臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和3年5月10日
最終公表日		令和4年12月20日
中止年月日
観察期間終了日		令和4年4月21日
研究名称		酸素飽和度イメージングを用いた腸管血流評価に関するパイロット試験
平易な研究名称		酸素飽和度イメージングを用いた腸管血流評価に関するパイロット試験
研究責任（代表）医師の氏名		伊藤　雅昭
研究責任（代表）医師の所属機関		国立研究開発法人　国立がん研究センター東病院
研究・治験の目的		本研究は、腫瘍下縁が肛門縁から12 cm以内に存在する原発性直腸がんに対して、切除・吻合を伴う手術を予定している患者を対象として、酸素飽和度イメージング（oxygen saturation endoscopic imaging：OXEI）を用いて、吻合前にインドシアニングリーン（Indocyanine green：ICG）蛍光法による術中血流評価で判断した再建腸管（口側腸管）の灌流域と虚血域の境界線における灌流域の酸素飽和度（tissue oxygen saturation：StO2）を測定することを目的とする。
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		原発性直腸がん
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会
認定番号		CRB3180009

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2022年12月09日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2022年04月21日
実施症例数 / Result actual enrolment	30
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	年齢の中央値は70歳（39-81歳）、BMIの中央値は23.2（17.1-28.5）、ECOG PS0が29名、ECOG PS1が1名、男性20名、女性10名、腫瘍の主占拠部位はRb 27名、Ra 3名であった。腫瘍最大径の中央値は40mm（10-50mm）、腫瘍下縁の肛門縁からの距離の中央値は6.3cm（2.5-10cm）であった。	Median age of 70 years old (range 39-81 years) Median BMI of 23.2 (range 17.1-28.5) ECOG PS0 29,PS1 1 20 male and 10 female The primary site of occupation is Rb 27,Ra 3 Median Maximum tumor diameter of 40mm (range 10-50mm) Median Distance of the tumor inferior edge from the margin of 6.3cm(range 2.5-10cm)
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	試験開始手続きが3ヶ月程度遅れたことから登録の進捗も約3ヶ月程度遅れた。プロトコルで規定した検査を完了した患者は30名中28名であった。中止理由は「研究責任医師又は研究分担医師がプロトコル検査の中止を必要と判断」(2名)であった。	The progress of registration was delayed by about three months because the trial start procedure was delayed by about three months. 28 of 30 patients completed the protocol-defined tests. The reason for discontinuation was "Investigator judged it necessary to discontinue the protocol test" (2patients).
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	術中の有害事象の報告はなかった。手術が実施された30例のうち21例で有害事象が報告されている。重篤な有害事象はイレウス（CTCAE　Grade3、Clavien-Dindo　 Grade Ⅲa）、尿路感染（CTCAE　Grade3、Clavien-Dindo　Grade Ⅱ）がそれぞれ1件、合計2件が報告されたがいずれも試験機器との因果関係はなく、薬物治療等により回復が報告されている。	No adverse events were reported during surgery. Adverse events were reported in 21 of the 30 patients undergoing surgery. A total of two serious adverse events were reported, one each for ileus (CTCAE Grade 3, Clavien-Dindo Grade III.a) and one for urinary tract infection (CTCAE Grade 3 and Clavien-Dindo Grade II), but none of them had a causal relationship with the test equipment, and recovery was reported by drug treatment.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	主要評価項目：・ ICG蛍光法による術中血流評価で判断した灌流域と虚血域の境界線における灌流域のStO2 最大の解析対象集団を対象として、術中に記録した映像を用いて、専用の解析ソフトウェアを使用し、吻合前にICG蛍光法による術中血流評価で判断した再建腸管（口側腸管）の灌流域と虚血域の境界線における灌流域のStO2を算出した。