臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年6月29日 | ||
| 令和6年4月1日 | ||
| 令和5年1月12日 | ||
| 胃腫瘍内視鏡診断に対する人工知能補助システムの有用性に関する多施設共同臨床研究 | ||
| 胃癌診断におけるAIの有用性に関する研究 | ||
| 樋口 和寿 | ||
| 日本医科大学付属病院 | ||
| AI補助システムを上部消化管内視鏡検査に併用することで、胃上皮性腫瘍の診断におけるAI補助システムの有用性を多施設共同前向き研究で評価する。 | ||
| 2-3 | ||
| 早期胃癌、胃腺腫 | ||
| 研究終了 | ||
| 学校法人日本医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180001 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2023年11月08日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2023年01月12日 | |||
| 309 | |||
| / | 胃上皮性腫瘍に対して内視鏡治療予定している患者 243例、胃上皮性腫瘍に対して内視鏡治療後の患者 66例。 女性/男性:85例/224例 年齢は中央値74.0歳（34-92歳） |
patients undergoing endoscopy prior to endoscopic treatment for gastric neoplasms:243 patients undergoing surveillance endoscopy who have had endoscopic resection for gastric neoplasms:66 Female/Male:85/224 Median age: 74 (34-92) |
|
| / | 登録期間: 2021年7月～2023年1月 登録施設: 8 登録症例309例で検査を実施した。 |
Enrollment period: July 2021-January 2023 Number of enrplled facilities: 8 Endoscopy was performed in 309 enrolled patients. |
|
| / | 本研究の実施中又は観察期間中に研究対象者に有害事象は生じなかった． | No adverse events. | |
| / | 主要評価項目： AI補助システム下での非専門医における胃上皮性腫瘍の正診率:65.3% 副次的評価項目 ・AI補助システム下での非専門医における胃上皮性腫瘍の感度/特異度/陽性的中率/陰性的中率:68.5%/60.4%/72.1%/56.3% ・AI補助システム下での専門医における胃上皮性腫瘍の正診率/感度/特異度/陽性的中率/陰性的中率:83.6%/72.0%/87.1%/62.1%/91.4% ・生検数(全生検数/患者数) AI補助/非補助:1.1個/0.9個 ・検査時間(中央値) AI補助/非補助:9.5分/8.4分 ・I診断が上皮性腫瘍と判断するための最適な確度(cut off値):76.5% |
Primary endpoint Accuracy rate of diagnosis for gastric neoplasms in non-specialists in AI group:65.3% Secondary endpoints Sensitivity/Specificity/Positive predictive value (PPV)/Negative predictive value (NPV) in non-specialists in AI group:68.5%/60.4%/72.1%/56.3% Accuracy rate/sensitivity/specificity/PPV/NPV in specialists in AI group:83.6%/72.0%/87.1%/62.1%/91.4% Number of biopsies (total number of biopsies/number of patients) AI group/non-AI group:1.1/0.9 Observation time (median) AI group/non-AI group:9.5/8.4 minutes Probability of AI-system diagnosing superficial gastric neoplasms:76.5% |
|
| / | AI補助システムにおける非専門医の胃上皮性腫瘍に対する内視鏡診断の正診率/感度/特異度は65.3%/68.5%/60.4%とAI非補助の60.0%/63.9%/52.9%と同程度であった。生検数はAI補助システムを使用しても増加しなかった。 | Accuracy rate/sensitivity/specificity of diagnosis for gastric neoplasms by non-specialists in AI group was 65.3%/68.5%/60.4%, similar to 60.0%/63.9%/52.9% in non-AI group. The number of biopsies did not increase with the AI-assisted system. | |
| 2024年04月01日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 無 | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年11月8日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032210171 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 胃腫瘍内視鏡診断に対する人工知能補助システムの有用性に関する多施設共同臨床研究 | Multicenter clinical study on the usefulness of artificial intelligence assisted systems for the endoscopic diagnosis of superficial gastric neoplasm | ||
