone -10.9+/-14.1 mg/dL, FGM + lifestyle -8.1+/-19.7 mg/dL, p=0.587 Both groups showed improvement trends, but no statistically significant between-group differences were observed for any parameter. (4) Physical activity and dietary records Sufficient data for analysis could not be obtained due to incomplete data entry into the H2 Sync Health app and data linkage issues. |
|
| / | インスリン治療中の2型糖尿病患者52名を対象に、FGM＋生活習慣モニタリング群とFGM単独群を比較するランダム化比較試験を実施した。主要評価項目であるHbA1c変化量（0週→15週）は、FGM単独群で-0.40±0.36%、FGM＋生活習慣モニタリング群で-0.46±0.49%であり、両群ともにHbA1cの有意な改善が認められたが、群間差は-0.07%（片側p=0.2965）であり、FGM＋生活習慣モニタリング群のFGM単独群に対する優越性は示されなかった。 CGMによる血糖変動指標においても、両群ともに改善が認められたが群間有意差はなかった。安全性については、試験機器に関連した重篤な有害事象は報告されなかった。 |
A randomized controlled trial was conducted in 52 patients with type 2 diabetes on insulin therapy, comparing the FGM + lifestyle monitoring group with the FGM alone group. The primary endpoint, change in HbA1c from week 0 to week 15, was -0.40+/-0.36% in the FGM alone group and -0.46+/-0.49% in the FGM + lifestyle monitoring group. Both groups showed significant improvement in HbA1c; however, the between-group difference was -0.07% (one-sided p=0.2965), and superiority of the FGM + lifestyle monitoring gro | |
| 2026年03月01日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 無し | None | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年2月25日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032210502 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 糖尿病患者での血糖及び食事・身体活動モニタリングの有効性検証のランダム化比較試験 | A Randomized Controlled Trial of the Efficacy of Blood Glucose and Diet and Physical Activity Monitoring in Diabetic Patients | ||
| 血糖及び食事・身体活動モニタリングの有効性検証のランダム化比較試験 | A Randomized Controlled Trial of the Efficacy of Blood Glucose and Diet and Physical Activity Monitoring | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 曽根 博仁 | Hirohito Sone | ||
|
/
|
新潟大学医歯学総合病院 | Niigata University Medical and Dental Hospital | |
|
|
内分泌・代謝内科 | ||
| 951-8520 | |||
| / | 新潟県新潟市中央区旭町通一番町754番地 | 754 Asahimachi-dori Ichibancho, Chuo-ku, Niigata City, Niigata Prefecture | |
| 025-368-9026 | |||
| sone@med.niigata-u.ac.jp | |||
| 北澤 勝 | Masaru Kitazawa | ||
| 新潟大学医歯学総合病院 | Niigata University Medical and Dental Hospital | ||
| 内分泌・代謝内科 | |||
| 950-8122 | |||
| 新潟県新潟市中央区旭町通一番町754番地 | 754 Asahimachi-dori Ichibancho, Chuo-ku, Niigata City, Niigata Prefecture | ||
| 025-368-9026 | |||
| 025-368-9300 | |||
| m-kitazawa@med.niigata-u.ac.jp | |||
| 令和3年9月1日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 新潟大学医歯学総合病院 | ||
| 石澤 正博 | ||
| 臨床研究推進センター | ||
| 新潟大学医歯学総合病院 | ||
| 石澤 正博 | ||
| 臨床研究推進センター | ||
| 該当無し | ||
| 新潟大学大学院医歯学総合研究科 | ||
| 児玉 暁 | ||
| 生活習慣病予防・健診医学（健診・人間ドック学）講座 | ||
| 新潟大学医歯学総合病院 | ||
| 北澤 勝 | ||
| 内分泌・代謝内科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 北澤 勝 |
Masaru Kitazawa |
|
|---|---|---|---|
| / | 新潟県立新発田病院 |
