臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年8月23日 | ||
| 令和8年9月30日 | ||
| 令和7年7月25日 | ||
| 心臓再同期の継続的自動適応を目的とするBIOTRONIK社製AutoAdaptアルゴリズムの評価 | ||
| BIO|Adapt | ||
| 加藤 律史 | ||
| 埼玉医科大学国際医療センター | ||
| CRT-D患者を対象としたCRT AutoAdapt機能の臨床的ベネフィットのエビデンスを得ること | ||
| N/A | ||
| 心不全 | ||
| 研究終了 | ||
| 埼玉医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180022 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2026年09月23日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2025年07月25日 | |||
| 197 | |||
| / | BIO│Adaptサブモジュールでは、最初の患者登録は 2021年8月31日、最後の患者登録は2024年7月5日に行われた。最後の患者観察終了（Last Patient-Out）は 2025年7月25日であった。 BIO│STREAM.HFから抽出したマッチドコントロール患 者コホートでは、最初の患者登録は2018年5月16日、最後の患者登録は2024年4月30日、最後の患者観察終了は2025年6月11日であった。 BIO│Adaptサブモジュール試験には、合計197例の患者が登録された。このうち174例は通常の試験終了に至り、 23例は試験参加を途中で終了した。 197例のうち、164例はAutoAdapt機能がONの治療群 に割り付けられ、33例はCRTのAutoAdapt機能を搭載していない、またはAutoAdaptがOFFである対照群に割り付けられた。BIO│Adapt患者のITT（Intent-to-Treat）解 析対象集団には、治療群162例および対照群31例が含まれた。さらに、BIO│STREAM.HFレジストリから傾向スコ アマッチング（PSM）後に121例のマッチドコントロール患者が組み入れられ、対照群と統合された結果、統合対照群は合計152例となった。最終的に、ITT解析コホートは314 例で構成された。一方、PP（Per-Protocol）解析対象集団 は305例であり、それぞれ治療群153例、BIO│Adapt対 照群31例、BIO│STREAM.HF由来のマッチドコントロール群121例で構成された。 |
In the BIO|Adapt submodule, the first and the last patients were enrolled on August 31, 2021 and on July 5, 2024, respectively. The last patient-out was on July 25, 2025. In the matchedcontrol patients cohort from BIO|STREAM.HF, the first patient was enrolled on May 16, 2018, last patient on the April 30, 2024, and last patient-out was on June 11, 2025. Overall, 197 patients participated in the BIO|Adapt submodule study. Of these, 174 had a regular study exit whereas 23 patients prematurely ended study participation. Of the 197 patients, 164 patients had AutoAdapt ON and were allocated to the treatment group, and 33 patients, either without the CRT AutoAdapt feature or with the AutoAdapt OFF, were allocated to the control group. The ITT analysis population of the BIO|Adapt patients included 162 patients from the treatment group and 31 from the control group. In addition, 121 matched-control patients from the BIO|STREAM.HF registry were included after PSM, and pooled with the control group, totalling 152 patients (pooled control group). Finally, the ITT analysis cohort included 314 patients; the PP population (n = 305) included 153, 31 and 121 patients, respectively. |
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| / | ベースライン時点における患者の平均年齢は、治療群 （n=162）は69.1 ± 9.2歳、統合対照群（n=152）は 68.7 ± 8.0歳であった。患者の大部分は男性であり、その 割合は治療群67.9%、統合対照群75.7%であった。 NYHA心機能分類では、主にクラスII（治療群53.4%、統合対照群48.7%）またはクラスIII（治療群42.9%、統合対 照群46.7%）に分類された。 虚血性心不全（HF）の病因を有する患者の割合は、治療群 36.4%、統合対照群42.8%であった。AVブロックの既往または診断が確認された患者は全体では25.8%であり、その内訳は治療群24.7%、統合対照群27.0%であった。これらの患者のうち、第Ⅰ度AVブロックを有していた割合は、治療群77.5%、統合対照群63.4%であった。徐脈ペーシング適 応を有する患者の割合は、治療群11.7%、統合対照群18.4%であった。ベースライン以前に心臓植込みデバイスを装着していた、またはベースライン時点でCRT以外のデバイスが植え込まれていた患者の割合は、治療群6.8%、統合対照群11.2%であった。CRT適応の種類としては、洞調律下における標準的なCRT適応が最も多く、治療群95.7%、統合対照群87.5%を占めた。いずれの試験群においても、初回の左室（LV）リード留置の失敗は報告されなかった。また、心房リード、ICDリード、およびLVリードのパラメータは、植込み時において治療群および統合対照群のいずれも正常かつ期待される範囲内であった。 ベースライン時の左室駆出率（LVEF）の平均値は、治療群 27.6%、統合対照群27.1%であった。また、植込み前の左室拡張末期径（LVEDD）および左室収縮末期径（LVESD）は、治療群でそれぞれ63.4 mmおよび54.8 mm、統合対照群でそれぞれ66.4 mmおよび57.5 mmであった。 |
