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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年7月6日
令和8年7月15日
令和8年3月16日
令和8年3月16日
VRゴーグルを用いたナビゲーション機能と空間学習能力の測定による認知機能の定量化に関する研究
VRゴーグルによる認知機能定量化
羽生　春夫
総合東京病院
認知機能低下を示す軽度認知障害(MCI)やアルツハイマー型認知症(AD)が疑われる患者において測定されたVRゴーグルによるナビゲーション機能と空間学習能力、同時期にMRIで測定した海馬亜区域および嗅内皮質体積および神経心理学的検査結果から、VRゴーグル検査の臨床的意義を明らかにすることである。
N/A
軽度認知障害またはアルツハイマー型認知症
研究終了
量子科学技術研究開発機構　臨床研究審査委員会
CRB3180004

総括報告書の概要

管理的事項

2026年07月02日

２　臨床研究結果の要約

2026年03月16日
116
/ 診断：AD　15例、MCI　101例
性：男性55例　女性61例
年齢　46～85歳（平均74.5歳）
 Diagnosis AD 15 MCI 101
Gender Male 55 Female 61
Age 46 to 85 (Average 74.5)
/ 50例を目標として開始し、有用である傾向はみられたが、統計学的な有意差が得られなかったため、症例数を150例へと変更した。毎月2～５例前後の対象者に同意を得て、同意取得した119例のうち116例に検査を実施した。このうち105例が完了し、11例は中止となった。150例に達する前に有効である結果が得られた等の理由により、中止届を提出した。
 The target was 50 cases, and although it showed signs of usefulness, the number of cases was changed to 150 because statistically significant differences were not observed. Each month, about 2~5 subjects gave consent, and testing was conducted on 116 out of 119 cases that gave consent. Of these, 105 cases were completed, and 11 were canceled. Submitted a suspension notice for reasons such as obtaining valid results before reaching 150 cases.I did.
/ 対象者に疾病等は発生せず、有害事象も認められなかった。 No illnesses or adverse events were observed in the subjects.
/ VRゴーグルにより測定されるPath integration performance としてerror distanceを測定｛延長するほど空間学習能力（空間ナビ機能）の低下を示唆する｝した。error distanceはMRIによる嗅内野皮質容積や海馬亜区域体積との相関を認めず、error distanceで評価された空間学習能力（空間ナビ機能）の責任病巣との関連を確認することはできなかったが、late MCI(+)ではearly MCIやlate MCI(-)と比べて有意に延長し、ADを背景としたMCI(MCI due to AD)の検出に有用と考えられた。疾病等は発生せず、VRゴーグル検査の忍容性及び安全性は保たれたものと考えられ、操作の簡便性についても確認された。 Error distance was measured as the path integration performance measured by VR goggles {the longer the time, the more it suggests a decline in spatial learning ability (spatial navigation function)}. Error distance did not correlate with entorhinal cortical volume or hippocampal subregion volume measured by MRI, and the relationship between spatial learning ability (spatial navigation function) assessed by error distance and the responsible lesion could not be confirmed. However, late MCI(+) significantly extended compared to early MCI and late MCI(-), and in the context of AD, MCI (MCI due to AD ) was considered useful for detecting these elements. No diseases occurred, and the tolerability and safety of the VR goggle test were maintained, with ease of operation also confirmed.
/ VRゴーグル検査による空間学習能力（空間ナビ機能）の責任病巣として、MRIによる解析から海馬や嗅内野皮質領域との関連を確認することはできなかったが、本検査は、種々の背景病理、病態からなるMCI患者の中で、ADを背景病理とする一群（MCI due to AD）の診断に有用と考えられた。本検査は非侵襲的で、短時間、簡便、容易に実施可能であることから、MCI due to ADを検出するスクリーニング検査となりうる。 Although MRI analysis could not confirm a relationship between the hippocampus and entorhinal cortex regions as the responsible lesion for spatial learning ability (spatial navigation function) by VR goggle testing, this test was considered useful for diagnosing a group of MCI patients with various background pathologies and conditions (MCI due to AD). Because this test is non-invasive, short-term, simple, and easy to perform, it can serve as a screening test for detecting MCI due to AD.
2026年07月15日
2024年08月30日
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39240637/

