臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和3年8月17日
最終公表日		令和5年6月14日
中止年月日
観察期間終了日		令和5年3月18日
研究名称		術中脳波モニタリングを用いた吸入麻酔薬の調節で小児の術後せん妄と興奮を予防するランダム化比較試験
平易な研究名称		術中脳波モニタリングを用いた吸入麻酔薬の調節で小児の術後せん妄と興奮を予防するランダム化比較試験
研究責任（代表）医師の氏名		糟谷　周吾
研究責任（代表）医師の所属機関		国立成育医療研究センター
研究・治験の目的		小児の全身麻酔に脳波モニタリングを用いて全身麻酔薬への暴露を減らす管理を行うことで、従来の方法と比較して術後せん妄や興奮（PAED）を軽減できるかどうか検証する。また、脳波の特徴からPAEDの病態や発症の背景、予防について考察する。
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		全身麻酔
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		セボフルラン
販売名		セボフルラン吸入麻酔液「ニッコー」
認定委員会の名称		国立研究開発法人国立成育医療研究センター臨床研究審査委員会
認定番号		CRB3200005

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2023年06月13日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2023年03月18日
実施症例数 / Result actual enrolment	177
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	全身麻酔下で30分以上の手術が予定された患者同意取得時点または手術予定日に1歳以上、6歳未満である患者術後痛が少ない、または術後鎮痛が容易な術式が予定された患者	Scheduled surgical procedure under general anesthesia for more than 30 minutes Age 1 to 6 Procedure with minimal or easily controlled postoperative pain
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	218名の候補患者に研究の説明とリクルートを行った 18名が参加を辞退した 200例を登録し、ランダム化した 22例実施されなかった（1例同意撤回、1例除外項目に合致すると判断した、4例手術の延期や中止、16例研究者不在など実施体制の都合） 91例脳波群（EEG）として脳波ガイド下に必要最小限のセボフルラン濃度で導入・維持した脳波群 91例で主要評価項目（PAEDスコア）を解析 87例標準群（Control）として標準的なセボフルラン麻酔を行った（5%導入、2.5%(1.0MAC)維持）標準群 1例有害事象（喉頭痙攣）のため中止標準群 86例で主要評価項目（PAEDスコア）を解析	218 potentially eligible patients were approached by the study team 18 declined to participate 200 underwent randomization 22 were excluded acter randomization (1 withdrew consent, 1 met exclusion criteria, 4 postponed or cancelled their surgery, 16 because the study team was not available) 91 received EEG-guided sevoflurane anesthesia From the EEG group, 91 were included in analysis of the primary outcome (PAED Score) 87 received standard sevoflurane anesthesia From the Control group, 1 was excluded after assignment due to an adverse event (laryngospasm) From the Control group,86 were included in analysis of the primary outcome (PAED Score)
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	喉頭痙攣による入院期間の延長が標準群で1例あった	One case of laryngospasm in Control group resulting in extension of inpatient stay
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	PAED score≥10の割合 Control:30/86 35% vs EEG:19/91 21%, p=0.037. PAED score最高点 Control:4.9±5.9 vs EEG:6.3±5.8, p=0.124. ｾﾎﾞﾌﾙﾗﾝ導入濃度 Control:5.0±0.0% vs EEG:2.0±0.2%, p<0.001. ｾﾎﾞﾌﾙﾗﾝ維持濃度 Control:2.5±0.0% vs EEG:0.9±0.2%, p<0.001. ｾﾎﾞﾌﾙﾗﾝ暴露 Control:2.1±1.1 vs EEG:0.8±0.5 MAC-hours, p<0.001. 覚醒時間 Control:40.3±21.4min vs EEG:19.0±15.7min, p<0.001. ﾘｶﾊﾞﾘ滞在 Control:34.3±19.8min vs EEG:17.8±15.3min, p<0.001.	PAED score >= 10 Control:30/86 35% vs EEG:19/91 21%, p=0.037. Maximum PAED score Control:4.9(+/-)5.9 vs EEG:6.3(+/-)5.8, p=0.124. Maximum SEV% Control:5.0(+/-)0.0% vs EEG:2.0(+/-)0.2%, p<0.001. Maintenance SEV% Control:2.5(+/-)0.0% vs EEG:0.9(+/-)0.2%, p<0.001. SEV exposure Control:2.1(+/-)1.1 vs EEG:0.8(+/-)0.5 MAC-hours, p<0.001. Emergence Control:40.3(+/-)21.4min vs EEG:19.0(+/-)15.7min, p<0.001. PACU stay Control:34.3(+/-)19.8min vs EEG:17.8(+/-)15.3min, p<0.001.
簡潔な要約 / Brief summary	術中脳波モニタリングを用いた吸入麻酔薬の調節でセボフルランへの暴露は大幅に減量され、PAED発症率も軽減された。また、覚醒までの時間と術後回復室の滞在時間も有意に短縮された。	EEG-guided titration of anesthesia greatly reduced exposure to sevoflurane, leading to a reduced incidence of PAED, shorter recovery times and reduced length of stay in the PACU.
公開予定日	2023年06月08日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		有	Yes
上記予定の詳細 / Plan description		医学雑誌への投稿論文にて匿名化された患者データを公表し、広く共有する。	Deidentified patient data will be included in submissions to scientific journals and be made public.