At baseline, the mean age of patients were 69.1 +/- 9.2 years, and 68.7 +/- 8.0 years for patients in the treatment (n = 162) and pooled control group (n = 152), respectively. Patients were predominantly male (67.9% in the treatment group, and 75.7% in the pooled control group) and were mainly in NYHA class II (53.4% in the treatment group, 48.7% in the pooled control group) or III (42.9% in the treatment group, and 46.7% in the pooled control group). Ischemic etiology of HF was 36.4% and 42.8% in the treatment and pooled control groups, respectively. Documented AV-block was reported in 25.8% of the patients, 24.7% in the treatment group, 27.0% in the pooled control group. Of these, 77.5% (treatment group), and 63.4% (pooled control group) had a documented I degree AV block. Bradycardia pacing indication accounted for 11.7% in the treatment and 18.4% in the pooled control group. The proportion of patients that have had a cardiac device prior to baseline or still had a non-CRTdevice implanted at baseline was 6.8% and 11.2% in the treatment and pooled control group, respectively. Standard CRT indication in sinus rhythm was the most frequent type of CRT indication (95.7% and 87.5% in the treatment and pooled control groups). No failed attempt was reported in initial LV lead implantations in any of the study groups. Lead parameters for the atrial, ICD and LV leads were within the normal and expected ranges at implantation in both treatment and pooled control groups. The mean baseline LVEF was 27.6% and 27.1% in the treatment, and pooled control group, respectively with LVEDD and LVESD prior to implantation of 63.4 mm and 54.8 mm in the treatment group, and 66.4 mm and 57.5 mm in the pooled control group, respectively. |
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| / | ＜心不全悪化による予定外入院＞ Heart Failure：WHF）による 予定外入院の発生率（治験責任医師の評価による）は、治療群で2.6%（4/153例）、統合対照群で6.6%（10/152 例）であった。治療群では、統合対照群と比較してWHFによる予定外入院のハザードが数値的に低かった（ハザード比［HR］0.38、95%信頼区間［CI］0.12–1.22、 p=0.103）。 この結果は、相対的に62%のリスク低減を示唆したもの の、統計学的有意差には至らず、有意傾向にとどまった。 ＜心不全悪化による初回入院後の再入院＞ 心不全悪化による初回入院を経験した14例（対照群10 例、治療群4例）のうち、再入院が1回以上発生した患者は 4例のみであった。治療群では1例が3回の再入院を経験し た。統合対照群では3例がそれぞれ1回の再入院を経験した。 ＜CRT AutoAdapt機能に関連する有害事象＞ CRT AutoAdapt機能との関連が「おそらく関連あり」また は「因果関係あり」と判定された有害機器事象（Adverse Device Effect：ADE）は認められなかった。資金提供者 の安全性監視部門により当初「機器関連の可能性あり」と 評価された死亡例が2例存在したが、その後の評価により、いずれもCRT AutoAdaptアルゴリズムとの関連性は低い （unlikely related）と判断された。 ＜その他の注目すべきデータに関する結果：12カ月間に わたり、2日以上連続して持続する心房細動（AF）の発現 ＞ 植込みからデータ収集終了までの期間にホームモニタリン グ（HM）メッセージが受信された患者の割合は、治療群で 97.4%、統合対照群で96.7%であった。 治療群の患者では、統合対照群と比較して、AF発現のハ ザード比が約80%低かった（5/149 対 24/147；HR 0.20、95% CI 0.08–0.53、P<0.0012）。 ＜デバイスまたは手技に関連する有害事象および不具合に 関連する事象＞ 本試験では、非重篤な有害機器影響（ADE）：7件、重篤な デバイスまたは手技関連有害機器影響（SADE）：23件 が報告された。試験期間中に合計8例の死亡が発生し、そのうち3例はデバイス関連と評価された。内訳は以下の通りである。2例は死亡原因不明であり、デバイスとの関連が「可能性あり（possibly related）」と評価された。 1例はCRT-Dポケット感染を発症し、その後の循環不全により死亡した。この症例はデバイスと因果関係があると判断された。ただし、死亡原因が不明であった2例については、CRT AutoAdaptアルゴリズムが死亡に寄与した可能性は低いと考えられた。 また、重篤な有害事象につながる可能性の有無にかかわらず、デバイス不具合（Device Deficiency）は報告されなかった。 |
