臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和3年7月14日
最終公表日		令和6年1月23日
中止年月日		令和5年1月13日
観察期間終了日		令和5年1月13日
研究名称		精神疾患の診断医療機器プログラムの開発研究
平易な研究名称		精神疾患の診断医療機器プログラムの開発研究
研究責任（代表）医師の氏名		橋本　亮太
研究責任（代表）医師の所属機関		国立研究開発法人　国立精神･神経医療研究センター
研究・治験の目的		健常者、統合失調症患者、その他の精神疾患患者を対象に、精神疾患の診断医療機器プログラムの有用性・有効性確認する。
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		統合失調症
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター臨床研究審査委員会
認定番号		CRB3200004

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2024年01月22日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2023年01月13日
実施症例数 / Result actual enrolment	79
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	登録例数79名であり、安全性解析対象集団は76名、有効性解析対象集団（FAS及びPPS）は70名であった。FAS集団の年齢分布は、診断別に健常集団の平均（標準偏差）が42.4歳（10.9歳）、統合失調症集団が35.8歳（12.2歳）であった（その他精神疾患1名は略）。また女性の割合は、健常集団52.2%、統合失調症集団で55.2%であった。	There were 79 subjects enrolled, 76 in the safety analysis population and 70 in the efficacy analysis population (FAS and PPS). The mean (standard deviation) age distribution of the FAS group, by diagnosis, was 42.4 (10.9) years for the healthy group and 35.8 (12.2) years for the schizophrenia group . The proportion of women was 52.2% in the healthy group and 55.2% in the schizophrenic group.
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	症例登録は2021年10月から開始されたが、研究チームが開発するタブレットに搭載する認知機能検査の開発が遅れたため、本研究について、研究実施期間中に目標症例数を組入れて終了することも困難になったため、目標症例数は300例であったが、2023年1月までに79名の登録で中止した。参加施設全9施設中、症例登録があった施設は1施設であった。	The recruitment of the participants were started in October 2021 and discontinued in January 2023, due to delays in the development of a cognitive function test to be mounted on the tablet.Of the 9 participating medical facilities, 1 medical facility registered participants.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	有害事象及び不具合は認められなかった。	No adverse events and device failure occurred.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	FAS集団における、プログラムバージョン1.0以上の眼球運動検査が行われた件数は90件（70名）、認知機能検査が行われた件数は74件（63名）、両検査が行われたのは74件（63名）であった。このうち、健常者または統合失調症と診断された62件62名のデータ（複数回検査した者は日付の新しい情報を利用）を主要評価項目の解析に用いた。機械学習と深層学習に基づく特徴量およびモデル構造の選択は行わなかった。眼球運動検査（Free Viewing）、認知機能検査の語音選択課題評価点、記号選択課題評価点の3つを用いるロジスティックモデルによる分析を行い、主要評価項目であるROC曲線の曲線下面積（ROC-AUC）を算出した。主たる解析として内部検証のための5分割交差検証を行い、要約値を算出したところ、平均0.861、分散0.009、最小値-最大値は0.714 – 0.976であった。参考値である、データを分割せずに学習とROC-AUC評価を62名全員に行った結果は、0.873（95%信頼区間は0.781 -0.965）であった。	In the FAS population, eye movement tests with program version 1.0 or higher were performed in 90 cases(70 participants), cognitive function tests were performed 74 cases (63 participants), and both tests were performed in 74 cases (63subjects). Of these, data from 62cases (62 participants) with a diagnosis of healthy or schizophrenia (for those who were tested more than once, the latest dated information) was used for the analysis of the primary endpoints. No feature and model structure selection was based on machine learning and deep learning. The area under the curve of the ROC curve (ROC-AUC), the primary endpoint, was calculated by analysis using a logistic model that uses the eye movement test (Free Viewing), the word choice task evaluation score of the cognitive function test, and the symbol choice task evaluation score. A five-fold cross-validation method for evaluation of ROC-AUC was performed as the primary analysis, and ROC-AUC mean was 0.861, variance 0.009, and min-max values were 0.714 - 0.976. For reference, the ROC-AUC for all training data (N=62) was calculated 0.873 (95% confidence interval: 0.781-0.965).
簡潔な要約 / Brief summary	サンプルサイズは小さく、性能評価は内部検証にとどまるが、今回評価した3指標の線形和は、開発したプログラムが精神疾患の診断に関する予測性能を持つ可能性が示された。	Although the sample size is small and the performance evaluation is limited to internal validation, the linear sum of the three indicators evaluated in this study indicates that developed program may have predictive performance regarding the diagnosis of mental disorders.
公開予定日	2024年01月12日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		該当なし	Not applicable

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和6年1月22日
臨床研究実施計画番号	jRCTs032210197