３　IPDシェアリング

/ 有 Yes
/ 必要とされる時期に、申込に応じて、研究責任医師が認めた申込者に、匿名化された個別症例データを提供する。
装置の製造販売承認申請時に匿名化された個別症例データを民間企業に提供する可能性がある。		 De-identified (anonymized) or coded (pseudonymized) individual clinical trial participant data would be shared when needed, upon request from researchers, authorized by the principal investigator of this study.
De-identified (anonymized) or coded (pseudonymized) individual clinical trial participant data would be
shared to private companies when applying for manufacturing and marketing approval of equipment.

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年7月2日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032210186

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

VRゴーグルを用いたナビゲーション機能と空間学習能力の測定による認知機能の定量化に関する研究 Research on quantification of cognitive function by measuring navigation function and spatial learning ability using VR goggles
VRゴーグルによる認知機能定量化 Quantification of cognitive function with VR goggles

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
羽生　春夫 Hanyu Haruo

10228520
/
総合東京病院 General Tokyo Hospital

認知症疾患研究センター
165-0022
/ 東京都中野区江古田3-15-2 3-15-2 Ekoda Nakano-ku Tokyo,Japan
03-3387-5421
haruohanyu@gmail.com
羽生　春夫 Hanyu Haruo
総合東京病院 General Tokyo Hospital
認知症疾患研究センター
165-0022
東京都中野区江古田3-15-2 3-15-2 Ekoda Nakano-ku Tokyo,Japan
03-3387-5421
03-3387-5669
haruohanyu@gmail.com
令和3年6月25日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

総合東京病院
丸井　誠
診療支援課
総合東京病院
鈴木　崇志
事務部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

羽生　春夫

Hanyu Haruo

10228520
/

総合東京病院

General Tokyo Hospital

認知症疾患研究センター

165-0022

東京都 中野区江古田3-15-2

03-3387-5421

haruohanyu@gmail.com

羽生　春夫

総合東京病院

認知症疾患研究センター

165-0022
東京都 中野区江古田3-15-2

03-3387-5421

03-3387-5669

haruohanyu@gmail.com
渡邉　貞義
あり
令和3年6月25日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

