臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年4月27日 | ||
| 令和7年11月18日 | ||
| 精神疾患への統合的プレシジョンニューロモデュレーション療法：非盲検、パイロット、アンブレラ・バスケット試験 | ||
| 精神疾患への統合的プレシジョンニューロモデュレーション療法 | ||
| 林 大祐 | ||
| 国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター病院 | ||
| 1. 薬物療法に反応しない、いわゆる治療抵抗性を呈する複数の精神疾患に対してニューロモデュレーション療法を行い、その有用性を探索的に検討する。 2. ニューロモデュレーション療法前後にMRIやSPECT・PETを撮像し、predictive markerとsurrogate markerを確立する。 対象疾患：うつ病、双極性障害（抑うつエピソード）、統合失調症（認知機能、精神病症状）、強迫性障害 ニューロモデュレーション療法：経頭蓋磁気刺激療法(TMS)、シータバースト刺激療法(TBS)、電気けいれん療法(ECT)、磁気けいれん療法(MST) |
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| 2 | ||
| うつ病、双極性障害、統合失調症、強迫性障害 | ||
| 募集中 | ||
| 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3200004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年11月18日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032210059 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 精神疾患への統合的プレシジョンニューロモデュレーション療法：非盲検、パイロット、アンブレラ・バスケット試験 | Integrative precision neuromodulation therapy for psychiatric disorders: an open-label, pilot, umbrella basket study (integrative Precision Neuromodulation Therapy: an Umbrella Basket study (iPNT-UB)) | ||
| 精神疾患への統合的プレシジョンニューロモデュレーション療法 | Integrative precision neuromodulation therapy for psychiatric disorders ( integrative Precision Neuromodulation Therapy (iPNT)) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 林 大祐 | Daisuke Hayashi | ||
|
|
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|
/
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国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター病院 | National Center of Neurology and Psychiatry Hospital | |
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精神診療部 | ||
| 187-8551 | |||
| / | 東京都小平市小川東町4－1－1 | 4-1-1 Ogawahigashi-cho, Kodaira, Tokyo 187-8551, Japan. | |
| 042-341-2711 | |||
| dhayashi@ncnp.go.jp | |||
| 松尾 淳子 | Junko Matsuo | ||
| 国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター病院 | National Center of Neurology and Psychiatry Hospital | ||
| 精神診療部 | |||
| 187-8551 | |||
| 東京都小平市小川東町4－1－1 | 4-1-1 Ogawahigashi-cho, Kodaira, Tokyo 187-8551, Japan. | ||
| 042-341-2711 | |||
| matsujun@ncnp.go.jp | |||
| 令和3年4月9日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国立研究開発法人国立精神・神経医療セン ター | ||
| 波多野 賢二 | ||
| 病院臨床研究・教育研修部門情報管理・解析部データマネジメント室 | ||
| 国立研究開発法人国立精神・神経医療セン ター | ||
| 津野 良子 | ||
| 病院臨床研究・教育研修部門情報管理・解析部 モニタリング室 | ||
| 株式会社CTA | ||
| 樽野 弘之 | ||
| 監査部門 監査部長 | ||
| 国立研究開発法人 国立精神・神経医療センター病院 | ||
| 大庭 真梨 | ||
| 10574361 | ||
| 病院臨床研究・教育研修部門情報管理・解析部生物統計解析室 | ||
| 国立研究開発法人国立精神・神経医療セン ター | ||
| 鬼頭 伸輔 | ||
| 病院 精神診療部 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 小高 文聰 |
Fumitoshi Kodaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学附属病院 |
The Jikei University Hospital |
|
精神神経科 |
|||
105-8471 |
|||
東京都 港区西新橋3-19-18 |
|||
03-3433-1111 |
|||
kodaka@jikei.ac.jp |
|||
小高 文聰 |
|||
東京慈恵会医科大学附属病院 |
|||
精神神経科 |
|||
105-8471 |
|||
| 東京都 港区西新橋3-19-18 | |||
03-3433-1111 |
|||
kodaka@jikei.ac.jp |
|||
| 小島 博己 | |||
| あり | |||
| 令和3年4月9日 | |||
| 東京慈恵会医科大学附属病院 | |||
| / | 林 大祐 |
Daisuke Hayashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター病院 |
National Center of Neurology and Psychiatry Hospital |
|
精神診療部 |
|||
187-8551 |
|||
東京都 小平市小川東町4－1－1 |
|||
042-341-2711 |
|||
dhayashi@ncnp.go.jp |
|||
松尾 淳子 |
|||
国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター病院 |
|||
精神診療部 |
|||
187-8551 |
|||
| 東京都 東京都小平市小川東町4－1－1 | |||
042-341-2711 |
|||
matsujun@ncnp.go.jp |
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| 戸田 達史 | |||
| あり | |||
| 令和3年4月9日 | |||
| 国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター病院 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | あり |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 1. 薬物療法に反応しない、いわゆる治療抵抗性を呈する複数の精神疾患に対してニューロモデュレーション療法を行い、その有用性を探索的に検討する。 2. ニューロモデュレーション療法前後にMRIやSPECT・PETを撮像し、predictive markerとsurrogate markerを確立する。 対象疾患：うつ病、双極性障害（抑うつエピソード）、統合失調症（認知機能、精神病症状）、強迫性障害 ニューロモデュレーション療法：経頭蓋磁気刺激療法(TMS)、シータバースト刺激療法(TBS)、電気けいれん療法(ECT)、磁気けいれん療法(MST) |
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| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年09月30日 | |||
| 90 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| うつ病 1. 精神障害の診断と統計マニュアル（Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders、DSM-5） に定義されるうつ病/大うつ病性障害、抑うつエピソードの診断基準に合致する患者 2. 同意取得時において年齢が18歳以上の患者 3. HAMD17の総得点が20点以上の患者 4. うつ病の標準治療として実施される薬物療法に反応しない患者 双極性障害 1. 精神障害の診断と統計マニュアル（DSM-5） に定義される双極性障害、抑うつエピソードの診断基準に合致する患者 2. 同意取得時において年齢が18歳以上の患者 3. HAMD17の総得点が20点以上の患者 4. 双極性障害抑うつエピソードの標準治療として実施される薬物療法に反応しない患者 統合失調症 1. 精神障害の診断と統計マニュアル（DSM-5）に定義される統合失調症の診断基準に合致する患者 2. 同意取得時において年齢が18歳以上の患者 3. PANSSの総得点が60点以上の患者（精神病症状） 4. 統合失調症の標準治療として実施される薬物療法に反応しない患者 強迫性障害 1. 精神障害の診断と統計マニュアル（DSM-5）に定義される強迫性障害の診断基準に合致する患者 2. 同意取得時において年齢が18歳以上の患者 3. YBOCSの総得点が20点以上の患者 4. 強迫性障害の標準治療として実施される薬物療法、精神療法に反応しない患者 |
For patients with major depressive disorder (MDD) those who: 1) are diagnosed as MDD in depressive episode in DSM-5; 2) are aged >=18; 3) got a total score of >=20 in HAMD-17; and 4) did not respond to pharmacotherapy conducted as standard treatments for patients with MDD. For patients with bipolar disorder (BD), those who: 1) are diagnosed as BD in in depressive episode in DSM-5; 2) are aged >=18; 3) got a total score of >=20 in HAMD-17; and 4) did not respond to pharmacotherapy conducted as standard treatments for patients with BD in depressive episode. For patients with schizophrenia (SZ), those who: 1) are diagnosed as SZ in DSM-5; 2) are aged >=18; 3) got a total score of >=60 in PANSS; and 4) did not respond to pharmacotherapy conducted as standard treatments for patients with SZ. For patients with obsessive-compulsive disorder (OCD), those who: 1) are diagnosed as OCD in DSM-5; 2) are aged >=18; 3) got a total score of >=20 in YBOCS; and 4) did not respond to pharmacotherapy and/or psychotherapy conducted as standard treatments for patients with OCD. |
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| 1. 自閉症スペクトラム障害、注意欠如・多動性障害、心的外傷後ストレス障害、解離性障害、摂食障害、物質関連障害、パーソナリティ障害を併存する患者 2. 妊娠中、あるいは授乳中の患者 3. てんかん等のけいれん性疾患の既往のある患者、および同既往の近親者（第1親等）がいる患者 4. 神経疾患、脳器質性障害の既往のある患者 5. ペースメーカー、人工内耳、頭蓋内クリップなどの磁性体を有している患者 6. 重篤な代謝性疾患、内分泌疾患などの身体疾患の患者 7. 希死念慮の著しい患者 8. その他、研究代表医師・研究責任医師者が不適当と判断した患者 |
1) patients who have concurrent mental disorders such as autism spectrum disorder (ASD), attention deficit hyperactive disorder (ADHD), post-traumatic stress disorder (PTSD), dissociative disorder, eating disorder, substance-related disorder, and/or personality disorder; 2) patients in pregnancy or lactating patients; 3) patients with a present or past history of convulsive disorder (epilepsy, etc.) and their first degree relatives with the same disorder; 4) patients with a present or past history of neurological disorders or organic brain disorders; 5) patients having magnetic substance which can be hardly extracted such as a pacemaker, artificial inner ear, and intracranial clip; 6) patients having physical disease such as severe metabolic disease and endocrine disease; 7) patients with severe suicidal ideation; or 8) patients deemded inappropriate to participate by judgement of principal investigator |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の臨床研究の対象者の中止基準 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2) 登録後に適格性を満たさないことが判明した場合 3) 疾病等（重篤な疾病等を含む）の発生があった場合 4) 希死念慮が増悪し、研究参加の継続が好ましくないと判断された場合 5) 研究対象者の再来院がなかった場合（連絡がつかない場合を含む） 6）躁病・軽躁病エピソードと判断された場合 7) 有害事象により研究参加の継続が困難な場合 8) 試験全体が中止された場合 9) その他の理由により、医師が研究を中止することを適当と判断した場合 臨床研究の一部及び全体の中止基準 研究対象となる薬剤、機器、療法との因果関係が否定されない重篤な疾病等が頻回に発生した場合 2) この研究の安全性に関する重大な情報が得られ、研究の遂行が困難であると判断した場合 3) 臨床研究審査委員会により、実施計画等の変更指示があり、これを受け入れることが困難と判断され場合 4) 臨床研究審査委員会あるいは効果安全性評価委員会より、研究中止の勧告・指示があった場合 |
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| うつ病、双極性障害、統合失調症、強迫性障害 | Depression, bipolar disorder, schizophrenia, obsessive-compulsive disorder | ||
| D003863, D001714, D012559, D009771 | |||
| うつ病、双極性障害、統合失調症、強迫性障害 | Depression, bipolar disorder, schizophrenia, obsessive-compulsive disorder | ||
| あり | |||
| 経頭蓋磁気刺激療法 (TMS)、シータバースト刺激療法 (TBS)、電気けいれん療法 (ECT)、磁気けいれん療法 (MST) 本研究では、急性期治療期間に週最大5日の頻度でTMSを実施する。刺激部位、刺激法と強度はCarmiら（2019）、Lefaucheurら（2020）、Coleら（2020）を参照し、うつ病、双極性障害（抑うつエピソード）では背外側前頭前野、高頻度刺激（10-20 Hz）、低頻度刺激（1Hz）、TBS、90%～120% MTとし、統合失調症（認知機能）では、背外側前頭前野、高頻度刺激（5-20 Hz）、TBS、90%～120% MTとし、強迫性障害では、背内側前頭前野/前部帯状回、高頻度刺激（20 Hz）、80～100% MTとする。ECT、MSTは、患者の状態および有効性、忍容性に応じて実施する。ECTグッドプラクティス（日本精神神経学会2020年）を参照し、うつ病、双極性障害抑うつエピソード、統合失調症（精神病症状）に対して、ECTでは両側前頭、両側側頭、右片側、短パルス波、超短パルス波とし、MSTでは、両側前頭、頭頂、25-100 Hz、100% outputとする。また、O'Reardonら(2017)の参考文献、ガイドライン、指針、添付文書、手順書を参照あるいは準拠し実施する。ほか、規定されていない事項については、必要に応じて本研究課題の運営委員会にて決める。 |
Transcranial Magnetic Stimulation (TMS), Theta Burst Stimulation (TBS), Electroconvulsive Therapy (ECT), or Magnetic Seisure Therapy (MST) For patients with MDD or BD in depressive episode: 1)Transcranial magnetic stimulation (TMS) will be performed up to 5 days per week up to 8 weeks with high frequency (10-20Hz) or low frequency (1Hz) repetitive TMS (rTMS) or with theta burst stimulation (TBS) on the dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC); 2)Electroconvulsive therapy (ECT) will be administered with brief or ultra-brief pulse on the bilateral prefrontal or temporal lobes or right hemisphere according to the patient's condition, efficacy and tolerability; 3) Magnetic Seizure Therapy (MST) will be administered with 25-100Hz pulse on the bilateral prefrontal or vertex regions according to the patient's condition, efficacy and tolerability. For patients with SZ with cognitive impairment: 1)TMS will be performed 5 days a week up to 4 weeks with high frequency rTMS (5-20Hz) or with TBS on the dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC). For patients with SZ with psychosis: 1)ECT will be administered with brief or ultra-brief pulse on the bilateral prefrontal or temporal lobes or right hemisphere according to the patient's condition, efficacy and tolerability; 2)MST will be administered with 25-100Hz pulse on the bilateral prefrontal or vertex regions according to the patient's condition, efficacy and tolerability. For patients with OCD: 1)TMS will be performed 5 days a week up to 6 weeks by rTMS (20Hz) on the dorsomedial prefrontal cortex/anterior cingulate gyrus. |
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| D004561, D050781, D004565 | |||
| ニューロモデュレーション療法、経頭蓋磁気刺激療法、シータバ ースト刺激療法、電気けいれん療法、磁気けいれん療法 | Neuromodulation therapy, transcranial magnetic stimulation, theta burst stimulation, electroconvulsive therapy, magnetic seizure therapy | ||
| なし | |||
| なし | |||
| うつ病 急性期治療期間における介入前後のモンゴメリーアスバーグうつ病評価尺度（MADRS）の変化量 双極性障害（抑うつエピソード） 急性期治療期間における介入前後のモンゴメリーアスバーグうつ病評価尺度（MADRS）の変化量 統合失調症（認知機能、精神病症状） 急性期治療期間における介入前後のBACS（認知機能）あるいはPANSS（精神病症状）の変化量 強迫性障害 急性期治療期間における介入前後のYBOCSの変化量 |
For patients with MDD and BD with depressive episode: 1) Change in the scores of Montgomery Asberg depression rating scale (MADRS) before and after the intervention in acute treatment period. For patients with SZ with severe cognitive impairment: 1) Changes in the scores of the BACS before and after the intervention in acute treatment period. For patients with SZ with psychosis: 1) Changes in the scores of the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) before and after the intervention in acute treatment period. For patients with OCD: 1) Changes in the scores of the Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) before and after the intervention in acute treatment period. |
||
| うつ病 急性期治療期間および観察期間のMADRS、HAMDおよびBACS、TMT、Stroop、CGIの変化量、 治療介入後の反応率および寛解率、観察期間における再燃・再発率および再燃・再発までの期間 双極性障害（抑うつエピソード） 急性期治療期間および観察期間のMADRS、HAMDおよびBACS、TMT、Stroop、CGIの変化量、 治療介入後の反応率および寛解率、観察期間における再燃・再発率および再燃・再発までの期間 統合失調症（認知機能、精神病症状） 急性期治療期間および観察期間のBACS、TMT、Stroop、PANSSおよびCGIの変化量、 治療介入後の反応率および非反応率、観察期間における反応率および非反応率 強迫性障害 急性期治療期間および観察期間のYBOCSおよびBACS、TMT、Stroop、HAMD、CGIの変化量、 治療介入後の反応率および部分反応率、非反応率、観察期間における反応率および部分反応率、 非反応率 |
For patients with MDD and BD with depressive episode: 1) Change in the scores of MADRS, HAMD, BACS, TMT, Stroop, and Clinical global impressions (CGI) in acute treatment and observation periods; 2) Response and remission rates after the intervention 3) Relapse/recurrence rate in observation period and duration of time from the end of intervention to relapse/recurrence. For patients with SZ: 1) Change in the scores of BACS, TMT, Stroop, PANSS, and CGI in acute treatment and observation periods; 2) Response and non-response rates after the intervention 3) Response and non-response rates in observation period. For patients with OCD: 1) Change in the scores of YBOCS, BACS, TMT, Stroop, HAMD, and CGI in acute treatment and observation periods; 2) Response, partial response, and non-response rates after the intervention 3) Response, partial response, and non-response rates in observation period. |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 61124003 | |||
| 経頭蓋治療用磁気刺激装置 （NeuroStar TMS 治療装置） | |||
| 医療機器承認番号：22900BZI00029000 | |||
| 帝人ファーマ株式会社 | |||
| 東京都 千代田区霞が関3-2-1（霞が関コモンゲート西館） | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 61124003 | |||
| 経頭蓋治療用磁気刺激装置 （Brainsway TMS システム） | |||
| 医療機器承認番号：23100BZX00008000 | |||
| センチュリーメディカル株式会社 | |||
| 東京都 品川区大崎１丁目１１−２ | |||
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 36902000 | |||
| 磁気刺激装置 （マグプロ システム） | |||
| 医療機器認証番号：224AIBZX00013000 | |||
| インターリハ株式会社 | |||
| 東京都 北区上中里１丁目３７−１５ | |||
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 36902000 | |||
| 磁気刺激装置 （タマス（TAMAS）） | |||
| 医療機器認証番号：228AIBZX00009000 | |||
| 株式会社スカイネット | |||
| 東京都 新宿区新宿１丁目３４−１３ 第1 貝塚ビル 305 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 11484000 | |||
| 痙攣療法用脳向け電気刺激装置 （サイマトロン） | |||
| 医療機器承認番号：21400BZY00246000 | |||
| 光電メディカル株式会社 | |||
| 東京都 日野市日野 1152-2 | |||
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| なし | |||
| 磁気刺激装置 （MagPro XP Black Edition） | |||
| なし | |||
| インターリハ株式会社 | |||
| 東京都 北区上中里１丁目３７−１５ | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2021年11月22日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 万が一、本研究への参加に起因して重い健康被害（死亡、後遺障害1級・2級等、保険の内容に応じて記載）が生じた場合には研究者の加入する臨床研究保険から補償する。 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| インターリハ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 帝人ファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| センチュリーメディカル株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 株式会社スカイネット | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 光電メディカル株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日本メジフィジックス株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 日本メジフィジックス株式会社 | Nihon Medi-Physics Co., Ltd. | |
| あり | ||
| 令和5年8月8日 | ||
| あり | ||
| パーヒューザミン注（放射性医薬品・局所脳血流診断薬の塩酸 N-イソプロピル-4-ヨードアンフェタミン (123I) 注射液）。脳血流シンチグラフィーに用いる。 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | |||
| 国立精神・神経医療研究センター | National Center of Neurology and Psychiatry | ||
| 日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | ||
| READYFOR 株式会社（クラウドファンディング会社） | READYFOR Inc. |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター臨床研究審査委員会 | National Center of Neurology and Psychiatry Clinical Research Review Board | |
| CRB3200004 | ||
| 東京都 小平市小川東町４－１－１ | 4-1-1 Ogawahigashi-cho, Kodaira, Tokyo 187-8551, Japan, Tokyo | |
| 042-341-2711 | ||
| crb-jimu@ncnp.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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| 07_統一書式7_重大な不適合報告書+別紙.pdf |