<Unplanned hospitalization for worsening heart failure> Incidence rates for unplanned hospitalizations for WHF (according to investigator assessment) were 2.6% (4/153) and 6.6% (10/152) in the treatment and pooled control group, respectively. The treatment group showed a numerically lower hazard of unplanned hospitalization for WHF compared to the pooled control group (HR 0.38, 95% CI 0.12 1.22; p=0.103). However, the estimated 62% relative reduction only approached statistical significance. <Re-admission after first hospitalization for worsening heart failure> From 14 patients with a prior first hospitalization (10 in the control group and 4 in the treatment group), only 4 had at least one re-admission. One patient from the treatment group had 3 readmissions, whereas 3 patients from the pooled control group had one re-admission each. <Adverse device effects related to the CRT AutoAdapt feature> There was no adverse device effect classified as probably or causally related to the CRT AutoAdapt. Two deaths initially assessed by the sponsor's vigilance department as possibly device-related were subsequently adjudicated as unlikely related to the CRT AutoAdapt algorithm. <Results related to other data of interest: The incidence of AF at least in two consecutive days throughout the 12-month> Any HM messages between implantation and end date available were received in 97.4% and 96.7% of patients in the treatment, and pooled control group, respectively. The patients in the treatment group were associated with an approximately 80% lower hazard rate of developing AF compared with the pooled control group (5/149 vs. 24/147; HR 0.20, 95% CI (0.08 to 0.53), P<0.0012) <Results related to device or procedure-related adverse events or deficiencies> There were 7 non-serious adverse device effects (ADEs), and 23 serious device or procedure related adverse device effects (SADEs). Eight deaths occurred during the study of which 3 were related to the device: 2 patients died due to unknown reasons and were assessed as possibly related to the device, and 1 patient died from a CRT-D pocket infection and subsequent circulatory failure and was deemed causally related to the device. However, the contribution of the AutoAdapt algorithm is considered unlikely in the 2 cases with an unknown reason of death. No device deficiencies with or without an SADE potential were reported. |
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| / | ＜主要評価項目：Clinical Composite Packer Score（CCS）＞ 主要評価項目は、Per-Protocol（PP）解析集団を対象として評価された。 12か月フォローアップ（FU）時点において、CCSが改善した患者の割合は、治療群で73.7%、統合対照群で68.4%であり、非劣性が示された（片側P=0.002）。また、ITT（Intent-to-Treat）解析集団においても非劣性が確認された。 CCSは以下の4つの患者サブグループについて解析された。 心房細動（AF）既往あり 心房細動（AF）既往なし 房室ブロック（AV block）既往あり 房室ブロック（AV block）既往なし ＜副次的評価項目＞ 副次的評価項目1：AutoAdapt CRT機能の急性血行動態効果 CRT AutoAdapt設定と心エコーにより最適化されたAVディレイ設定では、同等の心機能パフォーマンスが認められた。 これは、大動脈 velocity time integral（VTI）に関して、CRT AutoAdapt設定時と退院前の心エコー最適化設定時との間で高い一致性が示されたことによる（一致相関係数：0.84、P＜0.001）。 副次的評価項目2：ベースラインから12か月FUまでのLVEF／LVEDD(V)／LVESD(V)の変化 ベースラインから12か月FUまでのLVEFの絶対変化量（Δ）について、治療群と統合対照群の間に有意差は認められなかった。 治療群：12.1% 統合対照群：13.8% P=0.207 一方、AutoAdaptアルゴリズムを使用した治療群では、12か月後に心室リバースリモデリングが認められ、以下の4項目すべてで有意な減少が観察された（P＜0.001）。 LVEDD：−3.4 mm LVESD：−5.7 mm LVEDV：−44.1 mL LVESV：−45.3 mL しかしながら、ベースラインから12か月FUまでの各指標の平均変化量（Δ）を両群間で比較した場合、いずれの変数においても統計学的有意差には達しなかった。 