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和5年6月13日
臨床研究実施計画番号	jRCTs032210248

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		術中脳波モニタリングを用いた吸入麻酔薬の調節で小児の術後せん妄と興奮を予防するランダム化比較試験	Titration of Volatile Anesthetic with Brain Function Monitoring for Prevention of Pediatric Anesthesia Emergence Delirium: A Randomized Controlled Trial
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		術中脳波モニタリングを用いた吸入麻酔薬の調節で小児の術後せん妄と興奮を予防するランダム化比較試験	Titration of Volatile Anesthetic with Brain Function Monitoring for Prevention of Pediatric Anesthesia Emergence Delirium: A Randomized Controlled Trial

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	糟谷　周吾	Kasuya Shugo
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立成育医療研究センター	National Center for Child Health and Development
	所属部署	手術・集中治療部　麻酔科
	所属機関の郵便番号	157-8535
	所属機関の住所 / Address	東京都世田谷区大蔵2-10-1	2-10-1 Okura, Setagaya-ku
	電話番号	03-3416-0181
	電子メールアドレス	kasuya-s@ncchd.go.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	宮坂　清之	Miyasaka Kiyoyuki
	担当者所属機関 / Affiliation	国立成育医療研究センター	National Center for Child Health and Development
	担当者所属部署	手術・集中治療部　麻酔科
	担当者所属機関の郵便番号	157-8535
	担当者所属機関の住所 / Address	東京都世田谷区大蔵2-10-1	2-10-1 Okura, Setagaya-ku
	電話番号	03-3416-0181
	FAX番号	03-3416-2222
	電子メールアドレス	miyasaka-k@ncchd.go.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		笠原　群生
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和3年7月29日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名	宮坂　清之
	e-Rad番号	30650379
	所属部署	国立成育医療研究センター　麻酔科

モニタリング担当機関		聖路加国際病院
モニタリング担当責任者	氏名	吉田　奏
	e-Rad番号
	所属部署	聖路加国際病院　麻酔科

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関		聖路加国際病院
統計解析担当責任者	氏名	宮坂　清之
	e-Rad番号	30650379
	所属部署	麻酔科

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name	長坂　安子	Nagasaka Yasuko
	e-Rad番号
	所属機関 / Affiliation	東京女子医科大学	Tokyo Women's Medical University
	所属部署	麻酔科
	Secondary Sponsor の該当性	該当

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name	宮坂　清之	Miyasaka Kiyoyuki
	e-Rad番号	30650379
	所属機関 / Affiliation	聖路加国際病院	St. Luke's International Hospital
	所属部署	麻酔科
	Secondary Sponsor の該当性	該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		小児の全身麻酔に脳波モニタリングを用いて全身麻酔薬への暴露を減らす管理を行うことで、従来の方法と比較して術後せん妄や興奮（PAED）を軽減できるかどうか検証する。また、脳波の特徴からPAEDの病態や発症の背景、予防について考察する。
試験のフェーズ / Phase		N/A
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2023年12月31日
実施予定被験者数		200
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	単盲検	single blind
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	予防	prevention purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		あり
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	全身麻酔下で30分以上の手術が予定された患者同意取得時点または手術予定日に1歳以上、6歳未満である患者術後痛が少ない、または術後鎮痛が容易な術式が予定された患者	Scheduled surgical procedure under general anesthesia for more than 30 minutes Age 1 to 6 Procedure with minimal or easilly controlled postoperative pain
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	脳波センサの貼付が困難な患者（皮膚の異常、術野との干渉など）脳波や覚醒状態の評価を困難とする神経疾患などの既往がある患者その他、麻酔科医が本研究の対象として不適当と判断した患者	Unable to place EEG sensor (e.g. abnormal skin, interference with surgical field) Neurological condition affecting evaluation of EEG or mental state Exclusion by discretion of anesthesiologist
	年齢下限 / Age Minimum	1歳以上	1age old over
	年齢上限 / Age Maximum	6歳未満	6age old not
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		中間解析（90例）で有意水準0.025を満たした場合保護者による同意撤回担当麻酔科医の判断有害事象の発生
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		全身麻酔	General Anesthesia
対象疾患コード / Code		Anesthesia, General
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		脳波モニタリングによる麻酔薬の調節	Titration of anesthetic by brain function monitoring
介入コード / Code		Electroencephalography
介入キーワード /Keyword		脳波モニタリング	Electroencephalography
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) スコア	Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) Score
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		麻酔薬への曝露量	Amount of exposure to anesthetic agent

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医療機器	類別	一般医療機器
		一般的名称	頭皮脳波用電極
		承認・認証・届出番号	13B1X10223000048
被験薬等提供者		名称	マシモジャパン株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都新宿区北新宿2-21-1
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	セボフルラン
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	セボフルラン吸入麻酔液「ニッコー」
		承認番号	22800AMX00477
被験薬等提供者		名称	日興製薬株式会社
被験薬等提供者		所在地	岐阜県羽島市江吉良町1593

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	実施計画の公表日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2021年10月13日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	マシモジャパン株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	あり
物品提供の内容	脳波モニタリング機器一式（センサー、モニター、モジュール）
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
Secondary Sponsorの該当性

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	国立研究開発法人国立成育医療研究センター臨床研究審査委員会	National Center for Child Health and Development Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB3200005
住所 / Address	東京都世田谷区大蔵二丁目１０番１号	2-10-1 Okura, Setagaya-ku, Tokyo
電話番号	03-3416-0181
電子メールアドレス	rinken@ncchd.go.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		研究計画書（20230221）jRCT用マスキング.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		説明同意文書（20221108）.pdf
2 統計解析計画書		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和5年6月14日	(当画面)	変更内容
軽微変更	令和5年3月24日	詳細	変更内容
変更	令和5年3月24日	詳細	変更内容
変更	令和5年2月14日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年4月27日	詳細	変更内容
変更	令和4年3月28日	詳細	変更内容
変更	令和3年10月20日	詳細	変更内容
新規登録	令和3年8月17日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項