臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年8月17日 | ||
| 令和7年9月5日 | ||
| 足関節捻挫に対する高気圧酸素治療の有効性と安全性に関する臨床研究 |
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| 高気圧酸素治療：足関節捻挫に対する効果と安全性 | ||
| 安井 洋一 | ||
| 帝京大学スポーツ医科学センター | ||
| 足関節捻挫に対する高気圧酸素治療の有効性と安全性を明らかにする。 | ||
| N/A | ||
| スポーツ中に生じた足関節捻挫 | ||
| 募集中 | ||
| 帝京大学医学部臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3210005 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年9月5日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032210246 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 足関節捻挫に対する高気圧酸素治療の有効性と安全性に関する臨床研究 |
Efficacy and Safety of Hyperbaric Oxygen Therapy for Ankle Sprain | ||
| 高気圧酸素治療：足関節捻挫に対する効果と安全性 | Hyperbaric Oxygen Therapy: efficacy and Safety for Ankle Sprain | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 安井 洋一 | Yasui Youichi | ||
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80527466 | ||
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/
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帝京大学スポーツ医科学センター | Department of Sport and Medical Science, Teikyo University | |
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|
帝京大学スポーツ医科学センター | ||
| 192-0395 | |||
| / | 東京都八王子市大塚359番地 | 359 Otsuka, Hachioji-shi, Tokyo | |
| 042-690-5588 | |||
| youichiy41@gmail.com | |||
| 安井 洋一 | Yasui Youichi | ||
| 帝京大学スポーツ医科学センター | Department of Sport and Medical Science, Teikyo University | ||
| 帝京大学スポーツ医科学センター | |||
| 192-0395 | |||
| 東京都八王子市大塚359番地 | 359 Otsuka, Hachioji-shi, Tokyo | ||
| 042-690-5588 | |||
| 042-690-5510 | |||
| youichiy41@gmail.com | |||
| 令和3年5月24日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 帝京大学臨床研究センター | ||
| 西谷 藍 | ||
| 30757068 | ||
| 帝京大学臨床研究センター | ||
| 帝京大学臨床研究センター | ||
| 西谷 藍 | ||
| 30757068 | ||
| 帝京大学臨床研究センター | ||
| つくば臨床医学研究開発機構 監査・信頼性保証室 | ||
| 菅井 正樹 | ||
| つくば臨床医学研究開発機構 監査・信頼性保証室 | ||
| 帝京大学大学院公衆衛生学研究科 | ||
| 宮田 敏 | ||
| 帝京大学大学院公衆衛生学研究科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 安井 洋一 |
Yasui Youichi |
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|---|---|---|---|
80527466 |
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| / | 帝京大学スポーツ医科学センター |
Department of Sport and Medical Science, Teikyo University |
|
帝京大学スポーツ医科学センター |
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192-0395 |
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東京都 八王子市大塚359番地 |
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042-690-5588 |
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youichiy41@gmail.com |
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安井 洋一 |
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帝京大学スポーツ医科学センター |
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帝京大学スポーツ医科学センター |
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192-0395 |
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| 東京都 八王子市大塚359番地 | |||
042-690-5588 |
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042-690-5510 |
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youichi_yasui_41@yahoo.co.jp |
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| 笹原 潤 | |||
| あり | |||
| 令和3年5月24日 | |||
| 自機関で対応できない救急処置を要する場合は帝 京大学医学部附属病院との連携体制あり。 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 足関節捻挫に対する高気圧酸素治療の有効性と安全性を明らかにする。 | |||
| N/A | |||
| 2021年08月17日 | |||
| 2029年03月31日 | |||
| 70 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1)研究責任医師もしくは研究分担医師により保存治療の適応と判断されたスポーツ由来の片側の足関節捻挫 2)受傷から5日以内でHBO治療開始が可能である症例 3)18歳以上の症例 4)本試験の参加に関して患者本人による書面での同意が得られる症例 |
1) Sports related one side ankle sprain with indication of non-surgical treatment 2) Able to start HBO therapy within 5 days after the injury 3) Over 18 years old and older 4) Signed written informed consent |
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| 1) 骨軟骨損傷、骨折所見を有する症例 2) 受傷3か月以内に足関節捻挫の既往歴を有する症例 3) 意識障害、見当識障害があり、同意判断が困難な症例 4) 耳抜きができない症例＊や内耳損傷が疑われる症例 5) 胸部X線での気胸所見、未治療の気胸、胸部手術の既往、慢性気管支喘息のいずれかを有する症例 6) 網膜剥離等の眼科治療の既往のある症例、眼科治療で眼内ガスを使用している症例 7) 閉所恐怖症の症例 8) 妊婦、または妊娠している可能性がある症例 9) 鼻閉塞、上気道症状のある症例 10) 20回の連続ホップで疼痛、不快感がみられない症例 11) 研究責任医師及び研究分担医師が本研究参加に不適切と判断した症例 |