治療群では、 LVEFレスポンダー（LVEFが5%以上絶対的に増加）： 70.1% LVESVレスポンダー（LVESVが15%以上相対的に改善）： 92.1% であった。 統合対照群では、 LVEFレスポンダー：77.9% LVESVレスポンダー：87.0% であった。 これらレスポンダー率について、両群間に統計学的有意差は認められなかった。 副次的評価項目3：12か月間におけるNYHA心機能分類の変化 治療群では、NYHA分類データが得られた142例のうち、90例（63.4%）でNYHA分類が改善2例（1.4%）で悪化した。 統合対照群では、NYHA分類データが得られた144例のうち、 91例（63.2%）で改善 8例（5.6%）で悪化 した。 各群内でベースラインから12か月FUまでのNYHA分類の変化を評価した結果、いずれも統計学的に有意な改善が認められた。しかしながら、群間比較では、ベースラインから12か月FUまでのNYHA機能分類の変化に統計学的有意差は認められなかった。 副次的評価項目4：治療群における12か月FU時のLVonlyペーシング率 治療群におけるLV-onlyペーシング率の中央値は35.8%であった。また、LV-onlyペーシング率が80%以上の患者割合：29.5%であった。 |
<Primary Endpoint: Clinical composite Packer score> The primary endpoint was examined as per protocol (PP). At 12-month FU, 73.7% of the patients in the treatment group had an improved CCS vs. 68.4% in the pooled control group, reaching non inferiority (1-sided P=0.002). Non-inferiority was also shown in the ITT population. The CCS was analyzed in four subgroups of patients: with and without history of AF and with and without history of AV block. <Secondary Endpoint> Secondary Endpoint 1: Acute hemodynamic effect of the AutoAdapt CRT feature CRT AutoAdapt and echo-optimized AV delay settings resulted in similar cardiac performance as demonstrated by a high concordance correlation coefficient between aortic velocity time integrals at CRT AutoAdapt (0.7) and echo settings at pre-hospital dischar correlation coefficient = 0.84; P<0.001). Secondary Endpoint 2: Change in LVEF / LVEDD(V) / LVESD(V) between baseline and12-month FU Absolute differences (delta) in LVEF from baseline to 12-month FU between treatment and pooled control group were not significant (12.1% vs. 13.8%, P=0.207). Reverse remodeling was observed in patients with the AutoAdapt algorithm after 12 months FU with an absolute decrease in all 4 parameters (absolute decreases: -3.4 mm for LVEDD, -5.7 mm for LVESD, -44.1 ml for LVEDV, and -45.3 ml LVESV, P<0.001). However, the difference in the mean delta in LVEDV from baseline to 12-month follow-up between the 2 groups did not reach statistical significance for any of the variables. In the treatment group, 70.1% of patients were LVEF responders (absolute increase > 5%) and 92.1% were LVESV responders (improvement > |15%| relative). Similarly, 77.9% and 87.0% of patients in the control group were LVEF and LVESV responders, respectively. No statistically significant differences in the response rates between the two groups were observed. Secondary Endpoint 3: Change in NYHA class through 12 months Of the 142 patients with data on NYHA in the treatment group, 90 patients (63.4%) improved in NYHA classification whereas only 2 patients (1.4%) showed a worsening in the NYHA class. Of the 144 patients with data on NYHA class in the pooled control group, 91 patients (63.2%) improved in NYHA classification whereas only 8 patients (5.6 %) showed a worsening in NYHA. Intraindividual differences within each group in the NYHA class from baseline to 12-month FU reached statistical significance. However, when groups were compared, no statistically significant changes in the NYHA functional class from baseline to 12-month FU were observed. Secondary Endpoint 4: Percentage of LV-only pacing at 12-month FU in the treatment group The median LV-only pacing was 35.8% and the percentage of patients with an LV>=80% was 29.5%. |