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		精神疾患の診断医療機器プログラムの開発研究	Development of a diagnostic medical device program for mental disorders
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		精神疾患の診断医療機器プログラムの開発研究	Development of a diagnostic medical device program for mental disorders

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor	名称 / Name （法人又は団体の場合のみ）
	氏名 / Name	橋本　亮太	Hashimoto Ryota
	e-Rad番号（個人の場合のみ）	10370983
	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	国立研究開発法人　国立精神･神経医療研究センター	National Center of Neurology and Psychiatry
	所属部署（個人の場合のみ）	精神保健研究所　精神疾患病態研究部
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	187-8551
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	東京都小平市小川東町4丁目1番1号	4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo 187-8551, Japan
	電話番号	042-341-2711
	電子メールアドレス	ryotahashimoto55@ncnp.go.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	石塚　量見	Ishizuka Takami
	担当者所属機関 / Affiliation	国立研究開発法人　国立精神･神経医療研究センター	National Center of Neurology and Psychiatry
	担当者所属部署	病院臨床研究・教育研修部門臨床研究支援部
	担当者所属機関の郵便番号	187-8551
	担当者所属機関の住所 / Address	東京都小平市小川東町4丁目1番1号	4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo 187-8551, Japan
	電話番号	042-341-2711
	FAX番号	042-346-3503
	電子メールアドレス	ishizukatakami@ncnp.go.jp
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和3年7月2日

共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		国立研究開発法人　国立精神･神経医療研究センター
データマネジメント担当責任者	氏名	波多野　賢二
	e-Rad番号	60311619
	所属部署	病院臨床研究・教育研修部門情報管理・解析部

モニタリング担当機関		国立研究開発法人　国立精神･神経医療研究センター
モニタリング担当責任者	氏名	小居　秀紀
	e-Rad番号	80818344
	所属部署	病院臨床研究・教育研修部門情報管理・解析部

監査担当機関		国立研究開発法人　国立精神･神経医療研究センター
監査担当責任者	氏名	筒泉　直樹
	e-Rad番号
	所属部署	監査室

統計解析担当機関		国立研究開発法人　国立精神･神経医療研究センター
統計解析担当責任者	氏名	大庭　真梨
	e-Rad番号
	所属部署	病院臨床研究・教育研修部門情報管理・解析部

研究・開発計画支援担当機関		国立研究開発法人　国立精神･神経医療研究センター
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	石塚　量見
	e-Rad番号	80788662
	所属部署	病院臨床研究・教育研修部門臨床研究支援部

調整・管理実務担当機関		国立研究開発法人　国立精神･神経医療研究センター
調整・管理実務担当責任者	氏名	石塚　量見
	e-Rad番号	80788662
	所属部署	病院臨床研究・教育研修部門臨床研究支援部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	牧之段　学	Makinodan Manabu
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	奈良県立医科大学附属病院	Nara Medical University Hospital
	所属部署	精神科（精神医学講座）
	所属部署の郵便番号	634-8522
	所属機関の住所	奈良県橿原市四条町８４０番地
	電話番号	0744-22-3051
	電子メールアドレス	mmm@naramed-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	牧之段　学
	担当者所属機関	奈良県立医科大学附属病院
	担当者所属部署	精神科（精神医学講座）
	担当者所属機関の郵便番号	634-8522
	担当者所属機関の住所	奈良県橿原市四条町８４０番地
	電話番号	0744-22-3051
	FAX番号
	電子メールアドレス	mmm@naramed-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		吉川　公彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和3年10月8日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で当該研究に必要救急医療体制が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	大井　一高	Ohi Kazutaka
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岐阜大学医学部附属病院	Gifu University Hospital
	所属部署	精神科神経科
	所属部署の郵便番号	501-1194
	所属機関の住所	岐阜県岐阜市柳戸1番1
	電話番号	058-230-6373
	電子メールアドレス	k_ohi@gifu-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	大井　一高
	担当者所属機関	岐阜大学医学部附属病院
	担当者所属部署	精神科
	担当者所属機関の郵便番号	501-1194
	担当者所属機関の住所	岐阜県岐阜市柳戸1番1
	電話番号	058-230-6373
	FAX番号
	電子メールアドレス	k_ohi@gifu-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		秋山　治彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和3年10月8日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で当該研究に必要救急医療体制が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	XX XX
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	XX
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	x@x.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	鬼塚　俊明
	担当者所属機関	九州大学病院
	担当者所属部署	精神科神経科（神経画像解析学講座）
	担当者所属機関の郵便番号	812-8582
	担当者所属機関の住所	福岡県福岡県福岡市東区馬出3-1-1
	電話番号	092-641-1151
	FAX番号
	電子メールアドレス	onitsukatoshi@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		中村　雅史
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）
救急医療に必要な施設又は設備		削除