同部におけるStO2の平均値±標準偏差は、65±17（最大値91、最小値32）であった。副次評価項目：・ ICG蛍光法による術中血流評価で判断した灌流域と虚血域の境界線におけるStO2曲線の傾き最大の解析対象集団を対象として、術中に記録した映像を用いて、専用の解析ソフトウェアを使用し、吻合前にICG蛍光法による術中血流評価で判断した再建腸管（口側腸管）の灌流域と虚血域の境界線におけるStO2曲線の傾きを算出した。StO2曲線の傾きの平均値±標準偏差は、-0.67±0.51（最大値0.89、最小値-2）であった。・ OXEI及びICG蛍光法による術中血流評価で判断した灌流域と虚血域の境界線の距離最大の解析対象集団を対象として、術中に記録した映像を用いて、専用の解析ソフトウェアを使用し、吻合前にOXEI及びICG蛍光法による術中血流評価で判断した再建腸管（口側腸管）における灌流域と虚血域の境界線の距離を算出した。1例でOXEIにより灌流域と虚血域の境界線を判断することができなかった。灌流域と虚血域の境界線の距離の平均値±標準偏差は、3.5±7.9mm（最大値20mm、最小値-15mm）であった。・ OXEIを用いた術中及び術後評価におけるStO2 最大の解析対象集団を対象として、術中に記録した映像を用いて、専用の解析ソフトウェアを使用し、吻合前にICG蛍光法による術中血流評価で決定した再建腸管（口側腸管）の切離線におけるStO2、術中のS状結腸下行結腸移行部近傍のS状結腸及び腹膜反転部近傍の上部直腸におけるStO2、吻合後にICG蛍光法による術中血流評価で判断した再建腸管（口側腸管及び肛門側腸管）の灌流域と虚血域の境界線における灌流域のStO2、術後の再建腸管（口側腸管及び肛門側腸管）におけるStO2をそれぞれ算出した。再建腸管（口側腸管）の切離線におけるStO2の平均値±標準偏差は、66±18（最大値89、最小値32）であった。術中のS状結腸下行結腸移行部近傍のS状結腸におけるStO2の平均値±標準偏差は、84±15（最大値99、最小値54）であった。腹膜反転部近傍の上部直腸におけるStO2の平均値±標準偏差は、87±15（最大値99、最小値49）であった。吻合後にICG蛍光法による術中血流評価で判断した再建腸管（口側腸管及び肛門側腸管）の灌流域と虚血域の境界線における灌流域のStO2の平均値±標準偏差は、口側腸管が65±13（最大値86、最小値31）であり、肛門側腸管が56±22（最大値99、最小値21）であった。術後の再建腸管（口側腸管）におけるStO2の平均値±標準偏差は、術後1日目が56±35（最大値99、最小値9）であり、術後2日目が49±34（最大値91、最小値3）であり、術後3日目が51±31（最大値99、最小値6）であり、術後4日目が54±39（最大値97、最小値0）であり、術後5日目が68±14（最大値99、最小値49）であり、術後6日目が54±30（最大値99、最小値2）であり、術後7日目が56±25（最大値99、最小値2）であり、術後28日目が45±22（最大値99、最小値10）であった。術後の再建腸管（肛門側腸管）におけるStO2の平均値±標準偏差は、術後1日目が35±23（最大値68、最小値0）であり、術後2日目が31±23（最大値69、最小値5）であり、術後3日目が53±31（最大値99、最小値8）であり、術後4日目が59±41（最大値99、最小値4）であり、術後5日目が59±20（最大値86、最小値27）であり、術後6日目が50±32（最大値99、最小値3）であり、術後7日目が56±29（最大値99、最小値1）であり、術後28日目が52±26（最大値99、最小値0）であった。・ OXEIを用いた術中及び術後評価におけるHbI 最大の解析対象集団を対象として、術中に記録した映像を用いて、専用の解析ソフトウェアを使用し、吻合前にICG蛍光法による術中血流評価で判断した再建腸管（口側腸管）の灌流域と虚血域の境界線における灌流域のHbI、吻合前にICG蛍光法による術中血流評価で決定した再建腸管（口側腸管）の切離線におけるHbI、術中のS状結腸下行結腸移行部近傍のS状結腸及び腹膜反転部近傍の上部直腸におけるHbI、吻合後にICG蛍光法による術中血流評価で判断した再建腸管（口側腸管及び肛門側腸管）の灌流域と虚血域の境界線における灌流域のHbI、術後の再建腸管（口側腸管及び肛門側腸管）におけるHbIをそれぞれ算出した。吻合前にICG蛍光法による術中血流評価で判断した再建腸管（口側腸管）の灌流域と虚血域の境界線における灌流域のHbIの平均値±標準偏差は、0.63±0.10（最大値0.87、最小値0.48）であった。再建腸管（口側腸管）の切離線におけるHbIの平均値±標準偏差は、0.64±0.11（最大値0.86、最小値0.43）であった。術中のS状結腸下行結腸移行部近傍のS状結腸におけるHbIの平均値±標準偏差は、0.37±0.12（最大値0.74、最小値0.17）であった。腹膜反転部近傍の上部直腸におけるHbIの平均値±標準偏差は、0.41±0.12（最大値0.76、最小値0.26）であった。吻合後にICG蛍光法による術中血流評価で判断した再建腸管（口側腸管及び肛門側腸管）の灌流域と虚血域の境界線における灌流域のHbIの平均値±標準偏差は、口側腸管が0.91±0.12（最大値1.1、最小値0.66）であり、肛門側腸管が0.94±0.20（最大値1.2、最小値0.53）であった。術後の再建腸管（口側腸管）におけるHbIの平均値±標準偏差は、術後1日目が0.75±0.17（最大値1.0、最小値0.52）であり、術後2日目が0.81±0.19（最大値1.1、最小値0.54）であり、術後3日目が0.80±0.17（最大値1.1、最小値0.55）であり、術後4日目が0.82±0.13（最大値0.99、最小値0.64）であり、術後5日目が0.82±0.20（最大値1.1、最小値0.57）であり、術後6日目が0.80±0.14（最大値1.0、最小値0.48）であり、術後7日目が0.81±0.13（最大値1.0、最小値0.47）であり、術後28日目が0.74±0.12（最大値0.89、最小値0.37）であった。