| 胃癌診断におけるAIの有用性に関する研究 | Study on the usefulness of AI for diagnosis of gastric cancer (Gastro-AI Study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 樋口 和寿 | Higuchi Kazutoshi | ||
| / | 日本医科大学付属病院 | Nippon Medical School Hospital | |
| 消化器・肝臓内科 | |||
| 113-8603 | |||
| / | 東京都文京区千駄木1-1-5 | 1-1-5 Sendagi,Bunkyo-ku,Tokyo | |
| 03-3822-2131 | |||
| k-higuchi@nms.ac.jp | |||
| 樋口 和寿 | Higuchi Kazutoshi | ||
| 日本医科大学付属病院 | Nippon Medical School Hospital | ||
| 消化器・肝臓内科 | |||
| 113-8603 | |||
| 東京都文京区千駄木1-1-5 | 1-1-5 Sendagi,Bunkyo-ku,Tokyo | ||
| 03-3822-2131 | |||
| 03-5814-6289 | |||
| k-higuchi@nms.ac.jp | |||
| 汲田 伸一郎 | |||
| あり | |||
| 令和3年6月19日 | |||
| 高度救命救急センター | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 日本医科大学付属病院 | ||
| 貝瀬 満 | ||
| 消化器・肝臓内科 | ||
| 日本医科大学付属病院 | ||
| 大森 順 | ||
| 消化器・肝臓内科 | ||
| 日本医科大学多摩永山病院 | ||
| 樋口 和寿 | ||
| 消化器内科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 飽本 哲兵 |
Akimoto Teppei |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学千葉北総病院 |
Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital |
|
消化器内科 |
|||
270-1694 |
|||
千葉県 千葉県印西市鎌苅1715 |
|||
0476-99-1111 |
|||
t-akimoto@nms.ac.jp |
|||
飽本 哲兵 |
|||
日本医科大学千葉北総病院 |
|||
消化器内科 |
|||
270-1694 |
|||
| 千葉県 千葉県印西市鎌苅1715 | |||
0476-99-1111 |
|||
t-akimoto@nms.ac.jp |
|||
| 別所 竜蔵 | |||
| あり | |||
| 令和3年6月19日 | |||
| 救命救急センター | |||
| / | 野田 啓人 |
Noda Hiroto |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学多摩永山病院 |
Nippon Medical School Tama Nagayama Hospital |
|
消化器内科 |
|||
206-8512 |
|||
東京都 東京都多摩市永山1-7-1 |
|||
042-371-2111 |
|||
noda-hi@nms.ac.jp |
|||
野田 啓人 |
|||
日本医科大学多摩永山病院 |
|||
消化器内科 |
|||
206-8512 |
|||
| 東京都 東京都多摩市永山1-7-1 | |||
042-371-2111 |
|||
noda-hi@nms.ac.jp |
|||
| 中井 章人 | |||
| あり | |||
| 令和3年6月19日 | |||
| 救命救急センター | |||
| / | 福澤 誠克 |
Fukuzawa Masakatsu |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
160-0023 |
|||
東京都 東京都新宿区西新宿6-7-1 |
|||
03-3342-6111 |
|||
masakatu8055@yahoo.co.jp |
|||
福澤 誠克 |
|||
東京医科大学病院 |
|||
消化器内科 |
|||
160-0023 |
|||
| 東京都 東京都新宿区西新宿6-7-1 | |||
03-3342-6111 |
|||
3620 |
|||
masakatu8055@yahoo.co.jp |
|||
| 三木 保 | |||
| あり | |||
| 令和3年6月19日 | |||
| 救命救急センター | |||
| / | 藤本 愛 |
Fujimoto Ai |
|
|---|---|---|---|
| / | 東邦大学医療センター大森病院 |
Toho University Omori Medical Center |
|
消化器内科 |
|||
148-8541 |
|||
東京都 東京都大田区大森西6-11-1 |
|||
03-3762-4151 |
|||
ai.fujimoto@med.toho-u.ac.jp |
|||
藤本 愛 |
|||
東邦大学医療センター大森病院 |
|||
消化器内科 |
|||
148-8541 |
|||