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	橋本　直樹	Hashimoto Naoki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	北海道大学病院	Hokkaido University Hospital
	所属部署	精神科神経科
	所属部署の郵便番号	060-8648
	所属機関の住所	北海道札幌市北区北１４条西５丁目
	電話番号	011-716-1161
	電子メールアドレス	hashinao@med.hokudai.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	橋本　直樹
	担当者所属機関	北海道大学病院
	担当者所属部署	精神科神経科
	担当者所属機関の郵便番号	060-8648
	担当者所属機関の住所	北海道札幌市北区北１４条西５丁目
	電話番号	011-716-1161
	FAX番号
	電子メールアドレス	hashinao@med.hokudai.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		渥美　達也
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和3年10月8日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で当該研究に必要救急医療体制が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	森田　健太郎	Morita Kentaro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京大学医学部附属病院	The University of Tokyo Hospital
	所属部署	リハビリテーション部
	所属部署の郵便番号	113-8655
	所属機関の住所	東京都文京区本郷7-3-1
	電話番号	03-3815-5411
	電子メールアドレス	t0m.inthe.mirror@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	森田　健太郎
	担当者所属機関	東京大学医学部附属病院
	担当者所属部署	リハビリテーション部
	担当者所属機関の郵便番号	113-8655
	担当者所属機関の住所	東京都文京区本郷7-3-1
	電話番号	03-3815-5411
	FAX番号
	電子メールアドレス	t0m.inthe.mirror@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		田中　栄
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和3年10月8日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で当該研究に必要救急医療体制が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	久保田　学	Kubota Manabu
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	京都大学医学部附属病院	Kyoto University Hospital
	所属部署	精神科神経科
	所属部署の郵便番号	606-8507
	所属機関の住所	京都府京都市左京区聖護院川原町54
	電話番号	075-751-3386
	電子メールアドレス	m_kubota@kuhp.kyoto-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	宮田　淳
	担当者所属機関	京都大学医学部附属病院
	担当者所属部署	精神科神経科
	担当者所属機関の郵便番号	606-8507
	担当者所属機関の住所	京都府京都市左京区聖護院川原町54
	電話番号	075-751-3386
	FAX番号
	電子メールアドレス	miyata10@kuhp.kyoto-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		髙折　晃史
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和3年10月8日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で当該研究に必要救急医療体制が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	中川　伸	Nakagawa Shin
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	山口大学医学部附属病院	Yamaguchi University Hospital
	所属部署	精神科神経科
	所属部署の郵便番号	755-8505
	所属機関の住所	山口県山口県宇部市南小串1-1-1
	電話番号	0836-22-2111
	電子メールアドレス	snakaga@yamaguchi-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	中川　伸
	担当者所属機関	山口大学医学部附属病院
	担当者所属部署	精神科神経科
	担当者所属機関の郵便番号	755-8505
	担当者所属機関の住所	山口県山口県宇部市南小串1-1-1
	電話番号	0836-22-2111
	FAX番号
	電子メールアドレス	snakaga@yamaguchi-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		松永　和人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和3年10月8日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で当該研究に必要救急医療体制が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	安田　由華	Yasuda Yuka
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人フォスター　生きる・育む・輝く　メンタルクリニック　Neo（ネオ）梅田茶屋町	IkiruHagukumuKagayaku mental clinic
	所属部署	院長
	所属部署の郵便番号	531-0075
	所属機関の住所	大阪府大阪市北区茶屋町4-2
	電話番号	06-6371-8070
	電子メールアドレス	yukayasuda.yy@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	安田　由華
	担当者所属機関	医療法人フォスター　生きる・育む・輝く　メンタルクリニック　梅田本院
	担当者所属部署	院長
	担当者所属機関の郵便番号	531-0075
	担当者所属機関の住所	大阪府北区大淀南1丁目3-11
	電話番号	06-4798-2000
	FAX番号
	電子メールアドレス	yukayasuda.yy@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		安田　由華
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和5年9月1日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で当該研究に必要救急医療体制が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	沼田　周助	Shusuke Numata
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	徳島大学病院	Tokushima University Hospital
	所属部署	精神科神経科
	所属部署の郵便番号	770-8503
	所属機関の住所	徳島県徳島市蔵本町2丁目50-1
	電話番号	080-631-3111
	電子メールアドレス	shu-numata@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	沼田　周助
	担当者所属機関	徳島大学病院
	担当者所属部署	精神科神経科
	担当者所属機関の郵便番号	770-8503
	担当者所属機関の住所	徳島県徳島市蔵本町2丁目50-1
	電話番号	080-631-3111
	FAX番号
	電子メールアドレス	shu-numata@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		香美　祥二
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和3年11月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で当該研究に必要救急医療体制が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		健常者、統合失調症患者、その他の精神疾患患者を対象に、精神疾患の診断医療機器プログラムの有用性・有効性確認する。
試験のフェーズ / Phase		N/A
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2023年05月31日
実施予定被験者数		300
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	非無作為化比較	non-randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	無治療対照/標準治療対照	no treatment control/standard of care control
	割付け / assignment	要因分析	factorial assignment
	研究目的 / purpose	診断	diagnostic purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	健常者、統合失調症、またはその他の精神疾患であることが確認されている患者	Patients diagnosed as healthy, schizophrenia and other mental disorders
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	研究責任医師が不適当と判断した患者	Patients deemed inappropriate by Principal investigator
	年齢下限 / Age Minimum	12歳以上	12age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		1) 研究対象者から同意の撤回があった場合 2) 研究対象者から研究参加の辞退の申し出があった場合（やめたいという希望、転居、転院） 3）研究対象者が研究参加を継続することの心身の負担が過大であると、研究責任医師、研究分担医師が判断した場合 4) その他の理由により、研究責任医師又は研究分担医師が研究の中止が適当と判断した場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		統合失調症	Schizophrenia
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword		統合失調症	Schizophrenia
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		健常者、統合失調症患者、その他の精神疾患患者に、精神疾患の診断医療機器を使用する。	Use a diagnostic medical device for healthy, schizophrenia and other mental disorders patients
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為の内容
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		1. 健常者と統合失調症患者の判別におけるROC曲線の曲線下面積（ROC-AUC）	1. Area under ROC Curve in discriminating between healthy volunteers and schizophrenias
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		1. 統合失調症患者の判別における感度 2. 健常者における特異度 3. 他の精神疾患における特異度 4. 健常者と統合失調症患者の判別における判別的中率 5. 他の精神疾患と統合失調症患者の判別における判別的中率 6. 健常者と統合失調症患者の判別における陽性的中率 7. 他の精神疾患と統合失調症患者の判別における陽性的中率 8. 従来の検査方法による視線スコアと、タブレットによる視線スコアの相関 9. 従来の検査方法による認知機能スコアと、タブレットによる認知機能スコアの相関 10. 臨床評価項目と、タブレットによる視線スコアの相関 11. 臨床評価項目と、タブレットによる認知機能スコアの相関	1. Sensitivity in discriminating patients with schizophrenia 2. Specificity at healthy volunteers 3. Specificity at other mental disorders patients 4. Percentage of correct classifications in discriminating between healthy volunteers and schizophrenias 5. Percentage of correct classifications in discriminating between other mental disorders and schizophrenias 6. Positive predictive value in discriminating between healthy volunteers and schizophrenias 7. Positive predictive value in discriminating between other mental disorders and schizophrenias 8. Correlation between the results of conventional eye movement tests and the results of eye movement tests using clinical trial equipment 9. Correlation between the results of conventional cognitive function tests and the results of cognitive function tests using clinical trial equipment 10. Correlation between clinical evaluation and eye movement test using clinical trial equipment 11. Correlation between clinical evaluation and cognitive function test using clinical trial equipment