術後の再建腸管（肛門側腸管）におけるHbIの平均値±標準偏差は、術後1日目が0.79±0.23（最大値1.1、最小値0.53）であり、術後2日目が0.80±0.11（最大値1.0、最小値0.71）であり、術後3日目が0.75±0.29（最大値1.1、最小値0.40）であり、術後4日目が0.84±0.12（最大値1.0、最小値0.68）であり、術後5日目が0.75±0.29（最大値1.2、最小値0.36）であり、術後6日目が0.79±0.17（最大値1.0、最小値0.25）であり、術後7日目が0.72±0.23（最大値1.1、最小値0.29）であり、術後28日目が0.70±0.17（最大値1.0、最小値0.16）であった。・試験機器の不具合発生割合 3.3%（1/30）で試験機器の不具合が報告されている。軟性鏡をEOG滅菌した際の破損であったため、重篤な不具合が発生するおそれがある不具合とは判断しなかった。試験機器使用時の不具合の発生は報告されていない。・試験機器に起因する有害事象発生割合試験機器に起因する有害事象の発生は報告されていない。・縫合不全発生割合 13.3%（4/30）で縫合不全の発生が報告されているが、重篤な有害事象は報告されていない。	Primary Outcome(s): -StO2 in the perfused area at the boundary between the perfused area and the ischemic area determined by intraoperative blood flow evaluation by ICG fluorescence Mean(SD) = 65 (17) (range 32 - 91) Secondary Outcome(s): -Slope of StO2 curve at the boundary between perfused area and ischemic area judged by intraoperative blood flow evaluation by ICG fluorescencemethod Mean(SD) = -0.67(0.51)(range -2 - 0.89) -Distance between perfused area and ischemic area judged by intraoperative blood flow evaluation by OXEI and ICG fluorescence method Mean(SD) = 3.5(7.9) mm -StO2 in intraoperative and postoperative evaluation using OXEI The Mean(SD) of StO2 at the dissection line of the reconstructive intestinal tract (oral) 66(18)(range 32 - 89) The Mean(SD) of StO2 in the sigmoid colon near the descending colon junction of the intraoperative sigmoid colon 84(15)(range 54 - 99) The Mean(SD)n of StO2 in the upper rectum near the peritoneal inversion 87(15)(range 49 - 99) The Mean(SD) of the perfusion zone at the boundary between the perfusion area and ischemic area of the reconstructed intestinal tract (oral and anal) determined by intraoperative blood flow evaluation by ICG fluorescence after anastomosis oral:65(13)(range 31 - 86),anal:56(22)(range 21 - 99) The Mean(SD) of StO2 in postoperative reconstructed intestinal tract (oral) POD1:56(35)(range 9 - 99),POD2:49(34)(range 3 - 91),POD3:51(31)(range 6 - 99),POD4:54(39)(range 0 - 97),POD5:68(14)(range 49 - 99),POD6:54(30)(range 2 - 99),POD7:56(25)(range 2 - 99),POD28:45(22)(range 10 - 99) The Mean(SD) of StO2 in postoperative reconstructed intestinal tract (anal) POD1:35(23)(range 0 - 68),POD2:31(0.23)(range 5 - 69),POD3:53(31)(range 8 - 99),POD4:59(41)(range 4 - 99),POD5:59(20)(range 27 - 86),POD6:50(32)(range 3 - 99),POD7:56(29)(range 1 - 99),POD28:52(26)(range 0 - 99) -Hemoglobin index in intraoperative and postoperative evaluation using OXEI The Mean(SD) of HbI of the perfusion zone at the boundary between the perfusion area and the ischemic area of the