| 東京都 東京都大田区大森西6-11-1 | |||
03-3762-4151 |
|||
ai.fujimoto@med.toho-u.ac.jp |
|||
| 瓜田 純久 | |||
| あり | |||
| 令和3年6月19日 | |||
| 救命救急センター | |||
| / | 飯塚 敏郎 |
Toshiro Iizuka |
|
|---|---|---|---|
| / | がん・感染症センター東京都立駒込病院 |
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital |
|
内視鏡科 |
|||
113-8677 |
|||
東京都 東京都文京区本駒込三丁目18番22号 |
|||
03-3823-2101 |
|||
tiizukatora@gmail.com |
|||
飯塚 敏郎 |
|||
がん・感染症センター東京都立駒込病院 |
|||
内視鏡科 |
|||
113-8677 |
|||
| 東京都 東京都文京区本駒込三丁目18番22号 | |||
03-3823-2101 |
|||
tiizukatora@gmail.com |
|||
| 神澤 輝実 | |||
| あり | |||
| 令和3年6月19日 | |||
| 救命救急センター | |||
| / | 横須賀 亮介 |
Yokosuka Ryosuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 聖路加国際病院 |
St. Luke's International Hospital |
|
消化器内科 |
|||
104-8560 |
|||
東京都 東京都中央区明石町9-1 |
|||
03-3541-5151 |
|||
yokory@luke.ac.jp |
|||
池谷 敬 |
|||
聖路加国際病院 |
|||
消化器内科 |
|||
104-8560 |
|||
| 東京都 東京都中央区明石町9-1 | |||
03-3541-5151 |
|||
takaike@luke.ac.jp |
|||
| 石松 伸一 | |||
| あり | |||
| 令和3年6月19日 | |||
| 救命救急センター | |||
| / | 横井 千寿 |
Yokoi Chizu |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立国際医療センター病院 |
Center Hospital of National Center for Global Health and Medicine |
|
消化器内科 |
|||
162-8655 |
|||
東京都 東京都新宿区戸山1-21-1 |
|||
03-3202-7181 |
|||
cyokoi@hosp.ncgm.go.jp |
|||
横井 千寿 |
|||
国立国際医療センター病院 |
|||
消化器内科 |
|||
162-8655 |
|||
| 東京都 東京都新宿区戸山1-21-1 | |||
03-3202-7181 |
|||
cyokoi@hosp.ncgm.go.jp |
|||
| 杉山 温人 | |||
| あり | |||
| 令和3年6月19日 | |||
| 救命救急センター | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| AI補助システムを上部消化管内視鏡検査に併用することで、胃上皮性腫瘍の診断におけるAI補助システムの有用性を多施設共同前向き研究で評価する。 | |||
| 2-3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年06月30日 | |||
| 310 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1）当該施設において上部消化管内視鏡検査を行う予定の者 2）同意取得時の年齢が20歳以上の者 3）Performance status (PS)がECOGの基準で0-1である者 4）研究参加について患者本人から文書で同意が得られる者 |
1) Patients who will receive esophagogastroduodenoscopy. 2) Aged 20 years and older on the date of consent. 3) ECOG-PS: 0-1. 4) Patients who have given written consent voluntarily to participate in this study. |
||
| 1）胃の外科的手術後の者 2）出血傾向がある者 3）抗血栓薬を2剤以上内服中であり、「抗血栓薬服用者に対する消化器内視鏡診療ガイドライン」を遵守した上で、生検のために抗血栓薬の休薬が不可能な者 4）妊婦または妊娠の可能性がある女性 5）担当医師が本研究への参加に不適切であると判断した場合 |
1) Patients with past history of gastrectomy. 2) Patients with bleeding tendency. 3) Patients who take two or more antithrombotic drugs and cannot withdraw antithrombotic drugs for biopsy according to the guideline. 4) Women who are pregnant, possibly pregnant. 5) Patients deemed inappropriate by the investigator. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1）研究対象者の参加中止基準 ① 鎮静不良などにより内視鏡検査の継続が困難であると判断した場合 ② 重篤な有害事象のため試験の継続が困難であると判断した場合 ③ 試験の検査終了後に担当医師が本研究の参加が不適切であると判断した場合 ④ 試験手技終了後に被験者が本研究への参加を拒否した場合 2）研究全体の中止基準 有害事象の発生によって研究協力者へ明らかな不利益が生じた場合には、試験の継続を一時停止して各研究施設の担当医師あるいは研究責任者から事務局あるいは研究代表者に速やかに報告する。また、研究の安全性、有効性に関する重大な情報が得られた時および研究により期待される利益より予測されるリスクが高いと判断される時は、研究代表者が各参加施設代表者から構成される試験運営委員会を招集して研究中止を検討し、その結論をもって研究中止を決定する。 |
