臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年9月9日 | ||
| 令和7年3月31日 | ||
| 令和6年3月21日 | ||
| 令和6年3月21日 | ||
| 中空糸膜を使用して作製したクリオプレシピテートの、産科危機的出血症例における有効性および安全性に関する非劣性比較試験 | ||
| 新しい作製法でのクリオプレシピテートの有効性・安全性試験 | ||
| 岡崎 仁 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 産科危機的出血患者において、今回新規に開発した中空糸膜を用いて作製した膜クリオを投与した患者群のフィブリノゲン値の投与前後における変化率、有害事象の発現率を後ろ向き観察研究より得た従来の方法で作製されたクリオ投与群と比較し、膜クリオ投与による有効性ならびに安全性を検討する。 | ||
| N/A | ||
| 産科危機的出血 | ||
| 研究終了 | ||
| 新鮮凍結血漿 | ||
| 新鮮凍結血漿-LR「日赤」480 | ||
| 東京大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180024 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2025年03月28日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2024年03月21日 | |||
| 1 | |||
| / | 31歳 女性 癒着胎盤による大量出血 | 31-year-old female with life-threatening obstetric hemorrhage due to placenta accreta. | |
| / | 2021年9月より本研究の組み入れを開始するも、危機的産科出血症例の減少、フィブリノゲン濃縮製剤の保険収載、また夜勤帯などの時間外に研究対象製剤が供給できないことが相まって、研究開始当初想定したようには患者の組み入れが進まず、2023年9月に研究期間の延長を行った。それでも、症例の組み入れは進まず、2024年3月に中止した。 | Participant enrollment for this study began in September 2021. However, due to a decrease in life-threatening obstetric hemorrhage cases in our facility, the inclusion of fibrinogen concentrate in health insurance coverage, and the unavailability of the investigational product outside of regular hours (such as during night shifts), enrollment did not proceed as initially expected. Consequently, the study period was extended in September 2023. Despite this extension, enrollment remained slow, leading to the study's termination in March 2024. | |
| / | 安全性の評価指標として、有害事象の発現率（発熱などのアレルギー反応、輸血関連循環過負荷(TACO)、アナフィラキシー、術後全身・局所細菌感染症）と設定したが、これらの有害事象は対象症例において、認めなかった。当然のことながら、死亡およびその他の重篤な有害事象、研究中止に至った症例も認めなかった。 | For safety evaluation, the incidence of adverse events-including allergic reactions such as fever, transfusion-associated circulatory overload (TACO), anaphylaxis, and postoperative systemic or local bacterial infections-was assessed. None of these adverse events were observed in the study participant. Naturally, there were no cases of death, other serious adverse events, or study discontinuation due to adverse effects. | |
| / | 本研究では、実際に研究用のクリオが投与された症例は少ないが、投与された患者において、投与後の実際のフィブリノゲン値と推定フィブリノゲン値はほぼ同じ値を示し、研究用クリオの有効性が認められた。この結果より、従来のクリオと比較し、今回の中空糸膜クリオもフィブリノゲン濃度を上昇させ、止血において有効であることが示唆された。 | Although the number of cases receiving the investigational cryoprecipitate was limited, the actual post-administration fibrinogen levels closely matched the estimated fibrinogen levels. This indicates the effectiveness of the investigational cryoprecipitate. These results suggest that this new method cryoprecipitate effectively increases fibrinogen concentration and contributes to hemostasis, comparable to conventional cryoprecipitate. | |
| / | 研究計画時の想定通りには、患者の組み入れが進まず、目標症例数に達していないが、研究を中止した。 だが、実際に研究用クリオを投与した症例において（不適合により解析に含めていない症例も含む）、投与後フィブリノゲンの十分な上昇を認め、かつ臨床的にも止血できたことから十分の効果があったことが認められた。また、安全面に関しては、症例数が少ないため、しっかりとした評価はできないが、少なくとも今回投与した２症例においては、何の有害事象も認めなかった。 |
Despite the study not achieving the target number of participants as planned, it was terminated. However, in the cases where the investigational cryoprecipitate was administered (including those excluded from analysis due to incompatibility), a sufficient increase in fibrinogen levels and clinical hemostasis was observed, demonstrating its effectiveness. Regarding safety, although the sample size was small and a comprehensive evaluation was not possible, no adverse events were reported in the two cases wher | |
| 2025年03月03日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | なし | None | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年3月28日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032210302 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 中空糸膜を使用して作製したクリオプレシピテートの、産科危機的出血症例における有効性および安全性に関する非劣性比較試験 | Non-inferiority-controlled trials of the efficacy and safety of a new method of cryorecipitate compared to conventional methods in cases of obstetric crisis hemorrhage | ||
| 新しい作製法でのクリオプレシピテートの有効性・安全性試験 | Efficacy and safety trial of a new method of cryorecipitate | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 岡崎 仁 | Okazaki Hitoshi | ||
| / | 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | |
| 輸血部 | |||
| 113-8655 | |||
| / | 東京都文京区本郷７−３−１ | 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo | |
| 03-3815-5411 | |||
| okazakih-tky@umin.ac.jp | |||
| 寺田 類 | Terada Rui | ||