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			未承認
一般名称等	医療機器	類別	プ01 疾病診断用プログラム
		一般的名称	-
		承認・認証・届出番号	-
被験薬等提供者		名称	フューチャー株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都品川区大崎1-2-2 アートヴィレッジ大崎セントラルタワー

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別
医薬品医療機器等法における未承認、適応外の別
一般名称等	医薬品	一般名称
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）
		承認番号
	医療機器	類別
		一般的名称
		承認・認証・届出番号
	再生医療等製品	類別
		一般的名称
		承認番号
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	実施計画の公表日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2021年10月07日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	フューチャー株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	あり
物品提供の内容	医療機器プログラムの提供
役務提供の有無	あり
役務提供の内容	研究実施上の課題解決への協力

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	国立研究開発法人　日本医療研究開発機構	Japan Agency for Medical Research and Development

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター臨床研究審査委員会	National Center of Neurology and Psychiatry Clinical Research Review Board
上記委員会の認定番号	CRB3200004
住所 / Address	東京都小平市小川東町４－１－１	4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo 187-8551, Japan, Tokyo
電話番号	042-341-2712-7828
電子メールアドレス	crb-jimu@ncnp.go.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		04研究計画書_62.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		05説明・同意文書_22.pdf
2 統計解析計画書		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和6年1月23日	(当画面)	変更内容
変更	令和6年1月15日	詳細	変更内容
変更	令和5年9月12日	詳細	変更内容
軽微変更	令和5年4月13日	詳細	変更内容
中止	令和5年4月11日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年6月22日	詳細	変更内容
変更	令和4年2月10日	詳細	変更内容
変更	令和3年10月18日	詳細	変更内容
変更	令和3年10月14日	詳細	変更内容
新規登録	令和3年7月14日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項