Niigata Prefectural Shibata Hospital |
|
内科 |
|||
957-8588 |
|||
新潟県 新発田市本町1-2-8 |
|||
0254-22-3121 |
|||
m-kitazawa@med.niigata-u.ac.jp |
|||
北澤 勝 |
|||
新潟県立新発田病院 |
|||
代謝内分泌内科 |
|||
957-8588 |
|||
| 新潟県 新発田市本町1-2-8 | |||
0254-22-3121 |
|||
0254-26-3874 |
|||
m-kitazawa@med.niigata-u.ac.jp |
|||
| 塚田 芳久 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 吉岡 大志 |
Taishi Yoshioka |
|
|---|---|---|---|
| / | 新潟県立中央病院 |
Niigata Prefectural Central Hospital |
|
内科 |
|||
943-0192 |
|||
新潟県 上越市新南町205 |
|||
025-522-7711 |
|||
t.yoshioka0613@gmail.com |
|||
吉岡 大志 |
|||
新潟県立中央病院 |
|||
内科 |
|||
943-0192 |
|||
| 新潟県 上越市新南町205 | |||
025-522-7711 |
|||
025-521-3720 |
|||
t.yoshioka0613@gmail.com |
|||
| 長谷川 正樹 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 福武 嶺一 |
Reiichi Fukutake |
|
|---|---|---|---|
| / | 佐渡総合病院 |
Sado General Hospital |
|
内科 |
|||
952-1209 |
|||
新潟県 佐渡市千種161番地 |
|||
0259-63-3121 |
|||
emachines1919@yahoo.co.jp |
|||
福武 嶺一 |
|||
佐渡総合病院 |
|||
内科 |
|||
952-1209 |
|||
| 新潟県 佐渡市千種161番地 | |||
0259-63-3121 |
|||
0259-63-6347 |
|||
emachines1919@yahoo.co.jp |
|||
| 佐藤 賢治 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 古川 和郞 |
Kazuo Furukawa |
|
|---|---|---|---|
| / | 長岡赤十字病院 |
Nagaoka Red Cross Hospital |
|
内科 |
|||
940-2085 |
|||
新潟県 長岡市千秋2丁目297番地1 |
|||
0258-28-3600 |
|||
dieulafoy831@gmail.com |
|||
古川 和郞 |
|||
長岡赤十字病院 |
|||
内科 |
|||
940-2085 |
|||
| 新潟県 長岡市千秋2丁目297番地1 | |||
0258-28-3600 |
|||
0258-28-9000 |
|||
dieulafoy831@gmail.com |
|||
| 川島 禎之 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 片桐 尚 |
Takashi Katagiri |
|
|---|---|---|---|
| / | 柏崎総合医療センター |
Kashiwazaki General Hospital and Medical Center |
|
内科 |
|||
945-8535 |
|||
新潟県 柏崎市北半田2丁目11番3号 |
|||
0257-23-2165 |
|||
katatako7@yahoo.co.jp |
|||
片桐 尚 |
|||
柏崎総合医療センター |
|||
内科 |
|||
945-8535 |
|||
| 新潟県 柏崎市北半田2丁目11番3号 | |||
0257-23-2165 |
|||
0257-22-0834 |
|||
katatako7@yahoo.co.jp |
|||
| 相田 浩 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 三ツ間 友里恵 |
Yurie Mitsuma |
|
|---|---|---|---|
| / | 新潟県立燕労災病院 |
Niigata Prefectural Tsubame Rosai Hospital |
|
内科 |
|||
959-1228 |
|||
新潟県 燕市佐渡633 |
|||
0256-64-5111 |
|||
kfmayuko4621@gmail.com |
|||
山田 万祐子 |
|||
新潟県立燕労災病院 |
|||
内科 |
|||
959-1228 |
|||
| 新潟県 燕市佐渡633 | |||
0256-64-5111 |
|||
0256-63-9819 |
|||
kfmayuko4621@gmail.com |
|||
| 遠藤 直人 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究ではスマートフォンアプリを用いたクラウド連携型糖尿病自己管理ツールを開発するH2株式会社と共同して、病態に応じた個別ルコ化した新しい食事・運動療法を提案する。糖尿病診療での最新の血糖モニタリングシステムであるフラッシュグースモニタリングとInternet of Things（モノのインターネット、以下IoT）端末を用いた食事・身体活動モニタリングの併用療法が血糖指標にあたえる影響を、無作為化臨床試験により検討し、実臨床における有効性を検証する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1．2型糖尿病患者 2. インスリン製剤を使用中の患者 3. 日常的にスマートフォンを使用しており、スマートフォンアプリ“シンクヘルス”を使用出来る患者 4．日常的な食事摂取回数(間食を除く)が1日3回の患者 5．同意取得時の年齢が20歳以上80歳以下の患者 6．同意取得時のHbA1cが7％以上、10％未満の患者 7. 説明文書を用いて研究内容を説明し，文書による同意が得られた患者 |
