臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年8月4日 | ||
| 令和6年7月1日 | ||
| 令和4年7月28日 | ||
| タキサン系抗癌剤治療による末梢神経障害に対する予防的圧迫療法の安全性と有効性の検討 | ||
| CIPNに対する予防的圧迫療法の検討 | ||
| 坂東 裕子 | ||
| 筑波大学附属病院 | ||
| 本研究は、乳癌患者を対象とし、タキサン系抗癌剤に伴う末梢神経障害に対する手術用手袋および弾性ストッキングを用いた予防的圧迫療法の有効性及び安全性について評価し、また適切な圧迫圧について探索し圧迫療法の手順を確立するためのパイロット研究である。 | ||
| 2 | ||
| 乳がん | ||
| 研究終了 | ||
| 筑波大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180028 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2023年07月28日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2022年07月28日 | |||
| 10 | |||
| / | 年齢中央値は50歳（32-63歳）、PS0が10人、PS1が0人、術前化学療法が7人、術後化学療法が3人、抗癌剤の種類はパクリタキセル2人（毎週投与、12回）、ドセタキセル8人（3週1回投与、4または6回）だった。ドセタキセル投与8人のうち2人はカルボプラチンを併用し6回投与されていた。 手術用手袋のサイズは5.5サイズが7人、6.0サイズが3人だった。弾性ストッキングのサイズはSが1名、Mが9名だった。１人は弾性ストッキング装着の不快感のためサイズをSからMに変更した。 |
The median age of the patients was 50 years old (32-63 years old), 10 were PS0, 0 were PS1, 7 were treated with preoperative chemotherapy, 3 were treated with postoperative chemotherapy, and 2 were treated with paclitaxel ( docetaxel weekly for 4 cycles) and docetaxel for 8 patients (once every 3 weeks for 4 or 6 cycles). Two of the eight patients who received docetaxel had received six cycles of concomitant carboplatin. The size of surgical gloves was 5.5 size for 7 patients and 6.0 size for 3 patients. The size of elastic stockings was S for 1 person and M for 9 persons. One patient changed the size from S to M because of the discomfort of wearing elastic stockings. |
|
| / | 当院での周術期化学療法患者は年間約100症例であり、登録期間である6ヶ月間のうちに10例登録は可能と推測していた。登録ペースは当初予測したペースと比べ順調に進み、登録期間6ヶ月間に対して約3ヶ月間に10例登録した。全例がプロトコール通りに圧迫療法を完遂した。 | The number of perioperative chemotherapy patients in our hospital is about 100 per year, and it was assumed that 10 patients could be registered during the 6-month registration period. The registration pace progressed smoothly compared to the initially predicted pace, and 10 cases were registered in about 3 months for a registration period of 6 months. All patients completed compression therapy as per protocol. | |
| / | 圧迫療法による有害事象は認めなかった。 | No adverse events due to compression therapy were observed. | |
| / | ＜CIPNの評価> 下肢のCTCAEでのCIPN発現率は、全試験期間中に13.3%のGrade2の感覚障害、8.3%のGrade2の運動障害を認めた。Grade 3以上のCIPNを認めた患者はいなかった。化学療法終了後3ヶ月の時点では１名にGrade 2の感覚障害が残っていたが、Grade 2以上の運動障害を認める患者はいなかった。 上肢のCTCAEでのCIPN発現立は、26.7%のGrade 2の感覚障害、13.3％のGrade 2の運動障害を認めた。化学療法終了後3ヶ月の時点では4名にGrade 2の感覚障害が残り、1名に運動障害が残存していた。 PNQでの評価でのCIPN発症率は2点以上の手の感覚障害は28.3%、運動障害は15.0%だった。足については、感覚障害15.0%、運動障害10.0%であり全体的にCTCAEでの評価より高い傾向にあった。3点以上を示した患者はいなかった。 PNQで2点以上を示した人のうち、PN症状出現までの期間の中央値は、上下肢の感覚障害・運動障害ともに9週間だった。 圧迫療法の完遂率は100%で圧迫療法による有害事象は認めなかった。試験開始後に、圧迫による不快感や体重増加や浮腫によるサイズ変更はなかった。 CIPNを発症した患者のうち1名はプレガバリン内服を行った。 化学療法後 3 か月の時点では服薬終了していた。 ＜圧迫圧＞ 上下肢の圧迫測定には圧測定器（ピコプレス）を使用した。 手術用手袋によって手の甲にかかる圧力の中央値は 15 mmHg (8 -24 mmHg) だった。 弾性ストッキングによる圧測定は、足首から 5 cm 上で計測し、圧力の中央値は 49 mmHg (40-58 mmHg) だった。 ＜皮膚障害＞ タキサン系抗癌剤の有害事象と考えられる皮膚障害の発現率は、 3名に手のみ、1人は手と足に認めた。 いずれもCTCAE Grade 1 であり、治療の必要はなかった。 また、手術用手袋と弾性ストッキングの着用による皮膚への有害事象は認めなかった。 ＜圧迫療法に関する患者アンケート調査＞ 試験に参加したすべての患者からアンケートの回答を得た。手袋と靴下の着脱に介助を必要としたのは2名のみだった。 また、患者らが圧迫療法の不快感について0から10での評価をした結果、手と足の中央値はいずれも2.0であり、強い不快感を示した者はいなかった。圧迫療法による痛みについても訴えた患者はいなかった。 圧迫療法の感想に関する自由記載では、「圧迫療法のおかげで、CIPNの症状が軽く済んだ。」 「2枚目の手袋と靴下を履いたり脱いだりするのが大変でした。」 「下肢の圧迫が気持ちよかった。」などの意見がみられた。 |