reconstructed intestinal tract (oral) determined by intraoperative blood flow evaluation by ICG fluorescence before anastomosis 0.63(0.10)(range 0.48 - 0.87) The Mean(SD) of HbI at the dissection line of the reconstructive intestinal tract (oral) 0.64(0.11)(range 0.43 - 0.86) The Mean(SD) of HbI in the sigmoid colon near the descending sigmoid colon junction during surgery 0.37(0.12)(range 0.17 - 0.74) The Mean(SD) of HbI in the upper rectum near the peritoneal inversion 0.41(0.12)(range 0.26 - 0.76) The Mean(SD) of HbI of the perfusion area at the boundary between the perfusion area and ischemic area of the reconstructed intestinal tract (oral and anal) judged by intraoperative blood flow evaluation by ICG fluorescence after anastomosis oral:0.91(0.12)(range 0.66 - 1.1) anal:0.94(0.20)(range 0.53 - 1.2) The Mean(SD) of HbI in postoperative reconstructive intestinal tract (oral) POD1:0.75(0.17)(range 0.52 - 1.0),POD2:0.81(0.19)(range 0.54 - 1.1),POD3:0.80(0.17)(range 0.55 - 1.1),POD4:0.82(0.13)(range 0.64 - 0.99),POD5:0.82(0.20)(range 0.57 - 1.1),POD6:0.80(0.14)(range 0.48 - 1.0),POD7:0.81(0.13)(range 0.47 - 1.0),POD28:0.74(0.12)(range 0.37 - 0.89) The Mean(SD)of HbI in postoperative reconstructed intestinal tract (anal) POD1:0.79(0.23)(range 0.53 - 1.1),POD2:0.80(0.11)(range 0.71 - 1.0),POD3:0.75(0.29)(range 0.40 - 1.1),POD4:0.84(0.12)(range 0.68 - 1.0),POD5:0.75(0.29)(range 0.36 - 1.2),POD6:0.79(0.17)(range 0.25 - 1.0),POD7:0.72(0.23)(range 0.29 - 1.1),POD28:0.70(0.17)(range 0.16 - 1.0) -Test equipment failure rate 3.3%(1/30) -Rate of adverse events of Grade 3 or higher and Grade 4 or higher caused by test equipment No adverse events related to the test equipment have been reported. -Incidence of anastomotic leakage 13.3%(4/30)
簡潔な要約 / Brief summary	直腸がんに対する外科的切除において、縫合不全は最も重大な術後合併症であり、吻合部への適切な血流供給は、縫合不全を回避するための最も重要な因子であると考えられている。ICG蛍光法は、術中にリアルタイムに組織の動脈血流を評価する手法として注目されており、縫合不全発生割合の低下に寄与することが報告されている。しかしながら、ICG蛍光法の欠点として、薬剤投与が必要であること、反復して評価することが困難であること、定性的な評価であることが挙げられる。富士フイルム株式会社は、非侵襲的かつリアルタイムにStO2を描出する酸素飽和度イ本研究において、術中及び術後にOXEIによる血流評価を行ったが、試験機器に起因する有害事象の発生は認めず、全例で安全に施行された。また、OXEIにより薬剤を使用せず、反復して評価することが可能であり、StO2を算出することにより、定量的に血流を評価することが可能であった。吻合前にOXEI及びICG蛍光法による術中血流評価で判断した再建腸管（口側腸管）における灌流域と虚血域の境界線の距離の平均値±標準偏差は3.5±7.9mmであり、OXEIはICG蛍光法と同等に血流を評価できる可能性が示唆された。	The mean(SD) deviation of the distance between the boundary between the perfusion area and the ischemic area in the reconstructed intestinal tract (oral) judged by intraoperative blood flow evaluation by OXEI and ICG fluorescence before anastomosis was 3.5(7.9)mm, suggesting that OXEI may be able to evaluate blood flow in the same way as ICG fluorescence.