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| / | BIO|Adapt試験において、CRT AutoAdaptアルゴリズムが、12か月時点でのCCSまたは修正CCSにおける改善率が、統合対照群に対して非劣性であることが示された。本BIO|Adapt 試験結果から、CRT AutoAdaptは、新たな安全性の懸念も認められず、CRT治療の自動最適化を実現する有用な機能であり、従来の手動設定に依存した管理を補完しながら、実臨床における患者アウトカム向上に貢献する可能性が高いと結論づけられる。 | The BIO|Adapt submodule study showed that the percentage of patients in the CRT AutoAdapt group with an improved CCS or modified CCS at 12 months was at least as high as in the pooled control group. In conclusion, the CRT AutoAdapt algorithm is safe and its activation provides a clinical benefit across a variety of primary and secondary endpoints that was at least equivalent to conventional CRT device programming. |
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| 2026年09月30日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 計画はない。 | No plan to share IPD. | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年9月23日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032210268 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 心臓再同期の継続的自動適応を目的とするBIOTRONIK社製AutoAdaptアルゴリズムの評価 | Evaluation of the BIOTRONIK AutoAdapt Algorithm for Continuous Automatic Adaptive Cardiac Resynchronization (BIO|Adapt) | ||
| BIO|Adapt | Evaluation of the BIOTRONIK AutoAdapt Algorithm for Continuous Automatic Adaptive Cardiac Resynchronization (BIO|Adapt) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 加藤 律史 | Kato Ritsushi | ||
|
/
|
埼玉医科大学国際医療センター | Saitama Medical University International Medical Center | |
|
|
心臓内科・不整脈科 | ||
| 350-1298 | |||
| / | 埼玉県日高市山根1397-1 | 1397-1, Yamane, Hidaka Shi, Saitama Ken, 350-1298, Japan | |
| 042-984-4302 | |||
| ritsn@saitama-med.ac.jp | |||
| 加藤 律史 | Kato Ritsushi | ||
| 埼玉医科大学国際医療センター | Saitama Medical University International Medical Center | ||
| 心臓内科・不整脈科 | |||
| 350-1298 | |||
| 埼玉県日高市山根1397-1 | 1397-1, Yamane, Hidaka Shi, Saitama Ken, 350-1298, Japan | ||
| 042-984-4302 | |||
| 042-984-4591 | |||
| ritsn@saitama-med.ac.jp | |||
| 令和3年7月27日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| BIOTRONIK SE & Co. KG | ||
| Rother Dirk | ||
| Center for Clinical Research | ||
| バイオトロニックジャパン株式会社 | ||
| 水上 祐樹 | ||
| 臨床開発部 | ||
| BIOTRONIK SE & Co. KG | ||
| Bruesehaber Bernd | ||
| Center for Clinical Research | ||
| バイオトロニックジャパン株式会社 | ||
| 太田 雅也 | ||
| 臨床開発部 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 池田 祐毅 |
Ikeda Yuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 北里大学病院 |
Kitasato University Hopital |
|
循環器内科 |
|||
252-0375 |
|||
神奈川県 相模原市南区北里1-15-1 |
|||
042-778-8111 |
|||
y_ikeda@med.kitasato-u.ac.jp |
|||
池田 祐毅 |
|||
北里大学病院 |
|||
循環器内科 |
|||
252-0375 |
|||
| 神奈川県 相模原市南区北里1-15-1 | |||
042-778-8111 |
|||
042-778-9371 |
|||
y_ikeda@med.kitasato-u.ac.jp |
|||
| 山岡 邦宏 | |||
| あり | |||
| 令和3年7月27日 | |||
| 自施設には救急医療が整備されている | |||
| / | 安藤 献児 |
Ando Kenji |
|
|---|---|---|---|
| / | 小倉記念病院 |
Kokura Memorial Hospital |
|
循環器内科 |
|||
802-8555 |
|||
福岡県 北九州市小倉北区浅野3丁目2-1 |
|||
093-511-2000 |
|||
kenji-ando@live.jp |
|||
安藤 献児 |
|||
小倉記念病院 |
|||
循環器内科 |
|||
802-8555 |
|||
| 福岡県 北九州市小倉北区浅野3丁目2-1 | |||
093-511-2000 |
|||
093-511-2284 |
|||
kenji-ando@live.jp |
|||
| 腰地 孝昭 | |||