CIPN evaluation The incidence of CIPN in CTCAE of the lower extremities was 13.3% for Grade 2 sensory impairment and 8.3% for Grade 2 motor impairment during the entire study period. No patient had CIPN of grade 3 or higher. Three months after the end of chemotherapy, one patient remained with Grade 2 sensory impairment, but no patient had Grade 2 or greater motor impairment. CTCAE of the upper extremities showed CIPN in 26.7% with Grade 2 sensory impairment and 13.3% with Grade 2 motor impairment. At 3 months after the end of chemotherapy, 4 patients had residual Grade 2 sensory impairment and 1 patient had residual motor impairment. The incidence of CIPN on the PNQ assessment was 28.3% for hand sensory impairment with a score of > 2 and 15.0% for motor impairment. As for the feet, sensory disturbance was 15.0% and motor disturbance was 10.0%, which tended to be higher than those evaluated by CTCAE. No patient had Grade 3 or more. Among those with a PNQ score of > 2, the median time to PN symptoms was 9 weeks for both upper and lower extremity sensory and motor deficits. The completion rate of compression therapy was 100%, and no adverse events were observed due to compression therapy. There was no compression discomfort or weight gain or size change due to edema after study initiation. One of the patients who developed CIPN received oral pregabalin. At 3 months post-chemotherapy, she was off the medication. Compression pressure A pressure measuring device (Picopress) was used to measure compression of the upper and lower extremities. The median pressure exerted by surgical gloves on the back of the hand was 15 mmHg (8 - 24 mmHg). Compression stocking pressure measurements were measured 5 cm above the ankle, with a median pressure of 49 mmHg (40-58 mmHg). Skin disorders The incidence of skin disorder, which is considered to be an adverse event of taxane anticancer drugs, was observed in 3 patients only on the hands and 1 patient on the hands and feet. All were CTCAE Grade 1 and did not require treatment. In addition, there were no skin adverse events associated with wearing surgical gloves and elastic stockings. Patient Questionnaire Survey on Compression Therapy Questionnaire responses were obtained from all patients participating in the trial. Only two patients required assistance to put on and remove gloves and socks. Patients also rated the discomfort of the compression therapy on a scale of 0 to 10, with a median score of 2.0 for both hands and feet, and no patient with severe discomfort. None of the patients complained of pain from compression therapy. In the open-ended comments about the impressions of compression therapy, "Compression therapy has alleviated the symptoms of CIPN." "It was difficult to put on and take off the second pair of gloves and socks." "It felt good." |
|
| / | 本研究では、CTCAE grade3以上のCIPNを認めず、 grade2以上の感覚・運動障害は一般的な頻度と比較して発症頻度が低い傾向だった。PNQを用いた患者による評価でもCTCAEにおける評価と同様の結果であり、日常生活に支障をきたした患者はおらず、圧迫療法がPN症状を軽減する可能性が示唆された。また、化学療法終了後３ヶ月の時点でCIPN症状が残存している患者は少ない傾向にあった。 圧迫圧に関して、リンパ浮腫ガイドラインにおける弾性着衣の圧迫圧を参考にしたところ、下肢は強圧相当、上肢は弱圧相当であった。下肢に関しては十分な圧迫圧が得られ、有害事象を認めず、安全に実施可能であった。一方上肢は、手指の長さ、厚みなど個人差があるため十分な圧迫圧が得られなかった可能性が考えられた。圧迫の方法については今後も検討が必要と考えられた。 手術用手袋と弾性ストッキングの着脱は概ね患者自身で行うことができ、装着時の不快感も継続可能な範囲であった。 今後は、症例数を増やして無作為化試験を計画し圧迫療法によるCIPN予防に有効かつ安全な圧迫圧を検証する予定である。 |