公開予定日	2022年12月20日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		なし	N/A

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和4年12月9日
臨床研究実施計画番号	jRCTs032210075

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		酸素飽和度イメージングを用いた腸管血流評価に関するパイロット試験	Oxygen saturation endoscopic imaging to assess bowel perfusion: a pilot study
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		酸素飽和度イメージングを用いた腸管血流評価に関するパイロット試験	Oxygen saturation endoscopic imaging to assess bowel perfusion: a pilot study

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor	名称 / Name （法人又は団体の場合のみ）
	氏名 / Name	伊藤　雅昭	Ito Masaaki
	e-Rad番号（個人の場合のみ）	40312144
	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	国立研究開発法人　国立がん研究センター東病院	National Cancer Center Hospital East
	所属部署（個人の場合のみ）	大腸外科
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	277-8577
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	千葉県柏市柏の葉6-5-1	6-5-1 Kashiwanoha Kashiwa Chiba
	電話番号	04-7133-1111
	電子メールアドレス	maito@east.ncc.go.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	伊藤　雅昭	Ito Masaaki
	担当者所属機関 / Affiliation	国立研究開発法人　国立がん研究センター東病院	National Cancer Center Hospital East
	担当者所属部署	大腸外科
	担当者所属機関の郵便番号	277-8577
	担当者所属機関の住所 / Address	千葉県柏市柏の葉6-5-1	6-5-1 Kashiwanoha Kashiwa Chiba
	電話番号	04-7133-1111
	FAX番号	04-7134-6917
	電子メールアドレス	maito@east.ncc.go.jp
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和3年4月8日

共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		WDB臨床研究株式会社
データマネジメント担当責任者	氏名	堀川　真由美
	e-Rad番号
	所属部署	臨床試験支援事業部

モニタリング担当機関		国立研究開発法人　国立がん研究センター東病院
モニタリング担当責任者	氏名	髙橋　浩治
	e-Rad番号
	所属部署	モニタリング支援チーム

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関		国立研究開発法人　国立がん研究センター東病院
統計解析担当責任者	氏名	長谷川　寛
	e-Rad番号	20793665
	所属部署	大腸外科

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	伊藤　雅昭	Ito Masaaki
	e-Rad番号	40312144
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立研究開発法人　国立がん研究センター東病院	National Cancer Center Hospital East
	所属部署	大腸外科
	所属部署の郵便番号	277-8577
	所属機関の住所	千葉県柏市柏の葉6-5-1
	電話番号	04-7133-1111
	電子メールアドレス	maito@east.ncc.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	伊藤　雅昭
	担当者所属機関	国立研究開発法人　国立がん研究センター東病院
	担当者所属部署	大腸外科
	担当者所属機関の郵便番号	277-8577
	担当者所属機関の住所	千葉県柏市柏の葉6-5-1
	電話番号	04-7133-1111
	FAX番号	04-7134-6917
	電子メールアドレス	maito@east.ncc.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和3年4月8日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急体制が整備されている。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		本研究は、腫瘍下縁が肛門縁から12 cm以内に存在する原発性直腸がんに対して、切除・吻合を伴う手術を予定している患者を対象として、酸素飽和度イメージング（oxygen saturation endoscopic imaging：OXEI）を用いて、吻合前にインドシアニングリーン（Indocyanine green：ICG）蛍光法による術中血流評価で判断した再建腸管（口側腸管）の灌流域と虚血域の境界線における灌流域の酸素飽和度（tissue oxygen saturation：StO2）を測定することを目的とする。
試験のフェーズ / Phase		N/A
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2022年08月31日
実施予定被験者数		30