認知機能低下を示す軽度認知障害(MCI)やアルツハイマー型認知症(AD)が疑われる患者において測定されたVRゴーグルによるナビゲーション機能と空間学習能力、同時期にMRIで測定した海馬亜区域および嗅内皮質体積および神経心理学的検査結果から、VRゴーグル検査の臨床的意義を明らかにすることである。
N/A
実施計画の公表日
2028年12月31日
150
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
NIA-AAまたはDSM-5の診断基準に基づきMCIおよび早期ADが疑われる認知機能障害を有するもので本人もしくは代諾者から文書で同意が得られる者。 MCI or early AD diagnosed by NIA-AA or DSM-5 criteria
1) 以下に該当するMRI施行が禁忌の患者
① 心臓ペースメーカーまたは植え込み型除細動器を体内に装着している
② 可変式バルブシャント（脳室シャント、V-P シャント）が体内にある。
③ 人工内耳や神経刺激装置などの体内電子装置を装着している。
④ 脊髄刺激装置、脊椎管内リード線が体内にある。
⑤ 妊娠、あるいは妊娠している可能性がある。
⑥ 上記以外の金属製のものが体内外に装着されており、MRI 検査に対応しているか不明の場合。
　　（人工関節や血管クリップ、人工心臓弁や体内置き針や美容金糸）
⑦ 閉所恐怖症がある。
2) 脳MRIにおいて粗大病変（脳腫瘍、脳血管奇形、皮質梗塞等）がある患者
3) 視力障害を有する者
4) 重篤な合併症を有する者、あるいはこれらの既往があり研究責任医師が本研究の対象者として
　　不適格と判断した者。
5) その他、研究責任医師が本研究の対象者として不適格と判断した者。
 Subjects that MRI study can't be performed, have major lesions in the brain on MRI, have serious
complications, were not suitable for this study by investigators
40歳 以上 40age old over
90歳 未満 90age old not
男性・女性 Both
対象者の中止基準
①　対象者から研究参加の辞退の申し出や同意撤回があった場合
② 対象者が適格基準に合致しなくなり参加継続が適切でないと判断された場合
③ 当該対象者に生じた有害事象により研究の継続が困難な場合
④ 認定臨床研究審査委員会から個別の対象者に対する中止指示があった場合
⑤ その他の理由により、研究責任医師又は研究分担医師が研究を中止することが適当と判断した場合
２．臨床研究の中止基準
① 対象者の集積が困難で、目標症例数を達成することが困難な場合
② 研究により期待される利益よりも起こり得る危険が高いと判断される場合
③ 登録症例数が実施予定症例数に達しない時点で、臨床研究の目的、内容等に鑑み、
　　明らかに有効又は無効であることが判定できる場合
④ 認定臨床研究審査委員会からの計画等の変更指示を受け入れることができない場合
⑤ 認定臨床研究審査委員会から研究計画全体の中止指示があった場合
⑥ 研究に用いられる医療機器等との因果関係が否定されない重篤な有害事象が１件発生した場合
⑦ その他、研究の継続が困難と判断された場合
軽度認知障害またはアルツハイマー型認知症 Mild cognitive impairment or Alzheimer's disease
アルツハイマー病、認知機能障害 Alzheimer disease, cognitive impairment
あり
VRゴーグルの装着 Wearing of VR goggles
VRゴーグル VR goggle
なし
なし
1． VRゴーグルにより測定されるPath integration performanceおよび空間学習能力と
　　MRIでの嗅内皮質体積の関連
2． VRゴーグルにより測定される空間学習能力とMRIでの海馬亜区域体積の関連
3． VRゴーグルにより測定されるPath integration performanceおよび空間学習能力と
　　神経心理学的検査結果(MMSE, MoCA-J, WMS-R論理記憶)の関連
 Relationship between path integration performance and visual perception ability measured by VR goggles and volume of entorhinal cortex on MRI
Relationship between path integration performance and visual perception ability measured by VR goggles and neuropsychological test
VRゴーグル測定の忍容性、安全性、操作性 Tolerance, safety, and operability of VR goggles

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
未承認
疾病診断用プログラム（中分類：プログラム）
VRゴーグル型脳機能測定用プログラム（仮）* *VRゴーグルを用いたナビゲーション機能を測定するプログラムをいう
なし
MIG (エムアイジー) 株式会社
東京都 中央区銀座一丁目8-17
医療機器
未承認
該当なし
Oculus Quest (オールインワン型VRゴーグル）(Oculus for Business)
なし
Facebook Technologies, LLC
9845 Willows Rd Menlo Park,CA,94025 United States

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2021年10月06日

2021年10月06日
/

研究終了

Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費・医療手当・補償金
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

MIG（エムアイジー）株式会社
あり（上記の場合を除く。）
MIG (エムアイジー) 株式会社 MIG Inc.
あり
令和3年3月17日
あり
測定に伴う物品（VRゴーグル、iPad、プログラム、椅子など）
なし
Facebook Technologies,LLｃ
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

量子科学技術研究開発機構　臨床研究審査委員会 National Institutes for Quantum Science and Technology Certified Review Board
CRB3180004
千葉県 千葉市稲毛区穴川4-9-1 4-9-1 Anagawa Inage-ku Chiba-shi, Chiba
0432064706
helsinki@qst.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

なし
なし
なし

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

研究計画書羽生先生修正(2025年2.2版）.pdf
患者説明書修正（第2.2版20250424）.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和8年7月15日 (当画面) 変更内容
中止 令和8年4月13日 詳細 変更内容
軽微変更 令和8年4月13日 詳細 変更内容
変更 令和7年7月11日 詳細 変更内容
届出外変更 令和7年5月23日 詳細 変更内容
変更 令和5年10月3日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年9月4日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年4月12日 詳細 変更内容
変更 令和3年10月19日 詳細 変更内容
変更 令和3年9月9日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年7月6日 詳細
変更履歴一覧