In this study, no CTCAE grade 3 or higher CIPN was observed, and grade 2 or higher sensory/motor disorders tended to occur less frequently than in general. Sufficient compressive pressure was obtained for the lower extremities, no adverse events were observed, and the procedure could be performed safely. On the other hand, for the upper extremities, there was a possibility that sufficient compression pressure could not be obtained due to individual differences in hand shape. |
|
| 2024年07月01日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | IPDシェアリング予定なし | No plans for IPD sharing. | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年7月28日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032210221 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| タキサン系抗癌剤治療による末梢神経障害に対する予防的圧迫療法の安全性と有効性の検討 | Effects and safety of prophylactic compression therapy for taxane-induced peripheral neuropathy | ||
| CIPNに対する予防的圧迫療法の検討 | Preventive effect of compression therapy on CIPN | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 坂東 裕子 | Hiroko Bando | ||
| / | 筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | |
| 乳腺甲状腺内分泌外科 | |||
| 305-8576 | |||
| / | 茨城県つくば市天久保２−１−１ | 2-1-1 Amakubo Tsukuba Ibaraki, Japan | |
| 029-853-3341 | |||
| bando@md.tsukuba.ac.jp | |||
| 岡﨑 舞 | Mai Okazaki | ||
| 筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | ||
| 乳腺甲状腺内分泌外科 | |||
| 305-8576 | |||
| 茨城県つくば市天久保２−１−１ | 2-1-1 Amakubo Tsukuba Ibaraki, Japan | ||
| 029-853-3341 | |||
| 029-853-3341 | |||
| okazaki.mai.ga@un.tsukuba.ac.jp | |||
| 原 晃 | |||
| あり | |||
| 令和3年7月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 筑波大学附属病院 | ||
| 岡﨑 舞 | ||
| 乳腺甲状腺内分泌外科 | ||
| 筑波大学 | ||
| 高嶋 泰之 | ||
| つくば臨床医学研究開発機構 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究は、乳癌患者を対象とし、タキサン系抗癌剤に伴う末梢神経障害に対する手術用手袋および弾性ストッキングを用いた予防的圧迫療法の有効性及び安全性について評価し、また適切な圧迫圧について探索し圧迫療法の手順を確立するためのパイロット研究である。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年09月30日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1.同意取得時の年齢が20歳以上70歳未満の患者 2.StageⅠ〜StageⅢC期の原発性乳癌患者 3.原発性乳癌に対する周術期化学療法においてタキサン系抗がん剤を投与予定の患者 4.ECOG PS0-1 5.研究参加に対して同意が得られ、本研究の手順を理解でき、患者質問票を適切にすべて回答できる患者 |
1 Patients aged between 20 and 70 at the time of consent 2 Patients with stage1-3C primary breast cancer 3 Patients receiving taxane anticancer drugs in perioperative che motherapy for primary breast cancer 4 Eastern Cooperative Oncology Group Performance status 0 or 1 5 Written informed consent |
||
| 1)あらかじめ上肢もしくは下肢に末梢神経障害を有する患者 (2)閉塞性動脈硬化症などの動脈血行障害を有する患者 (3)上肢下肢末梢の皮膚に感染性疾患、もしくは炎症性疾患を有する患者 (4)スクリーニング前1年以内に、急性期もしくは疼痛の強い深部静脈血栓症と診断された患者 (5)重度のうっ血性心不全を有する患者 (6)本試験で用いる弾性ストッキングまたはラテックスアレルギーを有する患者 (7)手術用手袋のサイズ範囲に逸脱して極端に小さいあるいは大きい手の患者 (8)医療用弾性ストッキングの範囲に逸脱して極端に小さいあるいは大きい下肢の患者 (9)下肢表在静脈の血栓性静脈炎の患者 (10)その他、研究担当医師が不適当と判断した患者 |