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	非対照	uncontrolled control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	診断	diagnostic purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1.腫瘍下縁が肛門縁から12cm以内の原発性直腸がんである（術前治療の有無については問わない）。 2.直腸原発腫瘍の生検で、組織学的に直腸腺癌あるいは直腸神経内分泌腫瘍と診断されている。 3.切除・吻合を伴う待機手術を予定している。 4.同意取得日の年齢が20歳以上である。 5.登録前30日以内の臨床検査結果により、以下の臓器機能を満たしている。・白血球数 > 3,000/μL ・ヘモグロビン > 8.0 g/dL ・血小板数 > 10×10^4/μL ・総ビリルビン < 2.0 mg/dL ・AST（GOT） < 100 U/L ・ALT（GPT） < 100 U/L ・クレアチニン < 1.5 mg/dL 6.Performance Status（ECOG）が0又は1のいずれかである。 7.自由意思により、本研究への参加について文書による同意を得られている。注1.　開腹手術／腹腔鏡手術を問わない。注2.　再建方法を問わない。注3.　臨床病期を問わない。注4.　手術根治度を問わない。注5.　併存疾患の有無を問わない。注6.　他の臨床試験に登録する症例も許容する。	1)Primary rectal cancer located within 12cm from the anal verge(with or without preoperativetreatment) 2)Histologically proven rectal adenocarcinoma orrectal neuroendocrine tumor 3)Planning elective surgery with excision and anastomosis 4)Age>=20 5)According to the clinical test results within 30 days before registration, the following organ functions are satisfied. WBC>3,000mm^3 Hb>8.0g/dL PLT>100,000mm^3 T-bil<2.0mg/dL AST(GOT)<100U/L ALT(GPT)<100U/L Cr<1.5mg/dL 6)Performance Status ECOG:0 or 1 7)The consent in writing has obtained 1 Regardless of open surgery/laparoscopic surgery 2 Regardless of the reconstructive method 3 Regardless of clinical stage 4 Regardless of the degree of surgical cure 5 With or without comorbidities 6 Cases enrolled in other clinical trials are also acceptable
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1.緊急手術が必要である。 2.医師が本研究の登録には不適格と判断している。	1) Emergency surgery is needed 2) Judged inappropriate for this trial
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		被験者のベネフィット・リスクバランスを確保するため、以下のいずれかに該当した場合、プロトコル検査を中止する。 1) 被験者からプロトコル検査中止の申し出があった場合 2) プロトコル検査に関連があるGrade 4の術中消化管損傷、直腸穿孔、直腸出血が認められた場合 3) 追跡不能 4) プロトコル検査期間中の死亡 5) その他、研究責任医師又は研究分担医師がプロトコル検査の中止を必要と判断した場合 6)本研究の進行中に重篤な副作用又は試験薬の新たな情報等により被験者の安全を著しく損ない、本研究全体を中止せざるを得ないと研究責任医師及び研究事務局が判断した場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		原発性直腸がん	Primary rectal cancer
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		手術中, 術後1日目, 術後2日目, 術後3日目, 術後4日目,術後5日目, 術後6日目, 術後7日目, 術後28日目酸素飽和度イメージングを用いた腸管血流評価を行う	in surgery,1st postoperative day, 2nd postoperative day, 3rd postoperative day, 4th postoperative day, 5th post operative day, 6th postoperative day, 7th postoperative day and 28th postoperative day oxygen saturation Evaluation of intestinal blood flow using degree imaging
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
著しい負担を与える検査その他の行為の有無
著しい負担を与える検査その他の行為の内容
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		ICG蛍光法による術中血流評価で判断した灌流域と虚血域の境界線における灌流域のStO2	StO2 in the perfused area at the boundary betwee n the perfused area and the ischemic area determi ned by intraoperative blood flow evaluation by IC G fluorescence