1. type 2 diabetic patients 2. patients on insulin medication 3. patients who use smartphones on a daily basis and can use the smartphone application "SyncHealth" 4. patients whose daily food intake (excluding snacks) is three times a day 5. age between 20 and 80 years old at the time of consent. 6. patients with HbA1c between 7% and 10% at the time of consent. 7. patients who have given written consent to participate in the study after the study content has been explained using an explanatory document. |
||
| 1. BMIが15kg/m2未満または40kg/m2以上の患者 2. 担癌患者(治癒の判定から5年を経過していない悪性腫瘍(ICD-10分類におけるC00-C97相当)、または治癒の判定から1年を経過していない上皮内新生物（同D00-D09相当）の既往がある患者) 3. Child-Pugh B以上の肝障害の患者 4．腎代替療法中若しくはeGFR30ml/min未満の腎障害の患者 5. アルコール過量摂取のある患者(1日当たりの純アルコール摂取量が男性40g以上、女性20g以上の者) 6. ペースメーカーなど、他の埋め込み式医療器具を使用している患者 7. その他医師が不適切と判断した患者 |
1. patients with a BMI of less than 15 kg/m2 or greater than 40 kg/m2 2. patients with carcinoma (malignant tumor (equivalent to C00-C97 in ICD-10 classification) less than 5 years after diagnosis of cure, or history of intraepithelial neoplasia (equivalent to D00-D09) less than 1 year after diagnosis of cure) 3. patients with hepatic impairment of Child-Pugh B or higher 4. patients on renal replacement therapy or with renal impairment with eGFR less than 30ml/min 5. patients with excessive alcohol intake (daily net alcohol intake of 40g or more for men and 20g or more for women) 6. patients with other implantable medical devices such as pacemakers 7. other patients who are deemed inappropriate by the physician |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の対象患者の中止基準 1. 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2. 治療期間中にインスリン治療、フリースタイルリブレⓇを中止した場合 3. 本研究全体が中止された場合 4. 入院があった場合 5. その他の理由により、研究担当者が研究の中止が適当と判断した場合 臨床研究の中止基準 1.使用機器の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき 2.対象患者のリクルートが困難で、予定症例数を達成することが難しいと判断されたとき 3.予定症例数または予定期間に達する前に、研究の目的が達成されたとき |
|||
| ２型糖尿病 | type 2 diabetes mellitus | ||
| C18.452.394.750.149, C19.246.300 | |||
| ２型糖尿病 | type 2 diabetes mellitus | ||
| あり | |||
| Flash Glucose monitoring治療に加えて、本アプリケーションを通して血糖変動、身体活動量、食事記録を連携させたデータを患者自身がモニタリングする | In addition to the Flash Glucose monitoring treatment, patients monitor their own data through a smartphone app linked to their blood glucose fluctuations, physical activity, and diet records. | ||
| 持続血糖測定 生活習慣モニタリング | Continuous blood glucose monitoring, Lifestyle monitoring | ||
| なし | |||
| なし | |||
| Visit_15週のHbA1cの、Visit0週からの変化量の2群間の差 | Difference in change in HbA1c at Visit_15 weeks from Visit 0 weeks between the two groups | ||
| Visit_15週の以下の項目の、Visit_0週からの変化量の2群間の差 身体調査：血圧、BMI、 糖尿病治療薬調査：インスリンの投与量 血液及び尿検査：HbA1c、AST、ALT、γGTP、総コレステロール、HDLコレステロール、中性脂肪、クレアチニン、尿酸、尿蛋白、尿糖 Visit_10週から15週に行ったFGMで測定をした以下の項目の、Visit_0週までに行ったフリースタイルリブレProで測定した値からの変化量の2群間の差 血糖変動検査：平均血糖値、血糖変動指標：TIR、TAR（＞180mg/dl)、 TAR(＞240 mg/dl)、TAR (＞300 mg/dl)、TBR (＜70mg/dl)、 TBR (＜54mg/dl) 、MAGE、SD、CV、CONGA（2h） Visit_10週から15週のフリースタイルリブレ装着時間の、Visit_0週から5週からの変化量の2群間の差 介入群における、Visit_10週から15週のフリースタイルリブレ装着時間、身体活動量計装着時間、消費エネルギー量(Kcal/日)、歩数(歩/日)、食事記録回数のVisit_0週から5週との差 |