| あり | |||
| 令和3年7月27日 | |||
| 自施設には救急医療が整備されている | |||
| / | 加藤 律史 |
Kato Ritsushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
|
心臓内科・不整脈科 |
|||
350-1298 |
|||
埼玉県 日高市山根1397-1 |
|||
042-984-4302 |
|||
ritsn@saitama-med.ac.jp |
|||
加藤 律史 |
|||
埼玉医科大学国際医療センター |
|||
心臓内科・不整脈科 |
|||
350-1298 |
|||
| 埼玉県 日高市山根1397-1 | |||
042-984-4302 |
|||
042-984-4591 |
|||
ritsn@saitama-med.ac.jp |
|||
| 佐伯 俊昭 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月13日 | |||
| 自施設には救急医療が整備されている | |||
| / | 林 英守 |
Hayashi Hidemori |
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
113-8431 |
|||
東京都 文京区本郷3-1-3 |
|||
03-3813-3111 |
|||
hhayashi@juntendo.ac.jp |
|||
林 英守 |
|||
順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
|||
循環器内科 |
|||
113-8431 |
|||
| 東京都 文京区本郷3-1-3 | |||
03-3813-3111 |
|||
03-3812-7560 |
|||
hhayashi@juntendo.ac.jp |
|||
| 桑鶴 良平 | |||
| あり | |||
| 令和3年7月27日 | |||
| 自施設には救急医療が整備されている | |||
| / | 栁下 敦彦 |
Yagishita Atsuhiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 東海大学医学部付属病院 |
Tokai University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
259-1193 |
|||
神奈川県 伊勢原市下糟屋143 |
|||
0463-93-1121 |
|||
ayagishita@tsc.u-tokai.ac.jp |
|||
栁下 敦彦 |
|||
東海大学医学部付属病院 |
|||
循環器内科 |
|||
259-1193 |
|||
| 神奈川県 伊勢原市下糟屋143 | |||
0463-93-1121 |
|||
0463-93-9338 |
|||
ayagishita@tsc.u-tokai.ac.jp |
|||
| 渡辺 雅彦 | |||
| あり | |||
| 令和3年7月27日 | |||
| 自施設には救急医療が整備されている | |||
| / | 原田 将英 |
Harada Masahide |
|
|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
470-1192 |
|||
愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 |
|||
0562-93-2111 |
|||
mharada@fujita-hu.ac.jp |
|||
原田 将英 |
|||
藤田医科大学病院 |
|||
循環器内科 |
|||
470-1192 |
|||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 | |||
0562-93-2111 |
|||
0562-93-2315 |
|||
mharada@fujita-hu.ac.jp |
|||
| 今泉 和良 | |||
| あり | |||
| 令和3年7月27日 | |||
| 自施設には救急医療が整備されている | |||
| / | 上田 浩德 |
Ueda Hironori |
|
|---|---|---|---|
| / | 県立広島病院 |
Hiroshima Prefectural Hospital |
|
循環器内科 |
|||
735-8530 |
|||
広島県 広島市南区宇品神田1丁目5-54 |
|||
082-254-1818 |
|||
h-ueda@hph.pref.hiroshima.jp |
|||
上田 浩德 |
|||
県立広島病院 |
|||
循環器内科 |
|||
735-8530 |
|||
| 広島県 広島市南区宇品神田1丁目5-54 | |||
082-254-1818 |
|||
082-253-8274 |
|||
h-ueda@hph.pref.hiroshima.jp |
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| 板本 敏行 | |||
| あり | |||
| 令和3年7月27日 | |||
| 自施設には救急医療が整備されている | |||
| / | 仲村 佳典 |
Nakamura Yoshinori |
|
|---|---|---|---|
| / | イムス東京葛飾総合病院 |
IMS Tokyo Katsushika General Hospital |
|
循環器内科 |
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124-0025 |
|||
東京都 葛飾区西新小岩4-18-1 |
|||
03-5670-9901 |
|||
nakamurayoshi2004@yahoo.co.jp |
|||
仲村 佳典 |
|||
イムス東京葛飾総合病院 |
|||
循環器内科 |
|||
124-0025 |
|||
| 東京都 葛飾区西新小岩4-18-1 | |||
03-5670-9901 |
|||
03-5654-7082 |
|||
nakamurayoshi2004@yahoo.co.jp |
|||
| 吉田 成彦 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月30日 | |||
| 自施設には救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| CRT-D患者を対象としたCRT AutoAdapt機能の臨床的ベネフィットのエビデンスを得ること | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年08月31日 | |||
| 350 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| • CRT-Dの新規植込み又はアップグレードの適応となる患者 • BIO|STREAM.HFに登録しているが、今までCRT-Dの植込み又はアップグレードがなされていない患者 • LVEFが35%未満の患者 • QRS幅が120ms超の患者 • NYHA IIからIVの患者 • 登録前心電図に基づく安静時洞調律の心房心拍数が100bpm未満の患者 • 本研究の本質を理解することができ、書面で同意する意思のある患者 |