| 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | ||
| 輸血部 | |||
| 113-8655 | |||
| 東京都文京区７−３−１ | 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo | ||
| 03-3815-5411 | |||
| 03-3816-2516 | |||
| golder819917@yahoo.co.jp | |||
| 田中 栄 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 池田 敏之 | ||
| 輸血部 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 名倉 豊 | ||
| 輸血部 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 柏原 康佑 | ||
| 臨床研究推進センター 研究者主導試験推進部門 データサイエンス室 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 産科危機的出血患者において、今回新規に開発した中空糸膜を用いて作製した膜クリオを投与した患者群のフィブリノゲン値の投与前後における変化率、有害事象の発現率を後ろ向き観察研究より得た従来の方法で作製されたクリオ投与群と比較し、膜クリオ投与による有効性ならびに安全性を検討する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 22 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 一次登録の適格基準 １）年齢：同意取得時の年齢が20歳以上 ２）性別：女性のみ ３）本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者 ４）出産に伴い、出血のリスクがあり、輸血同意書を取得するもの 二次登録の適格基準 １）東大病院における同種クリオ運用マニュアルの適応基準を満たす患者 下記の条件を一つでも満たす患者 ・視認可能な出血があり、臨床的出血傾向が明らかである場合 ・150ml/minを超える急速出血が疑われる場合 ・フィブリノゲン値が150mg/dL未満（PoCT検査値でも可）の場合 |
Eligibility criteria for primary registration 1) Age: 20 years or older 2) Gender: Female only 3) Those who have received sufficient explanation for participating in this study, and who have obtained the consent of the document by their own free will 4) Those who have a risk of bleeding due to childbirth and obtain a blood transfusion consent form Eligibility criteria for secondary registration 1) Patients who meet the indication criteria of cryoprecipitate manual at the University of Tokyo Hospital Patients who meet at least one of the following conditions Visible bleeding and the clinical bleeding tendency is clear Rapid bleeding exceeding 150 ml / min Fibrinogen value is less than 150 mg / dL (PoCT test value is also acceptable) |
||
| 一次登録の除外基準 先天的フィブリノゲン欠乏症、血友病などの先天的凝固因子欠乏症患者 二次登録の除外基準 １）一次登録を行い、研究参加の同意をえるも、産科的危機的出血を来さず、輸血を必要としない、もしくは同種クリオを投与する基準を満たさない者 ２）その他、研究責任（分担）医師が本研究への参加が不適当と判断した者 |
Exclusion criteria for primary registration Patients with congenital coagulation factor deficiency such as congenital fibrinogen deficiency and hemophilia Exclusion criteria for secondary registration 1) Those who have performed primary registration and obtained consent to participate in the study, but do not have obstetrically critical bleeding, do not require blood transfusion, or do not meet the criteria for administering allogeneic cryo. 2) In addition, those who are judged by doctor to be inappropriate for participation in this research |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| 研究責任医師は次の事例があった場合、研究実施継続の可否を検討する。 １）試験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項、研究の実施又は継続に影響を及ぼすような重要な情報、その他研究を適正に行うために重要な情報を知った場合。 ２）研究対象者の組入れが困難で予定症例数を達成することが困難であると判断されたとき。 ３）予定症例数又は予定期間終了に達する前に、研究の目的が達成されたとき。 ４）認定臨床研究審査委員会の意見として研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合。 ５）認定臨床研究審査委員会が中止の判断をした場合。 ６）臨床研究法、施行規則又は本研究計画書に重大な又は継続的な違反が生じた場合。 |
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| 産科危機的出血 | Obstetric crisis hemorrhage | ||
| 産科危機的出血 | obstetric crisis hemorrhage | ||
| あり | |||
| 中空糸膜クリオの投与 | transfusion of a new methods of cryoprecipitate | ||
| 実測と予測フィブリノゲン値の差 | Difference between measured and predicted fibrinogen values | ||
| 実測出血量、輸血量、術後入院期間、退院時Hb | Measured bleeding volume, blood transfusion volume, postoperative hospital stay, Hb at discharge | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 膜型血漿成分分離器 | |||
| カスケードフローEC | |||
| 15800BZZ00770A01 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| 新鮮凍結血漿 | |||
| 新鮮凍結血漿-LR「日赤」480 | |||
| 22400AMX00950000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償、補償（死亡・後遺症） | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本赤十字社、旭化成メディカル株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 科研費スタート支援 | Grant-in-Aid for Research Activity Start-up | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京大学臨床研究審査委員会 | The University of Tokyo, Clinical Research Review Board | |
| CRB3180024 | ||
| 東京都 文京区本郷７－３－１ | 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku tokyo, Tokyo | |
| 03-5841-0818 | ||
| ethics@m.u-tokyo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
|
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設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| b_研究計画書1.1.pdf | ||
| i_説明文書、同意書、同意撤回書1.1.pdf | ||
設定されていません |
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