Difference between the two groups in the change from Visit_0 week for the following items at Visit_15 weeks Physical survey: blood pressure, BMI, and Diabetes medication study: insulin dosage Blood and urine tests: HbA1c, AST, ALT, GGT, total cholesterol, HDL cholesterol, triglycerides, creatinine, uric acid, urinary protein, urinary sugar Difference between the two groups in the change in the following items measured by FGM performed between Visit_10 and 15 weeks from the values measured by Freestyle Libre Pro performed by Visit_0 weeks Blood glucose variability tests: mean blood glucose, blood glucose variability indices: TIR, TAR (>180 mg/dl), and TAR (>240 mg/dl), TAR (>300 mg/dl), TBR (<70 mg/dl), and TBR (<54 mg/dl), MAGE, SD, CV, CONGA (2h) Difference between the 2 groups in the amount of change in freestyle libre wearing time from Visit_10 to 15 weeks from Visit_0 to 5 weeks Difference in time wearing freestyle libre, time wearing physical activity meter, energy expenditure (Kcal/day), number of steps (steps/day), and number of meals recorded from Visit_0 to 5 weeks in the intervention group from Visit_10 to 15 weeks |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| スマートフォンアプリ | |||
| シンクヘルス | |||
| なし | |||
| H2株式会社 | |||
| 東京都 台東区上野3-2-2 アイオス秋葉原604 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| フリースタイルリブレ | |||
| 間歇的グルコースモニタリングシステム | |||
| 22800BZX00212000 | |||
| アボットジャパン合同会社 | |||
| 東京都 港区三田3-5-27 住友不動産三田ツインビル西館 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| フリースタイルリブレPro | |||
| 持続グルコースモニタリングシステム | |||
| 22800BZX00227000 | |||
| アボットジャパン合同会社 | |||
| 東京都 港区三田3-5-27 住友不動産三田ツインビル西館 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| この臨床研究のために来院した際に、FGM単独群、FGM＋生活習慣モニタリング群ともに、スマートフォンアプリを使用する際の通信費、栄養指導の受講費、交通費などの負担を軽減するため、受診(登録時、Visit_0週、Visit_5週、Visit_10週、Visit_15週)の際にそれぞれ、クオカード4000円分(合計20000円分)の支払いを行う。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| H2株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 研究で使用するスマートフォンアプリの提供を受ける 研究で使用する身体活動量計の提供を受ける |
||
| なし | ||
| アボットジャパン合同会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| SOMPOひまわり生命株式会社 | Sompo Himawari Life Insurance Inc. | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 新潟大学中央臨床研究審査委員会 | Niigata university central review board of clinical research | |
| CRB3180025 | ||
| 新潟県 新潟市中央区旭町通1番町754番地 | 1-754, Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata city, Niigata, JAPAN, Niigata | |
| 025-368-9343 | ||
| crbcr@adm.niigata-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| シンクヘルスDM_02.臨床研究法対応研究計画書_第1.6版_v1.pdf | ||
| 01臨床研究法対応同意説明文書_第7版.pdf | ||
設定されていません |
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