- Indication for de novo implantation or upgrade to a CRT-D device - Enrolled in BIO|STREAM.HF but not yet implanted with or upgraded to CRT-D - LVEF < 35% - QRS > 120 ms - NYHA II-IV - Atrial heart rate during sinus rhythm at rest below 100 bpm based on pre-enrollment ECG. - Patient is able to understand the nature of the study and willing to provide written informed consent |
||
| • BIOTRONIK社製DX ICDリードの植込みが予定されている、又は過去に植込み術を受けた患者 • 持続的／永続的AFの患者 • 完全AVブロックの患者 |
- Planned implantation or previous implantation with a BIOTRONIK DX ICD lead - History of persistent/permanent AF - complete AV-block |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ≪個々の患者≫ BIO|Adapt研究独自の脱落基準はないが、被験者がBIO|STREAM.HFの参加同意を撤回した場合、サブモジュール研究であるBIO|Adapt研究でも参加は終了となる。 ≪研究全体≫ いくつかの理由により、研究の中止または早期終了となる場合がある。（研究依頼者によるもの、研究担当医師によるもの、委員会審査によるもの） 終了の理由としては以下のものが挙げられる。 ・以後の研究参加に対し許容できないリスクとなる重篤な有害事象の発生 ・早期終了した被験者数が許容可能な脱落率を超えるものであり、適切な研究終了が期待できなくなった場合 ・被験者登録の進捗が不十分であり、適切な研究終了が期待できなくなった場合 ・他の研究結果から、本研究の継続に対する許容できないリスクが示された場合 ・不正が試みられた、または不正が証明された場合 ・データの品質不良 ・研究担当医師又は研究実施医療機関による法令遵守が損なわれた場合（例：臨床研究実施計画からの逸脱） |
|||
| 心不全 | Heart Failure | ||
| D006333 | |||
| 心不全 | Heart Failure | ||
| あり | |||
| 群の割付はAutoAdapt機能を使用するか否かによって決まる。 AutoAdapt群では、退院前FU時、AutoAdapt機能の急性期血行動態の効果に対する評価を実施しなければならない。また、この時の最終機器プログラミングでAutoAdapt機能を「ON」にすることが必須の設定であり、研究担当医師がLV単独ペーシングを禁忌と認める症例では「AV Adapt」とする。 植込み日から12ヵ月後のFU（±30日）は、医療機関の診察室での実施を計画する。以下のデータを収集する。 • NYHA分類 • 被験者による自己評価（グローバルアセスメント） • 心エコーパラメーター（LVEF／LVESD(V)／LVEDD(V)） • CRT AutoAdaptアルゴリズムが研究の研究群割り付けの点から正しいプログラミングになっていることを確認するための機器のプログラミング設定。 |
The group allocation will be determined by the activation or not of the algorithm from medical criteria. For AutoAdapt Group: The assessment of the acute hemodynamic effect of AutoAdapt must be performed in PHD Follow-Up. The final device programming has AutoAdapt feature ON as mandatory setting, or AV Adapt in those cases where the investigator sees a contraindication for only LV pacing in this time. The 12 month FU (plus or minus 30 days) after implantation shall be scheduled in-office at the clinic. The following data shall be collected: - Patient self-assessment - Echocardiography parameters (LVEF/LVESD(V)/LVEDD(V)) - Device programming settings to verify the correct programming of the CRT AutoAdapt algorithm with respect to the group assignment in the study. |
||
| なし | |||
| なし | |||
| 12ヵ月後のPacker臨床複合スコアの改善により判断するCRTレスポンダー率 | CRT-responder rate at 12 months based on improvement in clinical composite score developed by Packer. | ||
| 1. AutoAdaptによる急性期血行動態の効果 2. ベースラインから12ヵ月FUまでのLVEF/LVEDD(V)/LVESD(V)の変化 3. 12ヵ月間のNYHA分類変化 4. 12ヵ月FU時のLV単独ペーシングの割合 5. 心不全悪化による予定外入院 6. 心不全悪化による初回入院後の再入院 7. CRT AutoAdapt機能関連の機器有害作用 |
1. Acute hemodynamic effect of AutoAdapt 2. Change in LVEF / LVEDD(V) / LVESD(V) between baseline and 12 month FU 3. Change in NYHA class through 12 months 4. Percentage of LV only pacing at 12 month FU 5. Unplanned hospitalization for worsening heart failure 6. Re-admission after first hospitalization for worsening heart failure 7. Adverse device effects related to the CRT AutoAdapt feature |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具 7 内臓機能代用器 | |||