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		・ICG蛍光法による術中血流評価で判断した灌流域と虚血域の境界線におけるStO2曲線の傾き・OXEI及びICG蛍光法による術中血流評価で判断した灌流域と虚血域の境界線の距離・OXEIを用いた術中及び術後評価におけるStO2 ・OXEIを用いた術中及び術後評価におけるヘモグロビンインデックス・試験機器の不具合発生割合・試験機器に起因するGrade 3以上及びGrade 4 以上の有害事象発生割合・縫合不全発生割合	Slope of StO2 curve at the boundary between perf used area and ischemic area judged by intraopera tive blood flow evaluation by ICG fluorescence method Distance between perfused area and ischemic are a judged by intraoperative blood flow evaluation b y OXEI and ICG fluorescence method StO2 in intraoperative and postoperative evaluatio n using OXEI Hemoglobin index in intraoperative and postopera tive evaluation using OXEI Test equipment failure rate Rate of adverse events of Grade 3 or higher and G rade 4 or higher caused by test equipment Incidence of suture failure

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			未承認
一般名称等	医療機器	類別	機械器具　25　医療用鏡
		一般的名称	送気送水機能付外部電源式内視鏡用光源装置
		承認・認証・届出番号	なし
被験薬等提供者		名称	富士フイルム株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都港区赤坂9-7-3
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			未承認
一般名称等	医療機器	類別	機械器具　25　医療用鏡
		一般的名称	内視鏡画像ビデオプロセッサ
		承認・認証・届出番号	なし
被験薬等提供者		名称	富士フイルム株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都港区赤坂9-7-3
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医療機器	類別	機械器具　25　医療用鏡
		一般的名称	プロセッサーVP-7000
		承認・認証・届出番号	14B1X10022A0V014
被験薬等提供者		名称	富士フイルム株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都港区赤坂9-7-3
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医療機器	類別	機械器具　25　医療用鏡
		一般的名称	電子内視鏡 EC-740T/M
		承認・認証・届出番号	229AABZX00126000
被験薬等提供者		名称	富士フイルム株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都港区赤坂9-7-3
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医療機器	類別	機械器具　25　医療用鏡
		一般的名称	電子内視鏡 EL-R740M
		承認・認証・届出番号	302AABZX00083000
被験薬等提供者		名称	富士フイルム株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都港区赤坂9-7-3

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別
医薬品医療機器等法における未承認、適応外の別
一般名称等	医薬品	一般名称
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）
		承認番号
	医療機器	類別
		一般的名称
		承認・認証・届出番号
	再生医療等製品	類別
		一般的名称
		承認番号
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	実施計画の公表日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2021年06月03日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	・死亡又は後遺障害の場合：補償金　・未知の副作用であって、入院又は入院相当の処置が必要になった場合：医療費及び医療手当
	保険以外の補償の内容	健康被害が生じた医療機関の研究責任医師は、本研究に起因して被験者に健康被害が生じた場合には、医療の提供をもって適切に対応する。

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	富士フィルム株式会社
研究資金等の提供の有無	あり（上記の場合を除く。）
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	富士フィルム株式会社	FUJIFILM Corporation
契約締結の有無	あり
契約締結日	令和3年1月7日
物品提供の有無	あり
物品提供の内容	酸素飽和度イメージング内視鏡システム及び専用の解析ソフトウェアは、富士フイルム株式会社から無償貸与される。
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会	National Cancer Center Hospital East Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB3180009
住所 / Address	千葉県柏市柏の葉六丁目五番一号	6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi Chiba-ken, 277-8577 Japan, Chiba
電話番号	04-7133-1111
電子メールアドレス	ncche-irb@east.ncc.go.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		研究計画書_Ver1.5_clean.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		説明文書・同意文書_Ver1.3_clean.pdf
2 統計解析計画書		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和4年12月20日	(当画面)	変更内容
軽微変更	令和4年7月12日	詳細	変更内容
変更	令和4年2月22日	詳細	変更内容
変更	令和3年10月18日	詳細	変更内容
変更	令和3年10月8日	詳細	変更内容
新規登録	令和3年5月10日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項