1.Patients with peripheral neuropathy in the upper or lower limbs 2.Patients with arterial blood circulation disorders such asa arteriosclerosis obliterans 3.Patients with infectious or inflammatory diseases on the skin aroung the upper and lower limbs 4.Patients diagnosed with acute within 1 year prior screening 5.Patients with severe congestive heart failure 6.Patients with compression stockings or latex allergy used in this study 7.Patients of extremely small or large hands that deviate from the size range of surgical gloves 8.Patients of extremely small or large lower limbs that deviate frome the range of medical compression stocings 9.Patients with thrombophlebitis of the superficial veins of the lower extremeties 10.Other patients that the research doctor deems inappropriate |
||
| 20歳 0ヶ月 0週 以上 | 20age 0month 0week old over | ||
| 70歳 0ヶ月 0週 未満 | 70age 0month 0week old not | ||
| 女性 | Female | ||
| (1) 研究対象者（又は代諾者）が同意を撤回した場合 (2) 登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触する不適格症例であることが判明した場合 (3) 研究対象者が死亡した場合 (4) 妊娠が判明した場合 (5) 手術用手袋もしくは弾性ストッキングの使用による疼痛により着用枚数を減量しても疼痛が続く場合 (6) 手術用手袋もしくは弾性ストッキングの着用部位に皮膚障害を認めた場合 (7) その他、研究責任医師又は研究分担医師が試験治療の継続が不可能と判断した場合 |
|||
| 乳がん | breast cancer | ||
| あり | |||
| タキサン系抗がん剤投与開始15分前から投与終了15分後まで上下肢の圧迫療法を行う。 ・上肢圧迫療法：両手に手術用手袋を2枚重ねて着用する。 ・下肢圧迫療法：両下肢に医療用弾性ストッキングを2枚重ねて着用する。 |
Compression therapy of the upper and lower limbs is performed from 15 minutes before administration of the taxane (paclitaxel or docetaxel) to 15 minutes after the end of administration. 1. Compession therapy of hand: Wear two surgical gloves on both hands. 2. Compression therapy of feet: Wear two medical elastic stockings on both legs. |
||
| タキサン系抗癌剤による周術期化学療法終了後のCTCAEv4.0 Grade2以上の下肢の末梢性神経障害の発現頻度および下肢圧迫療法の完遂率 | Rate of occurrence of CTCAE v4.0 Grade 2 or higher after perioperative chemotherapy with taxane anticancer and completion rate of compression therapy | ||
| １ タキサン系抗癌剤による周術期化学療法終了後の上下肢の末梢性神経障害発現頻度 ２ PNQ（Patient Neurotoxicity Questionnair)を用いた上下肢のCIPNの評価 ３ PNQにおける上下肢のCIPN発現までの期間 ４ CTCAE Grade2以上の上下肢のCIPN発現までの期間 ５ 上下肢の皮膚障害の発現割合および発現までの時間 ６ 圧迫療法時の圧測定 ７ 化学療法の完遂率と減量率 ８ 圧迫療法着用感のアンケート調査 |
1. Rates of peripheral neuropathy in the hands and feet after perioperative chemotherapy with taxane 2. Evaluation of CIPN in the hands and feet using PNQ 3. Period until CIPN expression in the hands and feet by PNQ 4. Period until CIPN in the hands and feet of Grade2 or higher 5. Incidence and time to onset of skin disorders in hands and feet 6. Pressure measurement during compression therapy 7. Chemotherapy completion rate and compression reduction rate 8. Compression therapy Questionnaire survey |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 機械器具１２ 理学診療用器具 | |||
| 弾性ストッキング | |||
| 13B1X10103000026 | |||
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 医療用品３ 手術用手袋及び指サック | |||
| 手術用手袋 | |||
| 40548000 | |||
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 医療用品３ 手術用手袋及び指サック | |||
| 手術用手袋 | |||
| 40549000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2021年10月07日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 最善の医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| TERUMO | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 東レ・メディカル株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 筑波大学臨床研究審査委員会 | Tsukuba University Clinical Research Review Board | |
| CRB3180028 | ||
| 茨城県 つくば市天王台1-1-1 | 1-1-1 Tennodai Tsukuba Ibaraki, Japan, Ibaraki | |
| 029-853-3914 | ||
| t-credo.adm@un.tsukuba.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 研究計画書_1.1.pdf | ||
| 同意説明文書_v1.0_7.16.pdf | ||
| 統括報告書.pdf | ||