|||
| 早期胃癌、胃腺腫 | early gastric cancer, gastric adenoma | ||
| 早期胃癌、胃腺腫 | early gastric cancer, gastric adenoma | ||
| あり | |||
| 上部消化管内視鏡検査における胃内の観察をAI補助システム下で行う。 | Endoscopic observation of the stomach during esophagogastroduodenoscopy is performed under the AI-assisted system. | ||
| AI補助システム下での非専門医の胃上皮性腫瘍の正診率 | Accuracy rate of diagnosis for superficial gastric neoplasm in non-specialists of endoscopy under the AI-assisted system | ||
| 1）AI補助システム下での非専門医の胃上皮性腫瘍の診断能（病理結果をもとにした胃癌および胃腺腫の内視鏡診断の感度/特異度/陽性的中率/陰性的中率） 2）AI補助システム下での専門医の胃上皮性腫瘍の診断能（病理結果をもとにした胃癌および胃腺腫の内視鏡診断の感度/特異度/正診率/陽性的中率/陰性的中率） 3）AI補助システム下で必要となる生検数の変化 4）検査時間（胃内の観察時間） 5）AI診断が上皮性腫瘍と判断するための最適な確度 |
1) Sensitivity, specificity, positive predictive value, and negative predictive value of diagnosis for superficial gastric neoplasm in non-specialists of endoscopy under the AI-assisted system 2) Sensitivity, specificity, accuracy rate, positive predictive value, and negative predictive value of diagnosis for superficial gastric neoplasm in specialists of endoscopy under the AI-assisted system 3) The number of biopsies 4) Observation time for stomach 5) Probability of AI-system diagnosing superficial gastric neoplasm |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| プログラム1 疾病診断用プログラム | |||
| 疾患鑑別用内視鏡画像診断支援プログラム（71066003） | |||
| なし | |||
| 株式会社AIメディカルサービス | |||
| 東京都 東京都豊島区東池袋1丁目18-1 Hareza Tower 11F | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2021年07月19日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 研究対象者に生じた、本研究と因果関係を否定できない健康被害による賠償責任が生じた場合及び研究対象者に死亡又は後遺障害１、2級の健康被害が生じた場合の補償に備えて、株式会社AIメディカルサービスおよび各実施医療機関の研究責任医師及び研究担当医師を被保険者として臨床研究保険に加入する。この保険は、本試験と因果関係がある研究対象者の健康被害が生じた場合に、研究責任医師等が負担する補償責任や、本試験に起因して研究対象者に身体障害が生じた場合に、研究責任医師等が法律上の賠償責任を負担することによって被る損害に対し保険金を支払うものである。 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社AIメディカルサービス | ||
| あり | ||
| 株式会社AIメディカルサービス | AI Medical Service Inc. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和3年6月25日 | ||
| あり | ||
| 内視鏡画像診断支援ソフトウェアTango | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 学校法人日本医科大学臨床研究審査委員会 | Institutional Review Board of Nippon Medical School Foundation | |
| CRB3180001 | ||
| 東京都 文京区千駄木1-1-5 | 1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-3822-2131 | ||
| officetokutei@nms.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 研究計画書.pdf | ||
| 説明文書.pdf | ||
設定されていません |
||