| 除細動機能付植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ | |||
| 23100BZX00028000 | |||
| バイオトロニックジャパン株式会社 | |||
| 東京都 渋谷区恵比寿1-19-19 恵比寿ビジネスタワー 13F | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具 7 内臓機能代用器 | |||
| 心内膜植込み型ペースメーカリード | |||
| 22500BZX00275000 | |||
| バイオトロニックジャパン株式会社 | |||
| 東京都 渋谷区恵比寿1-19-19 恵比寿ビジネスタワー 13F | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具 7 内臓機能代用器 | |||
| 心内膜植込み型ペースメーカリード | |||
| 22500BZX00051000 | |||
| バイオトロニックジャパン株式会社 | |||
| 東京都 渋谷区恵比寿1-19-19 恵比寿ビジネスタワー 13F | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具 7 内臓機能代用器 | |||
| 心内膜植込み型ペースメーカリード | |||
| 22500BZX00050000 | |||
| バイオトロニックジャパン株式会社 | |||
| 東京都 渋谷区恵比寿1-19-19 恵比寿ビジネスタワー 13F | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具 7 内臓機能代用器 | |||
| 植込み型除細動器・ペースメーカリード | |||
| 22800BZX00239000 | |||
| バイオトロニックジャパン株式会社 | |||
| 東京都 渋谷区恵比寿1-19-19 恵比寿ビジネスタワー 13F | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具 7 内臓機能代用器 | |||
| 植込み型除細動器・ペースメーカリード | |||
| 22800BZX00240000 | |||
| バイオトロニックジャパン株式会社 | |||
| 東京都 渋谷区恵比寿1-19-19 恵比寿ビジネスタワー 13F | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具 7 内臓機能代用器 | |||
| 植込み型除細動器・ペースメーカリード | |||
| 22700BZX00073000 | |||
| バイオトロニックジャパン株式会社 | |||
| 東京都 渋谷区恵比寿1-19-19 恵比寿ビジネスタワー 13F | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具 7 内臓機能代用器 | |||
| 植込み型除細動器・ペースメーカリード | |||
| 22600BZX00373000 | |||
| バイオトロニックジャパン株式会社 | |||
| 東京都 渋谷区恵比寿1-19-19 恵比寿ビジネスタワー 13F | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具等 51 医療用嘴管及び体液誘導管 | |||
| 心臓用カテーテルイントロデューサキット | |||
| 22400BZX00127000 | |||
| バイオトロニックジャパン株式会社 | |||
| 東京都 渋谷区恵比寿1-19-19 恵比寿ビジネスタワー 13F | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具 12 理学診療用器具 | |||
| 植込み能動型機器用プログラマ | |||
| 22300BZX00338000 | |||
| バイオトロニックジャパン株式会社 | |||
| 東京都 渋谷区恵比寿1-19-19 恵比寿ビジネスタワー 13F | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具等 21 内臓機能検査用器具 | |||
| テレメトリー式データ送信機 | |||
| 22100BZX00052000 | |||
| バイオトロニックジャパン株式会社 | |||
| 東京都 渋谷区恵比寿1-19-19 恵比寿ビジネスタワー 13F | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2021年08月31日 |
2021年08月31日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床試験無過失補償保険（2021年6月1日から2025年12月31日まで、保険期間中総限度額5億円/一被験者につき5千万円） | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| バイオトロニックジャパン株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| バイオトロニックジャパン株式会社 | BIOTRONIK JAPAN. INC. | |
| あり | ||
| 令和3年8月13日 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| モニタリング業務、研究事務局 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 埼玉医科大学臨床研究審査委員会 | Clinical Research Review Board of Saitama Medical University | |
| CRB3180022 | ||
| 埼玉県 入間郡毛呂山町毛呂本郷38番地 | 1397-1, Yamane, Hidaka-City, Saitama-Pref, Japan, Saitama | |
| 049-276-1662 | ||
| tokutei@saitama-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04774523 | |
| clinicaltrials.gov | |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | |||
| スペイン/ポルトガル/オーストラリア/チェコ/ポーランド/南アフリカ/ドイツ | Spain/Portugal/Australia/Czech Republic/Poland/South Africa/Germany | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 20260918 CR028_JPN_CIP_6-0_blacken.pdf | ||
| 2022-10-11_CR028_JPN_ICF_7-0_en_blackened.pdf | ||
設定されていません |
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