1) Cases with fracutre or cartilage injury 2) Cases of ankle sprain history within 3 months before the injury 3) Cases with disorientation and normal decision making impacted 4) Cases with inner ear injury or those patients who cannot relieve ear pressure 5) Cases with pneumothorax on chest X-ray, untreated pneumothorax, surgical history on the chest, or chronic bronchial asthma 6) Cases with a history of eye surgery for retinal detachment, or cases being treated with the gas applied to their eye's 7) Claustrophobia 8) Pregnant woman or possibly pregnant women 9) Cases with nasal obstruction or upper respiratory tract symptoms 10) Cases without pain or discomfort to hop 20 times in a row 11) Cases considered by the investigator or any sub-investigator as inappropriate for this study for any reason |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究対象者ごとの中止 研究責任医師、研究分担医師は、以下のような研究対象者の医学的状態の変化により当該研究対象者がこれ以上安全に臨床研究に参加することが出来ないと判断した場合、また、研究対象者からの研究参加取りやめの申し出があった場合は、研究期間のいかなる時期であっても研究対象者の参加を中止しなければならない。 1) 疾病等の発現のため、研究の継続が困難と判断された場合 2) 研究対象者が追跡不能となった場合 3) 妊娠または妊娠の可能性が生じた場合 4) 研究対象者からの研究参加取りやめの申し出があった場合 5) 実施計画違反 研究全体の中止 下記に該当した場合は研究全体を中止する。研究責任医師は、研究を中止した場合には、研究対象者に中止したことを速やかに通知し、適切な医療の提供やその他の必要な措置を講ずる。研究責任医師は、研究を中止したときには、中止及びその理由、結果概要を文書により遅滞なく帝京大学理事長に報告する。 1) 認定臨床研究審査委員会が研究を継続すべきでないと判断した場合 2) 研究の安全性に疑義が生じた場合 3) 研究の倫理的妥当性や科学的妥当性を損なう事実や情報が得られた場合 4) 研究の実施の適正性や結果の信頼を損なう情報や事実が得られた場合 |
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| スポーツ中に生じた足関節捻挫 | Sports-Related Ankle Sprain | ||
| C-1906 | |||
| 足関節捻挫 | Ankle Sprain, HBO | ||
| あり | |||
| 標準治療＋高気圧酸素治療群：標準治療（ST）に高気圧酸素治療（HBO）治療を追加する。HBO治療は、受傷後5日以内に開始し、1回あたり約100分、3日間（原則連続3日、難しい場合は5日以内に）行う 標準治療群：標準治療（外固定、消炎鎮痛剤、安静）を行う。 |
Based on the random allocation, the group of HBO (Hyperbaric oxygen therapy) will be treated with HBO therapy for 3 days (within 5 days), 100 minutes per day, in addition to the standard therapy. |
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| T020848 | |||
| 高気圧酸素治療 | Hyperbaric Oxygen Therapy | ||
| なし | |||
| 初診時から7日目（受傷日からカウント）までのKarlsson scoreの変化率 | Percent change of Karlsson score from baseline toDay 7(counting from the injury) | ||
| 1) 初診時からDay7までのKarlsson scoreの変化量 2) 初診時からDay7/14/21/28/35/42までのSAFE-Q、Karlsson score(Day14以降)、可動域の変化量と変化率 3) Day7/14/21/28/35/42におけるSAFE-Q、Karlsson score、圧痛・腫脹の有無、可動域、20回Hop testの可否、Side Hop testの秒数(患側、健側)、Foot lift testでの回数(患側、健側) 4) 初診時からDay7/14/21/28/35/42/90/180までの超音波で計測した腫脹の変化量と変化率、関節の不安定の有無・程度の変化量と変化率 5) 各Hop testが可能になるまでに要した期間 6) 全体練習までの復帰（スポーツ選手でない場合はスポーツ復帰）に要した期間 7) HBO開始前日からDay7までのKarlsson scoreの変化量 8) 初診時からHBO治療までの日数におけるKarlsson scoreの変化 9) 各群におけるD90/180での再受傷率 |
1) Absolute change of Karlsson score from baseline to Day 7 2) Absolute change and percent change of SAFEQ, Karlsson (Day 7~), ROM(range of motion) 3) SAFEQ, Karlsson score, ROM, pain(+/-), edema(+/-), 20 times hop (yes/no), time of slide hop(both injured and not-injured sides), number of foot lift (both injured and not-injured sides) at Day7/14/21/28/35/42 4) Absolute change and percent change of edemaand instability measured by ankle echo 5) Time to able to each hop test 6) Time to return to the team practice (for those non-athletes, time to return to play sport) 7) Absolute change of Karlsson score from baseline to Day 7 8) Karlsson score change from baseline to the firstday of HBO therapy 9) Recurrent injury rate by D90 or D180 in each treatment group |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 器具器械（６）呼吸補助器 | |||
| 高圧酸素患者治療装置 | |||
| 21900BZX00802000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2023年06月09日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償責任条項（死亡、後遺障害1〜3級）、医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| バロテックハニュウダ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 文部科学省科学研究費補助金(2020年度若手研究) | MEXT Research Grant | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 帝京大学医学部臨床研究審査委員会 | Teikyo University Certified Review Board | |
| CRB3210005 | ||
| 東京都 板橋区加賀2-11-1 | 2-11-1 Kaga Itabashi-ku, Tokyo, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3964-7757 | ||
| tkumrb-office@teikyo-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |